Vaikuttavat aineet: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Pehmeät kapselit
VESSEL® 600 ULS / 2ml Injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Vesseliä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antitromboottiset / hepariinilääkkeet.
VESSEL sisältää sulodeksidia, glykosaminoglykaania, jolla on voimakas antitromboottinen vaikutus sekä valtimo- että laskimopuolella.
Lukuisat kliiniset tutkimukset, jotka tehtiin antamalla valmistetta parenteraalisesti ja suun kautta, osoittavat, että sulodeksidin antitromboottinen vaikutus johtuu annoksesta riippuvaisesta joidenkin hyytymistekijöiden, mukaan lukien ensinnäkin X-aktivoidun tekijän, estämisestä, kun taas trombiinin vaikutus , pysyen merkityksettömällä tasolla, välttää yleensä antikoagulanttivaikutuksen seuraukset.
Antitromboottista vaikutusta tukevat myös verihiutaleiden tarttumisen esto ja kiertävän ja seinämän fibrinolyyttisen järjestelmän aktivointi.
Lisäksi sulodeksiidi normalisoi viskosimetriset parametrit, jotka yleensä muuttuvat verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, joilla on tromboottinen riski: tätä toimintaa harjoitetaan pääasiassa vähentämällä fibrinogeeniarvoja.
Edellä Sulodeksidille kuvattu farmakologinen profiili saadaan päätökseen muuttamalla lipidiarvot, jotka on saatu aktivoimalla lipoproteinlipaasi.
HOITO -OHJEET
Krooniset laskimohaavat.
Vasta -aiheet, kun Vesseliä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, hepariinille ja heparinoideille.
Diateesi ja verenvuototaudit.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Vesselin ottamista
Kaikissa tapauksissa, joissa antikoagulanttihoito on käynnissä, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti veren hyytymisparametrit.
Varovaisuussyistä sen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vesselin vaikutusta
Koska sulodeksidi on hepariinin kaltainen molekyyli, se voi lisätä itse hepariinin ja oraalisten antikoagulanttien antikoagulanttivaikutuksia, jos niitä annetaan samanaikaisesti.
Sulodeksidi, joka on hapan polysakkaridi, jos sitä annetaan samanaikaisesti, voi reagoida kompleksoitumalla kaikkien emäksisten aineiden kanssa. Yhteiskäytössä olevat aineet, jotka ovat yhteensopimattomia infuusion improvisoiduissa yhdistelmissä, ovat: K -vitamiini, B -kompleksin vitamiinit, hydrokortisoni, hyaluronidaasi, kalsiumglukonaatti, kvaternaariset ammoniumsuolat, kloramfenikoli, tetrasykliinit, streptomysiini.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Annos, antotapa ja antotapa Aluksen käyttö: Annostus
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSELIT: 1 kapseli kahdesti päivässä, pois aterioista.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIOLIUOS: 1 ampulli päivässä, lihakseen tai laskimoon.
Ohjeena on suositeltavaa aloittaa hoito ampulleilla ja jatkaa 15-20 päivän kuluttua kapseleilla 30-40 päivän ajan. Koko hoitojakso on toistettava vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Lääkärin mielestä annosta voidaan vaihdella määrän ja taajuuden mukaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vesselin sivuvaikutukset
Satunnaisesti raportoitu:
Pehmeät kapselit: ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy pahoinvointia, oksentelua ja epigastralgiaa.
Ampullit: kipu, polttaminen ja hematooma pistoskohdassa.
Lisäksi harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä herkistymistä ihon ilmenemismuodoissa tai eri paikoissa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
VESSEL ® 250 ULS SOFT KAPSELIT
Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: Sulodexide 250 ULS. Apuaineet: Natriumlaurilsarkosinaatti, piidioksidi, triasetiini, gelatiini, glyseroli, etyylinatriumparahydroksibentsoaatti, propyylinatriumparahydroksibentsoaatti, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ml INJEKTIOLIUOS
Yksi injektiopullo sisältää: Vaikuttava aine: Sulodexide 600 ULS. Apuaineet: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi LOMAKE
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Pehmeät kapselit 250 ULS - läpipainopakkaus 50 kapselia
600 ULS / 2 ml injektioneste, liuos - 10 ampullin laatikko
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Pehmeät kapselit: sulodeksidi 250 ULS.
Injektiopullot: Sulodexide 600 ULS.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
Injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Krooniset laskimohaavat.
04.2 Annostus ja antotapa
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSELIT: 1 kapseli kahdesti päivässä, pois aterioista.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIOLIUOS: 1 ampulli päivässä, lihakseen tai laskimoon.
Ohjeena on suositeltavaa aloittaa hoito ampulleilla ja jatkaa 15-20 päivän kuluttua kapseleilla 30-40 päivän ajan. Koko hoitojakso on toistettava vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Lääkärin mielestä annosta voidaan vaihdella määrän ja taajuuden mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, hepariinille ja heparinoideille Diathesis ja verenvuototaudit.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Farmakotoksikologisten ominaisuuksiensa vuoksi VESSEL ei esitä erityisiä varotoimia käyttöön, mutta tapauksissa, joissa myös antikoagulanttihoito on käynnissä, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti veren hyytymisparametrit.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska sulodeksidi on hepariinin kaltainen molekyyli, se voi lisätä itse hepariinin ja oraalisten antikoagulanttien antikoagulanttivaikutuksia, jos niitä annetaan samanaikaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Varovaisuussyistä sen käyttöä raskauden aikana ei suositella, vaikka sikiötoksisuustutkimukset eivät ole osoittaneet sikiölle toksisia vaikutuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
VESSEL -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Satunnaisesti raportoitu:
Pehmeät kapselit: ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy pahoinvointia, oksentelua ja epigastralgiaa.
Injektiopullot: kipu, polttaminen ja mustelmat pistoskohdassa.
Lisäksi harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä herkistymistä ihon ilmenemismuodoissa tai eri paikoissa.
04.9 Yliannostus
Verenvuoto -onnettomuus on ainoa yliannostuksen vaikutus. Verenvuodon yhteydessä on ruiskutettava 1% protamiinisulfaattia (3 ml i.v. = 30 mg) "hepariiniverenvuotojen" yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Sulodeksidin aktiivisuus ilmaistaan voimakkaalla antitromboottisella vaikutuksella sekä valtimo- että laskimopuolella.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sulodeksidi on luokiteltu hepariinin antitromboottiseksi lääkkeeksi
ATC -koodi: B01AB11.
Toimintamekanismi
Lukuisat kliiniset tutkimukset, jotka tehtiin antamalla valmistetta parenteraalisesti ja suun kautta, osoittavat, että sulodeksidin antitromboottinen vaikutus johtuu annoksesta riippuvaisesta joidenkin hyytymistekijöiden, mukaan lukien ensinnäkin X-aktivoidun tekijän, estämisestä, kun taas trombiinin vaikutus , pysyen merkityksettömällä tasolla, välttää yleensä antikoagulanttivaikutuksen seuraukset.
Antitromboottista vaikutusta tukevat myös verihiutaleiden tarttumisen esto ja kiertävän ja seinämän fibrinolyyttisen järjestelmän aktivointi.
Lisäksi sulodeksiidi normalisoi viskosimetriset parametrit, jotka yleensä muuttuvat verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, joilla on tromboottinen riski: tätä toimintaa harjoitetaan pääasiassa vähentämällä fibrinogeeniarvoja.
Edellä Sulodeksidille kuvattu farmakologinen profiili saadaan päätökseen muuttamalla lipidiarvot, jotka on saatu aktivoimalla lipoproteinlipaasi.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Tutkimukset, joiden tarkoituksena on tuoda esiin muita vaikutuksia, edellä kuvattujen lisäksi, jotka ovat terapeuttisen tehon perusta, ovat voineet vahvistaa, että VESSELin antaminen ei osoita antikoagulanttisia vaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
kohteeseen) vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Sulodeksidilla on osoitettavissa oleva imeytyminen maha-suolikanavan läpi farmakodynaamisten vaikutusten perusteella, kun rotalle on annettu fluoreskeiinilla leimattua sulodeksidia suun kautta, pohjukaissuolen, sisäsuolen sisä- ja peräsuolen kautta. Annos-vaikutus ja annos-aika-korrelaatiot on osoitettu rotilla ja kaneilla, kun niitä on annettu edellä luetelluilla tavoilla. Leimattu aine kerääntyy aluksi suoliston soluihin ja vapautuu sitten seerumipylväästä systeemiseen verenkiertoon. Radioaktiivisen aineen pitoisuus kasvaa merkittävästi ajan myötä aivoissa, munuaisissa, sydämessä, maksassa, keuhkoissa, kiveksissä, plasmassa.
Ihmisille i.m. ja i.v.-annoksilla tehdyt farmakologiset testit ovat osoittaneet lineaarisen annos-vaikutussuhteen.Metabolia tapahtui pääasiassa maksassa ja erittyminen pääasiassa virtsaan.
Imeytyminen suun kautta otettuna ihmisellä, jota tutkittiin merkityllä tuotteella, osoitti, että ensimmäinen veren huippu saavutetaan 2 tunnin kuluttua ja toinen huippu neljännen ja kuudennen tunnin välillä, minkä jälkeen lääke ei ole enää määritettävissä plasmassa ja ilmestyy uudelleen kahdestoista tunti, pysyen vakiona noin neljäkymmentäkahdeksanteen tuntiin. Tämä vakio veren arvo, joka havaittiin kahdennentoista tunnin jälkeen, johtuu luultavasti lääkkeen hitaasta vapautumisesta sisäänottoelimissä ja erityisesti verisuonten endoteelissa. Erittyminen virtsa: merkittyä tuotetta käyttäen keskimääräinen virtsaneritys 55,23% annetusta radioaktiivisuudesta rekisteröitiin ensimmäisen 96 tunnin kaaren aikana. tuntia, 17,6% annetusta annoksesta; toinen huippu noin 36. tunnilla, jolloin virtsa eliminoituu 24-48 tunnin kuluessa 22% annoksesta; kolmas huippu noin 78. tunnissa, eliminaatio noin 14,9% 48-96 tunnin aikana 96 tunnin kuluttua kerättyjen näytteiden radioaktiivisuus ei ole enää havaittavissa. Ulosteen erittyminen: ulosteesta saatu radioaktiivisuus on 23% ensimmäisten 48 tunnin aikana, minkä jälkeen leimattua ainetta ei enää voida havaita.
b) potilaalle erityisen kiinnostavia ominaisuuksia
VESSELin terapeuttista aktiivisuutta on aina arvioitu potilailla, jotka kärsivät verisuonisairauksista, joilla on tromboottinen riski sekä valtimo- että laskimopuolella.
Lääke on osoittautunut erityisen tehokkaaksi vanhuksilla ja diabeetikoilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys: annettuna hiirille ja rotille, se ei aiheuta myrkyllisiä oireita 240 mg / kg annoksiin asti; LD50 hiirillä on> 9000 mg / kg / os ja 1980 mg / kg / i.p .; rotilla LD50 on aina> 9000 mg / kg / os ja 2385 mg / kg / i.p.
Subakuutti toksisuus: koiralle annettaessa 21 vuorokauden ajan annoksella 10 mg / kg, se ei aiheuttanut suvaitsemattomuutta, muutoksia hematokemiallisissa parametreissa eikä pääelinten anatomis-patologisia muutoksia.
Krooninen myrkyllisyys: suun kautta 180 vuorokauden ajan annoksella 20 mg / kg rotille ja koirille, hoidon lopussa se ei osoittanut merkittäviä muutoksia hematologisessa kuvassa, virtsa- ja ulosteparametreissa eikä verisuoniston histologisissa parametreissa pääelimet.
Sikiön myrkyllisyys: sikiötoksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla (25 mg / kg per os) ei havaittu alkio-sikiötoksisia vaikutuksia.
Mutageneesi: sillä ei ole perimää vaurioittavaa vaikutusta seuraavissa testeissä: Ames; suunnittelematon korjaava DNA -synteesi ihmisen lymfosyyteissä (UDS); ei -disjunktio Aspergilluksessa; ylitys Aspergilluksessa; metioniinin estäjät Aspergilluksessa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSELIT
Natriumlaurilsarkosinaatti, piidioksidi, triasetiini, gelatiini, glyseroli, etyylinatriumparahydroksibentsoaatti, propyylinatriumparahydroksibentsoaatti, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ml INJEKTIOLIUOS
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Sulodeksidi, joka on hapan polysakkaridi, jos sitä annetaan samanaikaisesti, voi reagoida kompleksoitumalla kaikkien emäksisten aineiden kanssa. Yhteiskäytössä olevat aineet, jotka ovat yhteensopimattomia infuusion improvisoiduissa yhdistelmissä, ovat: K -vitamiini, B -kompleksin vitamiinit, hydrokortisoni, hyaluronidaasi, kalsiumglukonaatti, kvaternaariset ammoniumsuolat, kloramfenikoli, tetrasykliinit, streptomysiini.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSELIT
Pahvilaatikko, joka sisältää 2 läpipainopakkausta, joissa on 25 pehmeää kapselia.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml INJEKTIOLIUOS
Pahvilaatikko, joka sisältää polystyreenialustaa, jossa on 10 ampullia injektionestettä tummassa lasissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kotipaikka: Via E.Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
VESSEL® 250 ULS SOFT KAPSELIT, 50 pehmeää kapselia - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injektioneste, liuos, 10 ampullia - AIC n. 022629101
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 24. syyskuuta 2012
