Vaikuttavat aineet: Gabesate mesylate
FOY 100 mg infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Foya käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Gabesaattimesylaatti kuuluu SERPIN-luokkaan, joka on seriiniproteaasin estäjiä, aineita, joita tuotetaan eri kehon osissa. trypsiiniä sekä voimakas rentouttava vaikutus Oddin sulkijalihakseen.
Näiden ominaisuuksien vuoksi tuotteella on positiivinen vaikutus oireiden poistamiseen ja akuutin haimatulehduksen patogeenisten mekanismien korjaamiseen, jotka liittyvät proteolyyttisten entsyymien liialliseen tai hallitsemattomaan vapautumiseen.
HOITO -OHJEET
Akuutti haimatulehdus.
Vasta -aiheet Milloin Foya ei saa käyttää
Yliherkkyys gabesate -mesylaatille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Foy -valmistetta
Tuotteella voi olla antikoagulanttivaikutus.
Joissakin koirilla suurilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin osittaisen tromboplastiiniajan lyhenemistä.
Tätä tapahtumaa ei ole toistaiseksi havaittu Foy -hoidon aikana ihmisillä.
Tämän valmisteen antaminen suurina annoksina voi aiheuttaa nekroottisia haavaumia pistoskohdassa ja verisuonissa, jolloin se voi vahingoittaa verisuonten seinämää aiheuttaen laskimotulehdusta ja aluksen jäykistymistä.
Potilaita on seurattava huolellisesti.
Jos pistoskohdassa ilmenee kipua, punoitusta tai tulehdusta, hoito on lopetettava tai pistoskohta vaihdettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Annostelun aikana potilasta on seurattava jatkuvasti.
Sokki, anafylaktinen sokki, anafylaktoidiset reaktiot voivat ilmetä.
Jos verenpaine laskee, sydänpuristus, hengenahdistus, tajunnan menetys, nielun / kurkunpään turvotus, kutina tai huonovointisuus ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
Potilaita on myös seurattava tarkasti mahdollisen esiintymisen varalta: agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja hyperkalemia.
Jos havaitaan poikkeavia arvoja, hoito on lopetettava ja hyperkalemian tapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Jos: päänsärkyä, lyhennettyä osittaista tromboplastiiniaikaa, verenvuototaipumusta, hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottumaa, kutinaa tai kasvojen tukkoisuutta ilmenee, annosta on pienennettävä. Jos oireet jatkuvat, keskeytä hoito pysyvästi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Foyn vaikutusta
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytä, jos olet raskaana tai imetät
. Jos raskaus on vakiintunut tai oletettu, on suositeltavaa pitää Foy-annos pienimmällä tehokkaalla tasolla ja vain käyttöaiheissa, jotka viittaavat hengenvaaraan raskaana olevalle naiselle.
Toisaalta ei ole saatavilla tietoja mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon.
Annostus ja käyttötapa Foyn käyttö: Annostus
Aloita hoito 1-3 injektiopullolla päivässä (100-300 mg gabesaattimesylaattia) suonensisäisenä tiputusinfuusiona nopeudella, joka ei ylitä 8 ml / minuutti, ja pienennä sitten annostusta suhteessa kliiniseen kuvaan. Tarvittaessa edellä mainittua annosta voidaan suurentaa 1-3 injektiopullolla samana päivänä.
Lisää erityinen liuotin injektiopulloon, joka sisältää Foy -jauhetta. Näin saatu liuos on laimennettava edelleen 500 ml: aan Ringerin liuosta tai 5 -prosenttista glukoosia.
Näin valmistettu liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (3 ° C: ssa), jossa se pysyy vakaana noin 5 päivää.
On suositeltavaa antaa liuos i.v. hitaasti, säätämällä nopeutta siten, että se ei ylitä 2,5 mg gabesaattimesylaattia painokiloa kohden ja tunnissa.
Jos samanaikaisesti käytetään muita parenteraalisia lääkkeitä, gabesate -mesylaatti on annettava erikseen.
Annostus on sovitettava potilaan oireiden mukaan.
Käyttö iäkkäillä potilailla: Fysiologisten toimintojen heikkenemisen jälkeen suositellaan jatkuvaa seurantaa ja varotoimia, kuten annoksen pienentämistä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Foy -annoksen
Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Foyn sivuvaikutukset
Kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin noin 4000 Foy -hoidetulla potilaalla, ilmeni erilaisia haittavaikutuksia; tärkeimmät niistä on esitetty alla olevassa taulukossa jaettuna järjestelmällä ja taajuudella:
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää: Vaikuttava aine: 100 mg gabesaattimesylaattia. Yksi ampulli liuotinta sisältää: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten. "100 mg infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo + 1 liuotinampulli 5 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FOY 100 MG Jauhe ja liuotin, liuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 100 mg gabesaattimesylaattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutti haimatulehdus.
04.2 Annostus ja antotapa
Aloita hoito 1-3 injektiopullolla päivässä (100-300 mg gabesaattimesylaattia) suonensisäisenä tiputusinfuusiona nopeudella, joka ei ylitä 8 ml / minuutti, ja pienennä sitten annostusta suhteessa kliiniseen kuvaan. Tarvittaessa edellä mainittua annosta voidaan suurentaa 1-3 injektiopullolla samana päivänä.
Lisää erityinen liuotin injektiopulloon, joka sisältää Foy -jauhetta. Näin saatu liuos on laimennettava edelleen 500 ml: aan Ringerin liuosta tai 5 -prosenttista glukoosia.
Näin valmistettu liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (3 ° C: ssa), jossa se pysyy vakaana noin 5 päivää.
On suositeltavaa antaa liuos i.v. hitaasti, säätämällä nopeutta siten, että se ei ylitä 2,5 mg gabesaattimesylaattia painokiloa kohden ja tunnissa.
Annostus on sovitettava potilaan oireiden mukaan.
Käyttö vanhuksilla:
Fysiologisten toimintojen heikkenemisen jälkeen jatkuvaa seurantaa ja varotoimia, kuten annoksen pienentämistä, suositellaan iäkkäille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys gabesate -mesylaatille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotteella voi olla antikoagulanttivaikutus.
Joissakin koirilla suurilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin osittaisen tromboplastiiniajan lyhenemistä.
Tätä tapahtumaa ei ole toistaiseksi havaittu Foy -hoidon aikana ihmisillä.
Tuotteen antamisen aikana (katso myös kohta4.2) on suositeltavaa säätää infuusionopeutta siten, että se ei ylitä 2,5 mg / kg tunnissa. Jos samanaikaista hoitoa käytetään muiden parenteraalisten lääkkeiden kanssa, gabesate -mesylaatti on annettava erikseen.
Tämän valmisteen antaminen suurina annoksina voi aiheuttaa nekroottisia haavaumia pistoskohdassa ja verisuonissa, jolloin se voi vahingoittaa verisuonten seinämää aiheuttaen laskimotulehdusta ja aluksen jäykistymistä.
Potilaita on seurattava huolellisesti.
Jos pistoskohdassa ilmenee kipua, punoitusta tai tulehdusta, hoito on lopetettava tai pistoskohta vaihdettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Annostelun aikana potilasta on seurattava jatkuvasti. Sokki, anafylaktinen sokki, anafylaktoidiset reaktiot voivat ilmetä.
Jos verenpaine laskee, sydänpuristus, hengenahdistus, tajunnan menetys, nielun / kurkunpään turvotus, kutina tai huonovointisuus ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
Potilaita on myös seurattava tarkasti mahdollisen esiintymisen varalta: agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja hyperkalemia.
Jos havaitaan poikkeavia arvoja, hoito on lopetettava ja hyperkalemian tapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Jos: päänsärkyä, lyhennettyä osittaista tromboplastiiniaikaa, verenvuototaipumusta, hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottumaa, kutinaa tai kasvojen tukkoisuutta ilmenee, annosta on pienennettävä. Jos oireet jatkuvat, keskeytä hoito pysyvästi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunnettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Vakiintuneen tai oletetun raskauden aikana on suositeltavaa pitää Foy-annos tehokkaimmilla minimitasoilla (sikiöiden painonlasku havaittiin hiirillä annoksilla 100 mg / kg / vrk) ja vain käyttöaiheisiin, jotka merkitsevät elämää uhkaa raskaana olevaa naista.
Ruokinta-aika
Tietoja mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei merkitystä, koska Foy annetaan vain sairaalassa.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin noin 4000 Foy -hoidetulla potilaalla, ilmeni erilaisia haittavaikutuksia; tärkeimmät niistä on esitetty alla olevassa taulukossa jaettuna järjestelmällä ja taajuudella:
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotolääkkeet, fibrinolyyttiset lääkkeet, proteaasinestäjät
- ATC -koodi: B02AB
Gabesaattimesylaatin (GM) on osoitettu olevan erityisen aktiivinen trypsiinin, fosfolipaasi A: n, plasmiinin, kallikreiinin ja trombiinin estäjänä (jopa ilman AT III: ta), mikä vaikuttaa myönteisesti haiman hyperproteemiaan, fibrinolyysiin, hyytymiseen ja kiniiniin. verihiutaleita estävät ominaisuudet, suojaava vaikutus kokeellisesti indusoituun akuuttiin haimatulehdukseen rotilla ja kaneilla, estävä vaikutus indusoituun DIC: hen kaneilla, rotilla ja koirilla, suojaava vaikutus erityyppisissä sokkeissa. Lisäksi koiralla voidaan osoittaa Oddin sulkijalihaksen ilmeinen vapauttava vaikutus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
GM: n puoliintumisaika on noin 60 sekuntia. Annettuna laskimoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä nopeudella 2 mg / kg / h se saavuttaa maksimipitoisuutensa 5-10 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta, ja veren periaatteessa metaboloitumaton aktiivinen 109 ng / ml. Kun annos on 4 mg / kg / h, metaboloimattoman valmisteen pitoisuus veressä on 265 ng / ml.
Laskimonsisäisen annon jälkeen se metaboloituu nopeasti guanidinokapronihapoksi ja parabensoaatiksi (molemmat inaktiivisia). Eliminaatio tapahtuu 24 tunnin aikana pääasiassa virtsassa, ja sappeen erittyminen on vähäistä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet LD50 -arvot (mg / kg), jotka vaihtelevat 8000 - 260 mg / kg ja 7770 - 81 mg / kg hiirillä ja rotilla, vastaavasti suun kautta tai laskimoon.
GM on siedetty tyydyttävästi toistuvaan antamiseen eri eläinlajeille.
Rotilla annos 40 mg / 5 ml / kg osoitti kuolleisuutta suhteessa 4/10 / sukupuoli, raajojen jäykkyyttä, hengityksen estoa, hemoglobiinin, hematokriitin ja protrombiiniajan vähenemistä. Kaneilla 6 kuukauden hoito annoksilla 10, 20, 40, 80 ja 160 mg / kg / vrk laskimoon annettuna ei tuottanut mitään vaikutusta lukuun ottamatta lievää paikallista ärsytystä rokotuskohdissa. Koirilla hoito 40 mg / kg / vrk 14 päivän ajan vähensi merkittävästi osittaista tromboplastiiniaikaa, lisäsi maksan painoa ja lievää tiputtelua. Annos 640 mg / kg / vrk aiheutti myös hematokriitin ja verihiutaleiden vähenemisen sekä alkalisen fosfataasin ja alaniiniaminotransferaasin lisääntymisen.
Sikiötoksisuustiedot osoittivat, että myrkyttömät vaikutukset äidille ja hedelmöitymistuotteelle olivat hiirillä 50 mg / kg, rotilla 20 mg / kg ja kaneilla 10 mg / kg. Tuote ei vaikuta hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn, kun enimmäisannokset ovat 12-36 mg / kg.
Lisäksi yhdiste ei aiheuta mutageenisia vaikutuksia, kuten eri geneettisillä järjestelmillä tehdyt tutkimukset osoittavat.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Jos samanaikaista hoitoa käytetään muiden parenteraalisten lääkkeiden kanssa, gabesate -mesylaatti on annettava erikseen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Käyttövalmis liuos, joka on valmistettu lisäämällä vastaavan liuotinpullon sisältö injektiopulloon, on stabiili 24 tuntia huoneenlämmössä ja 5 päivää jääkaapissa (3 ° C).
06.4 Säilytys
Ei mitään
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jauhepullo
Tyypin I väritön, neutraali lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja "flip-off" -tyyppinen alumiini / muovikorkki.
Liuotinpullo
Tyypin I neutraali lasinen injektiopullo, väritön.
"100 mg infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo + 1 liuotinampulli 5 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo + 1 liuotinampulli 5 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28.4.1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2008
