Opdivo - nivolumabi

Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään?

Opdivo on syöpälääke, jota käytetään aikuisten melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.

Opdivoa käytetään myös ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC, keuhkosyöpä) hoitoon, joka on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.

Opdivo sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia.

Miten Opdivoa käytetään - nivolumabi?

Opdivo -hoidon saa aloittaa ja valvoa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt erikoislääkäri.Lääkettä saa vain reseptillä.

Opdivoa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon). Infuusio annetaan suositellulla annoksella 3 mg painokiloa kohti 60 minuutin välein kahden viikon välein niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Jos esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää lykätä annosten antamista tai keskeyttää hoidon vaikutusten vakavuudesta riippuen. Lisätietoja on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).

Miten Opdivo - Nivolumab vaikuttaa?

Opdivon vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kehon tietyissä soluissa olevaan rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi.

Nivolumabi on suunniteltu kiinnittämään ja estämään reseptori nimeltä "ohjelmoitu solukuolema 1" (PD-1), joka kumoaa tiettyjen immuunijärjestelmän solujen (kehon luonnolliset puolustusjärjestelmät), joita kutsutaan "T-soluiksi". Estämällä PD-1: n nivolumabi estää tämän reseptorin estämästä näitä immuunisoluja ja lisää immuunijärjestelmän kykyä tuhota melanoomasolut.

Mitä hyötyä Opdivosta - Nivolumabista on havaittu tutkimuksissa?

Opdivon on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma ja levyepiteeli.

• Melanooman hoidossa Opdivoa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joiden tautia ei voitu hoitaa leikkauksella tai jotka olivat levinneet elimistöön. Tämä tutkimus paljasti, että Opdivo -hoitoa saaneet potilaat selvisivät pidempään kuin dakarbatsiinia saaneet potilaat, ja 73% Opdivo -hoitoa saaneista potilaista oli vielä elossa 12 kuukauden jälkeen verrattuna 42%: aan dakarbatsiinia. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 405 pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa potilasta. joiden sairaus oli pahentunut huolimatta aiemmasta tavanomaisesta syöpälääkkeestä. Potilaita hoidettiin Opdivolla tai tutkijan valitsemalla syöpälääkkeellä (dakarbatsiini tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä) Tässä tutkimuksessa potilaiden tila Vähintään 6 kuukauden ajan noin 32% (38 potilasta 120: stä) Opdivo -hoitoa saaneista potilaista reagoi hoitoon, mikä vähensi kasvaimia verrattuna noin 11%: iin (5/47) potilaista, jotka saivat valittua lääkettä tutkijan toimesta.
• NSCLC: ssä Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 272 potilasta, joilla oli aiemmin levinnyt ei -pienisoluinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt tai levinnyt kehoon.Opdivo -hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjääminen (kuinka kauan potilaat pysyivät hengissä). Opdivoa saaneiden 135 potilaan kokonaiseloonjäämisaika oli noin 9 kuukautta ja dosetakselia saaneiden 137 potilaan kesto 6 kuukautta. Tietoja saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka paljasti, että Opdivo voi tuottaa vasteen potilailla, joiden sairaus on edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.

Mitä riskejä Opdivo - Nivolumabiin liittyy?

Yleisimmät Opdivon sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, punoitus ja kutina sekä ruokahalun heikkeneminen, useimmiten lieviä tai kohtalaisia.

Opdivoon liittyy yleensä myös sivuvaikutuksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän elimiin kohdistamasta aktiivisuudesta.Useimmat sivuvaikutukset loppuvat asianmukaisella hoidolla tai kun Opdivo -hoito lopetetaan.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Opdivo - Nivolumab on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opdivon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Opdivo oli vakuuttavasti osoittanut parantavansa aiemmin hoitamattomien pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden eloonjäämistä. Koehenkilöillä, jotka olivat aiemmin saaneet syöpälääkehoitoa, Opdivo -hoito aiheutti kliinisesti merkittävän vasteen.

Leveässä ei -pienisoluisessa keuhkosyövässä Opdivo osoitti pidemmän eloonjäämisen kuin dosetakseli aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tauti, potilasryhmä, jolle ei ole monia hoitovaihtoehtoja. Potilaat, joiden kasvaimet selvästi ilmentävät PD-1-reseptoria, näyttävät hyötyvän eniten, mutta koska muut potilaat ovat saaneet vasteen, tarvitaan lisätutkimus niiden potilasryhmien määrittämiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät lääkkeestä. Sivuvaikutusten uskottiin olevan hallittavissa asianmukaisilla toimenpiteillä ja hyödyt olivat suuremmat.

Miten voidaan varmistaa Opdivo - Nivolumabin turvallinen ja tehokas käyttö?

Opdivon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Opdivon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.

Lisäksi Opdivoa valmistava yritys toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille opetusmateriaalia, joka sisältää tietoa Opdivon käytöstä ja sivuvaikutusten, erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvien, vaikutusten hallinnasta. Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jossa on tietoja lääkkeen riskeistä ja milloin ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee. Yhtiö antaa myös lisätietoja Opdivon pitkäaikaisista eduista ja tekee analyysejä niiden henkilöiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkehoidosta.

Muita tietoja Opdivosta - Nivolumab

Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 Opdivolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.

Lisätietoja Opdivo -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2015.

Tällä sivulla julkaistut Opdivo - Nivolumabia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.