Vaikuttavat aineet: noretisteroni (noretisteroniasetaatti)
Primolut Nor 10 mg tabletit
Miksi Primolut Nor -valmistetta ei käytetä? Mitä varten se on?
Primolut Nor ei sisällä noretisteroniasetaattia, joka kuuluu progestogeeniryhmään, joka on samanlainen tuote kuin luonnollinen naishormoni progesteroni.
Tätä lääkettä käytetään:
- toiminnallinen metrorragia (veren menetys kohdusta, kuukautiskierron ulkopuolella) ja uusiutumisten ehkäisy (ts. tämän häiriön uusiutuminen hoidon jälkeen);
- primaarinen amenorrea (kuukautiskierron täydellinen puuttuminen) ja toissijainen (kuukautiskierron lopettaminen);
- premenstruaalinen oireyhtymä (oireet, jotka ennakoivat kuukautiskierron alkamista);
- endometrioosi (kohdun limakalvon esiintyminen epänormaaleissa paikoissa);
- polymenorrea (normaalia lyhyempi kuukautisten väli).
Vasta -aiheet, kun Primolut Nor -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Primolut Nor
- jos olet allerginen noretisteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos olet raskaana tai epäilet raskautta;
- jos imetät;
- jos sinulla on ollut vaikea maksan vajaatoiminta ja maksasi toiminta on edelleen epänormaalia. Maksasairauden oireita voivat olla esimerkiksi ihon keltaisuus ja / tai koko kehon kutina.
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasyöpä (hyvän- tai pahanlaatuinen);
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut verihyytymiä laskimossa tai valtimossa (tromboosi), syvä laskimo (syvä laskimotromboosi), keuhkoverenvuoto (keuhkoembolia), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (veren aiheuttama aivohalvaus) aivoverisuonen hyytyminen tai repeämä);
- jos sinulla on sairaus, joka voi olla merkki tulevasta sydänkohtauksesta (esimerkiksi angina pectoris, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi säteillä vasempaan käsivarteen) tai aivohalvauksen (esim. ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
- jos sinulla on jonkinlainen migreeni, johon liittyy ns. fokusalisia neurologisia oireita, kuten huono näkö, puhevaikeudet, heikkous tai tunnottomuus missä tahansa kehon osassa;
- jos sinulla on vakavia tai useita riskitekijöitä verihyytymien kehittymiselle (valtimotukos) (ks. "Varoitukset ja varotoimet");
- jos sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonten vaurioita;
- jos sinulla on tunnettuja tai epäiltyjä sukupuolihormoniriippuvaisia syöpiä (esim. rinta- tai sukupuolielinten syöpä).
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Primolut Nor -hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Primolut Nor
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Primolut Nor.
Ennen kuin aloitat tai jatkat Primolut Nor -hoidon aloittamista, lääkärillesi tehdään perusteellinen yleis- ja gynekologinen tutkimus, mukaan lukien rinta-, vatsa- ja Papanicolau -määritykset (Pap -näyte) sekä verenpaineen tarkistukset. Lisäksi raskauden jatkuminen on suljettava pois. Lääkäri päättää varotoimenpiteenä, mitkä tarkastukset suoritetaan ja kuinka usein.
Tämän lääkkeen sisältämä progestiini muuttuu osittain estrogeeniksi. Näin ollen estrogeenia / progestiinia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä yleisiä varoituksia tulisi harkita edelleen Primolut Nor -hoidon yhteydessä.
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen Primolut Nor -hoidon aikana, ja lääkärisi saattaa joutua tapaamaan sinut säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat Primolut Nor -valmisteen käytön, jos jokin seuraavista koskee sinua tai jos jokin näistä tiloista kehittyy tai pahenee Primolut Nor -hoidon aikana:
- jos tupakoit;
- jos sinulla on diabetes;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilihäiriöt, sydämen rytmihäiriöt)
- jos sinulla on ollut tromboosi / tromboembolia (verihyytymä)
- jos sinulla on suvussa ollut tromboosi (veljen / sisaren tai vanhemman tromboembolia suhteellisen nuorena), sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena;
- jos sinulla on laskimotulehdus (pinnallinen laskimotulehdus)
- jos sinulla on suonikohjuja
- jos sinulla on suvussa rintasyöpä
- jos sinulla on aiemmin ollut kloasma (kellanruskeita laikkuja iholla, erityisesti kasvoilla); jos on, vältä liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
- jos sinulla on ollut masennus jos masennus toistuu vakavassa muodossa, lopeta Primolut Nor -valmisteen käyttö;
- jos kärsit migreenistä
- jos sinulla on epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Primolut Nor");
- jos sinulla on korkea kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus (veren rasva -aineet)
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus (keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina; sappikivien muodostuminen)
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, immuunijärjestelmän sairaus)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, sairaus, joka vahingoittaa munuaisia);
- jos sinulla on sirppisoluanemia;
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aiemmin käytit sukupuolisteroideja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen otoskleroosista, porfyria -niminen verisairaus, ihottuma nimeltä herpes gravidarum, hermosairaus, jota Sydenham kutsuu koreaksi);
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema. Jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Jos jokin yllä olevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, palaa tai pahenee Primolut Nor -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Primolut Nor ja laskimo- ja valtimoveritulpat (tromboosi)
Tämän lääkevalmisteen sisältämä progestiini muuttuu osittain estrogeeniksi, joten se on rinnastettavissa progestiini / estrogeeni -yhdistelmään. Näin ollen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät yleiset varoitukset koskevat Primolut Nor -valmistetta.
Primolut Norin käyttö yhdistelmäehkäisytablettien tapaan liittyy lisääntyneeseen laskimotromboembolian (VTE) riskiin verrattuna käyttämättä jättämiseen.Tämä lisääntynyt riski on kuitenkin pienempi kuin raskauteen liittyvä laskimotromboembolian riski.
VTE voi olla hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava
Laskimotromboembolia (VTE), joka ilmenee syvä laskimotukoksena ja / tai keuhkoembolia, voi ilmetä kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Hyvin harvoin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu muiden verisuonialueiden tromboosia, esim. Maksan, suoliliepeen, aivojen, munuaisten tai verkkokalvon valtimo tai laskimo. Ei ole yksimielisyyttä siitä, että näiden tapahtumien esiintyminen liittyy yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.
Oireita laskimo- tai valtimotromboosista / tromboemboliasta tai aivoverisuonitapahtumasta voivat olla:
- epätavallinen yksipuolinen kipu ja / tai turvotus yhdessä jalassa;
- voimakas ja äkillinen rintakipu vasemman käsivarren säteilytyksestä riippumatta;
- äkillinen hengitysvaikeus;
- äkillinen yskä;
- epätavallinen, vaikea ja pitkittynyt päänsärky;
- äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys;
- Tuplanäkö;
- epäselvä puhe tai afasia;
- huimaus;
- romahtaa polttokohtausten kanssa tai ilman niitä (kohtaus alkaa tietystä aivojen osasta);
- äkillinen heikkous tai voimakas tunnottomuus toisella puolella tai kehon osassa;
- moottorihäiriöt;
- "akuutti" vatsa (vakava vatsan patologinen tila).
Mahdollisuutta lisätä synergististä tromboosiriskiä on harkittava naisilla, joilla on riskitekijöiden yhdistelmä tai joilla on suurempi yksittäisen riskitekijän vakavuus. Tämä lisääntynyt riski voi olla suurempi kuin yksinkertainen kumulatiivinen tekijöiden riski.
Laskimotukosten tai valtimoiden tromboottisten / tromboembolisten tapahtumien tai aivoverenkiertohäiriöiden riski kasvaa:
- ikä;
- l "lihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2);
- positiivinen sukututkimus (valtimo- tai laskimotromboembolia veljellä / sisarella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena);
- pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalkaleikkaus tai vakava trauma;
- tupakointi (riski kasvaa edelleen raskaiden tupakoitsijoiden ja iän myötä, erityisesti yli 35 -vuotiailla naisilla;
- dyslipoproteinemia (korkea lipidipitoisuus veressä);
- kohonnut verenpaine (korkea verenpaine);
- migreeni;
- valvulopatia (sydänläpän sairaus);
- eteisvärinä (muuttunut sydämen rytmi).
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.
Muita sairauksia, joihin on liittynyt haittavaikutuksia verisuonissa, ovat:
- diabetes mellitus;
- systeeminen lupus erythematosus (immuunijärjestelmän sairaus);
- hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS), joka vahingoittaa munuaisia;
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
- sirppisolusairaus (sirppisoluanemia).
Jos migreenin (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön prodromaalinen) esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos verikokeesi ovat osoittaneet vastustuskykyäsi aktivoidulle proteiini C: lle, hyperhomokysteinemia (liiallinen homokysteiinipitoisuus veressä), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiinin S puute tai antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti), voivat sinulla on perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotukokselle tai valtimotromboosille.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos:
- huomaa muutoksia terveydessänne, erityisesti tilanteissa, jotka on kuvattu kohdissa "Älä käytä Primolut Nor" -valmistetta ja "Varoitukset ja varotoimet";
- tunnet kyhmyn rinnassa;
- käytä muita lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Primolut Nor");
- sinulla on epätavallinen verenvuoto emättimestä
Lopeta hoito välittömästi, jos:
- migreenin ensimmäinen puhkeaminen tai paheneminen tai epätavallisen voimakkaan päänsäryn esiintyminen
- äkilliset näön tai kuulon häiriöt tai muut havaintohäiriöt;
- varhaiset tromboflebiitin tai tromboembolian oireet, esim. epätavallinen kipu tai turvotus jaloissa, puukotukset hengityksen aikana tai yskä ilman ilmeistä syytä;
- kipu ja kireyden tunne rinnassa;
- leikkaus ja immobilisaation tila: kuusi viikkoa ennen leikkausta ja koko immobilisaatiotilan ajan, kuten onnettomuuksien sattuessa;
- keltaisuus, hepatiitti, yleinen kutina;
- huomattava verenpaineen nousu;
- raskaus.
Jos endokriiniset ja maksan toimintakokeet ovat epänormaaleja, lopeta hoito ja toista testit noin kahden kuukauden kuluttua.
Primolut Nor ja syöpä
Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi pillereitä naisilla voidaan diagnosoida enemmän syöpiä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyövän kehittymisen riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyn lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Harvinaisia hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on havaittu naisilla, jotka käyttävät hormonaalisia aineita. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa.
Tärkein kohdunkaulasyövän riskitekijä on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio.Jotkut tutkimukset viittaavat kohdunkaulasyövän riskin lisääntymiseen pitkäaikaisilla ehkäisyvälineiden käyttäjillä, mutta missä määrin seksuaalinen käyttäytyminen tai muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus, lisääntyvät tätä riskiä.
Pahanlaatuiset kasvaimet voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakasta kipua vatsassasi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Primolut Nor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat heikentää Primolut Nor -valmisteen tehoa, mukaan lukien lääkkeet, jotka lisäävät Primolut Nor -metaboliaa, kuten:
- epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini),
- tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini, rifabutiini),
- antibiootit sieni -infektioita vastaan (griseofulviini),
- l "Mäkikuisma (Hypericum perforatum, käytetään pääasiassa masennustilan hoitoon).
Primolut Nor ei myöskään voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, esimerkiksi syklosporiinia sisältäviin lääkkeisiin (käytetään pääasiassa elinsiirron hyljinnän estämiseen).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laboratoriokokeet
Primoluto Norin käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.Kerro lääkärillesi, jos sinun on otettava veri- tai virtsatesti.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Primolut Nor -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Primolut Nor ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Primolut Nor ei sisällä laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Primolutin käyttö Nor: Annostus
Miten Primolut Noria otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annos, antotapa ja -aika
Tabletit on nieltävä nesteen kera.
Primolut Nor -valmisteen teho voi heikentyä, jos kaikkia tabletteja ei oteta ohjeiden mukaisesti.
Ei-hormonaalisia menetelmiä (lukuun ottamatta rytmimenetelmää ja peruslämpötilaa) tulisi käyttää ehkäisymenetelmänä. Jos hoidon aikana vieroitusvuotoa ei tapahdu säännöllisin väliajoin, noin 28 päivän välein, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon ehkäisymenetelmästä huolimatta.Tässä tapauksessa lopeta hoito välittömästi, kunnes tätä ei ole suljettu pois.
Suositellut hoito -ohjelmat ovat:
Toiminnallinen metrorragia
Kun otat puolet Primolut Nor -tabletista (= 5 mg) kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan, kohdun verenvuoto, joka ei liity orgaanisiin vaurioihin, saavutetaan useimmissa tapauksissa 1–3 päivän kuluessa; Primolut Nor -valmistetta ei kuitenkaan pidä ottaa säännöllisesti koko 10 päivän ajan -päivän ajan hoidon täydellisen onnistumisen varmistamiseksi. Noin 2-4 päivän kuluttua hoidon päättymisestä esiintyy vieroitusvuotoa, joka määrältään ja kestoltaan vastaa normaalia kuukautiskiertoa.
Lievää verenvuotoa tablettien ottamisen aikana
Joskus, kun ensimmäinen verenvuoto on pysähtynyt, voi esiintyä kevyttä verenvuotoa. Näissäkään tapauksissa sinun ei pidä keskeyttää tai lopettaa tablettien ottamista.
Verenvuodon pysäyttäminen, voimakas läpimurto
Jos verenvuoto ei pysähdy tablettien säännöllisestä ottamisesta huolimatta, on harkittava orgaanista syytä tai sukupuolielinten ulkopuolista tekijää, joka yleensä vaatii muita hoitotoimenpiteitä. Sama koskee tapauksia, joissa verenvuodon pysäyttämisen jälkeen melko voimakkaita verenvuotoja ilmaantuu uudelleen tablettien ottamisen aikana.
Uusiutumisten ehkäisy
Uusiutumisen ehkäisemiseksi (ts. Tämän häiriön uusiutumisen hoidon jälkeen) potilailla, joilla on anovulaatiokierto, Primolut Nor -valmistetta ei voida antaa ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin (1/2 tablettia - 5 mg - 1-2 kertaa päivässä klo 16 Syklin 25. päivä [syklin 1. päivä = viimeisten kuukautisten 1. päivä]).
Verenvuoto ilmestyy muutaman päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta.
Ensisijainen ja toissijainen amenorrea
Toissijaisen amenorrean hormonaalinen hoito tulee aloittaa vasta raskauden poissulkemisen jälkeen.
Joskus primaarisen tai sekundaarisen amenorrean aiheuttaa prolaktinooma (aivolisäkkeen hyvänlaatuinen kasvain, joka johtaa "lisääntyneeseen hormonin tuotantoon" prolaktiiniin), jonka esiintymisen lääkärin on suljettava pois ennen Primolut Nor -hoidon aloittamista. koska sen koko voi kasvaa.
Ennen kuin aloitat Primolut Nor -hoidon, lääkäri määrää sinulle estrogeenin (esimerkiksi 14 vuorokauden ajaksi) ja otat sitten puolet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) -tabletista 1-2 kertaa päivässä 10 päivän ajan. ilmestyy muutaman päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta.
Jos endogeenistä estrogeenituotantoa on saatu riittävästi, lääkäri harkitsee, keskeytetäänkö estrogeenihoito ja aiheuttaako "syklinen verenvuoto ottamalla puoli Primimut Nor 10 mg -tablettia kahdesti päivässä syklin 16. -25.päivänä.
Premenstruaalinen oireyhtymä
Puoli tablettia Primolut Nor 10 mg: aa otettuna 1-3 kertaa päivässä syklin luteaalivaiheen aikana (ts. Syklin toinen osa ovulaatiosta seuraavan kuukautiskierron alkuun) voi lievittää tai parantaa premenstruaalisia oireita, kuten päänsärky, mielialahäiriö, nesteen kertyminen ja kireyden tunne rinnoissa.
Polymenorrea
Jos kuukautiset ovat liian tiheät, kuukautisia voidaan lykätä antamalla Primolut Nor. Tämä menetelmä tulisi kuitenkin rajoittaa potilaisiin, joilla ei ole raskausriskiä hoidon aikana.
Annos: puolet Primolut Nor 10 mg -tabletista (= 5 mg) 2-3 kertaa päivässä enintään 10-14 päivän ajan, alkaen noin 3 päivää ennen odotettua kuukautiskierrosta. Kuukautiset alkavat 2-3 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Endometrioosi
Hoito on aloitettava syklin 1. ja 5. päivän välillä käyttämällä puoli tablettia Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) -tabletteja kahdesti vuorokaudessa, mahdollisesti lisäämällä annosta yhdeksi tabletiksi päivässä, jos läiskettä esiintyy, minkä jälkeen voit palata aloitusannokseen. Hoitoa tulee jatkaa vähintään 4-6 kuukautta. Jos otat lääkkeen keskeytyksettä joka päivä, normaalisti sekä ovulaatio että kuukautiset epäonnistuvat.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Primolut Nor
Jos otat enemmän Primolut Nor -tabletteja kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos otat vahingossa liikaa Primolut Nor -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Promolut Nor
Ota vain viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Primolut Norin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä) Kohdun / emättimen verenvuoto, mukaan lukien pieni kuukautisten välinen verenvuoto (tiputtelu) *, hypomenorrea (kuukautiskierron heikkeneminen) *.
- Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) Päänsärky, pahoinvointi, amenorrea * (kuukautisten puuttuminen), yleistynyt turvotus (turvotus).
- Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) Migreeni.
- Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) Yliherkkyysreaktiot, nokkosihottuma, ihottuma.
- Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) Näköhäiriöt, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
* käyttöaiheessa Endometrioosi.
Muita raportoituja toissijaisia reaktioita ovat:
- muutokset libidossa,
- huimaus,
- hermostuneiden ärsytysten ilmiöt,
- hirsutismi (liiallinen hiusten kasvu),
- muutokset maksan toimintakokeissa ja hemagglutinaatiokokeissa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Primolut Nor sisältää
- Vaikuttava aine on: noretisteroniasetaatti. 1 tabletti sisältää 10 mg noretisteroniasetaattia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
30 10 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: noretisteroniasetaatti 10 mg.
Apuaineet: laktoosi 62,375 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Toiminnallinen verenvuoto ja uusiutumisten ehkäisy.
Ensisijainen ja toissijainen amenorrea.
Premenstruaalinen oireyhtymä.
Endometrioosi.
Polymenorrea.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit on nieltävä nesteen kera.
Primolut Nor -valmisteen teho saattaa heikentyä, jos kaikkia tabletteja ei oteta ohjeiden mukaan.
Jos tarvitaan ehkäisyä, suositellaan myös ei-hormonaalisen (esteen) ehkäisymenetelmän käyttöä.
• Toiminnallinen metrorragia
Ottaen puoli tablettia Primolut Nor -valmistetta (= 5 mg) kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan, useimmissa tapauksissa kohdun verenvuodon pysähtyminen, joka ei liity orgaanisiin vaurioihin, saavutetaan 1-3 päivän kuluessa; Primolut Nor -valmistetta ei kuitenkaan pidä ottaa säännöllisesti koko 10 päivän ajan hoidon täydellisen onnistumisen varmistamiseksi.
Noin 2-4 päivän kuluttua hoidon päättymisestä esiintyy vieroitusvuoto, joka määrältään ja kestoltaan vastaa normaalia kuukautiskiertoa.
Lievää verenvuotoa tablettien ottamisen aikana
Joskus, kun ensimmäinen verenvuoto on pysähtynyt, voi esiintyä kevyttä verenvuotoa. Näissäkään tapauksissa tablettien ottamista ei saa keskeyttää tai lopettaa.
Verenvuodon pysäyttäminen, voimakas läpimurto
Jos verenvuoto ei pysähdy tablettien säännöllisestä nauttimisesta huolimatta, on ajateltava jokin orgaaninen syy tai sukupuolielinten ulkopuolinen tekijä (esimerkiksi polyypit, kohdun kohdunkaulan tai endometriumin karsinooma, myoomat, abortin jäänteet, kohdunulkoiset raskaus tai verenvuotohäiriöt), mikä yleensä vaatii muita hoitotoimenpiteitä. Sama koskee tapauksia, joissa verenvuodon alun jälkeen pysäytys alkaa jälleen melko voimakasta verenvuotoa tablettien ottamisen aikana.
Uusiutumisten ehkäisy
Uusiutumisen estämiseksi potilailla, joilla on anovulaatiokierto, Primolut Nor -valmistetta ei saa antaa ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin (1/2 tablettia - 5 mg - 1-2 kertaa päivässä syklin 16. -25. Päivänä (syklin 1. päivä = 1. päivä) viimeiset kuukautiset)).Verenvuoto ilmestyy muutaman päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta.
• Ensisijainen ja toissijainen amenorrea
Toissijaisen amenorrean hormonaalinen hoito tulee aloittaa vasta raskauden poissulkemisen jälkeen.
Ennen primaarisen tai sekundaarisen amenorrean hoidon aloittamista prolaktiinia erittävän aivolisäkekasvaimen läsnäolo on suljettava pois, koska on mahdollista, että kaikki makroadenoomat, jotka altistuvat suurille estrogeeniannoksille pitkiä aikoja, voivat kasvaa kooltaan.
Ennen kuin aloitat Primolut Nor -hoidon, sinun on suoritettava endometriumin esikäsittely estrogeenillä (esimerkiksi 14 päivän ajan). Sitten otat puoli tablettia Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan.Verenvuoto ilmestyy muutaman päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta.
Potilailla, joilla on saatu riittävästi endogeenistä estrogeenituotantoa, voidaan yrittää lopettaa estrogeenihoito ja aiheuttaa "syklisiä verenvuotoja" antamalla puoli tablettia Primolut Nor 10 mg kahdesti päivässä 16. -25. Päivästä. sykli.
• Premenstruaalinen oireyhtymä
Puoli tablettia Primolut Nor 10 mg -tabletteja 1–3 kertaa päivässä luteaalivaiheen aikana voi lievittää tai parantaa kuukautisia edeltäviä oireita, kuten päänsärkyä, masentunutta mielialaa, nesteen kertymistä ja rintojen arkuuden tunnetta.
• Polymenorrea
Jos kuukautiset ovat liian tiheät, kuukautisia voidaan lykätä antamalla Primolut Nor. Tämä menetelmä tulisi kuitenkin rajoittaa potilaisiin, joilla ei ole raskausriskiä hoidon aikana.
Annostus: puolet Primolut Nor 10 mg -tabletista (= 5 mg) 2-3 kertaa päivässä enintään 10-14 päivän ajan, alkaen noin 3 päivää ennen odotettua kuukautisten alkamispäivää. Kuukautiset alkavat 2-3 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
• Endometrioosi
Hoito on aloitettava syklin 1. ja 5. päivän välillä, kun otetaan puoli tablettia Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, ja mahdollisesti annosta nostetaan yhteen tablettiin vuorokaudessa tiputtamisen jälkeen, minkä jälkeen se mahdollista palata alkuperäiseen annostukseen. Hoitoa tulee jatkaa vähintään 4-6 kuukautta. Jos otat lääkkeen joka päivä keskeytyksettä, menetät yleensä sekä ovulaation että kuukautiset.
04.3 Vasta -aiheet
Primolut Nor -valmistetta ei tule käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä, jotka ovat myös peräisin vain progestiinia sisältävistä valmisteista ja yhdistelmäehkäisyvalmisteista. Jos jokin näistä tiloista ilmenee Primolut Nor -hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• tunnettu tai epäilty raskaus
• ruokinta-aika
• laskimo- tai valtimotromboosi / nykyiset tai aiemmat tromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtumat
• nykyinen tai aikaisempi tromboosin esiaste (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys, angina pectoris)
• vakava laskimotukoksen tai valtimotromboosin riskitekijä (ks. Kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
• migreeni, johon on liittynyt polttavia neurologisia oireita
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
• nykyinen tai aikaisempi vaikea maksasairaus, kunnes maksan toimintaindeksit palautuvat normaaliksi
• olemassa olevat tai aikaisemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos jokin alla mainituista tiloista / riskitekijöistä esiintyy tai pahenee, yksilöllinen hyöty -riskianalyysi on suoritettava ennen Primolut Nor -hoidon aloittamista tai jatkamista.
• Verenkiertohäiriöt
Epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella pääteltiin, että estrogeenia / progestiinia sisältävien ovulaation estäjien käyttö liittyy tromboembolisten sairauksien ilmaantuvuuden lisääntymiseen. tromboemboliset patologiat anamneesissa.
Yleisesti tunnustettuja laskimotromboembolian (VTE) riskitekijöitä ovat "positiivinen henkilökohtainen tai sukututkimus (VTE: n esiintyminen sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen varhaisessa iässä), ikä, liikalihavuus, pitkäaikainen immobilisaatio, suuri tai suuri trauma.
Tromboembolian lisääntynyt riski synnytyksen aikana on otettava huomioon.
Hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee valtimo- tai laskimotromboosin oireita tai jos tällaisia tiloja epäillään.
• Kasvaimet
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin naisilla, jotka käyttävät hormonaalisia aineita, kuten Primolut Nor. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin.
Jos Primolut Nor -valmistetta käyttävällä naisella esiintyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyöpä on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
• Muut edellytykset
Diabeetikoilla lääkäri vaatii erityistä huomiota.
Joskus voi esiintyä kloasmaa, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille Primolut Nor -valmistetta käytettäessä.
On suositeltavaa, että potilaita, joilla on ollut psyykkistä masennusta, seurataan huolellisesti ja lopetetaan lääkkeen antaminen, jos masennus toistuu vakavassa muodossa.
• Lääkärintarkastus
Ennen kuin aloitat tai jatkat Primolut Nor -valmisteen käyttöä, sinun on otettava täydellinen anamneesi ja fyysinen ja gynekologinen tutkimus ottaen huomioon vasta -aiheet (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. Kohta 4.4), jotka on toistettava säännöllisesti hoidon aikana. Tarkastusten tiheys ja tyyppi on sovitettava yksittäisen potilaan mukaan, mutta yleensä on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineeseen, rintoihin, vatsaan ja lantion elimiin, mukaan lukien kohdunkaulan sytologia.
• Syyt hoidon välittömään lopettamiseen ovat:
Ensimmäinen migreenipäänsärky tai epätavallisen voimakkaan päänsäryn esiintyminen, äkilliset näköhäiriöt (esimerkiksi näkö- tai kuulohäiriöt), varhaiset tromboflebiitin merkit tai tromboemboliset oireet (esimerkiksi epätavallinen kipu tai jalkojen turvotus, kipeä hengitys- tai yskäkipu ilman ilmeistä syytä), kipu tai puristava tunne rinnassa, suunniteltu leikkaus (kuusi viikkoa aikaisemmin), immobilisaatio (esimerkiksi onnettomuuksien jälkeen), keltaisuuden tai anittisen hepatiitin puhkeaminen, yleistynyt kutina, merkittävä lisääntyminen verenpaineessa, raskaudessa.
Jos endokriiniset ja maksan toimintakokeet muuttuvat, hoito on keskeytettävä ja testit on toistettava noin 2 kuukauden kuluttua.
• Tiedot apuaineista
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
• Noretisteronin osittainen metaboloituminen etinyyliestradioliksi
Suun kautta annettuna noretisteroni metaboloituu osittain etinyyliestradioliksi; 1 milligramma noretisteronia vastaa annosta, joka vastaa noin 4-6 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (ks. "Farmakokinetiikka").
Kun noretisteroni on osittain muuttunut etinyyliestradioliksi, Primolut Nor: n antamisen jälkeen odotetaan samanlaisia farmakologisia vaikutuksia kuin yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. Näin ollen seuraavia yleisiä varoituksia, jotka liittyvät yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön, on harkittava edelleen:
Verenkiertohäiriöt
VTE: n lisäriski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana, kun nainen käyttää ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytabletteja tai kun nainen jatkaa yhdistelmäehkäisytabletteja vähintään yhden kuukauden pillereiden jälkeen.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia estrogeenisiä yhdistelmäehkäisytabletteja (raskaudet).
VTE voi olla hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava (1-2% tapauksista).
Laskimotromboembolia (VTE), joka ilmenee syvä laskimotukoksena ja / tai keuhkoembolia, voi ilmetä kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Hyvin harvoin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu tromboosia, joka vaikuttaa muihin verisuonialueisiin, kuten maksan, suoliliepeen, aivojen, munuaisten tai verkkokalvon valtimoon tai laskimoon. Ei ole yksimielisyyttä siitä, että näiden tapahtumien esiintyminen liittyy yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Oireita laskimo- tai valtimotromboosista / tromboemboliasta tai aivoverisuonitapahtumasta voivat olla:
• epätavallinen yksipuolinen kipu ja / tai turvotus yhdessä jalassa
• voimakas ja äkillinen rintakipu vasemman käsivarren säteilytyksestä riippumatta
• äkillinen hengenahdistus
• äkillinen yskä
• epätavallinen, voimakas ja pitkittynyt päänsärky
• äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys
• diplopia
• epäselvä puhe tai afasia
• huimaus
• romahtaa polttokohtausten kanssa tai ilman
• äkillinen heikkous tai voimakas tunnottomuus toisella puolella tai kehon osassa
• moottorihäiriöt
• "akuutti" vatsa
Mahdollisuutta lisätä synergististä tromboosiriskiä on harkittava naisilla, joilla on riskitekijöiden yhdistelmä tai joilla on suurempi yksittäisen riskitekijän vakavuus. Tämä lisääntynyt riski voi olla suurempi kuin yksinkertainen kumulatiivinen tekijäriski. Jos hyöty / riski -arvio on negatiivinen, yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Laskimotukosten tai valtimoiden tromboottisten / tromboembolisten tapahtumien tai aivoverenkiertohäiriöiden riski kasvaa:
• ikä
• liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2)
• positiivinen sukututkimus (valtimo- tai laskimotukos veljellä / sisarella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
• Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalkojen leikkaus tai vakava trauma.Näissä olosuhteissa on suositeltavaa lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta) ja jatkaa sitä ennen kuin ne ovat Täydellisestä kotiuttamisesta on kulunut 2 viikkoa
• tupakointi (riski kasvaa edelleen raskaiden tupakoitsijoiden ja iän myötä, erityisesti yli 35 -vuotiailla naisilla
• dyslipoproteinemia
• kohonnut verenpaine
• migreeni
• valvulopatia
• eteisvärinä
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.
Muita sairauksia, joihin on liitetty haittavaikutuksia verisuonissa, ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisolusairaus.
Migreenin esiintymistiheyden ja vaikeuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen välittömään lopettamiseen.
Biokemiallisia tekijöitä, jotka voivat viitata perinnölliseen tai hankittuun alttiuteen laskimo- tai valtimotromboosiin, ovat aktivoitu proteiini C -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiinin S puute, antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti).
Harkittaessa riski -hyötysuhdetta lääkäreiden on pidettävä mielessä, että kliinisen tilan asianmukainen hoito voi vähentää siihen liittyvää tromboosiriskiä ja että raskauteen liittyvä riski on suurempi kuin yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. Pieni annos (
Kasvaimet
Tärkein kohdunkaulasyövän riskitekijä on ihmisen papilloomavirusinfektio (HPV) .Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä pitkäaikaisilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta se on edelleen kiistanalainen. Missä määrin tämä havainto johtuu kohdunkaulan seulonnan ja seksuaalisen käyttäytymisen hämmentäviä vaikutuksia, mukaan lukien estemenetelmien käyttö.
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on hieman suurempi suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyövän lisämäärä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Tällaiset tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, sen biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. se.
Pahanlaatuiset kasvaimet voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Muut edellytykset
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista.
Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja verenpainetauti hoidettava. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpaine normalisoituu verenpainelääkityksen avulla.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina; sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet. Jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolisteroidihoidon aikana esiintyvän kolestaattisen keltaisuuden palauttaminen edellyttää hoitoa. "
Sairauksien, kuten endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden yhteisvaikutukset, jotka johtavat sukupuolihormonien puhdistuman lisääntymiseen, voivat heikentää lääkkeen terapeuttista tehokkuutta.Tällainen vuorovaikutus on osoitettu useille lääkkeille, jotka indusoivat maksaentsyymejä (mukaan lukien fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, okskarbatsepiini, Hypericum perforatum ja rifabutiini), ja sen oletetaan olevan myös griseofulviini.
Progestogeenit voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa ja vaikuttaa niiden plasma- ja kudospitoisuuksiin (esim. Syklosporiini).
Huomautus: On suositeltavaa, että samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden lääkärintiedot on lueteltu mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
• Laboratoriokokeet
Progestageenien käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, munuaisten ja lisämunuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljettaja) proteiinipitoisuudet plasmassa, kuten kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidifraktiot / lipoproteiini, glukoosin metaboliaparametrit, ja hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit.Muutokset pysyvät yleensä normaalilla laboratorioalueella.
04.6 Raskaus ja imetys
Primolut Norin käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista.
Primolut Nor -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. Myös kohta 5.2 "Jakautuminen").
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ovat yleisimpiä Primolut Nor -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, ja ne häviävät hoidon jatkuessa. Kohdassa 4.4 lueteltujen haittavaikutusten lisäksi "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Primolut Nor -valmistetta käyttävillä naisilla, vaikka syy -yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida aina vahvistaa.
MedDRA -elinjärjestelmän (MedDRA SOC) mukaiset haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa. Esiintymistiheydet perustuvat markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen ja kirjallisuuteen.
* käyttöaiheessa Endometrioosi
Sopivinta MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota sekä sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.
Muita raportoituja toissijaisia reaktioita ovat muutokset libidossa, huimaus, hermoärsytysilmiöt, hirsutismi, muutokset maksan toimintakokeissa ja hemagglutinaatiokokeissa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Noretisteroniasetaatilla tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset eivät osoita akuuttien sivuvaikutusten riskiä, vaikka annos olisi vahingossa otettu jopa monta kertaa suurempi kuin terapeuttinen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gestageenit.
ATC -koodi: G03D.
Noretisteroni on voimakas progestiini. Naisilla, jotka ovat esikäsitellyt estrogeenillä, kohdun limakalvon täydellinen muutos proliferatiivisesta tilastointitilaan voidaan saavuttaa antamalla suun kautta 100-150 mg noretisteronia sykliä kohden. Noretisteronin progestogeeniset vaikutukset endometriumiin toiminnallisen metrorragian, primaarisen ja sekundaarisen amenorrean ja endometrioosin hoito Primolut Nor.
Gonadotrooppisen erityksen esto ja ovulaation tukahduttaminen voidaan saavuttaa päivittäisellä 0,5 mg noretisteroniasetaatin saannilla.
Noretisteronin stabiloivien vaikutusten vuoksi kohdun limakalvoon Primolut Nor -valmistetta voidaan käyttää kuukautiskierron säätelyyn.
Kuten progesteroni, noretisteroni on termogeeninen ja muuttaa kehon peruslämpötilaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
• Imeytyminen
Suun kautta annettava noretisteroniasetaatti (NETA) imeytyy nopeasti ja täydellisesti laajalla annosalueella. Jo imeytymisen ja ensimmäisen maksan kulun aikana noretisteroniasetaatti hydrolysoituu lääkkeen vaikuttavaksi aineeksi noretisteroniksi ja etikkahapoksi. Noretisteronin enimmäispitoisuudet seerumissa noin 18 ng / ml (5 mg NETA: n ottamisen jälkeen) ja 25 ng / ml (10 mg: n NETA -annoksen ottamisen jälkeen) saavutetaan 2 tunnin kuluessa Primolut Nor -tabletin suun kautta antamisesta. Suhteellisen hyötyosuustutkimuksen perusteella lääke vapautuu kokonaan tabletista.
• Jakelu
Noretisteroni sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain noin 3-4% seerumin lääkepitoisuuksista on läsnä vapaana steroidina, kun taas noin 35% ja 61% sitoutuu SHBG: hen ja albumiiniin. Noretisteronin näennäinen jakautumistilavuus on 4,4 ± 1,3 l / kg. Oraalisen annon jälkeen seerumin lääkeainepitoisuuksien suuntaus ajan mittaan noudattaa kaksivaiheista mallia, ja molemmille vaiheille on tunnusomaista puoliintumisaika 1-3 tuntia ja noin 5-13 tuntia.
Noretisteroni erittyy äidinmaitoon, jossa se saavuttaa noin 10% äidin plasmassa olevista pitoisuuksista antoreitistä riippumatta. Arvion mukaan suurin pitoisuus äidin seerumissa on noin 16 ng / ml ja "imeväinen saa 600 ml maitoa päivässä", lapsi voi saada enintään noin 1 mcg noretisteronia (0,02% äidin annoksesta).
• Aineenvaihdunta
Noretisteroni metaboloituu pääasiassa renkaan A kaksoissidoksen kyllästymisen ja 3-ketoryhmän pelkistämisen hydroksyyliryhmänä, jota seuraa konjugaatio vastaavien sulfaattien ja glukuronidien muodostamiseksi. Jotkut näistä metaboliiteista eliminoituvat plasmasta melko hitaasti, ja noin 67 tuntia Näin ollen pitkäaikaisessa päivittäisessä noretisteroniannoksessa osa näistä metaboliiteista kerääntyy plasmaan.
Noretisteroni metaboloituu osittain etinyyliestradioliksi noretisteronin tai noretisteroniasetaatin oraalisen annon jälkeen. Tämä muutos tuottaa etinyyliestradioliannoksen, joka vastaa 4-6 mcg / 1 mg suun kautta otettavaa noretisteroni / noretisteroniasetaattia.
• Eliminaatio
Noretisteroni ei eritu merkittävinä määrinä muuttumattomana. Yhdiste erittyy pääasiassa pelkistyneiden A-renkaan metaboliittien ja hydroksyloitujen metaboliittien ja niihin liittyvien konjugaattien (glukuronidit ja sulfaatit) muodossa virtsaan ja ulosteeseen suhteessa noin 7: 3. Useimmat munuaisten kautta erittyvät metaboliitit eliminoituvat 24 tunnin kuluessa puoliintumisaika noin 19 tuntia.
• Vakaan tilan olosuhteet
Noretisteronin toistuvan päivittäisen annon aikana lääkkeen kertyminen on epätodennäköistä lääkkeen suhteellisen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Jos SHBG: tä indusoivia aineita, kuten etinyyliestradiolia, annetaan samanaikaisesti, seerumipitoisuudet voivat kuitenkin nousta. sen sitoutumisesta SHBG: hen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot noretisteronista tai sen estereistä eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille, jotka perustuvat tavanomaisiin toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, joita ei ole jo sisällytetty muihin kohtiin. On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää kasvua hormoniriippuvaisista kudoksista ja kasvaimista.
Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat korostaneet maskulinisoitumisen riskiä naissikiöillä, jos lääkettä annetaan suurina annoksina ulkoisten sukupuolielinten muodostumisen aikana.
Koska epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä vaikutus vaikuttaa myös miehiin suurempien annosten ottamisen jälkeen, on todettava, että Primolut Nor ei voi aiheuttaa merkkejä naisten sikiöistä, jos niitä annetaan somaattisen seksuaalisen erilaistumisen hormoniherkän vaiheen aikana (tämä 45. raskaudesta) päivästä eteenpäin).
Tämän lisäksi teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti; maissitärkkelys; povidoni 25; talkki; magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus
Pakkaus: 30 tablettia 10 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178-1342 Berliini (Saksa)
Paikallinen edustaja: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC. n. 021053018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03.05.1968 / 01 kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
05/2015
---livello-medio.jpg)
