HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Acomplia - rimonabantti?
ACOMPLIA on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia. Sitä on saatavana tabletteina a
kyyneleiden muotoinen, väriltään valkoinen.
Mihin Acompliaa käytetään - rimonabantti?
ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilaiden hoitoon:
• jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia) ja joiden painoindeksi on vähintään 30 kg / m2;
• tai jotka ovat ylipainoisia (painoindeksi on vähintään 27 kg / m2) ja joilla on riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaali veren rasvapitoisuus). Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Acompliaa käytetään - rimonabantti?
Yksi ACOMPLIA -tabletti otetaan päivässä, aamulla ennen aamiaista potilaiden tulee myös noudattaa vähemmän kaloreita sisältävää ruokavaliota ja lisätä liikuntaa. Lääkettä ei tule käyttää potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Miten Acomplia - rimonabantti vaikuttaa?
ACOMPLIAn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä tietyn tyyppisiä reseptoreita, tyypin 1 kannabinoidireseptoreita. Näitä reseptoreita löytyy hermostosta ja ne ovat osa elimistön käyttämää järjestelmää ruuan saannin hallitsemiseksi.Reseptoreita esiintyy myös rasvasoluissa (rasvakudoksessa).
Miten Acomplia - rimonabanttia on tutkittu?
ACOMPLIAn vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Neljä ACOMPLIA -tutkimusta suoritettiin ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joihin osallistui yhteensä noin 7000 potilasta, joiden paino tutkimusten alussa oli keskimäärin 94–104 kg. tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.
Tutkimuksissa verrattiin ACOMPLIAn ja lumelääkkeen vaikutusta painonpudotukseen yhden tai kahden vuoden aikana.Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin myös sitä, miten laihtuminen voitaisiin säilyttää toisen aikana.Neljä tutkimusta tehtiin myös ACOMPLIA lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin lopettamisen apuna yli 7000 potilaalla ja mittaamalla lääkkeen 10 viikon (yksi vuosi yhdessä tutkimuksessa) antamisen vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen ja seuraavan vuoden uusiutumiseen.
Mitä hyötyä Acomplia - rimonabantista on havaittu tutkimuksissa?
Yhden vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIA -hoitoa saaneet potilaat olivat laihtuneet enemmän kuin lumelääkettä saaneet ihmiset: keskimäärin laihtuminen oli 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä lukuun ottamatta diabeetikoita koskevaa tutkimusta, jossa laihtumispainon ero oli 3,9 kg. Lääke pienensi myös painon palautumisen riskiä.
Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät ole tuottaneet johdonmukaisia tuloksia, ja ACOMPLIAn vaikutusta tällä alalla on vaikea arvioida. Yhtiö on päättänyt peruuttaa tupakoinnin lopettamishakemuksen, joten ACOMPLIAa ei suositella tupakoinnin lopettamisen apuvälineeksi.
Mitä riskejä Acomplia - rimonabanttiin liittyy?
Tutkimusten aikana yleisimmät ACOMPLIA -valmisteen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ACOMPLIAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. ACOMPLIAa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai lääkkeen muille aineille, tai imettäville naisille. Sitä ei tule käyttää potilailla, joilla on jatkuva vaikea masennus tai jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä, koska se voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha -ajatukset pienellä osalla potilaista. Potilaiden, joilla on masennuksen oireita, tulee neuvotella lääkärin kanssa ja ehkä lopettaa hoito. ACOMPLIAa tulee käyttää varoen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeet), ritonaviiri (käytetään HIV -infektioon) tai telitromysiini tai klaritromysiini (antibiootit).
Miksi Acomplia - rimonabantti on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ACOMPLIA on osoittautunut tehokkaaksi liikalihavien tai ylipainoisten potilaiden painon vähentämisessä, joihin liittyy riskitekijöitä. Se päätti, että ACOMPLIAn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, ja siksi on suositeltavaa myöntää myyntilupa.
Lisätietoja Acomplia - rimonabantista
Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2006 sanofi-aventisille ACOMPLIAa koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso ACOMPLIA -arvioinnin (EPAR) täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Acomplia - rimonabantista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
