Keppra - levetirasetaami

Mikä on Keppra?

Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia. Sitä on saatavana vinoina tabletteina (sininen: 250 mg; keltainen: 500 mg; oranssi: 750 mg; valkoinen: 1000 mg), oraaliliuos (100 mg / ml) ja infuusiokonsentraatti, liuosta varten (tippa-injektio). tippa laskimoon, 100 mg / ml).

Mihin Keppraa käytetään?

Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16 -vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, osittaisten kohtausten hoitoon toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä. Se on epilepsiatyyppi, jossa yhdessä "aivojen osassa" on liiallista sähköistä toimintaa, joka aiheuttaa oireita, kuten kehon osan äkilliset kouristusliikkeet, kuulo-, haju- tai näköongelmat, tunnottomuus tai äkillinen tunne Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun hyperaktiivisuus laajenee myöhemmin koko aivoihin. Keppraa voidaan käyttää myös apuaineena potilailla, jotka jo käyttävät muita epilepsialääkkeitä seuraavien hoitoon:

1. osittaiset kohtaukset yleistyneinä tai ilman niitä potilailla yhden kuukauden iästä alkaen;
2. myoklonisten kohtausten (lyhyet, nykivät lihaksen tai lihasryhmien supistukset) hoidossa yli 12 -vuotiailla potilailla, joilla on nuorten myokloninen epilepsia;
3. primaaristen yleistyneiden toonikloonisten kohtausten (suuret kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) hoidossa yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla uskotaan olevan geneettinen syy).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Keppraa käytetään?

Keppra -monoterapia on annettava aloitusannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa, joka on nostettava 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa kahden viikon kuluttua. Annosta voidaan nostaa edelleen kahden viikon välein potilaan vasteen perusteella enintään 1500 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa.
Kun Keppraa lisätään muuhun epilepsialääkkeeseen, aloitusannos yli 12 -vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäinen annos voidaan nostaa 1500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa päivässä. kuukauden - 17 vuoden ikäiset ja alle 50 kg painavat aloitusannos on 10 mg / kg kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan suurentaa
enintään 30 mg / kg kahdesti päivässä. Oraaliliuos on tarkoitettu hoidon alussa alle 20 kg painaville lapsille.
1-6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla aloitusannos on 7 mg / kg kahdesti vuorokaudessa oraaliliuosta käyttämällä.
Pienempiä annoksia käytetään potilailla, joilla on munuaisongelmia (kuten iäkkäät potilaat).
Keppra -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ja niellä nesteen kanssa. Oraaliliuos voidaan laimentaa lasilliseen vettä ennen ottamista. Keppraa voidaan antaa infuusiona samoina annoksina ja toistuvasti, kun oraalinen tai tabletin antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.

Miten Keppra vaikuttaa?

Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä aktiivisuudesta. Levetirasetaamin tarkkoja toimintatapoja ei ole vielä täysin ymmärretty, mutta se näyttää häiritsevän proteiinia, joka tunnetaan nimellä synaptinen vesikkeliproteiini 2A, joka löytyy hermojen välisestä tilasta ja osallistuu kemiallisten lähettimien vapautumiseen hermosoluista. Näin Keppra voi vakauttaa aivojen sähköisen toiminnan ja estää kohtauksia.

Miten Keppraa on tutkittu?

Keppraa yksinään käytettynä on käytetty 579 yli 16-vuotiasta potilasta, joille on annettu Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen epilepsialääke) enintään kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa rekisteröitiin niiden potilaiden määrä, jotka eivät ilmoittaneet kohtauksista kuuteen kuukauteen, kun tehokas annos oli saavutettu.
Keppraa on myös tutkittu apuaineena:

1. osittaisten kohtausten hoidossa sitä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 904 potilasta. Näissä tutkimuksissa Keppraa 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito) 12–14 viikon ajan. Kaikki potilaat käyttivät ainakin yhtä muuta epilepsialääkettä. Keppraa verrattiin myös lumelääkkeeseen 198 lapsella, jotka olivat 4–17 -vuotiaita, ja 116 lapsella, jotka olivat yhden kuukauden ja neljän vuoden ikäisiä. Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kohtausten määrän muutos;
2. myoklonisia kohtauksia tutkittiin 122 potilaalla, joille annettiin Keppraa tai lumelääkettä tavanomaiseen epilepsialääkkeeseen. tällaisista jaksoista;
3. primaaristen yleistyneiden toonikloonisten kohtausten hoidossa Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164 potilaalla, joiden ikä oli 4-65 vuotta. Tutkimuksessa tarkasteltiin kouristuskohtausten muutosta tutkimuksen aloittamisen ja 20 viikon ajanjakson välillä, jolloin potilaille annettiin koko annos.

Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?

Keppra yksinään osittaisten kohtausten hoidossa ehkäisi kohtauksia yhtä tehokkaasti kuin karbamatsepiini. Molemmissa ryhmissä 73% potilaista ei ilmoittanut kohtauksista kuuteen kuukauteen, kun riittävä annos oli saavutettu.
Keppra oli lumelääkettä tehokkaampi lisähoitona:

1. osittaisten kohtausten tapauksessa lumelääkehoito vähensi viikoittaisten kohtausten määrää 6%: sta 7%: iin, kun taas Keppra -annoksella 1000 mg / vrk hoidetussa ryhmässä väheneminen oli 18-33 %, tutkimuksesta riippuen. Kun Keppraa annettiin 2000 mg: n annoksella, vähennys oli 27% ja Keppran annoksella 3000 mg, 37% tai 40%. Lapsilla Keppra oli myös lumelääkettä tehokkaampi;
2. myoklonisten kohtausten tapauksessa 58%: lla Keppraa saaneista potilaista myoklonisten kohtausten määrä väheni vähintään puoleen viikossa verrattuna 23%: iin lumelääkettä saaneista potilaista;
3. toonis-kloonisten kohtausten tapauksessa kohtausten keskimääräinen väheneminen oli 28% lumelääkettä saaneilla potilailla ja 57% Keppraa käyttävillä potilailla. Alle 12 -vuotiaiden lasten määrä oli kuitenkin liian pieni tukemaan Keppran käytön tehokkuutta tämän tyyppisiin kohtauksiin tämän ikäryhmän potilailla.

Mitä riskejä Keppraan liittyy?

Keppran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat uneliaisuus ja astenia (heikkous) tai väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille tai muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkkeet, joilla on samanlainen rakenne) tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Keppra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyödyt monoterapiana ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistystä äskettäin diagnosoiduilla yli 16 -vuotiailla potilailla, sekä hoidona. osittaisten kohtausten lisähoito epilepsiaa sairastavilla 1 kuukauden ikäisillä potilailla, myoklonisten kohtausten hoito 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuorten myokloninen epilepsia, ja primaariset yleistyneet tooniklooniset kohtaukset yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppralle.

Muita tietoja Kepprasta:

Euroopan komissio myönsi Keppralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. syyskuuta 2000. Myyntilupa uusittiin 29. syyskuuta 2005.
Myyntiluvan haltija on UCB Pharma SA.
Koko Keppran EPAR -version löydät täältä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009

Tällä sivulla julkaistut Keppra - levetirasetaamia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.