Mitä Fendrix on?
Fendrix on rokote, joka on injektioneste, suspensio. Sisältää osia hepatiitti B -virusta vaikuttavana aineena.
Mihin Fendrixiä käytetään?
Fendrixiä käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suojaamiseen hepatiitti B: tä vastaan.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Fendrixiä käytetään?
Fendrixin suositeltu rokotusohjelma on neljä annosta. Ensimmäisen ja toisen pistoksen ja toisen ja kolmannen pistoksen välillä on pidettävä yhden kuukauden väli. Neljäs pistos annetaan neljä kuukautta kolmannen jälkeen. Ensimmäisen annoksen saaneiden on suositeltavaa suorittaa kurssi Fendrixillä. Rokote ruiskutetaan olkavarren lihakseen.
Fendrix -tehosteannos voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Miten Fendrix vaikuttaa?
Fendrix on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollisia puolustusmekanismeja) puolustautumaan sairautta vastaan. Fendrix sisältää pieniä määriä hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenia (pintaproteiineja). Rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta -antigeenit " vieraita "ja tuottaa vasta -aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin altistuessaan hepatiitti B -virukselle. Vasta -aineet auttavat suojaamaan potilasta viruksen aiheuttamilta sairauksilta.
Pinta -antigeenejä tuotetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla nimeltään: ne valmistetaan hiivasta, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja.
Fendrixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana muissa Euroopan unionissa (EU) hyväksytyissä rokotteissa, kuten Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ja Infanrix-HepB.Fendrixissä sitä käytetään adjuvanttijärjestelmän kanssa "sisältää" MPL: ää ", bakteereista puhdistettua rasvaa ja alumiiniyhdistettä. Tämä järjestelmä parantaa immuunijärjestelmän vastetta, mikä voi olla hyödyllistä, kun rokotteita käytetään potilailla, joiden vaste voi olla heikentynyt, kuten potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Miten Fendrixiä on tutkittu?
Koska Fendrixin vaikuttavaa ainetta on jo löydetty EU: sta muista rokotteista, joitakin muiden rokotteiden käytön hyväksi käytettyjä tietoja käytettiin Fendrixin käytön perustelemiseen.
Fendrixiä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 165 yli 15 -vuotiasta potilasta, joilla oli munuaissairaus ja jotka tarvitsivat hemodialyysiä. Fendrixiä verrattiin kaksinkertaisena annoksena käytettyyn Engerix-B-rokotteeseen (toinen hepatiitti B -rokote), jonka pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi suojaavia vasta-aineita hepatiitti B -virusta vastaan.
Yhtiö esitti myös tietoja Fendrixin käytöstä maksansiirtopotilailla, mutta peruutti hakemuksen Fendrixin käytöstä näillä potilailla arvioinnin aikana.
Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Fendrix osoitti saman tehon kuin vertailurokotteen kaksinkertainen annos. Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen 91%: lla Fendrixiä saaneista potilaista oli suojaavia vasta -aineita hepatiitti B: tä vastaan, kun taas 84%: lla vertailurokotetta saaneista.
Fendrixin vaikutus kesti pidempään kuin vertailurokote: 80% Fendrix -hoitoa saaneista potilaista säilytti suojaavien vasta -aineiden pitoisuutensa jopa kolmen vuoden ajan verrattuna 51%: iin potilaista, jotka saivat Fendrix -lääkettä.
Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?
Fendrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, kipu, punoitus, pistoskohdan turvotus ja väsymys. Täydellinen luettelo Fendrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Fendrixiä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää ihmisillä, joilla on ollut allerginen reaktio hepatiitti B -rokotteen saamisen jälkeen.Fendrixiä ei tule antaa potilaille, joilla on äkillinen korkea kuume.
Miksi Fendrix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fendrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit aktiivisessa rokotuksessa kaikkien tunnettujen alatyyppien aiheuttamaa hepatiitti B -virustartuntaa vastaan vähintään 15 -vuotiailla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat) Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fendrixille.
Muita tietoja Fendrixistä:
Euroopan komissio julkaisi 2. helmikuuta 2005 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "myyntilupa" Fendrixille, voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Katso Fendrix EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Fendrixistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
