HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Lääkkeen ominaisuudet
Preotact koostuu valkoisesta jauheesta ja sylinteriampullissa olevasta liuottimesta, joka pienennetään injektioliuokseksi käyttämällä erityistä kynää. Preotactin vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Preotactia käytetään osteoporoosin (sairaus, joka tekee luista hauras) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri murtumariski.Preotactin on osoitettu vähentävän merkittävästi selkärangan murtumia, mutta ei lonkkamurtumia. Lääkettä saa vain reseptillä.
Kuinka käyttää
Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa Preotactia, joka annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena (ihon alla) injektiona vatsaan. Kun tarvittavat ohjeet oikeasta injektiosta on saatu (kynä sisältää käyttöoppaan), potilaat voivat pistää liuoksen itse. Potilaiden on ehkä myös otettava kalsiumlisää ja D-vitamiinia, jos he eivät saa tarpeeksi näitä aineita heidän ruokavalionsa Preotactia voidaan käyttää enintään 24 kuukautta, minkä jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla (luukatoa vähentävä lääke).
Toimintamekanismit
Osteoporoosia esiintyy, kun uutta luuta ei ole riittävästi korvaamaan luonnollisesti kulutettua.Luut muuttuvat vähitellen ohuemmiksi ja hauraammiksi ja alttiimmiksi murtumaan (murtumat) .Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormonin estrogeenitasot romahtavat. Preotact sisältää lisäkilpirauhashormonia, joka stimuloi luukudoksen muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luukudoksen muodostamiseen käytetyt solut). Lisäksi tämä aine lisää ruoassa olevan kalsiumin imeytymistä ja estää liiallisen kalsiumin häviämisen virtsaan. Preotactin vaikuttava aine, lisäkilpirauhashormoni, on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa ja se valmistetaan tunnetulla menetelmällä. "yhdistelmä -DNA -tekniikkana" tämä hormoni on valmistettu bakteerista, joka on saanut geenin (DNA), joka sallii sen tuottamisen.
Suoritetut tutkimukset
Tätä ainetta koskevassa päätutkimuksessa, johon osallistui 2532 vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavaa naista, Preotactia verrattiin lumelääkkeeseen. Nikamamurtumien määrä 18 kuukauden hoidon jälkeen oli tärkein tehokkuuden mitta. Noin kaksi kolmasosaa naisista jatkoi Preotactin käyttöä enintään 2 vuoden ajan ja luun tiheys mitattiin. käytettiin Preotactia yksinään tai yhdessä alendronaatin (bisfosfonaatin) kanssa.
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
18 kuukauden jälkeen plaseboryhmässä oli 42 nikamamurtumaa (3,37%) ja Preotact -ryhmässä 17 (1,32%). Nämä tiedot osoittavat, että Preotact vähentää plaseboon verrattuna merkittävästi nikamamurtumariskiä naisilla, jotka käyttävät sitä. Riski pieneni selvästi naisilla, joilla oli aiemmin ollut nikamamurtuma, ja niillä, joilla oli alhainen nikamaluun tiheys tutkimuksen alussa, mikä osoittaa hauraamman selkärangan. Preotactin ja alendronaatin yhdistelmäkäyttötutkimus osoitti, että antamalla alendronaattia Preotactin jälkeen on mahdollista lisätä luun tiheyttä entisestään.
Liittyvät riskit
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus), hyperkalsururia (kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus) ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Preotactin käytön yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Preotactia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lisäkilpirauhashormonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilaille, jotka:
• ovat saaneet sädehoitoa luilleen,
• sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa "kalsiumin tasapainoon kehossa",
• sinulla on jokin muu luusairaus kuin osteoporoosi,
• sinulla on selittämättömän paljon alkalista fosfataasia (entsyymiä),
• sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Preotactin hyöty on sen riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski. Siksi komitea suositteli, että Preotactille annetaan lupa
käydä kauppaa.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 Nycomed Danmark ApS: lle myyntiluvan Preotactia varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä täydellisen Preotact -arvioinnin (EPAR) version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: maaliskuu 2006.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Preotact - lisäkilpirauhashormonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
