Vaikuttavat aineet: Salbutamoli
VENTOLIN 2 mg poretabletit
Ventolin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- VENTOLIN 2 mg poretabletit
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml siirappi
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektioneste, liuos, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektioneste, liuos
- VENTOLIN 100 mcg Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Miksi Ventolinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Astmalääkkeet - adrenergiset aineet systeemiseen käyttöön - selektiiviset beeta2 -adrenergiset reseptoriagonistit
HOITO -OHJEET
Keuhkoastman, obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaosalla.
Salbutamoli on selektiivinen beeta2-reseptorin agonisti.
Terapeuttisina annoksina se vaikuttaa keuhkoputken lihasten beeta2-reseptoreihin ja sillä on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta sydänlihaksen beeta1-reseptoreihin. Se on tarkoitettu astmakohtausten hoitoon.
Potilailla, joilla on vaikea tai epästabiili astma, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ei pitäisi olla ainoa tai tärkein terapeuttinen hoito, sillä nämä potilaat tarvitsevat säännöllistä lääkärinhoitoa, koska vaikea astma voi aiheuttaa kuoleman.
Potilailla, joilla on vaikea astma, esiintyy jatkuvia oireita ja usein pahenemisia; niiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, niiden PEF -arvot ovat alle 60% normaalista ja vaihtelu jopa yli 30%.
Normaalisti nämä arvot eivät normalisoidu täysin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ottamisen jälkeen, joten tällaiset potilaat tarvitsevat suuriannoksista inhaloitavaa tai oraalista steroidihoitoa.
Oireiden äkillinen paheneminen voi vaatia steroidiannoksen suurentamista, jotka on annettava kiireellisesti lääkärin valvonnassa.
Vasta -aiheet Milloin Ventolinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Salbutamolivalmisteita ei saa käyttää abortin uhatessa.
Vaikka potilailla, jotka ovat käyttäneet salbutamolia raskauden aikana, on raportoitu prosenttiosuus synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka ovat verrattavissa väestöön, joka ei ole altistunut lääkkeelle, sen käyttöä raskauden aikana ei suositella, paitsi tapauksissa, joissa hyöty äidille on suurempi kuin mahdollista riski sikiölle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ventolin -valmistetta
Potilailla, joilla on vaikea astma, esiintyy jatkuvia oireita ja usein pahenemisia; niiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, niiden PEF -arvot ovat alle 60% normaalista ja vaihtelu jopa yli 30%.
Normaalisti nämä arvot eivät normalisoidu kokonaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ottamisen jälkeen, joten tällaiset potilaat tarvitsevat suuriannoksista inhaloitavaa steroidihoitoa (esim.> 1 mg päivässä beklometasonidipropionaattia) tai suun kautta.
Oireiden äkillinen paheneminen voi vaatia steroidiannoksen suurentamista, jotka on annettava kiireellisesti lääkärin valvonnassa.
Astman hoito on yleensä suoritettava sairauden vakavuuteen mukautetun hoitosuunnitelman puitteissa. potilaan vaste hoitoon on varmistettava sekä kliinisesti että keuhkojen toimintakokeilla.
Tarve käyttää lyhytaikaisia inhaloitavia beeta2-agonisteja useammin oireiden hallintaan osoittaa astman hallinnan pahenemista; tässä tilanteessa potilaan hoitosuunnitelmaa on muutettava.
Äkillinen ja progressiivinen astman paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja kortikosteroidihoidon aloittamista tai niiden annoksen nostamista on harkittava.
Potilailla, joiden katsotaan olevan vaarassa, lääkäri voi suositella päivittäistä huippuvirtauksen seurantaa.
On tarpeen neuvotella lääkärin kanssa aina, kun tavanomainen teho tai vaikutuksen kesto vähenee, eikä annosta tai antotiheyttä lisätä.
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisen annostelun ja sumutuksen yhteydessä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava akuutissa vaikeassa astmassa, koska tämä vaikutus voi voimistua samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla. On suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti tällaisissa tilanteissa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänsairaus tai angina pectoris ennen salbutamolihoidon aloittamista.
Potilailla, joilla on sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Koska äidin keuhkoödeemaa ja sydänlihasiskemiaa on raportoitu ennenaikaisen synnytyksen hoidon aikana tai sen jälkeen beeta2-agonisteilla, on kiinnitettävä erityistä huomiota nesteen tasapainoon ja sydämen ja hengityksen toimintaa, EKG mukaan lukien, seurattava.Jos keuhkoödeeman tai sydänlihasiskemian oireita kehittyy, hoidon lopettamista on harkittava.
VENTOLIN, kuten muut beeta-agonistit, voi aiheuttaa palautuvia metabolisia muutoksia, kuten hyperglykemiaa, jota diabeetikot eivät aina pysty tasapainottamaan, ja ketoasidoositapauksia on raportoitu.
Glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi pahentaa tätä vaikutusta.
On tarpeen neuvotella lääkärisi kanssa aina, kun lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho on heikentynyt tai jos annosta on lisättävä.
Potilailla, joilla on vaikea tai epävakaa astma, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ei pitäisi olla ainoa tai ensisijainen terapeuttinen hoito.
Vaikea astma vaatii säännöllistä lääketieteellistä testausta, mukaan lukien keuhkojen toimintakokeet, koska tällaiset potilaat ovat vaarassa saada vakavia hyökkäyksiä ja jopa kuoleman.
Lääkärien tulee harkita inhaloitavien ja / tai oraalisten steroidien suositeltujen enimmäisannosten tarvetta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ventolinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
VENTOLINia ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia, ei yleensä pitäisi määrätä samanaikaisesti.
Salbutamolia ei ole vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-lääkkeet).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Vaikka potilailla, jotka ovat käyttäneet salbutamolia raskauden aikana, on raportoitu prosenttiosuus synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka ovat verrattavissa väestöön, joka ei ole altistunut lääkkeelle, sen käyttöä raskauden aikana ei suositella, paitsi jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Raskaus
Koska salbutamoli erittyy todennäköisesti rintamaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imettäville äideille, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Ventolinin käyttö: Annostus
Salbutamolin vaikutus kestää useimmilla potilailla 4-6 tuntia.
Lisääntynyt beeta2-agonistien tarve voi viitata astmatilan heikkenemiseen. Jos näin tapahtuu, potilaan hoitosuunnitelman tarkistaminen voi olla tarpeen ja samanaikaisen kortikosteroidihoidon tarvetta on harkittava.
Koska haittavaikutuksia voi esiintyä suurina annoksina, annosta ja antotiheyttä tulee muuttaa vain lääkärin neuvoa.
Aikuiset:
Tavallinen tehokas annos on:
1-2 tablettia (2-4 mg) 3-4 kertaa päivässä.
Lapset:
3-6 vuotta: ½-1 tabletti (1-2 mg) 3-4 kertaa päivässä;
6-12-vuotiaat: 1 tabletti (2 mg) 3-4 kertaa päivässä.
Yli 12 vuotta: kuten aikuisille.
Iäkkäillä potilailla tai potilailla, jotka ovat yliherkkiä beeta-adrenergisille agonisteille, on suositeltavaa aloittaa hoito 1 tabletilla (2 mg) salbutamolia 3 tai 4 kertaa päivässä. Optimaalinen annostus riippuu yksilöllisten tarpeiden tarkasta kliinisestä arvioinnista.
Poretabletti mahdollistaa tuotteen välittömän liukenemisen pieneen veteen ja siten paremman käytännöllisyyden annostelussa, erityisesti imeväisikäisillä ja vanhuksilla.
Lisäksi murtumaviivalla varustettu tabletti mahdollistaa annoksen säätämisen yksittäisten potilaiden kliinisten tarpeiden mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ventolinia?
Yleisimmät salbutamolin yliannostuksen merkit ja oireet ovat ohimeneviä tapahtumia, jotka liittyvät beeta -agonistireseptorien farmakologiseen vaikutukseen (ks. Kohdat Käyttöön liittyvät varotoimet ja haittavaikutukset).
Hypokalemiaa voi esiintyä salbutamolin yliannostuksen jälkeen. Seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava.
Pahoinvointia, oksentelua ja hyperglykemiaa on raportoitu erityisesti lapsilla ja kun salbutamolin yliannostus on tapahtunut oraalisen annon jälkeen.
Hoito
Potilailla, joilla on sydänoireita (esim. Takykardia, sydämentykytys), hoidon lopettamista ja asianmukaisten oireiden hallintatoimenpiteiden, kuten sydänselektiivisten beetasalpaajien, käyttöä on harkittava.
Beetasalpaajia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut bronkospasmi. Jos vahingossa nielet / otat liiallisen VENTOLIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan
JOS sinulla on epäilyksiä VENTOLINin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ventolinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös VENTOLIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: angioedeema, nokkosihottuma, bronkospasmi, hypotensio ja romahtaminen
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinainen: hypokalemia
Mahdollisesti vaikea hypokalemia voi liittyä beeta2-agonistihoitoon.
Hermosto
Yleinen: päänsärky
Hyvin harvinainen: hyperaktiivisuus
Sydämen patologiat
Yleinen: takykardia, sydämentykytys
Harvinaiset: sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja kohdunulkoiset lyönnit
Hyvin harvoin joillakin potilailla saattaa esiintyä rintakipua (sydänongelmien, kuten angina pectoriksen vuoksi).
Verisuonipatologiat
Harvinainen: perifeerinen vasodilataatio
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskrampit
Hyvin harvinainen: lihasjännityksen tunteet
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointisäännöt Tuote on hygroskooppinen, joten se on suojattava kosteudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Yksi poretabletti sisältää:
vaikuttava aine: salbutamolisulfaatti 2,4 mg
sama kuin salbutamoli 2,0 mg
Apuaineet: kaksiemäksinen natriumsitraatti, natriumbikarbonaatti, povidoni, natriumbentsoaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
30 poretablettia, 2 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VENTOLIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää:
vaikuttava aine: salbutamolisulfaatti 0,6 mg
vastaa 0,5 mg salbutamolia
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää:
vaikuttava aine: salbutamolisulfaatti 0,12 mg
yhtä suuri kuin 0,1 mg salbutamolia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos lihakseen, laskimoon ja infuusioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
VENTOLIN -injektioneste on tarkoitettu astmaan liittyvän vaikean bronkospasmin poistamiseen tai astmaattista komponenttia sisältävään obstruktiiviseen bronopatiaan sekä astmaattisten sairauksien hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Salbutamolin vaikutus kestää useimmilla potilailla 4-6 tuntia.
Lisääntynyt beeta2-agonistien tarve voi viitata astmatilan heikkenemiseen. Jos näin tapahtuu, potilaan hoitosuunnitelman tarkistaminen voi olla tarpeen ja samanaikaisen kortikosteroidihoidon tarvetta on harkittava.
VENTOLIN -injektioneste on annettava lihakseen, laskimoon ja infuusiona lääkärin valvonnassa.
Aikuiset
Lihakseen
500 mcg (8 mcg / painokilo) toistetaan tarvittaessa 4 tunnin välein.
Laskimonsisäinen reitti
100 mcg-250 mcg (4 mcg / kg) annetaan hitaasti (3-5 minuuttia). Tarvittaessa tämä annos voidaan toistaa. Antamisen helpottamiseksi VENTOLIN -injektioneste voidaan laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä F.U.
Infuusioreitti
Astmasairaudessa ja muissa vaikeissa bronkospasmeissa VENTOLIN -injektionesteen suositeltu annos on 10 mcg / ml liuosta.
Infuusionopeus voi vaihdella 3 - 20 mikrogrammaa minuutissa, mutta suurempia annostelunopeuksia voidaan käyttää onnistuneesti potilailla, joilla on hengitysvajaus.
Aloitusannos on 5 mcg / min. sopivalla annosmuutoksella potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Infuusioneste voidaan valmistaa laimentamalla 2 0,5 mg: n injektiopulloa 100 ml: aan fysiologista suolaliuosta.
Lapset
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja suositellakseen rutiiniannostusta lapsille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Salbutamolivalmisteita ei saa käyttää abortin uhatessa.
Vaikka potilailla, jotka ovat käyttäneet salbutamolia raskauden aikana, on raportoitu prosenttiosuus synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka ovat verrattavissa väestöön, joka ei ole altistunut lääkkeelle, sen käyttöä raskauden aikana ei suositella, paitsi tapauksissa, joissa hyöty äidille on suurempi kuin mahdollista riski sikiölle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilailla, joilla on vaikea tai epästabiili astma, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ei pitäisi olla ainoa tai tärkein terapeuttinen hoito, sillä nämä potilaat tarvitsevat säännöllistä lääkärinhoitoa, koska vaikea astma voi aiheuttaa kuoleman.
Potilailla, joilla on vaikea astma, esiintyy jatkuvia oireita ja usein pahenemisia; niiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, niiden PEF -arvot ovat alle 60% normaalista ja vaihtelu jopa yli 30%.
Normaalisti nämä arvot eivät normalisoidu täysin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ottamisen jälkeen. Tällaiset potilaat tarvitsevat siksi suuriannoksista inhaloitavaa tai suun kautta otettavaa steroidihoitoa. .
Astman hoito on yleensä suoritettava sairauden vakavuuteen mukautetun hoitosuunnitelman puitteissa. potilaan vaste hoitoon on varmistettava sekä kliinisesti että keuhkojen toimintakokeilla.
Tarve käyttää lyhytaikaisia inhaloitavia beeta2-agonisteja useammin oireiden hallintaan osoittaa astman hallinnan pahenemista; tässä tilanteessa potilaan hoitosuunnitelmaa on muutettava.
Äkillinen ja progressiivinen astman paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja kortikosteroidihoidon aloittamista tai niiden annoksen nostamista on harkittava.
Potilailla, joiden katsotaan olevan vaarassa, lääkäri voi suositella päivittäistä huippuvirtauksen seurantaa.
Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisen annostelun ja sumutuksen yhteydessä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava akuutissa vaikeassa astmassa, koska tämä vaikutus voi voimistua samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.
Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja jotka saavat hengitystiesairautta, heitä tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.
Potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, tyreotoksikoosi, feokromosytooma ja diabetes, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
VENTOLIN -injektionesteen käyttö vaikeiden bronkospasmien ja astmaattisten sairauksien hoidossa ei saa tarvittaessa korvata glukokortikoidihoitoa.
Jos mahdollista, on suositeltavaa, että happea annetaan samanaikaisesti VENTOLIN -injektionesteen kanssa, varsinkin kun sitä käytetään infuusiona hypoksisille potilaille.
VENTOLIN injektioneste, kuten muut beeta-agonistit, voi aiheuttaa palautuvia metabolisia muutoksia, kuten hypokalemiaa ja hyperglykemiaa. Diabeetikot eivät aina pysty tasapainottamaan jälkimmäistä, ja ketoasidoositapauksia on raportoitu.
Glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi pahentaa tätä vaikutusta.
Diabeetikoilla ja potilailla, jotka ovat jo saaneet glukokortikoidihoitoa, VENTOLIN -injektionesteen infuusion aikana on oltava huolellinen lääkärin valvonta, jotta mahdolliset metaboliset muutokset voidaan korjata asteittain (esim. Lisäämällä insuliiniannosta). injektioneste on laimennettava fysiologisella FU -liuoksella natriumkloridi- ja dekstroosiliuoksen sijasta.
Maitohappoasidoosia on raportoitu hyvin harvoin lyhytvaikutteisten beeta-agonistien suurten terapeuttisten annosten antamisen yhteydessä laskimoon tai sumutuksella, erityisesti potilailla, joita hoidetaan astman akuutin pahenemisen vuoksi (ks. Kohta Haittavaikutukset). Laktaattitasojen nousu voi johtaa hengenahdistukseen ja kompensoivaan hyperventilaatioon, jotka voidaan tulkita väärin oireiksi astmahoidon epäonnistumisesta ja johtaa lyhytvaikutteisen beeta-agonistihoidon epäasianmukaiseen lisääntymiseen. kohonnut seerumin laktaattitaso ja siitä johtuva metabolinen asidoosi tässä terapeuttisessa ympäristössä.
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
VENTOLIN-injektioneste, joka on varustettu tokolyyttisellä aktiivisuudella beeta2-stimulanttina, estää kohdun supistuksia. Tämä vaikutus voidaan neutraloida antamalla oksitosiinilääkkeitä.
Koska äidin keuhkoödeemaa ja sydänlihasiskemiaa on raportoitu ennenaikaisen synnytyksen hoidon aikana tai sen jälkeen beeta2-agonisteilla, erityistä huomiota on kiinnitettävä nesteen tasapainoon ja sydän- ja hengityselimiä, mukaan lukien EKG, on seurattava. turvotusta tai sydänlihasiskemiaa on harkittava hoidon lopettamisen jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
VENTOLINia ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia, ei yleensä pitäisi määrätä samanaikaisesti.
VENTOLIN ei ole vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-lääkkeitä).
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka potilailla, jotka ovat käyttäneet salbutamolia raskauden aikana, on raportoitu prosenttiosuus synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka ovat verrattavissa väestöön, joka ei ole altistunut lääkkeelle, sen käyttöä raskauden aikana ei suositella, paitsi jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Koska salbutamoli erittyy todennäköisesti rintamaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imettäville äideille, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.
Ei tiedetä, voiko rintamaidossa oleva salbutamoli aiheuttaa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: angioedeema, nokkosihottuma, bronkospasmi, hypotensio ja romahtaminen
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinainen: hypokalemia
Mahdollisesti vaikea hypokalemia voi liittyä beeta2-agonistihoitoon.
Hyvin harvinainen: maitohappoasidoosi
Maitohappoasidoosia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet suonensisäistä tai sumutettua salbutamolia astman akuutin pahenemisen hoitoon.
Hermosto
Hyvin yleinen: vapina
Yleinen: päänsärky
Hyvin harvinainen: hyperaktiivisuus
Sydämen patologiat
Hyvin yleinen: takykardia, sydämentykytys
Melko harvinainen: sydänlihasiskemia *
* ennenaikaisen synnytyksen hoidossa salbutamolilla injektiona
Harvinaiset: sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja kohdunulkoiset lyönnit
Hyvin harvinainen: sydänlihasiskemia
Verisuonipatologiat
Harvinainen: perifeerinen vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: keuhkoödeema
Ennenaikaisen synnytyksen hoidossa pistettyyn salbutamoliin on liittynyt "harvinaista" keuhkopöhöä. Potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten monisikiöraskauksia, nesteen ylikuormitusta, äidin infektiota ja preeklampsiaa, saattaa olla lisääntynyt keuhkoödeeman kehittymisen riski.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinainen: pahoinvointi, oksentelu
Ennenaikaisen synnytyksen hoidossa salbutamolin suonensisäinen infuusio on yhdistetty hyvin harvoin pahoinvointiin ja oksenteluun.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskrampit
Vammat, myrkytykset ja komplikaatiot terapeuttisista toimenpiteistä
Hyvin harvinainen: lievä kipu tai polttaminen laimentamattoman liuoksen lihaksensisäisen injektion jälkeen.
04.9 Yliannostus
Yleisimmät salbutamolin yliannostuksen merkit ja oireet ovat ohimeneviä tapahtumia, jotka liittyvät beeta -agonistireseptorien farmakologiseen vaikutukseen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Hypokalemiaa voi esiintyä salbutamolin yliannostuksen jälkeen. Seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava.
Pahoinvointia, oksentelua ja hyperglykemiaa on raportoitu erityisesti lapsilla ja kun salbutamolin yliannostus on tapahtunut oraalisen annon jälkeen.
Hoito
Potilailla, joilla on sydänoireita (esim. Takykardia, sydämentykytys), hoidon lopettamista ja asianmukaisten oireiden hallintatoimenpiteiden, kuten sydänselektiivisten beetasalpaajien, käyttöä on harkittava.
Beetasalpaajia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut bronkospasmi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystieoireyhtymien lääkkeet - selektiiviset beeta2 -adrenergiset reseptoriagonistit.
ATC -koodi: R03CC02
Salbutamoli on selektiivinen beeta2-reseptorin agonisti.
Terapeuttisina annoksina se vaikuttaa keuhkoputken lihasten beeta2-reseptoreihin ja sillä on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta sydänlihaksen beeta1-reseptoreihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laskimonsisäisesti annettavan salbutamolin puoliintumisaika on 4-6 tuntia, ja se eliminoituu osittain munuaisten kautta ja osittain metaboloitumalla inaktiivisen metaboliitin 4 "-O-sulfaatin (fenolisulfaatin) muodossa, myös" pääasiassa erittyy virtsa.
Uloste on vähäinen erittymisreitti.
Suurin osa suonensisäisesti, suun kautta tai hengitettynä annetusta salbutamoliannoksesta eliminoituu 72 tunnin kuluessa. Salbutamoli sitoutuu plasman proteiineihin noin 10%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kuten muidenkin selektiivisten voimakkaiden beeta2-reseptoriagonistien kohdalla, subkutaanisesti annetun salbutamolin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä. Lisääntymistutkimuksessa 9,3%: lla sikiöistä oli suulakihalkio annoksilla 2,5 mg / kg, mikä on 4 kertaa suurin suun kautta otettava annos ihmisillä.
Hoidot annoksina 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg / kg / vrk suun kautta rotille raskauden aikana ei johtanut merkittävään sikiön poikkeavuuden ilmaantumiseen. Ainoa todettu myrkyllinen vaikutus oli vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntyminen suuremmilla annoksilla, koska äiti ei huolehtinut. Kaneilla tehdyssä lisääntymistutkimuksessa havaittiin kallon epämuodostumia 37%: lla sikiöistä annoksilla 50 mg / kg / päivä, mikä on 78 kertaa suurin suun kautta otettava annos ihmisellä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektioneste, liuos
Natriumkloridia
Rikkihappoa maun mukaan pH: ssa 3,5
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 1 ml: ksi
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injektioneste, liuos
Natriumkloridia
Rikkihappoa maun mukaan pH: ssa 3,5
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 5 ml: aan
06.2 Yhteensopimattomuus
Kuten mitä tahansa muuta injektoitavaa valmistetta, VENTOLIN -injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai infuusioliuokseen muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Pidä poissa valolta.
On suositeltavaa hävittää käyttämättömät liuokset, jotka on saatu laimentamalla VENTOLIN -injektioneste, liuos infuusionesteisiin 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Yhteensopivuus
VENTOLIN -injektionestettä varten suositellut laimennusaineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi (F.U.), fysiologinen liuos (F.U.), natriumkloridi- ja dekstroosiliuos, dekstroosiliuos.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin I valkoiset lasipullot; Pakkaus sisältää pahvilaatikon, joka sisältää 10 ampullia.
VENTOLIN 500 mcg Injektioneste, liuos - 10 0,5 mg ampullia
VENTOLIN 100 mcg Injektioneste, liuos - 10 0,1 mg ampullia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Injektiopullot on varustettu esiavauksella, ja ne on avattava seuraavasti:
- pidä yhdellä kädellä kiinni injektiopullon alaosasta
- aseta toinen käsi yläosaan ja aseta peukalo VÄRISEN PISTEEN päälle ja paina
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektioneste, liuos - 10 0,5 mg ampullia - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektioneste, liuos - 10 0,1 mg ampullia - A.I.C .: 022984114
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19.01.1998 / toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2009
