Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään?
Inflectra on tulehduskipulääke, joka sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia. Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa aikuisilla, joilla on seuraavat sairaudet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta). Inflectraa käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke);
- Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen tai vaikea tai fistuloiva (fistulien muodostuminen, epänormaalit kanavat suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvossa);
- selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehduksia);
- psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa hilseileviä punaisia laikkuja iholle).
Inflectraa käytetään myös vaikean aktiivisen Crohnin taudin tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 6-17 -vuotiailla potilailla, jotka eivät ole tehonneet tai joita ei voida hoitaa muilla lääkkeillä tai hoidoilla. Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPAR -lausuntoon). Inflectra on biosimilaarinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Inflectra on samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), jolla on jo myyntilupa unionissa. (EU ) ja että Inflectra ja vertailulääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Inflectran vertailulääke on Remicade. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymys- ja vastausasiakirjassa täällä.
Miten Inflectraa käytetään - infliksimabia?
Inflectraa on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon. Lääke on saatavana vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectraa käyttävien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Inflectraa annetaan yleensä nivelreumassa annoksella 3 mg painokiloa kohti, vaikka annosta voidaan tarvittaessa suurentaa. Muiden sairauksien tapauksessa annos on 5 mg / kg. Hoito riippuu hoidettavasta sairaudesta ja potilaasta Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää 1-2 tuntia. Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään yhden tai kahden tunnin kuluttua. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen aikana tai infuusionopeutta voidaan hidastaa. Lisätietoja on pakkausselosteessa. Inflectraa saaneille potilaille tulee antaa erityinen varoitus kortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Inflectra - infliksimabi vaikuttaa?
Inflectran vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta -aine, joka on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (nimeltään antigeeni) kehossa ja kiinnittymään siihen.Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään kehon kemialliseen sanansaattajaan, jota kutsutaan tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-alfa) .Tämä sanansaattaja on mukana tulehdusprosessissa ja sitä esiintyy korkealla tasolla potilailla, joilla on Inflectra-käyttöaihe. TNF-alfa, infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Inflectra valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä. Infliksimabi koostuu soluista, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka tekee niistä kykeneviä tuottamaan sen.
Mitä hyötyä Inflectrasta - infliksimabista on havaittu tutkimuksissa?
Inflectraa tutkittiin osoittamaan, että se on verrattavissa alkuperäislääke Remicadeen. Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 aikuista nivelreumaa sairastavaa potilasta. Potilaita hoidettiin Inflectralla tai Remicadella metotreksaatin lisäksi 30 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutos. 30 viikon hoidon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade, ja noin 60% potilaista vastasi kummankin lääkkeen hoitoon.
Ylimääräisessä tutkimuksessa, johon osallistui 250 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Inflectra tuottaa elimistössä vaikuttavan aineen pitoisuuksia, jotka ovat verrattavissa vertailulääkkeen Remicaden pitoisuuksiin.
Mitä riskejä Inflectraan - infliksimabiin - liittyy?
Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai huuliherpes), päänsärky, ylähengitystieinfektio (vilustuminen), sinuiitti (poskiontelotulehdus), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu) kipu), infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkut haittavaikutukset, mukaan lukien infektiot, voivat olla yleisempää lapsilla kuin aikuisilla. Täydellinen luettelo Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Inflectraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä (allergisia) infliksimabille tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai Inflectran jollekin muulle aineelle. Inflectraa ei saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympärille).
Miksi Inflectra - infliksimabi on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EU: n vaatimusten mukaisesti Inflectralla on osoitettu olevan vastaava laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiili kuin Remicadella. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tapaan hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat, ja suositteli, että Inflectra hyväksytään käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Inflectra - infliksimabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Inflectran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Inflectraa markkinoiva yritys tarjoaa opetusmateriaalia lääkäreille lääkkeen määräämiseksi aikuisille ja lapsille, mukaan lukien neuvoja lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavan hälytyskortin. Yhtiö tekee myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Lisätietoja Inflectrasta - infliksimabi
Euroopan komissio antoi 10. syyskuuta 2013 Inflectraa koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Inflectra -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Inflectrasta - infliksimabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
