Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?
Plegridy on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni beeta-1a. Se on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS) hoitoon. (silloin kun potilas kärsii oireiden pahenemisesta (uusiutumiset), jota seuraa toipumisaika (remissio).
Miten Plegridyä käytetään - peginterferoni beeta -1a?
Plegridy -valmistetta saa vain reseptillä ja hoito on aloitettava MS -taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Plegridy on saatavana injektionesteenä liuoksena esitäytetyissä kynissä, jotka sisältävät 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a: ta. Hoito on aloitettava 63 mikrogramman annoksella, jota seuraa 94 mikrogramman annos kahden viikon välein, minkä jälkeen sitä jatketaan 125 mikrogramman annoksella joka toinen viikko. Plegridy annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan, käsivarteen tai reiteen. Potilas voi pistää lääkkeen itse saatuaan asianmukaiset ohjeet. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Miten Plegridy toimii - peginterferoni beeta -1a?
Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivojen ja selkäytimen muodostama) aiheuttaen tulehdusta, joka vahingoittaa hermovaippaa. Plegridyn vaikutusmekanismi MS-taudissa ei ole vielä täysin tiedossa, mutta lääkkeen sisältämä vaikuttava aine, peginterferoni beeta 1-a, näyttää vähentävän immuunijärjestelmän (kehon luonnollista puolustuskykyä) aktiivisuutta ja estävän SM-interferonin uusiutumista. beeta 1-a on proteiinin muoto, jonka keho tuottaa luonnollisesti. Plegridy -valmisteessa oleva interferoni valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti -DNA -tekniikka": sitä valmistavat solut, jotka ovat vastaanottaneet geenin (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa ihmisen interferonia. Interferoni "pegyloidaan" (eli sitoutuu "polyetyleeniglykoliksi" kutsuttuun kemikaaliin), joka vähentää aineen poistumista elimistöstä ja sallii lääkkeen antamisen harvemmin.
Mitä hyötyä Plegridy - peginterferoni beeta -1a: sta on havaittu tutkimuksissa?
Osana kaksivuotista päätutkimusta, johon osallistui 1516 potilasta, Plegridy-valmisteen osoitettiin vähentävän uusiutumisprosenttia potilailla, joilla on uusiutuva-remittinen MS. Ensimmäisen vuoden aikana potilaita hoidettiin Plegridyllä tai lumelääkkeellä joka toinen neljä viikkoa; toisena vuonna kaikki potilaat saivat Plegridy -hoitoa kahden tai neljän viikon välein. Ensimmäisen vuoden aikana Plegridy -hoitoa saaneet potilaat kahden tai neljän viikon välein raportoivat keskimäärin vähemmän uusiutumisia kuin lumelääkettä saaneet potilaat: 0,26 ja 0, vastaavasti. 29 uusiutumista verrattuna 0,40: een. kaksi viikkoa, kun taas tiedot näyttävät vähemmän selkeiltä potilailta. hoidin neljän viikon välein. Toisena hoitovuonna Plegridy jatkoi hyötyjen tuottamista. Tutkimusta jatkettiin vielä kahdella vuodella Plegridyn pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi, ja luvan myöntämishetkellä saatavilla olleet tämän toisen vaiheen tiedot olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.
Mitä riskejä Plegridy - peginterferoni beeta -1a: een liittyy?
Yleisimmät Plegridy-valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) ovat päänsärky, lihaskipu (ruumiinsärky), nivelkipu (nivelkipu), flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, astenia (heikkous) ja punoitus (ihon punoitus), kipu tai kutina pistoskohdassa. Plegridy -hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana. Lisäksi Plegridy -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea masennus tai itsemurha -ajatuksia. kaikki Plegridyn ilmoitetut sivuvaikutukset ja rajoitukset, katso pakkausseloste.
Miksi Plegridy - Peginterferon beta -1a on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plegridyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. relapsien määrän väheneminen uusiutuvasti remissioivassa MS-potilaassa lumelääkkeeseen verrattuna, tulos, joka on verrattavissa muihin ei-pegyloitua beeta-interferonia sisältäviin MS-lääkkeisiin, ja sitä pidetään siksi kliinisesti merkityksellisenä. mielipide, että Plegridy tarjoaa potilaille suurempaa hyötyä, kun sitä annetaan kahden viikon välein kuin harvemmin testatut annokset. usein annostelua voidaan pitää ade guato. Turvallisuusprofiilin osalta yleisimpiä Plegridy-hoidon aikana havaittuja haittatapahtumia pidetään hallittavissa ja ne ovat yleisesti ottaen yhdenmukaisia pegyloimattomien interferonilääkkeiden käytön yhteydessä havaittujen tapahtumien kanssa.
Miten voidaan varmistaa Plegridy - peginterferoni beeta -1a: n turvallinen ja tehokas käyttö?
Plegridyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Plegridy -valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Plegridy - peginterferoni beeta -1a: sta
Euroopan komissio myönsi 18. heinäkuuta 2014 Plegridy -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Plegridy -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Plegridy - peginterferoni beeta -1a: sta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)