HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Trevaclyn?
Trevaclyn on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (tunnetaan myös nimellä niasiini tai B3 -vitamiini) ja laropipranttia. Lääke on saatavana säädellysti vapauttavina tabletteina. "Muokatulla vapautumisella" tarkoitetaan sitä, että kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletista eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Mihin Trevaclynia käytetään?
Trevaclynia käytetään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ohessa potilailla, joilla on dyslipidemia (poikkeuksellisen korkea veren rasvapitoisuus), erityisesti yhdistelmädyslipidemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa. Potilailla, joilla on yhdistetty yhdistetty dyslipidemia, on korkea "huonon" kolesterolin (LDL) ja triglyseridien (eräänlainen rasvatyyppi) ja alhainen "hyvän" kolesterolin (HDL) pitoisuus veressä. Primaarinen hyperkolesterolemia on tila, jossa veren kolesterolipitoisuus on korkea. "Primaarisella" tarkoitamme, että hyperkolesterolemialle ei ole tunnistettavaa syytä.
Trevaclynia määrätään yleensä yhdessä statiinin kanssa (vakiolääke, jota käytetään kolesterolin alentamiseen), kun pelkkä statiinin teho on riittämätön.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Trevaclynia käytetään?
Trevaclynin aloitusannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan; sen jälkeen annosta nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa. Lääke otetaan suun kautta, ruoan kanssa, illalla tai ennen nukkumaanmenoa. Tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa, murskata tai pureskella.
Trevaclynia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tämän ryhmän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa. Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisongelmia, eikä sitä tule käyttää potilailla, joilla on maksavaivoja.
Miten Trevaclyn vaikuttaa?
Trevaclynin kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on erilaiset toimintamekanismit.
Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina. Suuremmilla annoksilla se alentaa veren rasvapitoisuutta mekanismin avulla, joka ei vielä ole täydellinen
asia selvä. Aine käytettiin ensimmäistä kertaa lääkkeenä, joka pystyi muuttamaan veren rasvapitoisuutta 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttö oli rajallista sivuvaikutusten, erityisesti punoituksen (ihon punoitus) vuoksi.
Nikotiinihappoon liittyvän huuhtelun uskotaan riippuvan ihosoluista, jotka vapauttavat prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta, joka laajentaa (laajentaa) ihon verisuonia. Laropiprantti estää reseptorit, joihin iho normaalisti kiinnittyy. PGD2: Jos reseptorit ovat tukossa, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia ja kuumien aaltojen taajuus ja voimakkuus vähenevät.
Trevaclyn -tableteissa laropipranttia on yhdessä kerroksessa. Toinen kerros sisältää nikotiinihappoa. Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja estää PGD2 -reseptorit. Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa lääkkeeseen, joka muuttaa lipidiprofiilia.
Miten Trevaclynia on tutkittu?
Trevaclynin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Trevaclynia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai sekava dyslipidemia.
Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Trevaclynin kykyä muuttaa veren rasvapitoisuutta. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Trevaclynin tehokkuutta pelkästään nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehokkuuteen LDL -kolesterolitasojen alentamisessa yhteensä 1613 potilaalla. Tutkimuksessa tarkasteltiin myös kuumien aaltojen oireita käyttämällä erityistä kyselylomaketta.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin Trevaclynin ja simvastatiinin (statiinin) yhdistelmää pelkästään Trevaclynin tai pelkän simvastatiinin kanssa 1398 potilaalla. Tehon pääasiallinen mitta oli veren LDL -kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen vähentämisessä. Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka saivat vaihtoehtoisesti Trevaclynia tai nikotiinihappoa. Kuumat aallot mitattiin käyttämällä Hot Flash -oireita koskevaa kyselylomaketta.
Mitä hyötyä Trevaclynista on havaittu tutkimuksissa?
Trevaclyn on osoittautunut tehokkaaksi alentamaan veren LDL -kolesterolitasoja. Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL -kolesterolitasot laskivat 19% Trevaclyn -hoitoa saaneilla potilailla ja 1% lumelääkettä saaneilla potilailla. verrattuna pelkästään Trevaclyniin (17%: n vähennys) tai pelkkään simvastatiiniin (37%: n vähennys).
Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen oireita.Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Trevaclynia käyttäneistä potilaista harvempi ilmoitti kohtalaista, vaikeaa tai äärimmäistä punastumista kuin vain nikotiinihappoa saaneista potilaista. Neljännessä tutkimuksessa kuumat aallot havaittiin vähemmän päiviä Trevaclynia käyttävillä potilailla kuin niillä, jotka käyttävät pelkkää nikotiinihappoa.
Mitä riskejä Trevaclyniin liittyy?
Trevaclynin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumia aaltoja. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevaclynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Trevaclyn -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Trevaclyn on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trevaclynin hyöty on sen riskejä suurempi dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on yhdistetty yhdistetty dyslipidemia ja potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trevaclynille.
Muita tietoja Trevaclynista:
Euroopan komissio myönsi 3. heinäkuuta 2008 Merck Sharp & Dohme Ltd.:lle Trevaclynin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Trevaclynin EPAR -version täydellisen version, napsauta tässä .
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Trevaclynistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
