Vaikuttavat aineet: terbinafiini
LAMISILMONO 1% ihon liuos
Miksi Lamisilmonoa käytetään? Mitä varten se on?
LAMISILMONO on kerta -annos hoito tinea pedis (urheilijan jalka).
LAMISILMONO tappaa sieniä, jotka aiheuttavat tinea pedis (urheilijan jalka) ja levitettäessä jaloihin, se jättää sileän, tuskin näkyvän kalvon, joka jää iholle ja vapauttaa vaikuttavan aineen ihoon.
Mistä tietää, onko sinulla tinea pedis (urheilijan jalka)
Tinea pedis (urheilijan jalka) näkyy vain jaloissa.Se esiintyy usein varpaiden välissä, mutta voi levitä jalkapohjiin ja jalkapohjiin.
Yleisin tinea pedis (urheilijan jalka) -tyyppi aiheuttaa ihon halkeilua tai hilseilyä. Sinulla voi myös olla lievää turvotusta, rakkuloita tai märkiä haavaumia. Tähän voi usein liittyä kutinaa tai polttavaa tunnetta.
Jos et ole varma, johtuvatko oireesi todella tinea pedis -jalkahoidosta, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen LAMISILMONO -valmisteen käyttöä.
Vasta -aiheet Milloin Lamisilmonoa ei tule käyttää
Älä käytä LAMISILMONO -valmistetta
Jos olet allerginen terbinafiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tämä koskee sinua etkä käytä LAMISILMONO -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Lamisilmonon ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat LAMISILMONO -valmistetta
- Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on pitkäaikainen jalkapohjien ja kantapäiden sieni-infektio, johon liittyy ihon paksuuntuminen ja / tai voimakas kuorinta. Jos epäilet, että sinulla on tämä sairaus, ota yhteys lääkäriisi, koska saatat tarvita toista lääkettä.
- LAMISILMONO on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Älä käytä sitä suussa äläkä niele sitä.
- Vältä kosketusta kasvoillesi, silmillesi tai vahingoittuneelle iholle, koska alkoholi voi ärsyttää.
- Jos liuos joutuu vahingossa silmiin, huuhtele huolellisesti juoksevalla vedellä. Jos ongelmat jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi.
- LAMISILMONO sisältää alkoholia. Pidä poissa avotulesta.
Lapset ja nuoret
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää LAMISILMONO -valmistetta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lamisilmonon vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä muita lääkkeitä tai hoitoja jalkaasi (mukaan lukien lääkkeet, jotka olet ostanut ilman reseptiä) samanaikaisesti LAMISILMONOn kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
- Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. LAMISILMONO -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
- Älä käytä LAMISILMONOa imetyksen aikana.Älä anna imeväisten joutua kosketuksiin minkään hoidetun alueen kanssa, mukaan lukien rinnat.
Ajaminen ja koneiden käyttö
- LAMISILMONO -valmisteen käyttö ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Lamisilmonon käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on levittää liuos kerran alla kuvatulla tavalla
Käyttöohjeet:
Aikuiset
- LAMISILMONO on parasta levittää suihkun tai kylpyammeen jälkeen.
- Tämä on kertaluonteinen hoito.
- Pese molemmat jalat ja kuivaa ne huolellisesti.
- Pese ja kuivaa kädet.
- Poista korkki putkesta.
- Levität sitä molemmille jaloille - käytät noin puolta putkesta kullekin jalalle tarpeen mukaan ihon peittämiseksi. Suorita toinen jalka ennen toisen hoitoa.
- Levitä sormillasi molemmille jaloille alla olevan kuvan mukaisesti. Levitä tasaisesti iholle sormien väliin, alle ja ympäri. Levitä sitten jalan pohjalle ja sivuille.
- Älä hiero tai hiero.
- Käsittele toista jalkaa samalla tavalla, vaikka iho näyttäisi terveeltä.Tämä varmistaa, että pääset sienestä eroon kokonaan - tämä voi esiintyä toisella jalalla jopa ilman jälkiä.
- Anna tuotteen kuivua 1-2 minuuttia ennen kuin laitat tavalliset jalkineet jalkaan.
- Pese kädet lämpimällä saippuavedellä levityksen jälkeen.
- Älä pese tai kastele jalkojasi 24 tuntiin LAMISILMONO -levityksen jälkeen. Napauta jalkasi kevyesti kuivataksesi ne varovasti pesemisen jälkeen.
- Älä levitä iholle toista kertaa.
Kuinka usein ja kuinka kauan LAMISILMONO -valmistetta käytetään
Käytä vain kerran. Älä käytä toista kertaa.
LAMISILMONO alkaa tappaa sienet välittömästi. Muodostunut kalvo osoittaa, että vaikuttava aine tunkeutuu hänen ihoonsa, missä se jatkaa vaikutustaan useita päiviä.
Ihon pitäisi alkaa parantua muutamassa päivässä, mutta ihon paraneminen voi kestää jopa 4 viikkoa.
Jos et huomaa paranemisen merkkejä viikon kuluessa LAMISILMONO -valmisteen levittämisestä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka suosittelee sinua.
Älä käytä tuotetta toisen kerran saman urheilijan jalan aikana, jos se ei ole toiminut ensimmäisen levityksen jälkeen.
Sinun on levitettävä LAMISILMONO molemmille jaloille, vaikka merkit näkyvät vain yhdellä jalalla. Tämä varmistaa sienen täydellisen poistamisen: sitä voi esiintyä muualla jalassa, vaikka vaurioita ei näy.
Kun lääke on levitetty jaloille, se kuivuu nopeasti ja siitä tulee läpinäkyvä kalvo.
- Putki sisältää tarpeeksi lääkettä molempien jalkojen hoitoon
LAMISILMONO vapauttaa vaikuttavan aineen iholle, jossa se pysyy useita päiviä poistamaan urheilijan jalkaa aiheuttavan sienen.Parhaan tuloksen saavuttamiseksi jalkoja ei saa pestä tai kastaa 24 tuntiin levityksen jälkeen.
Hoidon edistämiseksi
Pidä vaurioitunut alue puhtaana pesemällä se säännöllisesti ensimmäisen 24 tunnin jälkeen. Kuivaa se huolellisesti ilman hierontaa. Yritä naarmuttaa aluetta, vaikka se kutinaa, koska se voi aiheuttaa lisävaurioita ja hidastaa paranemista tai levittää infektiota.
Koska nämä infektiot voivat tarttua muihin ihmisiin, muista pitää vain pyyhe ja vaatteet itsellesi äläkä jaa niitä muiden kanssa. Pese vaatteesi ja pyyhkeet usein suojautuaksesi uudelleen tartunnalta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lamisilmonoa
Jos nielet vahingossa jotakin tuotetta
Ota yhteys lääkäriisi, joka neuvoo, mitä tehdä. Alkoholipitoisuus on otettava huomioon
Jos tuote joutuu kosketuksiin kasvojen tai silmien kanssa
Huuhtele kasvot tai silmät juoksevalla vedellä. Mene lääkäriin, jos sinulla on edelleen epämukavuutta.
[Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.]
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lamisilmonon sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut ihmiset voivat olla allergisia LAMISILMONOlle, mikä voi aiheuttaa turvotusta ja kipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa. Tätä on raportoitu hyvin harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta).
Jos sinulla on allerginen reaktio tai jokin edellä mainituista oireista tätä tuotetta käytettäessä, poista folio denaturoidulla alkoholilla (voi ostaa apteekista), pese jalat lämpimällä saippuavedellä, huuhtele ja kuivaa ne ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin .
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
harvinainen (niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
Annoskohdan reaktiot, joihin voi kuulua kuiva iho, ihon ärsytys tai polttava tunne.
Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä LAMISILMONOa pakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytä alle 30 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä LAMISILMONO sisältää
- Vaikuttava aine on terbinafiini (hydrokloridina). Yksi gramma iholiuosta sisältää 10 mg terbinafiinia (hydrokloridina).
- Muut aineet ovat: akrylaatit / oktyyliakryyliamidikopolymeeri, hydroksipropyyliselluloosa, keskipitkäketjuiset tyydytetyt triglyseridit ja etanoli.
Kuvaus LAMISILMONO -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
LAMISILMONO on kirkas tai hieman läpinäkymätön viskoosi liuos. Sitä on saatavana 4 g: n putkissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAMISILMONO 1% IHOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma iholiuosta sisältää 10 mg terbinafiinia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon liuos.
Kirkas tai hieman läpinäkymätön viskoosi liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tinea pedis (urheilijan jalka) hoito (ks. Kohta 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Iholle.
Annostus
Aikuiset: yksi sovellus.
Lamisilmonoa tulee levittää vain kerran molemmille jaloille, vaikka vauriot näkyvät vain yhdellä jalalla. Tämä varmistaa sienien (dermatofyyttien) poistamisen, jotka voivat esiintyä jalan alueilla, joilla ei ole vaurioita.
Antotapa
Potilaiden tulee pestä ja kuivata molemmat jalat ja kädet ennen lääkkeen käyttöä. Heidän on hoidettava toinen jalka, sitten toinen.
Varpaista alkaen potilaiden tulee levittää ohut kerros varpaiden väliin ja ympärille tasaisesti sekä peittää jalkapohja ja jalkapohjat enintään 1,5 cm. Lääkettä tulee levittää samalla tavalla toiselle jalalle, vaikka iho näyttäisikin terveeltä. Lääkkeen on annettava kuivua 1-2 minuuttia, kunnes siitä muodostuu kalvo. Potilaiden tulee sitten pestä kädet. hierotaan ihoon.
Parhaan tuloksen saavuttamiseksi hoidettuja alueita ei tule pestä 24 tuntiin levityksen jälkeen.Siksi on suositeltavaa levittää Lamisilmono -suihkua suihkun tai kylpyammeen jälkeen ja odottaa seuraavaan päivään samaan aikaan ennen kuin peset jalkasi varovasti uudelleen.; Pesun jälkeen jalat tulee kuivata hieroen varovasti.
Potilaiden tulee käyttää tarvittava määrä molempien jalkojen peittämiseen, kuten yllä on esitetty. Kaikki jäljellä oleva lääke on hävitettävä.
Kliiniset oireet helpottuvat yleensä muutaman päivän kuluessa.
Jos paranemisen merkkejä ei näy viikon kuluttua, diagnoosi on tarkistettava ja potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa. Toistuvasta Lamisilmono -hoidosta ei ole tietoja. Siksi toista hoitoa ei voida suositella saman urheilijan jalan aikana.
Annostus erityisryhmissä:
Pediatriset potilaat
Lamisilmonoa ei ole tutkittu lapsipotilailla. Siksi sen käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille.
Iäkkäät potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lamisilmonoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vammoja ja joissa alkoholi voi ärsyttää, eikä sitä saa käyttää kasvoille.
Lamisilmono on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Se voi ärsyttää silmiä.
Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti juoksevalla vedellä.
Lamisilmono on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.
Lamisilmonoa ei suositella kroonisen hyperkeratoottisen ("mokasiinityyppisen") istukkapohjan hoitoon.
Jos ilmenee allerginen reaktio, kalvo on poistettava orgaanisella liuottimella, kuten denaturoidulla alkoholilla, ja jalat pestävä lämpimällä saippuavedellä.
Tiedot apuaineista
Lamisilmon sisältää etanolia; pidä poissa avotulesta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lamisilmonon kanssa ei tunneta yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Terbinafiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä kokemusta.
Sikiön toksisuustutkimukset eläimillä eivät viittaa haittavaikutuksiin (ks. Kohta 5.3) Lamisilmonoa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Ruokinta-aika
Terbinafiini erittyy äidinmaitoon. Lamisilmonoa ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät osoittaneet terbinafiinin vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lamisilmono ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia ovat lievät ja ohimenevät reaktiot levityskohdassa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin harvinainen (kutina, rakkulainen dermatiitti ja nokkosihottuma).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Melko harvinainen (> 1/1 000,
04.9 Yliannostus
Jos lääkettä niellään vahingossa, on otettava huomioon Lamisilmonon alkoholipitoisuus (81,05 paino-%).
Yliannostus on hyvin epätodennäköistä, koska lääke on tarkoitettu kertakäyttöön, iholle ja putki sisältää vain yhtä käyttökertaa.Tuotteen vahingossa nieleminen 4 g: n putkessa, joka sisältää 40 mg terbinafiinia, vähenee huomattavasti verrattuna 250 mg: n Lamisil -tabletin (aikuisten suun kautta annettava yksikkö) ottamiseen. Jos kuitenkin useita Lamisilmono -putkia niellään vahingossa, on odotettavissa samanlaisia haittavaikutuksia kuin Lamisil -tablettien yliannostuksen jälkeen. Näitä ovat päänsärky, pahoinvointi, epigastrinen kipu ja huimaus.
Yliannostuksen hoito
Jos lääkettä niellään vahingossa, yliannostuksen suositeltu hoito on poistaa vaikuttava aine pääasiassa antamalla aktiivihiiltä ja tarvittaessa antaa oireenmukaista tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sienilääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: D01AE15.
Terbinafiini on allyyliamiini, joka häiritsee spesifisesti sienisterolien biosynteesiä alkuvaiheessa. Tämä johtaa ergosterolin puutteeseen ja skvaleenin solunsisäiseen kertymiseen, mikä johtaa sienisolun kuolemaan. Terbinafiini estää sienisoluja. Skvaleeniepoksidaasi sienisolukalvossa. Skvaleeniepoksidaasientsyymi ei ole sitoutunut sytokromi P450 -järjestelmään.Terbinafiini ei vaikuta hormonien tai muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan.
Terbinafiinilla on laaja kirjo sienilääkkeitä dermatofyyttien, kuten esim Trichophyton (esim.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum. Pieninä pitoisuuksina terbinafiini on fungisidinen dermatofyyttejä vastaan.
Potilastutkimukset ovat osoittaneet, että yhden annoksen Lamisilmono 1% ihon liuoksen levittäminen molemmille jaloille on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on tinea pedis (urheilijan jalka) ja joilla oli interdigitaalisia vaurioita ja jotka ulottuivat viereisille alueille. sivut ja jalat.
Suoraa tehokkuuden vertailua muihin Lamisilin paikallisiin muotoihin ei kuitenkaan ole suoritettu, joten tällä hetkellä ei voida tehdä arviota Lamisilmono 1%: n ihon liuoksen suhteellisesta tehosta verrattuna muihin ajankohtaisiin muotoihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Iholle levitetty Lamisilmono 1% iholiuos muodostaa kalvon iholle. Terbinafiini todennäköisesti sitoutuu tai säilyy sarveiskerroksen lipidikomponenteissa, mikä voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitkään eliminaation puoliintumisaikaan sarveiskerroksesta. Terbinafiini pysyy sarveiskerroksessa jopa 13 vuorokautta pitoisuuksilla, jotka ylittävät terbinafiinin in vitro -pitoisuuden minimipitoisuuden dermatofyteihin.
Kalvon pesu vähentää terbinafiinipitoisuutta sarveiskerroksessa, ja siksi pesua on vältettävä ensimmäisten 24 tunnin aikana levityksen jälkeen, jotta terbinafiini tunkeutuu maksimaalisesti sarveiskerrokseen.
Okkluusio, jota todennäköisesti harkitaan terapeuttisessa käytössä, johtaa 2,7-kertaiseen lisääntymiseen sarveiskerroksen altistumisessa terbinafiinille Lamisilmon 1% -liuoksen kerta-annoksen jälkeen. Vaikka sitä ei ole tutkittu, terbinafiinin tunkeutuminen sarveiskerrokseen on todennäköisesti suurempi potilailla, joilla on tinea pedis kuin terveillä vapaaehtoisilla selässä.
Systeeminen hyötyosuus on erittäin alhainen sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
"Lamisilmono 1%: n ihon liuoksen levittäminen selälle" alueelle, joka on 3 kertaa suurempi kuin molempien jalkojen alue ", johti" arvioituun terbinafiinialtistukseen, joka oli alle 0,5% altistuksesta suun kautta annon jälkeen 250 mg tabletti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja koirilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu merkittäviä toksisia vaikutuksia kummallakaan lajilla, kun annos oli noin 100 mg / kg vuorokaudessa. Suurilla oraalisilla annoksilla maksa ja mahdollisesti myös munuaiset on tunnistettu mahdollisiksi kohde -elimiksi.
Kaksivuotisessa suun kautta tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu kasvaimia tai muita epänormaaleja löydöksiä, jotka johtuivat hoidosta annoksilla enintään 130 (urokset) ja 156 (naaraat) mg / kg vuorokaudessa. Kaksivuotisessa suun kautta tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla suurimmalla annoksella, 69 mg / kg / vrk, havaittiin lisääntynyt maksakasvainten esiintyvyys uroksilla.Muutokset, jotka voivat liittyä peroksisomien lisääntymiseen, ovat osoittautuneet lajikohtaisia, koska niitä ei havaittu karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä tai muissa hiirillä, koirilla tai apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.
Apinoilla suurilla suun kautta otetuilla terbinafiiniannoksilla tehdyissä tutkimuksissa verkkokalvon taittumishäiriöitä havaittiin suuremmilla annoksilla (myrkytön taso oli 50 mg / kg). Nämä epäsäännöllisyydet liittyivät terbinafiinimetaboliitin esiintymiseen silmäkudoksessa ja hävisivät lääkkeen lopettamisen jälkeen. Ne eivät liittyneet histologisiin muutoksiin.
Standardi testisarja arvioitavaksi in vitro Ja in vivo genotoksisuus ei osoittanut mitään mutageenista tai klastogeenistä potentiaalia lääkkeelle.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai muihin lisääntymisparametreihin.
Lamisilmono 1%: n ihonalaisen liuoksen toistuva käyttö iholle rotilla ja pienoissioilla tuottaa terbinafiinipitoisuuksia plasmassa, jotka ovat vähintään 50--100 kertaa pienemmät kuin ne, jotka on todettu haitallisiksi vaikutuksiksi terbinafiinilla tehdyissä eläinkokeissa, joten lääkkeen käyttö ei odoteta aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia.
Lamisilmon 1% ihon liuos oli hyvin siedetty lukuisissa siedettävyystutkimuksissa eikä aiheuttanut herkistymistä.
Akrylaattien / oktyyliakryyliamidikopolymeerin, äskettäin käytetyn apuaineen paikallisten dermatologisten lääkkeiden apuaine, turvallisuus on varmistettu tavanomaisten kerta- ja toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien tutkimusten perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Akrylaatit / oktyyliakryyliamidikopolymeeri; hydroksipropyyliselluloosa; keskipitkäketjuiset tyydytetyt triglyseridit; etanoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
4 g laminoitu alumiiniputki (polyeteeni-alumiini-polyeteeni), kierrekorkilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Farma S.p.A., Largo U.Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
4 g putki - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: tammikuu 2008.
Uusiminen: 4. marraskuuta 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20. tammikuuta 2013.