Vaikuttavat aineet: Testosteroni (testosteronipropionaatti, testosteronifenyylipropionaatti, testosteroni -isokaproaatti, testosteronidekanoaatti)
SUSTANON 250 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Käyttöaiheet Miksi Sustanonia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, androgeenit, 3-oksoandrosteenijohdannaiset.
HOITO -OHJEET
Testosteronin korvaushoito miesten hypogonadismille, kun kliininen kuva ja biokemialliset analyysit ovat vahvistaneet testosteronin puutteen.
Vasta -aiheet Kun Sustanonia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille androgeeneille tai apuaineille.
Tunnettu tai epäilty eturauhasen tai rintasyövän historia tai esiintyminen (ks. Erityisvaroitukset).
Hypertensio, nefroottinen oireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta, primaarinen maksasyöpä, vakiintunut hyperkalsuria ja hyperkalsemia (ks. Varotoimet).
Lääke sisältää maapähkinäöljyä, joten sitä ei tule käyttää potilailla, joilla on soija- tai maapähkinäallergia (ks. Erityisvaroitukset).
Lääke sisältää bentsyylialkoholia, joten sitä ei tule antaa alle 3 -vuotiaille lapsille (ks. Erityisvaroitukset).
Raskaus ja imetys (ks. Erityisvaroitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sustanonia
Lääkärien tulee harkita Sustanonilla hoidettavien potilaiden seurantaa ennen hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sitten kerran vuodessa seuraamalla seuraavia parametrejä:
- eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (EDR) ja PSA -arvon määrittäminen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai subkliinisen eturauhassyövän poissulkemiseksi,
- hematokriitti ja hemoglobiini polysytemian poissulkemiseksi.
Testosteronipitoisuuksia on seurattava lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Lääkärien tulee säätää annosta yksilöllisesti potilaasta toiseen, jotta varmistetaan eugonaalisen testosteronitason säilyminen.
Potilaita, erityisesti vanhuksia, joilla on seuraavat sairaudet, on seurattava:
- hyperkalsemia ja / tai hyperkalsemiaan johtavat tilat, kuten nefropatiat, eturauhas, rintasyöpä, muut syövät ja luustometastaasit (ks. vasta -aiheet). Hyperkalsemiaa voi esiintyä myös androgeenihoidon aikana.
- Samanaikaiset sairaudet - Potilailla, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä. Tällöin hoito on lopetettava välittömästi. Potilaita, joilla on ollut sydäninfarkti, sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epilepsia tai migreeni, on seurattava pahenemis- tai uusiutumisriskin varalta. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
- Testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousua, ja Sustanonia tulee käyttää varoen hypertensiivisillä henkilöillä.
- Diabetes mellitus - Androgeenit yleensä ja Sustanon voivat parantaa glukoosinsietoa diabeetikoilla (katso Yhteisvaikutukset).
- Antikoagulanttihoito - Androgeenit yleensä ja Sustanon voivat parantaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Yhteisvaikutukset).
- Uniapnea - Ei ole riittävästi näyttöä suosituksesta testosteroniesterihoidon turvallisuudesta miehillä, joilla on uniapnea. Huolellinen lääketieteellinen arviointi ja varovaisuus ovat tarpeen potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipaino tai krooninen keuhkosairaus
Stimulaatiota, joka lisää hermostollista, henkistä ja fyysistä aktiivisuutta potilaan sydän- ja verisuonitaitojen ulkopuolella, tulee välttää.
Jos priapismia tai muita merkkejä seksuaalisesta ylistimulaatiosta ilmenee, hoito on lopetettava (ks. Haittavaikutukset).
Sitä ei suositella psyykkisessä impotenssissa, koska sen pitkäaikainen käyttö voi johtaa kiveksen hypotrofiaan, jotka ovat normaaleja ja itsessään täysin toimivia.
Vastoinkäymiset:
Jos androgeenien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. Haittavaikutukset), Sustanon -hoito on lopetettava ja häiriön häviämisen jälkeen sitä on jatkettava pienemmällä annoksella.
Pediatriset potilaat:
Esipuberteettisilla lapsilla pituuden kasvua ja seksuaalista kehitystä on seurattava, koska androgeenit yleensä ja Sustanon suurina annoksina voivat nopeuttaa epifysiksen tiivistymistä ja seksuaalista kypsymistä.
Yli 65 -vuotiaat potilaat:
Kokemusta Sustanonin käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän. Ikäkohtaisista testosteronin viitearvoista ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä. On kuitenkin otettava huomioon, että seerumin testosteronitasot laskevat fysiologisesti iän myötä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sustanonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sustanonin vaikutuksiin tai Sustanon voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro siksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot ottaa:
- Insuliini ja / tai muut verensokeria säätelevät lääkkeet
- Lääkkeet, jotka vähentävät veren hyytymistä (antikoagulantit).
Entsyymi -induktorit voivat alentaa testosteronitasoja, kun taas entsyymin estäjät voivat lisätä niitä, joten Sustanon -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Androgeenit voivat parantaa glukoosinsietoa ja vähentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarvetta diabetesta sairastavilla (ks. Varotoimet).
Suuret androgeeniannokset voivat voimistaa kumariinilääkkeiden antikoagulanttivaikutusta, mikä mahdollistaa annoksen pienentämisen (ks. Varotoimet). Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot käyttää ACTH -hormonia tai kortikosteroideja (käytetään erilaisten tilojen, kuten reuman, niveltulehduksen, allergisten tilojen ja astman hoitoon). Androgeenien, kuten Sustanonin, käyttö voi lisätä säilyttäminen, varsinkin jos sydämesi ja maksasi eivät toimi kunnolla.
Androgeenit voivat myös vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (esim. Kilpirauhanen). Siksi sinun tulee kertoa lääkärillesi tai testejä suorittavalle laboratoriohenkilökunnalle, että käytät tätä lääkettä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Miehillä Sustanon -hoito voi johtaa hedelmällisyysongelmiin tukahduttamalla siittiöiden muodostumista.
Raskaus ja imetys
Sustanon -hoito on tarkoitettu vain miehille, joten sitä ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille (ks. Vasta -aiheet) Raskauden aikana Sustanon altistaa sikiön virilisoitumisvaaralle.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sustanon ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
- Tämä lääke sisältää maapähkinäöljyä. Älä käytä sitä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle (ks.Vasta -aiheet).
- Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia (100 mg / ml liuosta). Tätä lääkettä ei tule antaa keskosille tai vastasyntyneille. Se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita alle 3 -vuotiaille lapsille.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
(Väärä) käyttö urheilussa:
Potilaiden, jotka osallistuvat Maailman antidopingtoimiston (WADA) sääntelemiin kilpailuihin, on luettava WADA-koodi ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Sustanon voi häiritä dopingtestejä.
Tämän lääkkeen väärinkäyttö urheilukyvyn parantamiseksi aiheuttaa vakavia terveysriskejä, ja sitä tulisi välttää.
Annostus ja käyttötapa Sustanonin käyttö: Annostus
Sustanon tulee antaa syvään lihakseen.
Yleensä annos on yksi 1 ml: n injektio kolmen viikon välein. Yleensä annosta on muutettava potilaan vasteen mukaan.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sustanonia?
Jos annat vahingossa Sustanonin yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Akuutti testosteronimyrkytys on hidasta.
Jos kroonisen yliannostuksen oireita (esim. Polysytemia, priapismi) ilmenee, hoito on lopetettava ja sitä on jatkettava pienemmillä annoksilla, kun oireet häviävät.
Jos unohdat pistää Sustanon -pistoksen
Jos olet unohtanut suunnitellun pistoksen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian. Kaksinkertaisia annoksia ei saa antaa unohtuneiden kerta -annosten korvaamiseksi.
Jos lopetat Sustanonin käytön
Tämän lääkkeen vaikutukset eivät häviä heti lopettamisen jälkeen, vaan vähenevät vähitellen.
Jos hoito tällä lääkkeellä lopetetaan, oireet, jotka ilmenivät ennen hoitoa, voivat palata muutaman viikon kuluessa.
Jos sinulla on kysyttävää Sustanonin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sustanonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Sustanonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
* MedDRA -versio 15.0
1 Pienen eturauhassyövän lisääntynyt kasvu, jota ei vielä tunnistettu (subkliinisen eturauhassyövän eteneminen)
2 Eturauhasen kasvu eugonadaaliseen tilaan saakka (eturauhasen koon kasvu kyseistä ikäryhmää edustavaan kokoon)
3 Muutokset kolesterolitasoissa: LDL-C-, HDL-C- ja triglyseridipitoisuuksien lasku seerumissa.
Hyperkalsemiaa voi myös esiintyä, etenkin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (yleensä merkki luustometastaasien kehittymisestä) ja mahdollinen PBI: n (proteiinisidottu jodi) väheneminen ilman kliinistä merkitystä.
Pediatriset potilaat:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esipuberteettisilla lapsilla, jotka käyttävät androgeeneja (ks.Varoitukset käytöstä): varhainen seksuaalinen kehitys, lisääntynyt erektio, peniksen laajentuminen ja epifyysien ennenaikainen sulkeutuminen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 30 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Koska avattua injektiopulloa ei voi sulkea uudelleen sisällön steriiliyden varmistamiseksi, liuos on käytettävä välittömästi.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
1 ml: n injektiopullo sisältää:
vaikuttavat aineet:
- testosteronipropionaatti 30 mg
- testosteronifenyylipropionaatti 60 mg
- testosteroni -isokaproaatti 60 mg
- testosteronidekanoaatti 100 mg
apuaineet: maapähkinäöljy ja bentsyylialkoholi
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kirkas, vaaleankeltainen injektioneste, liuos lihakseen.
1 1 ml: n ampulli.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUSTANON 250 mg / ml injektioneste, liuos, lihakseen
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Sustanon on liuos öljyssä. Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml maapähkinäöljyä, joka sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
testosteronipropionaatti 30 mg
testosteronifenyylipropionaatti 60 mg
testosteroni -isokaproaatti 60 mg
testosteronidekanoaatti 100 mg
Kaikki neljä yhdistettä ovat luonnollisen testosteronin hormonin estereitä.
Testosteronin kokonaismäärä millilitrassa on 176 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: maapähkinäöljy, bentsyylialkoholi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos lihakseen.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Testosteronin korvaushoito miesten hypogonadismille, kun kliininen kuva ja biokemialliset analyysit ovat vahvistaneet testosteronin puutteen.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
Yleensä annos on säädettävä kunkin potilaan vasteen mukaan.
Aikuiset
Yleensä 1 ml: n injektio 3 viikon välein riittää.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Antotapa:
Sustanon tulee antaa syvään lihakseen.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille androgeeneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien maapähkinäöljy, joten Sustanon on vasta -aiheinen potilaille, joilla on maapähkinä- tai soija -allergia (ks. Kohta 4.4).
• tunnettu tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä (ks. Kohta 4.4).
• Hypertensio, nefroottinen oireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta, primaarinen maksasyöpä, vakiintunut hyperkalsuria ja hyperkalsemia (ks. Kohta 4.4).
• Lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, joten sitä ei tule antaa alle 3 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.4).
• Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkärintarkastus:
Testosteronipitoisuuksia on seurattava lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Lääkärien tulee säätää annosta yksilöllisesti potilaasta toiseen, jotta varmistetaan eugonaalisen testosteronitason säilyminen.
Lääkärien tulee harkita Sustanon -hoidettavien potilaiden seurantaa ennen hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavia parametrejä seuraten:
• eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (EDR) ja PSA -arvon määrittäminen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai subkliinisen eturauhassyövän poissulkemiseksi (ks. Kohta 4.3),
• hematokriitti ja hemoglobiini polysytemian poissulkemiseksi.
Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista androgeenihoitoa, seuraavia laboratorioarvoja on myös seurattava säännöllisin väliajoin: hemoglobiini ja hematokriitti, maksan toimintaparametrit ja lipidiprofiili.
Olosuhteet, jotka vaativat valvontaa:
Potilaita, erityisesti vanhuksia, joilla on seuraavat sairaudet, on seurattava:
• hyperkalsemia ja / tai hyperkalsemiaan johtavat tilat, kuten nefropatiat, etu- ja rintasyöpä, muut syövät ja luustometastaasit (ks. Kohta 4.3). Hyperkalsemiaa voi esiintyä myös androgeenihoidon aikana.
• Samanaikaiset sairaudet - Potilailla, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä. Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Potilaita, joilla on ollut sydäninfarkti, sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epilepsia tai migreeni, on seurattava pahenemis- tai uusiutumisriskin varalta. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousua, ja Sustanonia tulee käyttää varoen hypertensiivisillä henkilöillä.
• Diabetes mellitus - Androgeenit yleensä ja Sustanon voivat parantaa glukoosinsietoa diabeetikoilla (ks. Kohta 4.5).
• Antikoagulanttihoito - Androgeenit yleensä ja Sustanon voivat voimistaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Kohta 4.5).
• Uniapnea - Ei ole riittävästi näyttöä suosituksesta testosteroniestereiden hoidon turvallisuudesta miehillä, joilla on uniapnea. Huolellinen lääketieteellinen arviointi ja varovaisuus ovat tarpeen potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipaino tai krooninen keuhkosairaus.
Stimulaatiota, joka lisää hermostollista, henkistä ja fyysistä aktiivisuutta potilaan sydän- ja verisuonitaitojen ulkopuolella, tulee välttää.
Jos priapismia tai muita merkkejä seksuaalisesta ylistimulaatiosta ilmenee, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.8).
Hoidon aikana voi esiintyä proteiinisidotun jodin (PBI) vähenemistä; näillä tiedoilla ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Sitä ei suositella psyykkisessä impotenssissa, koska sen pitkäaikainen käyttö voi johtaa kiveksen hypotrofiaan, jotka ovat sinänsä normaaleja ja täysin toimivia.
Vastoinkäymiset:
Jos androgeenien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8), Sustanon -hoito on lopetettava ja sitä on jatkettava pienemmällä annoksella, kun häiriö paranee.
(Väärä) käyttö urheilussa:
Maailman antidopingtoimiston (WADA) hallinnoimiin kilpailuihin osallistuvien potilaiden on tutustuttava WADA-koodiin ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Sustanon voi häiritä dopingtestejä.
Pediatriset potilaat:
Esipuberteettisilla lapsilla pituuden kasvua ja seksuaalista kehitystä on seurattava, koska androgeenit yleensä ja Sustanon suurina annoksina voivat nopeuttaa epifysiksen tiivistymistä ja seksuaalista kypsymistä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Sustanon sisältää maapähkinäöljyä. Puhdistettu maapähkinäöljy voi sisältää maapähkinäproteiineja. Euroopan farmakopean monografia ei sisällä jäännösproteiinien määritystä.
Sustanon sisältää 100 mg bentsyylialkoholia millilitrassa liuosta, eikä sitä tule antaa keskosille tai vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja anafylaktisia reaktioita alle 3 -vuotiaille lapsille.
Yli 65 -vuotiaat potilaat:
Kokemusta Sustanonin käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän. Ikäkohtaisista testosteronin viitearvoista ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä. On kuitenkin otettava huomioon, että seerumin testosteronitasot laskevat fysiologisesti iän myötä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Entsyymi -induktorit voivat alentaa testosteronitasoja, kun taas entsyymin estäjät voivat lisätä niitä, joten Sustanon -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Insuliini ja muut diabeteslääkkeet:
Androgeenit voivat parantaa glukoosinsietoa ja vähentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarvetta diabeetikoilla (ks. Kohta 4.4).
Siksi diabetespotilaita on seurattava erityisesti hoidon alussa tai lopussa ja säännöllisin väliajoin Sustanon -hoidon aikana.
Antikoagulanttihoito:
Suuret androgeeniannokset voivat voimistaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Kohta 4.4). Siksi protrombiiniajan tarkka seuranta ja tarvittaessa antikoagulanttien annoksen pienentäminen on tarpeen.
ACTH tai kortikosteroidit:
Testosteronin ja ACTH: n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä turvotusta; Siksi näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti potilailla, joilla on sydän- tai maksasairaus tai joilla on alttius turvotukselle (ks. kohta 4.4).
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa:
Androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovia globuliinitasoja, mikä johtaa seerumin T4-tasojen kokonaismäärän laskuun ja T3- ja T4-hartsin imeytymisen lisääntymiseen. Vapaat kilpirauhashormonitasot pysyvät kuitenkin ennallaan, eikä kilpirauhasen toimintahäiriöstä ole kliinistä näyttöä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus ja imetys:
Sustanon -hoito on tarkoitettu vain miehille, joten sitä ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille (ks. Kohta 4.3). Raskauden aikana Sustanon altistaa sikiön virilisoitumisvaaralle (ks. Kohta 5.3).
Hedelmällisyys
Miehillä androgeenihoito voi johtaa hedelmällisyyshäiriöihin tukahduttamalla siittiöiden muodostumista (ks. Kohta 4.8).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sustanon ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Hyperkalsemiaa voi myös esiintyä, etenkin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (yleensä merkki luustometastaasien kehittymisestä) ja mahdollinen PBI: n (proteiinisidottu jodi) väheneminen ilman kliinistä merkitystä.
Pediatriset potilaat:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu androgeeneja käyttävillä esipuberteettisilla lapsilla (ks. Kohta 4.4): varhainen seksuaalinen kehitys, lisääntynyt erektio, peniksen laajentuminen ja epifyysien ennenaikainen sulkeutuminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Testosteronin välitön myrkyllisyys on alhainen.
Jos kroonisen yliannostuksen oireita (esim. Polysytemia, priapismi) ilmenee, hoito on lopetettava ja sitä on jatkettava pienemmällä annoksella, kun oireet häviävät.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, androgeenit, 3-oksoandrosteenijohdannaiset.
ATC -koodi: G03BA03.
Hypogonaalisten miesten hoito Sustanonilla johtaa kliinisesti merkittävään testosteronin, dihydrotestosteronin, estradiolin ja androstenedionin pitoisuuden nousuun plasmassa sekä sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) vähenemiseen. Luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ovat normaalialueella. Miehillä, joilla on hypogonadismi, Sustanon -hoito parantaa testosteronin puutteen oireita. Lisäksi testosteroni lisää tiheyttä. Luun mineraali. Hoito parantaa myös seksuaalista toimintaa, mukaan lukien libido Erektio vaikutuksia eturauhasen oireisiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sustanon sisältää neljä testosteroniesteriä, joilla on erilainen vaikutusaika. Esterit hydrolysoituvat luonnolliseksi testosteronihormoniksi heti, kun ne tulevat yleiseen verenkiertoon.
Imeytyminen:
Yksi Sustanon-annos nostaa plasman testosteronin kokonaismäärää ja huippupitoisuudet ovat noin 70 nmol / l (Cmax), jotka saavutetaan noin 24-48 tunnin (tmax) jälkeen. Miesten plasman testosteronitasot palaavat normaalialueen alarajalle noin 21 päivän kuluttua.
Jakelu:
In vitro -testeissä testosteroni sitoutuu voimakkaasti (yli 97%) epäspesifisesti plasman proteiineihin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin.
Biotransformaatio:
Testosteroni metaboloituu dihydrotestosteroniksi ja estradioliksi, jotka metaboloituvat edelleen normaaleilla reiteillä.
Eliminaatio:
Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan kautta etiokolanolonin ja androsteronin konjugaattien muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Androgeenien prekliiniset tiedot eivät yleensä osoita vaaraa ihmisille Androgeenien käytön eri lajeilla on osoitettu aiheuttavan naisten sikiöiden ulkoisten sukupuolielinten virilisaatiota (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maapähkinäöljy
Bentsyylialkoholi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Sustanonia voidaan käyttää pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Koska avattua injektiopulloa ei voi sulkea uudelleen sisällön steriiliyden varmistamiseksi, liuos on käytettävä välittömästi.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jokainen tyypin I lasinen injektiopullo sisältää 1 ml Sustanonia.
Yksi Sustanon -pakkaus sisältää 1 ampullin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro 016094017.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1.12.1959 - toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2015
.jpg)
