Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään - emtrisitabiini, rilpiviriini, tenofoviiri?
Odefsey on viruslääke, jota käytetään aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden ja vähintään 35 kg painavien) hoitoon, jotka ovat saaneet tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), viruksen, joka aiheuttaa hankittua immuunipuutosoireyhtymää (AIDS).
Odefsey sisältää vaikuttavia aineita emtrisitabiinia, rilpiviriiniä ja tenofoviirialafenamidia. Sitä käytetään vain potilailla, joiden virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi kutsuttuja HIV-lääkkeitä vastaan, tenofoviiria tai emtrisitabiinia vastaan ja joiden HIV-pitoisuus veressä (viruskuorma) on enintään 100. 000 kopiota / ml HIV-1 RNA: ta.
Miten Odefseyä käytetään - Emtrisitabiini, Rilpiviriini, Tenofoviiri?
Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain HIV -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.Odefsey on saatavana tabletteina, joissa kussakin on 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriiniä ja 25 mg tenofoviirialafenamidia. annos on yksi tabletti päivässä aterian yhteydessä.
Miten Odefsey toimii - Emtrisitabiini, Rilpiviriini, Tenofoviiri?
Odefsey sisältää kolme vaikuttavaa ainetta. Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "esilääke"; tämä tarkoittaa, että se muuttuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi. Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat toisiinsa liittyviä viruslääkkeitä, joita kutsutaan käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi.
Rilpiviriini on viruslääke, jota kutsutaan ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäksi. Kaikki kolme vaikuttavaa ainetta estävät käänteiskopioijaentsyymin, virusentsyymin, joka sallii HIV-1: n replikoitua sen saamissa soluissa. Estämällä tämän entsyymin Odefsey vähentää HIV-1: n määrää veressä pitäen sen alhaisena.
Odefsey ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioiden alkamista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä hyötyä Odefsey - Emtrisitabine, Rilpivirine, Tenofovirista on havaittu tutkimuksissa?
Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiri) yhdistelmä on jo hyväksytty EU: ssa HIV-1-infektion hoitoon käytettävää Evipleraa varten, mutta Eviplerassa tenofoviiri on läsnä tenofoviiridisoproksiilina, kun taas Odefseyssä se on kuten tenofoviirialafenamidi.
Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tietoja tutkimuksista, jotka osoittivat, että tenofoviirialafenamidia sisältävä lääkeyhdistelmä on yhtä tehokas kuin tenofoviiridisoproksiili vähentämään HIV-1: n määrää veressä.
Lisäksi väitteen tueksi yritys teki "biologisen samanarvoisuuden" tutkimuksen, jossa Odefseyä verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen: Edurant (rilpiviriini) ja Genvoya (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi). Tämä tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa kehossa samat rilpiviriinipitoisuudet kuin Edurant ja samat emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidipitoisuudet kuin Genvoya. .
Mitä riskejä Odefsey -emtrisitabiiniin, rilpiviriiniin, tenofoviiriin liittyy?
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita on havaittu vaikuttavan aineen rilpiviriinin ja emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän yhteydessä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Muita rilpiviriinin erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kohonneet kolesterolitasot (kokonaiskolesteroli ja LDL -kolesteroli), unettomuus (unihäiriö) ja kohonneet maksa- ja haimaentsyymiarvot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.Odefsey -valmistetta ei saa antaa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat alentaa rilpiviriinin pitoisuutta veressä ja siten Odefseyn tehoa:
- karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeet);
- rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootit);
- omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahalaukun happoa alentavat lääkkeet);
- deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehduksen hoitoon ja immuunijärjestelmän tukahduttamiseen) paitsi silloin, kun sitä hoidetaan yhdellä annoksella;
- Mäkikuisma (yrttivalmiste, jota käytetään masennusta ja ahdistusta vastaan).
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Odefsey on "vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto Evipleralle, jonka teho on samanlainen. Turvallisuuden kannalta tenofoviirialafenamidi on tehokas pienempänä annoksena kuin tenofoviiri. Disoproksiili ja voi johtaa Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Odefseyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Odefsey - Emtrisitabine, Rilpivirine, Tenofovir turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, jotka terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on toteutettava Odefseyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on lisätty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Lisätietoja Odefsey -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovirista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
