Idelvion - Albutrepenonakogi alfa

Mitä Idelvion - Albutrepenonacog alfa on ja mihin sitä käytetään?

Idelvion on lääke, jota käytetään verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on hemofilia B, perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka johtuu hyytymistekijä IX -nimisen hyytymisproteiinin puutteesta. Sitä voidaan antaa kaikenikäisille potilaille.

Koska hemofilia B -potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena ja Idelvion nimitettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 4. helmikuuta 2010.

Sisältää vaikuttavana aineena albutrepenonakogialfaa.

Miten Idelvion - Albutrepenonacog alfaa käytetään?

Idelvionia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa tulee valvoa hemofilian hoidosta kokemusta omaava lääkäri.

Idelvionia on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitettuna muodostavat injektionesteen laskimoon. Injektioiden annos ja tiheys riippuvat potilaan painosta ja siitä, käytetäänkö Idelvionia verenvuodon ehkäisyyn tai parantamiseen, potilaan tekijä IX: n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan terveydentilasta ja iästä . Lisätietoja lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).

Miten Idelvion - Albutrepenonacog alfa toimii?

Potilailla, joilla on hemofilia B, puuttuu tekijä IX, joka on normaalin veren hyytymisen kannalta välttämätön proteiini, ja siksi he ovat helposti alttiita verenvuodolle. Idelvionin vaikuttava aine albutrepenonakogi alfa toimii kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä IX.Se korvaa puuttuvan tekijän IX, auttaa verta hyytymään ja mahdollistaa väliaikaisen verenvuodon hallinnan.

Mitä hyötyä Idelvion - Albutrepenonacog alfasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista ja nuorta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12 -vuotiasta lasta, Idelvion osoittautui tehokkaaksi verenvuodon ehkäisemiseksi, eikä useimmilla potilailla ollut verenvuotoa ennaltaehkäisevän hoidon aikana. tehokkaasti hoidettaessa verenvuotoja, kun ne ovat ilmenneet, ja noin 93% verenvuototapahtumista ratkeaa yhdellä Idelvion -injektiolla.

Mitä riskejä Idelvion - Albutrepenonacog alfa liittyy?

Yliherkkyys (allergisia) reaktioita Idelvionille on raportoitu harvoin, ja niihin kuuluvat: turvotus, polttaminen ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat ilmetä vakavassa muodossa.

Tekijä IX -lääkkeillä on myös riski, että joillekin potilaille kehittyy tekijöitä IX estäjiä (vasta -aineita). siksi lääke voi muuttua tehottomaksi ja johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen. Tekijä IX -lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia verihyytymien muodostumisen vuoksi verisuonissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Idelvionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Idelvionia ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa hamsteriproteiineille allergisille potilaille.

Miksi Idelvion - Albutrepenonacog alfa on hyväksytty?

Tutkimukset osoittavat, että Idelvion ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoja B -hemofiliapotilailla ja että sen turvallisuusprofiili on verrattavissa muihin tekijä IX -valmisteisiin. Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Idelvionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.

Miten voidaan varmistaa Idelvion - Albutrepenonacog alfa turvallinen ja tehokas käyttö?

Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Idelvionin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.

Lisätietoja Idelvion - Albutrepenonacog alfa

Lonsurfin EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Lonsurf -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tällä sivulla julkaistut Idelvion - Albutrepenonacog alfa -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.