Vaikuttavat aineet: Interferoni beeta-1a
AVONEX 30 mikrogrammaa / 0,5 ml injektioneste, liuos
Avonex -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- AVONEX 30 mikrogrammaa / 0,5 ml injektioneste, liuos
- AVONEX 30 mikrogrammaa / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Miksi Avonexia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on AVONEX
Avonexin vaikuttava aine on beeta-1a-interferoni-niminen proteiini. Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita keho tuottaa suojautuakseen infektioilta ja sairauksilta.Avonexin sisältämä proteiini on täsmälleen sama koostumus kuin ihmiskehon tuottama beetainterferoni.
Mikä on AVONEX
Avonexia käytetään multippeliskleroosin (MS) hoitoon. Avonex -hoito voi auttaa sinua välttämään pahenemista, vaikka se ei voi parantaa MS: ää.
Jokaisella on yksilöllisiä MS -oireita. Mahdollisia oireita ovat:
- Huimaus tai epätasapaino, kävelyongelmat, lihasjäykkyys ja kouristukset, väsymys, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus
- Akuutti tai krooninen kipu, virtsarakon tai suoliston häiriöt, seksuaaliset ongelmat ja näköhäiriöt
- Ajattelun ja keskittymisen vaikeus, masennus.
MS -taudilla on myös taipumus syttyä ajoittain: tätä ilmiötä kutsutaan relapsiksi (relapse).
(Lisäinformaatio)
Avonex toimii parhaiten, kun sitä otetaan säännöllisesti, kerran viikossa samaan aikaan. Älä lopeta Avonexin käyttöä keskustelematta ensin neurologisi kanssa.
Avonex voi auttaa vähentämään relapsien (relapsien) määrää ja hidastamaan MS -taudin etenemistä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Avonexia otetaan tai milloin on aika lopettaa.
Miten AVONEX vaikuttaa
Multippeliskleroosi liittyy hermovaurioihin (aivot tai selkäydin). MS -taudissa immuunijärjestelmä reagoi hyökkäämällä myeliiniä - "eristävää" pinnoitetta, joka ympäröi hermokuituja. Myeliinin vaurioituminen heikentää viestien vaihtoa aivojen ja muiden kehon osien välillä. Tämä aiheuttaa MS -oireita. Avonexin vaikutus näyttää estävän kehon immuunijärjestelmää hyökkäämästä myeliiniin.
Vasta -aiheet Milloin Avonexia ei tule käyttää
Älä käytä AVONEXia:
- Jos olet allerginen beetainterferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- Jos olet raskaana, älä aloita Avonexin käyttöä
- Jos sinulla on vaikea masennus tai harkitset itsemurhaa.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä olosuhteista.
(Lisäinformaatio)
Avonex ja allergiset reaktiot. Koska Avonex sisältää proteiinia, allergisen reaktion mahdollisuus on pieni.
Lisää masennuksesta. Jos sinulla on vaikea masennus tai sinulla on ajatuksia itsemurhasta, älä käytä Avonexia. Jos sinulla on masennus, lääkärisi voi silti määrätä Avonexia, mutta on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet kärsinyt masennuksesta tai muista vastaavista mielialahäiriöistä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avonexia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen Avonexin käyttöä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut seuraavia ongelmia:
- Masennus tai mielialaongelmat
- Ajatuksia itsemurhasta.
Sinun tulee välittömästi ilmoittaa lääkärille kaikista mielialan vaihteluista, itsemurha -ajatuksista, epätavallisista surun, ahdistuksen tai heikkouden tunteista.
- Epilepsia tai muut vastaavat häiriöt, joita lääkkeet eivät hallitse
- Vaikeat munuais- tai maksavaivat
- Pieni valkosolujen tai verihiutaleiden määrä, mikä voi lisätä infektion, verenvuodon tai anemian riskiä
- Sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa oireita, kuten rintakipua (angina pectoris) etenkin liikunnan jälkeen, turvonnut nilkat, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin näistä tiloista tai jos ne pahenevat Avonex -hoidon aikana.
Pienten verisuonten sisälle voi muodostua trombeja (verihyytymiä) hoidon aikana. Nämä trombit voivat vaikuttaa munuaisiin.
Lääkärisi voi päättää tarkistaa verenpaineen, veren (verihiutaleiden määrän) ja munuaisten toiminnan. Kerro lääkärillesi, että käytät Avonexia:
- Jos joudut tekemään verikokeen, koska Avonex voi muuttaa tuloksia.
(Lisäinformaatio)
Joissakin tapauksissa sinun on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät Avonexia. Jos sinulle määrätään esimerkiksi muita lääkkeitä tai sinun on otettava verikoe, Avonex voi muuttaa lääkkeiden vaikutusta tai testituloksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Avonexin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, erityisesti epilepsian ja masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, älä aloita Avonexin käyttöä.
- jos olet hedelmällisessä iässä ja olet seksuaalisesti aktiivinen, sinun on käytettävä riittävää ehkäisyä Avonex -hoidon aikana.
- jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Avonexin käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa siitä, jatketaanko hoitoa vai ei.
- jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
- jos aiot imettää, keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet huimausta, älä aja. Joillakin ihmisillä Avonex aiheuttaa huimausta. Jos näin tapahtuu sinulle tai jos sinulla on muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyihisi, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa joistakin AVONEXin aineista
Tämä lääke on käytännössä "natriumiton". Se sisältää alle 23 mg (1 mmol) natriumia viikoittaista annosta kohti.
Annos, menetelmä ja antotapa Avonexin käyttö: Annostus
Suositeltu annos aikuisille ja 12 -vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille.
Yksi Avonex -pistos viikossa.
Yritä ottaa Avonexia joka viikko, aina samana päivänä ja samaan aikaan.
Ei lapsille
Avonexia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Jos olet päättänyt aloittaa Avonex -hoidon, lääkäri voi antaa sinulle Avostartclip -titraussarjan. Avostartclip kiinnittyy ruiskuun ja mahdollistaa Avonex -annoksen nostamisen vähitellen hoidon alussa. Tämä rajoittaa flunssan kaltaisia oireita, joita jotkut ihmiset kokevat aloittaessaan Avonexin käytön. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua käyttämään Avostartclip -titrauspakkausta.
(Lisäinformaatio)
Avonex -hoidon aloittaminen
Jos et ole koskaan ottanut Avonexia ennen, lääkäri voi neuvoa sinua nostamaan annosta vähitellen tottuaksesi Avonexin vaikutuksiin ennen koko annoksen ottamista. Sinulle toimitetaan todennäköisesti Avostartclip -titraussarja, joka on kiinnitetty ruiskuun ja joka mahdollistaa pienennetyn Avonex -annoksen antamisen hoidon alussa. Jos haluat lisätietoja tämän laitteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi.
Suorita pistos itse
Voit pistää Avonexin ilman lääkärisi apua, jos sinulle on kerrottu, miten se tehdään.
Jos sinulla on ongelmia ruiskun käsittelyssä, kysy lääkäriltäsi, joka voi auttaa sinua.
(Lisäinformaatio)
Pakkausselosteen alaosasta löydät lisätietoja Avonexin pistämisestä.
Vaihtoehtoinen neula:
Injektioneula sisältyy jo Avonex -pakkaukseen. Lääkäri voi määrätä lyhyemmän, ohuemman neulan fyysisistä ominaisuuksistasi riippuen. Jos luulet, että näin on, keskustele lääkärisi kanssa.
Jos ruiskun käsittelyssä on ongelmia, keskustele lääkärisi kanssa sopivan työkalun käytöstä. Tämä työkalu koostuu pidikkeestä, joka on erityisesti suunniteltu helpottamaan Avonex -injektion antamista. Kuinka kauan AVONEXia käytetään Lääkärisi päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Avonexia. On tärkeää jatkaa Avonexin käyttöä säännöllisesti. Älä muuta mitään hoitoon, paitsi lääkärisi neuvoista ..
Miten AVONEX pistetään
Sinulle on jo opetettu Avonexin pistäminen. Nämä ohjeet ovat vain muistutus. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pistoskohdan valinta
- Avonex ruiskutetaan lihakseen, kuten johonkin reisiluun lihakseen. Ei ole suositeltavaa pistää Avonexia pakaroihin.
- Valitse eri pistoskohta joka viikko. Tämä vähentää ihon tai lihasten ärsytyksen riskiä.
- Älä valitse ihoalueita, joilla on mustelmia, vaurioita tai tulehduksia, äläkä pistää niitä avoimeen haavaan.
Valmistautuminen
- Poista suljettu tarjotin jääkaapista - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lokeron kannessa. Älä käytä tuotetta, jos se on vanhentunut. - Poista paperikansi kokonaan. Tarkista, että lokerossa on esitäytetty ruisku ja injektioneula (katso kuva "Muovialustan sisältö").
- Anna ruiskun lämmetä - Jätä ruisku huoneenlämpöön puoleksi tunniksi, jolloin pistos on miellyttävämpi kuin pistos heti jääkaapista poistamisen jälkeen. Varoitus: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä, ruiskun lämmittämiseen.
- Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne.
- Valmista alkoholipyyhkeet ja laastarit (eivät sisälly toimitukseen), jos tarvitset niitä. Etsi puhdas, kova pinta ruiskutukseen tarvittavan materiaalin asettamiseksi ja aseta lokero sen päälle.
Pistoksen valmistelu
- Tarkista ruiskussa oleva neste. Sen pitäisi näyttää kirkkaalta ja värittömältä. Jos liuos on sameaa tai värillistä tai jos siinä on suspendoituneita hiukkasia, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
- Poista ruiskun korkki Ruiskussa on valkoinen peukalointikorkki. Varmista, että korkki on ehjä eikä sitä ole avattu. Jos näyttää siltä, että korkki on avattu, älä käytä ruiskua. Pidä ruiskua valkoisella korkilla ylöspäin. Taivuta korkkia suorassa kulmassa, kunnes se ponnahtaa ulos. Älä kosketa liitosta. Älä työnnä mäntää.
- Neulan kiinnittäminen Avaa neula paljastaaksesi nivelen. Säilytä neulansuojus. Työnnä neula ruiskuun. Kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se napsahtaa paikalleen. Varoitus: Varmista, että neula on työnnetty kokonaan ruiskuun, muuten se voi vuotaa. Jos sinua on kehotettu nostamaan Avonex -annostasi vähitellen, saatat tarvita lääkärisi toimittamaa Avostartclip -titrauspakkausta. Kysy lisätietoja lääkäriltäsi. Poista nyt neulansuojus. Älä kierrä sitä. Varoitus: Jos käännät suojapakkausta poistaessasi sitä, voit myös vahingossa poistaa neulan.
Pistoksen suorittaminen
- Puhdista ja venytä pistoskohta. Haluttaessa puhdista alkoholi valitsemallasi pistoskohdalla alkoholipyyhkeellä. Odota ihon kuivumista. Venytä yhdellä kädellä ihoa pistoskohdan ympärille. Rentouta lihas.
- Suorita pistos: Työnnä neula lihakseen nopeasti painamalla kohtisuorassa ihoa. Neulan tulee mennä kokonaan sisään. Paina mäntää hitaasti alaspäin, kunnes ruisku on tyhjä. Jos käytät ruiskua Avostartclipin kanssa, saat pienemmän Avonex -annoksen. Ruisku ei tyhjene.
- Vedä neula ulos. Poista injektioneula pitämällä iho tiukasti venytettynä tai puristettuna pistoskohdan ympärille. Jos käytät alkoholipyyhettä alkoholin kanssa, aseta se pistoskohdan päälle. Jos haluat, kiinnitä laastari kohtaan. .
Hävitä käytetty materiaali asianmukaisesti
Aseta neula ja ruisku pistoksen antamisen jälkeen erityiseen astiaan (terävien esineiden astiaan), älä kotitalousjätteeseen. Jos olet käyttänyt Avostartclip -valmistetta, sinun on heitettävä ruisku (ja Avostartclip) injektion jälkeen. Käyttämätöntä Avonex -osaa ei saa käyttää uudelleen. Paperi ja vanupuikot voidaan laittaa tavalliseen roska -astiaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Avonexia
Jos pistät liikaa
Tarvitset vain yhden Avonex -pistoksen viikossa. Jos olet saanut useamman kuin yhden "Avonex -injektion" kolmen päivän kuluessa, kysy välittömästi lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Jos unohdat pistoksen
Jos unohdat tavanomaisen viikoittaisen annoksen, pistä annos mahdollisimman pian. Odota sitten viikko ennen seuraavaa Avonex -pistosta. Jatka pistämistä tällä viikolla joka päivä. Jos sinulla on tietty viikonpäivä, jona haluat pistää, kysy lääkäriltäsi ohjeita siitä, miten pistos palautetaan haluamaasi päivään.
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Avonexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
(Lisäinformaatio)
Vaikka luettelo mahdollisista sivuvaikutuksista vaikuttaa huolestuttavalta, et välttämättä koe niitä.
Vakavat haittavaikutukset: hakeudu lääkärin hoitoon
Vaikeat allergiset reaktiot
Jos se tapahtuu:
- Kasvojen, huulten tai kielen turvotus
- Vaikeus hengittää
- Punoitus
soita heti lääkärillesi. Älä jatka Avonexin käyttöä ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärillesi.
Masennus
Jos koet masennuksen oireita:
- Epätavallinen surun tunne, ahdistus tai arvottomuuden tunne
soita heti lääkärillesi.
Maksaongelmat
Jos se tapahtuu:
- Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)
- Laajalle levinnyt kutina
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Helposti mustelmia soita lääkärillesi heti, koska nämä voivat olla oireita maksaongelmista.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
(Lisäinformaatio)
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset. Nämä ovat sivuvaikutuksia, joita on raportoitu Avonexin tutkimuksen aikana. Esitetyt luvut perustuvat niiden ihmisten määrään, jotka ovat ilmoittaneet vaikutuksesta, ja niitä käytetään antamaan käsitys todennäköisyydestä, että saatat myös kärsiä kyseisestä haittavaikutuksesta.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään 1 henkilöllä 10: stä)
- flunssan kaltaiset oireet-päänsärky, ruumiinsärky, vilunväristykset tai kuume: katso flunssan kaltaiset oireet alla
- päänsärky.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- Ruokahalun menetys
- Heikkouden ja väsymyksen tunne
- Nukkumisvaikeudet
- Masennus
- Punoitus
- Vuotava nenä
- Ripuli
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ihon tunnottomuus tai pistely
- Eryteema tai mustelmia
- Lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
- Lihas- tai nivelkipu, käsivarsien, jalkojen tai niskan kipu
- Lihaskrampit, lihasten tai nivelten jäykkyys
- Kipu, mustelmat ja punoitus pistoskohdassa
- Muutokset verikokeiden tuloksissa. Oireita, joita saatat huomata, ovat väsymys, toistuvat infektiot, mustelmat tai selittämätön verenvuoto.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- Hiustenlähtö
- Muutokset kuukautiskierrossa
- Polttava tunne pistoskohdassa.
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Vaikeus hengittää.
- Munuaisongelmat, mukaan lukien arpeutuminen, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa Jos sinulla on jokin tai kaikki näistä oireista: Vaahtoava virtsa Väsymys Turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painonnousu. Kerro lääkärille, koska nämä voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.
- Veritulppa (veritulppa) pienissä verisuonissa, joka voi vaikuttaa munuaisiin (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä) Oireita voivat olla lisääntynyt mustelma, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, huimaus tai pyörrytys muutokset veressä ja munuaisten toiminnassa Jos jokin näistä haittavaikutuksista häiritsee sinua, keskustele lääkärisi kanssa.
Muut haittavaikutukset
(Lisäinformaatio)
Näitä vaikutuksia on havaittu Avonexia käyttävillä ihmisillä, mutta niiden esiintymisen todennäköisyyttä ei tiedetä.
- Hypo- tai hypertyreoosi
- Hermosto tai ahdistuneisuus, emotionaalinen epävakaus, irrationaaliset ajatukset tai hallusinaatiot (kuvitteelliset visiot tai äänet), sekavuus, itsemurha -ajatukset
- Tunnottomuus, huimaus, kohtaukset ja migreeni
- Tietoisuus sydämenlyönneistä (sydämentykytys), nopea tai epäsäännöllinen syke, sydänongelmat, joihin liittyy seuraavia oireita: heikentynyt liikuntakyky, kyvyttömyys maata sängyssä, hengenahdistus tai turvonnut nilkat
- Maksaongelmat, kuvattu edellä
- Nokkosihottuma tai rakkulainen ihottuma, kutina tai psoriaasin paisuminen, jos sinulla on niitä
- Turvotus tai verenvuoto pistoskohdassa tai rintakipu injektion jälkeen
- Painonnousu tai -lasku
- Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa, mukaan lukien maksan toimintakokeet.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista häiritsee sinua, keskustele lääkärisi kanssa.
Injektion haittavaikutukset
- Pyörtymisen tunne: Lääkärisi voi antaa sinulle ensimmäisen Avonex -pistoksen, koska se voi aiheuttaa pyörtymistä tai pyörtymisen. Tätä tuskin tapahtuu useammin kuin kerran.
- Välittömästi injektion jälkeen voi esiintyä lihasten hypertoniaa tai heikkoutta - MS -taudin uusiutumisen kaltainen vaikutus.Tämä on harvinaista, esiintyy vain pistoksen antamisen yhteydessä ja menee ohi pian sen jälkeen. Tämä haittavaikutus voi kuitenkin ilmetä milloin tahansa Avonex -hoidon aloittamisen jälkeen.
- Jos huomaat ärsytystä tai iho -ongelmia pistoksen jälkeen, keskustele lääkärisi kanssa.
Flunssan kaltaisia oireita
(Lisäinformaatio)
Kolme yksinkertaista tapaa vähentää flunssan kaltaisten oireiden voimakkuutta:
- Pistä Avonex juuri ennen nukkumaanmenoa, joten kun haittavaikutuksia ilmenee, nukut.
- Ota asetaminofeeni tai ibuprofeeni puoli tuntia ennen Avonex -injektiota ja jatka niiden käyttöä vielä yhden päivän ajan. Pyydä lääkäriltä tai apteekista neuvoa sopivasta annoksesta.
- Jos kuumetta tulee, juo runsaasti vettä pitääksesi kehosi nesteytettynä.
Avonex -annoksen pistämisen jälkeen jotkut ihmiset kokevat flunssan. Oireet ovat:
- Päänsärky
- Lihassäryt
- Vilunväristykset tai kuume.
Nämä oireet eivät johdu todellisesta flunssasta.
Tästä syystä hänen ei pitäisi pelätä tartuttaa muita ihmisiä. Tämän tyyppiset oireet ovat yleisempiä Avonex-hoidon alussa.Lääkärisi voi antaa sinulle Avostartclip-titraussarjan, jonka avulla voit nostaa annostasi vähitellen hoidon alussa ja auttaa sinua vähentämään flunssan kaltaisia oireita. Kun jatkat injektioita, flunssan kaltaiset oireet häviävät vähitellen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (suljetussa muovialustassa) suojataksesi lääkettä valolta. Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Avonexia voidaan myös säilyttää huoneenlämmössä (15 ° C - 30 ° C) enintään viikon ajan.
ÄLÄ käytä Avonexia, jos huomaat, että:
- esitäytetty ruisku on rikki.
- suljettu muovialusta on vaurioitunut tai auki.
- liuos ei näytä värittömältä tai jos siinä on suspendoituneita hiukkasia.
- väärentämisen estävä korkki on rikki.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mikä AVONEX
Vaikuttava aine on interferoni beeta-1a, 30 mikrogrammaa / 0,5 ml
Muut aineet ovat: natriumasetaatti, trihydraatti, jääetikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Avonex-injektioneste koostuu käyttövalmiista injektioista.
Pakkaus Avonexia sisältää neljä tai kaksitoista käyttövalmista (esitäytettyä) ruiskua, joista kukin sisältää 0,5 ml kirkasta, väritöntä nestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Jokainen ruisku on pakattu suljettuun muovialustaan. jokaisessa pakkauksessa on myös injektioneula.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AVONEX 30 MCG / 0,5 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 30 mcg (6 miljoonaa IU) beeta-1a-interferonia.
Pitoisuus on 30 mcg / 0,5 ml.
Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen interferonistandardin mukaan 30 mcg AVONEXia sisältää 6 miljoonaa IU viruslääkettä. Muihin standardeihin liittyvä toiminta ei ole tiedossa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
AVONEX on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi (MS). Kliinisissä tutkimuksissa tälle oli ominaista kaksi tai useampia akuutteja pahenemisvaiheita (uusiutumisia) kolmen edellisen vuoden aikana ilman todisteita jatkuvasta etenemisestä relapsien välillä; AVONEX hidastaa vamman etenemistä ja vähentää uusiutumistiheyttä.
• Potilaat, joilla on yksi demyelinisoiva tapahtuma ja aktiivinen tulehdusprosessi, jos tämä tapahtuma on riittävän vaikea vaatimaan suonensisäisten kortikosteroidihoitoa, muut diagnoosit on suljettu pois ja jos on todettu, että potilailla on suuri riski sairastua kliinisesti määriteltyyn multippeliskleroosiin (ks. kohta 5.1).
AVONEX -hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy etenevä MS -tauti.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoito tulee aloittaa taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Aikuiset: suositeltu annos MS -taudin uusiutuvien muotojen hoitoon on 30 mikrogrammaa (0,5 ml liuosta), joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran viikossa (ks. kohta 6.6). Suurempaa annosta (60 mcg) kerran viikossa ei osoitettu lisää hyötyä.
Titraus: Potilaiden auttamiseksi vähentämään flunssan kaltaisten oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta (ks. Kohta 4.8), titraus voidaan tehdä hoidon alussa.
Titraus voidaan saavuttaa joko BIOSETilla tai esitäytetyllä ruiskulla aloittamalla hoito viikoittain ¼ annoksen lisäyksin, kunnes täysi annos (30 mikrogrammaa / viikko) saavutetaan neljännellä viikolla.
Vaihtoehtoinen titrausohjelma voidaan saada aloittamalla hoito noin ½ AVONEX -annoksella kerran viikossa ennen koko annoksen saavuttamista. Riittävän hoidon tehon saavuttamiseksi tulee saavuttaa 30 mikrogramman viikoittainen annos ja ylläpitää sitä ensimmäisen titrausjakson jälkeen.
AVOSTARTCLIP-titraussarja on suunniteltu käytettäväksi vain esitäytetyn ruiskun kanssa. Sitä voidaan käyttää ¼ tai ½ annoksen lisäyksiin. Jokainen AVOSTARTCLIP on käytettävä kerran ja hävitettävä ruiskussa olevan AVONEX -sisällön kanssa.
Ennen injektiota ja vielä 24 tunnin ajan jokaisen injektion jälkeen suositellaan kuumetta alentavaa kipulääkettä AVONEXin antamiseen liittyvien flunssan kaltaisten oireiden vähentämiseksi, jotka yleensä esiintyvät hoidon ensimmäisten kuukausien aikana.
Pediatriset potilaat: AVONEXin turvallisuutta ja tehoa 12-16-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu .. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
AVONEXin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Eläkeläiset: kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi 65 -vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita sen määrittämiseksi, vastaavatko he eri tavalla kuin nuoremmat koehenkilöt. Vaikuttavan aineen puhdistumistavan perusteella ei kuitenkaan ole teoreettista syytä, miksi annoksen muuttaminen on tarpeen iäkkäillä potilailla.
Antotapa
Lihakseen annettavan pistoskohdan paikkaa on vaihdettava joka viikko (ks. Kohta 5.3).
Lääkärisi voi määrätä halkaisijaltaan 25 x 25 mm neulan potilaille, joille on sopivaa käyttää tätä neulaa lihakseen annettavaksi.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilasta tulee hoitaa. Potilaat on arvioitava kliinisesti kahden vuoden hoidon jälkeen ja hoitavan lääkärin on tehtävä päätös pitkäaikaisesta hoidosta yksilöllisesti. Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy krooninen etenevä MS -tauti.
04.3 Vasta -aiheet
- Hoidon aloittaminen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä -interferoni beetalle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
- Potilaat, joilla on vaikea masennus ja / tai jatkuva itsemurha -ajatus (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
AVONEXia tulee antaa varoen potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut masennusoireyhtymä tai muita mielialahäiriöitä, erityisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut itsemurha -ajatuksia (ks. Kohta 4.3). ja yhdessä interferonin käytön kanssa. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi kaikista masennuksen oireista ja / tai itsemurha -ajatuksista hoitavalle lääkärille.
Potilaita, joilla on masennuksen oireita, on seurattava tarkasti hoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti. AVONEX -hoidon lopettamista on harkittava (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.8).
AVONEXia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia ja epilepsialääkkeillä hoidetuille potilaille, varsinkin jos heidän epilepsiansa ei ole riittävästi hallinnassa epilepsialääkkeillä (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava ja tarkkaa seurantaa on harkittava, kun AVONEXia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on vaikea myelosuppressio.
Tromboottinen mikroangiopatia (TMA): TMA: ta on raportoitu tromboottisena trombosytopeenisena purppurana (TTP) tai hemolyyttisenä ureeminen oireyhtymänä (HUS), mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset beeta-interferoni-valmisteilla. Tapahtumia on raportoitu eri aikoina hoidon aikana, ja niitä voi esiintyä useista viikoista useisiin vuosiin interferoni-beeta -hoidon aloittamisen jälkeen. TMA: n esiintymiseen viittaavat laboratoriotutkimukset sisältävät verihiutaleiden määrän vähenemisen, seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymisen hemolyysin vuoksi ja skistosyyttien (erytrosyyttien pirstoutuminen) esiintymisen veressä. Näin ollen, jos TMA: n kliinisiä piirteitä havaitaan, verihiutaleiden, seerumin LDH: n, verikoe- ja munuaistoiminnan lisätutkimuksia suositellaan. Nopea hoito (plasmanvaihto huomioon ottaen) ja Avonex -hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Nefroottinen oireyhtymä - Beetainterferoni -hoidon aikana on raportoitu nefroottisen oireyhtymän tapauksia, joihin liittyy useita taustalla olevia nefropatioita, mukaan lukien romahtava fokusaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), pienimuutossairaus, MCD), kalvoinen glomerulonefriitti (membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti MPGN) ja membraaninen glomerulopatia . Tapahtumia on raportoitu eri aikoina hoidon aikana ja ne voivat ilmetä usean vuoden interferoni beetahoidon jälkeen. Suositellaan säännöllistä seurantaa varhaisten merkkien tai oireiden, kuten turvotuksen, proteinurian ja munuaisten vajaatoiminnan varalta, erityisesti potilailla, joilla on lisääntynyt munuaissairauden riski. Nefroottinen oireyhtymä on hoidettava viipymättä ja AVONEX -hoidon lopettamista on harkittava.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksavaurioita, mukaan lukien kohonneet seerumin maksaentsyymit, hepatiitti, autoimmuunihepatiitti ja beetainterferonin käyttöön liittyvä maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8). Joissakin tapauksissa tällaisia reaktioita on ilmennyt. muita lääkevalmisteita, joihin on liittynyt maksavaurioita. interferonien samanaikainen käyttö muiden maksavaurioon liittyvien lääkevalmisteiden kanssa.
Potilaita, joilla on sydänsairaus, kuten angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, on seurattava tarkasti terveydentilansa pahenemisen varalta AVONEX-hoidon aikana. AVONEX-hoitoon liittyvät flunssan kaltaiset oireet voivat olla stressaavia potilaille.
Interferoneja käytettäessä voi esiintyä poikkeavuuksia laboratoriotiedoissa.Siksi niiden laboratoriokokeiden lisäksi, joita tavallisesti tarvitaan MS -potilaiden seurantaan, on suositeltavaa suorittaa täydellinen ja erilainen leukosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä AVONEX -hoidon aikana ja verikokeet, mukaan lukien maksan toiminta testit Potilaat, joilla on myelosuppressio, saattavat tarvita tarkempaa veriarvojen seurantaa eri- ja verihiutaleiden määrän kanssa.
Potilaat voivat kehittää vasta -aineita AVONEXia vastaan. Joidenkin näiden potilaiden vasta-aineet vähentävät beeta-1a-interferonin aktiivisuutta in vitro (neutraloivat vasta -aineet). Neutraloivat vasta -aineet liittyvät vähenemiseen in vivo AVONEXin biologisista vaikutuksista ja saattaa mahdollisesti liittyä kliinisen tehon heikkenemiseen. On arvioitu, että neutraloivien vasta -aineiden muodostumisen esiintymistaso saavutetaan 12 kuukauden hoidon jälkeen. AVONEXin kanssa ehdottaa, että noin 5-8% heistä kehittää neutraloivia vasta -aineita.
Erilaisten menetelmien käyttö seerumin interferonivasta -aineiden määrittämiseksi rajoittaa mahdollisuutta vertailla eri tuotteiden antigeenisyyttä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
AVONEXin vuorovaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole systemaattisesti tutkittu Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS -potilaat voivat saada AVONEXia ja kortikosteroideja tai ACTH: ta relapsien aikana.
Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450 -riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä. AVONEXin suuriannoksisen annoksen vaikutus apinoiden P450-riippuvaiseen aineenvaihduntaan on arvioitu eikä muutoksia maksan metabolointikyvyssä havaittu. Varovaisuutta on noudatettava, kun AVONEXia annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi. "puhdistuma" riippuu suurelta osin maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, esimerkiksi joistakin epilepsialääkkeiden ja masennuslääkkeiden luokista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
AVONEXin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja.Saatavilla olevat tiedot osoittavat mahdollisen lisääntyneen spontaanin abortin riskin.Hoiton aloittaminen on vasta -aiheista raskauden aikana (ks. Kohta 4.3).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Potilaille, jotka tulevat raskaaksi ja jotka suunnittelevat raskautta AVONEX -hoidon aikana, on kerrottava mahdollisista riskeistä ja AVONEX -hoidon lopettamista on harkittava (ks. Kohta 5.3). Potilailla, joilla uusiutumisriski on suuri ennen hoidon aloittamista, vakavan uusiutumisen riski AVONEX -hoidon lopettamisen jälkeen raskauden vuoksi on punnittava mahdollisen lisääntyvän spontaanin abortin riskin kanssa.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö AVONEX äidinmaitoon. Koska vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia imetettävillä imeväisillä, on tehtävä päätös siitä, lopetetaanko imetys vai AVONEX -hoito.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyys- ja kehitystutkimuksia on suoritettu reesusapinoilla, joilla on siihen liittyvä beeta-1a-muoto. Anovulaatiovaikutuksia ja keskenmenoja havaittiin koe -eläimillä hyvin suurilla annoksilla (ks. Kohta 5.3).
Tietoja interferoni beeta-1a: n vaikutuksista miesten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia AVONEXin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Ilmoitetuilla keskushermostoon vaikuttavilla haittavaikutuksilla voi olla vähäinen vaikutus herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Suurin AVONEX-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys liittyy flunssan kaltaisiin oireisiin.Yleisimmin raportoidut flunssan kaltaiset oireet ovat: lihaskivut, kuume, vilunväristykset, hikoilu, voimattomuus, päänsärky ja pahoinvointi. AVONEXin titraaminen hoidon alussa flunssan kaltaisten oireiden vakavuus ja ilmaantuvuus ovat vähentyneet.
Valmisteen injektion jälkeen saattaa esiintyä ohimeneviä neurologisia oireita, jotka voivat näyttää samanlaisilta kuin MS -taudin paheneminen. Ohimeneviä hypertonian jaksoja ja / tai vakavaa lihasheikkoutta, jotka estävät vapaaehtoisen liikkumisen, voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Nämä jaksot ovat lyhytaikaisia, liittyvät ajallisesti injektioihin ja voivat toistua seuraavien injektioiden jälkeen. Joissakin tapauksissa nämä oireet liittyvät flunssan kaltaisiin oireisiin.
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ilmaistaan potilasvuosina seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen (≥ 1/10 potilasvuotta);
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Potilas-aikaindeksi edustaa yksittäisten aikayksiköiden summaa, jonka tutkimuspotilas oli altistunut AVONEXille ennen haittavaikutuksen havaitsemista. Esimerkiksi 100 henkilötyövuotta voi tarkoittaa 100 potilasta yhden vuoden ajan tai 200 potilasta puoli vuotta .
Seuraavassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset tutkimuksista (kliiniset ja havainnointitutkimukset, joiden seuranta-aika vaihtelee kahdesta kuuteen vuoteen) ja muut haittavaikutukset, jotka on tunnistettu spontaanien käyttäjäraporttien perusteella.
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
* Interferoni-beeta-valmisteen luokkavaikutus (ks. Kohta 4.4)
+ Interferonia sisältävien lääkkeiden luokkavaikutus, katso alla Keuhkoverenpainetauti.
1 Injektiokohdan reaktioita on raportoitu, mukaan lukien kipu, tulehdus ja hyvin harvinaiset paise tai selluliitti, jotka saattavat vaatia leikkausta.
2 Ilmentymistiheys on suurempi hoidon alussa.
3 Pyörtymisjakso voi ilmetä AVONEX -injektion jälkeen, mutta tämä on yleensä yksittäinen jakso, joka esiintyy yleensä hoidon alussa ja ei toistu seuraavien injektioiden jälkeen.
Keuhkoverenpainetauti
Keuhkoverenpainetautia (PAH) on raportoitu käytettäessä beeta -interferonia sisältäviä lääkkeitä. Tapahtumista raportoitiin eri aikoina, mukaan lukien useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Pediatriset potilaat
Muutamat julkaistut tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat AVONEX 30 mikrogrammaa lihakseen kerran viikossa, on samanlainen kuin aikuisilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. . Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostustapauksessa potilas on kuitenkin sairaalahoidossa tarkkailtavaksi ja hänelle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: interferonit.
ATC -koodi: L03 AB07.
Interferonit ovat eukaryoottisolujen tuottamia luonnollisia proteiineja, jotka tuottavat vastauksena virusinfektioihin ja muihin biologisiin indusoijiin. Interferonit ovat sytokiinejä, jotka välittävät viruslääkkeitä, proliferaatiota estäviä ja immunomoduloivia toimintoja. Interferonin kolme pääasiallista muotoa on erotettu: alfa-, beeta- ja gamma -interferonit alfa ja beeta luokitellaan tyypin I interferoneiksi ja gamma -interferoni tyypin II interferoniksi. Näillä interferoneilla on päällekkäisiä mutta selvästi erottuvia biologisia aktiivisuuksia. Ne voivat myös poiketa solun synteesikohdasta.
Interferoni beetaa tuottavat erilaiset solutyypit, mukaan lukien fibroblastit ja makrofagit. Luonnollinen interferoni beeta ja AVONEX (interferoni beeta-1a) ovat glykosyloituja ja niillä on yksi monimutkainen hiilihydraattimolekyyli, joka on sitoutunut typpeen. Muiden proteiinien tiedetään, että glykosylaatio vaikuttaa veren vakauteen, aktiivisuutta, biologista jakautumista ja puoliintumisaikaa.
Toimintamekanismi
AVONEX käyttää biologisia vaikutuksiaan sitoutumalla spesifisiin reseptoreihin ihmissolujen pinnalla. Tämä linkki käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien kaskadin, joka johtaa lukuisten interferonin aiheuttamien geenituotteiden ja markkereiden ilmentymiseen. Näitä ovat luokan I MHC, Mx -proteiini, 2 "/ 5" - oligoadenylaattisyntaasi, β2 -mikroglobuliini ja neopteriini. Jotkut näistä tuotteista on mitattu AVONEXilla hoidetuilta potilailta kerätyistä veren seerumista ja solufraktioista. Kerta -annoksen lihaksensisäisen AVONEX -annoksen jälkeen näiden valmisteiden pitoisuudet seerumissa pysyvät korkeina vähintään neljä päivää ja jopa viikon ajan.
Ei tiedetä, noudattaako AVONEXin toimintamekanismi multippeliskleroosissa samaa biologisten tapahtumien järjestystä kuin edellä on kuvattu, koska multippeliskleroosin patofysiologia ei ole vakiintunut.
Kliininen teho ja turvallisuus
MS-hoidon vaikutukset lyofilisoidulla AVONEXilla osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 301 potilasta (AVONEX n = 158, lumelääke n = 143), joilla oli uusiutunut MS-tauti, jolle oli tunnusomaista vähintään kaksi pahenemista edellisen 3 vuoden aikana tai vähintään yksi paheneminen "vuotta ennen tutkimukseen tuloa, kun tauti kesti alle 3 vuotta. Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli EDSS kohdissa 1 - 3,5. Tutkimuksen suunnittelun vuoksi potilaita seurattiin eri ajanjaksojen ajan. 150 AVONEX-hoitoa saanutta potilasta suoritti yhden vuoden tutkimuksen ja 85 kaksi vuotta. Tutkimuksessa kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi vammaisuus (Kaplan-Meier-menetelmän mukainen eloonjäämisanalyysi) kahden vuoden lopussa, oli 35% lumelääkettä saaneilla ja 22% AVONEX-hoitoa saaneilla potilailla. Vammaisuuden etenemistä mitattiin 1,0 pisteen lisäyksenä laajennetussa vamma -asteikossa (EDSS), joka kesti vähintään kuusi kuukautta. On myös osoitettu, että vuosittainen uusiutumisprosentti on pienentynyt kolmanneksella. Tämä viimeinen kliininen vaikutus havaittiin yli vuoden hoidon jälkeen.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu annosvertailututkimus, johon osallistui 802 potilasta, joilla oli uusiutunut MS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400), ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa tai suuntausta AVONEXin 30 mcg ja 60 mcg välillä kliinisissä ja ydinmagneettisen resonanssin (MRI) yleiset parametrit.
AVONEXin vaikutukset MS-taudin hoitoon osoitettiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 383 potilasta (AVONEX n = 193, lumelääke n = 190). . Toisen tapahtuman riskin pieneneminen havaittiin AVONEX -hoitoryhmässä. Vaikutusta MRI -parametreihin havaittiin myös. Toisen tapahtuman arvioitu riski oli 50% kolmen vuoden aikana ja 39% kahden vuoden aikana lumeryhmässä ja 35% (kolme vuotta) ja 21% (kaksi vuotta) AVONEX -hoidossa. Post-hoc-analyysissä potilailla, joilla oli vähintään yksi gadoliniumia parantava leesio ja yhdeksän T2-leesiota lähtötilanteen magneettikuvauksessa, toisen tapahtuman riski kahden vuoden kuluessa oli 56% lumelääkeryhmässä ja 21% hoitoryhmässä. Varhaisen AVONEX-hoidon vaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes tässä suuren riskin alaryhmässä, koska tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan ensimmäisen ja toisen tapahtuman välistä aikaväliä eikä kehitystä. pitkäaikainen sairaus. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta määritelmää korkean riskin potilaista, vaikkakin konservatiivisempi lähestymistapa on "hyväksyä vähintään yhdeksän hyperintensiivistä T2-leesiota ensimmäisessä skannauksessa ja vähintään yksi uusi T2-leesio tai yksi uusi gadoliniumia parantava leesio joka suoritetaan vähintään kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä. Joka tapauksessa hoitoa tulee harkita vain korkean riskin potilaille.
Pediatriset potilaat
Muutamat tiedot AVONEXin tehosta / turvallisuudesta, jotka on saatu antamalla 15 mikrogrammaa lihakseen (IM) kerran viikossa (n = 8) verrattuna käsittelemättömään ryhmään (n = 8) 4 vuoden seurannalla, ovat tulosten mukaisia aikuisilla havaitut, EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet nousivat kuitenkin hoidetussa ryhmässä 4 vuoden seurannan aikana, mikä viittaa sairauden etenemiseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
AVONEXin farmakokineettinen profiili arvioitiin epäsuorasti menetelmällä, joka mittaa interferonin antiviraalista aktiivisuutta. Tämä analyysimenetelmä on rajallinen, koska se on herkkä interferonille, mutta sillä ei ole spesifisyyttä beetainterferonille. Vaihtoehtoiset analyysitekniikat eivät ole riittävän herkkiä.
AVONEXin lihakseen antamisen jälkeen seerumin antiviraalinen aktiivisuus saavuttaa huippunsa 5–15 tunnin kuluttua hoidosta ja pienenee puoliintumisajan ollessa noin 10 tuntia. Kun injektiokohdasta imeytymisnopeutta korjataan asianmukaisesti, laskettu hyötyosuus on noin 40%. Laskettu hyötyosuus on suurempi ilman tällaisia korjauksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeenisuus: Ei ole saatavilla karsinogeenisia tietoja beeta-1a-interferonista eläimillä ja ihmisillä.
Krooninen toksisuus: 26 viikon toistuvassa toksisuustutkimuksessa reesusapinoilla, joka annettiin lihakseen kerran viikossa yhdessä toisen immunomodulaattorin, monoklonaalisen CD40-ligandin vasta-aineen kanssa, ei immuunivastetta tai mitään merkkejä interferoni beeta-1a: lle kohdistuvasta toksisuudesta.
Paikallinen siedettävyys: Lihaksensisäistä ärsytystä ei ole arvioitu eläimillä, kun sitä on annettu toistuvasti samaan pistoskohtaan.
Mutageenisuus: Mutageenisuustutkimuksia on tehty rajoitetusti, mutta asianmukaisesti. Tulokset olivat negatiivisia.
Heikentynyt hedelmällisyys: Reesusapinoilla on tehty hedelmällisyys- ja kehitystutkimuksia, joissa on käytetty siihen liittyvää beeta-1a-muotoa. Hyvin suurina annoksina havaittiin koe -eläimillä anovulatiivisia ja keskenmenoja. Samanlaisia annoksesta riippuvaisia vaikutuksia lisääntymistoimintaan on havaittu myös muiden alfa- ja beeta-interferonien muodoissa. .
Tietoja interferoni beeta-1a: n vaikutuksista miesten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumasetaattitrihydraatti
Jääetikkahappo
Arginiinihydrokloridi
Polysorbaatti 20
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C)
ÄLÄ PAKASTA.
AVONEXia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 ° C - 30 ° C) enintään viikon ajan.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (suljettu muovialusta) valolta suojaamiseksi (ks. Kohta 6.5).
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 ml esitäytetty lasiruisku (tyyppi I), jossa on suojakorkki ja männän tulppa (bromobutyylikumia), joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Pakkauskoko: kartonki, joka sisältää neljä tai kaksitoista 0,5 ml: n esitäytettyä ruiskua. Jokainen ruisku on pakattu suljettuun muovialustaan, joka sisältää myös injektioneulan lihakseen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
AVONEX toimitetaan käyttövalmiina injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa.
Jääkaapista poistettu AVONEX esitäytetyssä ruiskussa on lämmitettävä huoneenlämpötilaan (15 ° C - 30 ° C) noin 30 minuutiksi.
Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä, AVONEX 30 mcg injektionesteen lämmittämiseen.
Jos injektioneste, liuos sisältää hiukkasia tai ei ole kirkas ja väritön, esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää. Injektioneula toimitetaan lihakseen. Koostumus ei sisällä säilöntäaineita. Jokainen esitäytetty AVONEX-ruisku sisältää vain yhden annoksen. Hävitä jokaisen esitäytetyn ruiskun käyttämätön osa.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. 033283033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 1997
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/2015
-a-cosa-serve.jpg)
