Mitä Avonex on?
Avonex on kuiva-aine ja liuotin injektiopullossa injektionesteen ja esitäytetyn ruiskun liuoksen valmistamiseksi. Jokainen injektiopullo ja ruisku sisältävät 30 mikrogrammaa (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä tai MIU) vaikuttavaa ainetta, beeta-1a-interferonia.
Mihin Avonexia käytetään?
Avonexia käytetään seuraavien potilasryhmien hoitoon:
- potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS); se on eräänlainen multippeliskleroosi, joka aiheuttaa toistuvia kohtauksia (uusiutumisia), joita esiintyy aikana, jolloin potilaalla ei ole oireita. Avonex hidastaa vamman etenemistä ja vähentää uusiutumisten määrää.
- potilaille, joilla ilmenee taudin oireita ensimmäistä kertaa, jos ne ovat niin vaikeita, että ne vaativat hoidon ruiskeena kortikosteroideja (anti-inflammatorisia), eli kun uskotaan, että potilaalla on suuri riski saada multippeliskleroosi. Ennen Avonexin käyttöä lääkärien tulee sulkea pois, että oireet johtuvat muista syistä.
Avonexia käytetään 12 -vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Avonexia käytetään?
Avonex -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta multippeliskleroosin hoidosta. Suositeltu Avonex -annos on 30 mikrogrammaa, joka annetaan lihakseen kerran viikossa. Auttaakseen potilaita säätelemään hoitoaan lääkäri voi suositella potilasta aloittamaan noin puolet tästä annoksesta kerran viikossa ja lisää sitten koko annokseen. Tämä on mahdollista vain esitäytetyn ruiskun kanssa, jos se on varustettu erityisellä laitteella, joka kiinnittyy itse ruiskuun ja jonka avulla voit pistää vain noin puolet Avonex-annoksesta.
Pistoskohdan tulisi vaihdella joka viikko Potilas voi antaa pistoksen itse, jos hän on saanut asianmukaisen koulutuksen. Ennen jokaista pistosta ja seuraavan 24 tunnin ajan potilas voi ottaa kipulääkettä, jolla on kuumetta alentavaa vaikutusta (lievittää kuumetta) lievittääkseen flunssan oireita, joita voi esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina. Avonex -hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy etenevä multippeliskleroosi, mikä tarkoittaa, että heidän sairautensa pahenee.
Miten Avonex vaikuttaa?
Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojapinnoitteen. Tätä kutsutaan "demyelinaatioksi". Avonexin vaikuttava aine, beeta-1a-interferoni, kuuluu interferonien luokkaan, jotka ovat "organismin tuottamia luonnollisia aineita" Esimerkiksi virusten aiheuttamat infektiot Avonexin toimintamekanismi multippeliskleroosin hoidossa ei ole vielä täysin tiedossa, mutta näyttää siltä, että beetainterferoni pystyy säätelemään immuunijärjestelmää ja estämään siten taudin uusiutumisen.
"Interferoni beeta-1a valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä" yhdistelmä-DNA-tekniikka ": sen valmistaa solu, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan beeta-1a-interferonia. L" Korvaava interferoni beeta- Kuvio 1a käyttäytyy kuin luonnossa tuotettu interferoni beeta.
Miten Avonexia on tutkittu?
Avonexista on tehty kolme päätutkimusta.
Ensimmäisessä, joka tehtiin 301 potilaalla, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi, verrattiin sitä lumelääkkeeseen (nukkehoito). Potilailla oli ollut vähintään kaksi uusiutumista viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi uusiutuminen vuodessa, jos heillä oli ollut sairaus alle kolme vuotta. Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta. vammaisuus paheni.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 802 potilasta, verrattiin 60 mikrogramman annoksen tehokkuutta 30 mikrogramman annoksen tehoon.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 383 potilasta, joilla oli ollut "yksi demyelinaatiokriisi", Avonexin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen toisen kohtauksen riskin vähentämisessä. "
Yhtiö ei suorittanut muodollisia tutkimuksia alle 16 -vuotiailla potilailla, mutta esitti tietoja julkaistuista tutkimuksista Avonexin käytöstä 12–18 -vuotiailla nuorilla.
Mitä hyötyä Avonexista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa 22%: lla Avonexilla hoidetuista potilaista, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi, ja 35%: lla lumelääkettä saaneista potilaista paheni vamma kahden vuoden loppuun mennessä. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu eroa kahden annoksen tehokkuudessa. Kolmas tutkimus osoitti, että demyelinaatiokriisistä kärsivien potilaiden Avonexilla hoidetuilla oli pienempi arvio toisen kohtauksen riskistä kuin lumelääkettä saaneilla: Avonexilla hoidetuilla potilailla toisen kohtauksen riski oli 21% yli kahden 35% kolmen vuoden aikana, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden riski oli 39% kahden vuoden aikana ja 50% kolmen vuoden aikana.
12–18 -vuotiailla potilailla julkaistut tutkimukset osoittavat, että näiden potilaiden uusiutumisprosentti oli pienempi. Tämä voi johtua Avonex -hoidosta.
Mitä riskejä Avonexiin liittyy?
Yleisimmät Avonexin raportoidut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, tavallisesti flunssan oireet, kuume, vilunväristykset ja hikoilu. Nämä haittavaikutukset vähenevät ajan myötä hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avonexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avonexia ei pidä käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai yhdistelmä -interferoni beetalle, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle aineelle. Esitäytetyssä ruiskussa myytävä lääke ei sisällä ihmisen albumiinia. Avonex -hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana; jos raskaus alkaa Avonex -hoidon aikana, potilaan tulee neuvotella lääkärin kanssa. Avonexia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea masennus tai itsemurha -ajatuksia.
Miksi Avonex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi, sekä potilaita, joilla on ollut "yhden prosessin demyelinaatiokriisi. Aktiivinen tulehdus, jos se on tarpeeksi vaikea" Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä laskimoon annettavalla kortikosteroidi -injektiolla.
Avonexille myönnettiin alun perin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä hyväksyntähetkellä saatavilla olleet tiedot olivat rajalliset. Koska yhtiö on tällä välin toimittanut pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisissa olosuhteissa" rajoitus on laskenut 22. maaliskuuta. , 2006.
Lisätietoja Avonexista
Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 1997 Avonexille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan "myyntiluvan". Lupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007. Myyntiluvan haltija markkina on Biogen Idec Limited.
Jos haluat nähdä Avonexin EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Avonex - Interferonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
