Mikä on Mirapexin?
Mirapexin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia. Se on valkoisten "välittömästi vapauttavien" tablettien muodossa (pyöreä: 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; soikeat: 0,18 mg ja 0,35 mg) ja valkoisten "depottablettien" muodossa (pyöreä: 0,26 mg ja 0,52 mg; soikea: 1,05 mg, 2,1 mg ja 3,15 mg). Välittömästi vapauttavat tabletit vapauttavat vaikuttavan aineen välittömästi, kun taas depottabletit vapauttavat sen hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Mihin Mirapexinia käytetään?
Mirapexiniä käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
• Parkinsonin tauti, joka on etenevä mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, hitaita liikkeitä ja lihasjäykkyyttä; Mirapexinia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin lääke) kanssa missä tahansa sairauden vaiheessa, mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopan vaikutus heikkenee;
• kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, joka saa potilaan liikuttamaan jalkojaan hallitsemattomasti lopettaakseen epämukavuuden, kivun tai epämukavuuden tunteen kehossa, erityisesti yöllä; Mirapexinia käytetään, kun häiriön erityistä syytä ei voida tunnistaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Mirapexinia käytetään?
Parkinsonin taudin hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg: n välittömästi vapauttava tabletti kolme kertaa päivässä tai yksi 0,26 mg: n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Annosta on lisättävä viiden tai seitsemän päivän välein, kunnes oireet saadaan hallintaan aiheuttamatta haittavaikutuksia, joita ei voida sietää. Suurin vuorokausiannos on kolme 1,1 mg: n välittömästi vapauttavaa tablettia kolme kertaa päivässä tai yksi 3,15 mg: n depottabletti kerran vuorokaudessa. Potilaat voivat vaihtaa välittömästi vapauttavista tabletteista depottabletteihin yön yli, mutta annosta voidaan säätää potilaan vasteen mukaan. Mirapexinia tulee antaa harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia. Jos jostain syystä hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen.
Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Mirapexin-välittömästi vapautuvat tabletit tulee ottaa kerran päivässä, kaksi tai kolme tuntia ennen nukkumaanmenoa. Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta sitä voidaan tarvittaessa suurentaa 4-7 päivän välein oireiden vähentämiseksi edelleen, enintään 0,54 mg: aan. Potilaan vaste ja jatkohoidon tarve on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua. Depottabletit eivät sovellu levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon. Mirapexin -tabletit otetaan veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman. Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Mirapexin vaikuttaa?
Mirapexinin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin vaikutusta) Dopamiini on aivojen alue, joka ohjaa liikettä ja koordinaatiota. alkavat kuolla, mikä johtaa aivojen dopamiinin määrän vähenemiseen. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeitäan luotettavasti. Pramipeksoli stimuloi aivoja aivan kuten dopamiini, jolloin potilaat voivat hallita liikkeitäan ja vähentää oireita. Parkinsonin taudista, mukaan lukien vapina, jäykkyys ja hidastuneet liikkeet Pramipeksolin vaikutusmekanismi levottomien jalkojen oireyhtymässä ei ole vielä täysin ymmärretty. Tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan aivojen dopamiinitoiminnan muutoksista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Miten Mirapexinia on tutkittu?
Parkinsonin taudissa Mirapexin-välittömästi vapauttavia tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa. Neljässä tutkimuksessa Mirapexinia verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito): yksi tutkimus, johon osallistui 360 potilasta taudin edistyneissä vaiheissa ja jotka olivat jo saaneet levodopaa, jonka teho alkoi heiketä; kolme tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 886 potilasta taudin alkuvaiheessa ja joita ei ollut vielä hoidettu levodopalla. Tehon pääasiallinen mitta oli Parkinsonin taudin vakavuuden muutos.Viidennessä tutkimuksessa Mirapexinia verrattiin levodoppaan 300 potilaalla, joilla oli varhainen sairaus, ja mitattiin motoristen oireiden potilaiden lukumäärä. yhtiö esitti tutkimustulokset, jotka osoittivat, että välittömästi vapauttavat ja pitkitetysti vapauttavat tabletit tuottivat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet kehossa. Se esitteli myös tutkimuksia, joissa verrattiin kahta tablettia Parkinsonin taudin varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa ja tutkittiin potilaita, jotka vaihtavat välittömästi vapauttavista tableteista pitkävaikutteisiin tabletteihin.
Levottomat jalat -oireyhtymässä Mirapexin-välittömästi vapauttavia tabletteja on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäinen vertaili Mirapexinia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla ja mitasi oireiden paranemista. Toiseen osallistui 150 potilasta, jotka ottivat Mirapexinia kuuden kuukauden ajan ja vertasivat Mirapexin -hoidon jatkamisen tai plaseboon siirtymisen vaikutuksia. Tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin oireet pahenivat.
Mitä hyötyä Mirapexinista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa, johon osallistui pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, Mirapexin-välittömästi vapauttavia tabletteja käyttäneillä potilailla oli suurempi parannus 24 viikon ylläpitoannoksen jälkeen kuin lumelääkettä saaneilla. Samanlaisia tuloksia havaittiin kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joissa havaittiin merkittäviä parannuksia 4 tai 24 viikon kuluttua.
Mirapexin paransi myös levodopaa tehokkaammin motoristen oireiden parantamisessa sairauden alkuvaiheessa. Lisätutkimukset paljastivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin välittömästi vapauttavat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa. Ne osoittivat myös, että potilaat voivat siirtyä turvallisesti välittömästi vapauttavista tableteista pitkävaikutteisiin tabletteihin, vaikka annosta on jouduttu muuttamaan pienellä määrällä potilaita.
Levottomat jalat -oireyhtymässä välittömästi vapauttavat Mirapexin-tabletit vähensivät oireita 12 viikon aikana lumelääkettä tehokkaammin, mutta lumelääkkeen ja Mirapexin-valmisteen välinen ero oli suurempi neljän viikon kuluttua ennen asteittaista loppumista. Toisen tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä osoittaakseen Mirapexinin pitkän aikavälin tehon.
Mitä riskejä Mirapexiniin liittyy?
Mirapexinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on pahoinvointi. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muut haittavaikutukset, joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, ovat huimaus, dyskinesia (liikkumisvaikeudet), uneliaisuus ja Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirapexinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mirapexinia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Mirapexin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirapexinin hyöty on sen riskejä suurempi idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa yksinään tai yhdessä levodopan kanssa ja kohtalaisen vaikean tai vaikean idiopaattisen levottoman hoidossa jalat, joiden annokset ovat enintään 0,54 mg perusta.Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mirapexinille.
Muita tietoja Mirapexinistä
Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 1998 Boehringer Ingelheim Internationalille
GmbH: lle Mirapexinin myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2003 ja 23. helmikuuta 2008.
Katso Mirapexinin EPAR -lausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Mirapexin - pramipeksolista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
