Mikä on Cimzia?
Cimzia on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia. sitä on saatavana esitäytettynä ruiskuna (200 mg / ml).
Mihin Cimziaa käytetään?
Cimziaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotrassaten, kanssa aikuisten, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), hoitoon. voidaan antaa myös monoterapiana, kun metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cimziaa käytetään?
Cimzia -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnosoinnista ja hoidosta.Cimzia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen tai vatsaan. Alkuhoito koostuu 400 mg: n annoksesta kahdessa injektiossa, jota seuraa "400 mg: n annos kahden ja neljän viikon välein. Tämän jälkeen potilaalle on annettava 200 mg: n ylläpitoannos yhdellä" injektiolla kahden viikon välein. Asianmukaisen ohjeistuksen jälkeen potilaat voivat pistää Cimzian itse, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi. Cimzia -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Cimzia vaikuttaa?
Cimzian vaikuttava aine, sertolitsumabipegoli, on immunosuppressiivinen lääke, mikä tarkoittaa, että se vähentää immuunijärjestelmän (kehon luonnollista puolustuskykyä) toimintaa. Se koostuu monoklonaalisesta vasta -aineesta, sertolitsumabista, joka on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoliksi kutsuttuun kemikaaliin). Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on luotu tunnistamaan elimistössä tietty rakenne (nimeltään antigeeni) ja kiinnittymään siihen. nekroosi alfa (TNF-α). Tämä sanansaattaja on mukana tulehdusprosessissa ja sitä esiintyy suuria määriä nivelreumapotilailla. Sertolitsumabipegoli estää TNF-α: n vähentämällä tulehdusta ja muita taudin oireita. Pegylaatio hidastaa aineen poistumista kehosta ja mahdollistaa lääkkeen antamisen harvemmin.
Miten Cimziaa on tutkittu?
Cimzian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa päätutkimuksessa
osallistui 1 601 aktiivista nivelreumaa sairastavaa aikuista, jotka ottivat metotreksaattia.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin yksin annettua Cimziaa lumelääkkeeseen 218 potilaalla, joiden vaste muihin lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, oli ollut riittämätön. Tässä tutkimuksessa käytetty Cimzia -annos oli kuitenkin normaalia korkeampi.
Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden lukumäärä, joiden oireiden määrä ja vakavuus väheni 20% 24 viikon jälkeen ja nivelvaurioiden paheneminen väheni radiografisesti.
Mitä hyötyä Cimziasta on havaittu tutkimuksissa?
Cimzia yhdistettynä metotreksaattiin oli tehokkaampi kuin lumelääke yhdistettynä metotreksaattiin nivelreuman hoidossa.Yhdessä päätutkimuksessa 57% Cimziaa käyttäneistä potilaista (141/246) saavutti 20%: n vähenemisen verrattuna 9%: iin potilaista Cimzia. Lumelääkettä käyttävät potilaat (11 potilasta 127: stä).
Toisessa päätutkimuksessa tulokset olivat samankaltaiset: 59% Cimziaa käyttäneistä potilaista (228 potilasta 388: sta) saavutti 20%: n vähenemisen verrattuna 14%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (27 potilasta 198: sta). nivelvaurioiden paheneminen väheni enemmän röntgenkuvissa.
Lisätutkimuksessa, jossa Cimziaa käytettiin yksinään, enemmän Cimziaa käyttäneitä potilaita saavutti 20%: n vähenemisen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Mitä riskejä Cimziaan liittyy?
Yleisimmät Cimzian käyttöön liittyvät haittavaikutukset (1–10 potilasta sadasta) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien paiseet (mätäpitoiset ontelot), virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiiliset häiriöt (eosinofiiliset häiriöt valkosoluista),
leukopenia (vähentynyt valkosolujen määrä, mukaan lukien alhainen neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä), päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistien muutokset (kuten tunnottomuus, pistely, polttava tunne), kohonnut verenpaine (korkea verenpaine), hepatiitti (maksatulehdus) ), mukaan lukien korkea maksaentsyymipitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, astenia (heikkous), kutina ja pistoskohdan reaktiot. Cimziaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sertolitsumabipegolille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympärille).
Miksi Cimzia on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cimzian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilailla, kun vaste sairautta muuntaville reumalääkkeille (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, oli Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Cimzialle.
Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen käyttö?
Cimzian valmistava yritys toimittaa tietopaketteja lääkäreille, jotka määräävät lääkkeen. Nämä paketit sisältävät tietoja viimeksi mainittujen turvallisuudesta.
Muita tietoja Cimziasta:
Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 UCB Pharma SA: lle "myyntiluvan" Cimziaa varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso täydellinen versio Cimzian EPAR -julkaisusta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Cimzia - certolizumab pegolista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
