Vaikuttavat aineet: Hydrokortisoni (hydrokortisoniasetaatti), kloramfenikoli
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Miksi Cortison Chemicetinaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Heikot kortikosteroidit, yhdistelmät antibioottien kanssa
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Kortikosteroidit ja tartuntalääkkeet yhdessä
HOITO -OHJEET
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Kloramfenikolille herkkien kantojen bakteeri -infektioihin liittyvien akuuttien tulehduksellisten pinnallisten ihovaurioiden paikallinen hoito.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Kloramfenikolille herkkien kantojen aiheuttamien pinnallisten bakteeri-silmäinfektioiden paikallinen hoito, kun tarvitaan tulehdusta ehkäisevää vaikutusta.
Vasta -aiheet, kun Cortison Chemicetinaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Paikallinen hydrokortisoni on vasta -aiheinen potilailla, joilla on herpes simplex-, vyöruusu-, vesirokko- tai muita virusinfektioita aiheuttavia akuutteja hoitamattomia ihoinfektioita; ihotuberkuloosi; käsittelemättömät sieni -ihoinfektiot; ruusufinni; perioraalinen dermatiitti.
Paikallinen kloramfenikoli on vasta -aiheinen potilailla, joilla on jalkahaava.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Paikallinen hydrokortisoni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan haavainen keratiitti (esimerkiksi herpes simplexin tai piilolinssien käytön vuoksi), myös alkuvaiheessa (positiivinen fluoreskeiinitesti); silmän tuberkuloosi; silmän sieni -infektiot; akuutit märkivä silmäsilmät, sidekalvotulehdus tai blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla; sty; silmän hypertensio.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cortison Chemicetin -valmistetta
Jos paranemista ei havaita viikon Cortison Chemicetin -hoidon jälkeen, hoito on lopetettava.
Klooramfenikolia ei tule käyttää lieviin infektioihin tai infektioiden ehkäisyyn.
Vaikeissa iho- tai silmätulehduksissa Cortison Chemicetin voidaan antaa yhdessä systeemisen antibioottihoidon kanssa.
Kortikosteroidit voivat peittää yliherkkyysreaktion kloramfenikolille.
Cortison Chemicetin -valmistetta tulee käyttää lyhyitä hoitojaksoja (enintään kaksi viikkoa), koska jos kortikosteroideja ja antibiootteja käytetään pitkään paikallisesti, resistenttejä bakteereja tai limakalvon sieni -infektioita voi kehittyä (ks. "Haittavaikutukset").
Piilolinssien käyttö: Erityistä huomiota on kiinnitettävä Cortison Chemicetinan käyttöön potilailla, joilla on piilolinssit.Piilolinssit on poistettava ennen voiteen levittämistä, eikä niitä saa käyttää koko hoitojakson ajan.
Samanaikaiset paikalliset hoidot: muiden paikallisten valmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää; tarvittaessa eri käyttökertojen tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cortison Chemicetinan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Kun otetaan huomioon Cortison Chemicetinan paikallinen ja lyhytaikainen käyttö, yhteisvaikutusten esiintyminen on epätodennäköistä.
Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavien lääkkeiden kanssa
Makrolidit ja klindamysiini: vältä samanaikaista käyttöä, koska nämä lääkkeet kilpailevat kloramfenikolin kanssa sitoutumiskohdissa, mikä heikentää kloramfenikolin tehoa.
Luuydinlamaa aiheuttavat lääkkeet: Vältä samanaikaista lääkkeiden, joiden tiedetään mahdollisesti estävän luuytimen toimintaa, kuten klotsapiinin, käyttöä (ks. "Varoitukset").
Takrolimuusi ja syklosporiini: vältä samanaikaista käyttöä, koska takrolimuusin ja syklosporiinin toksisuus saattaa lisääntyä.
Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Antikoagulantit: Klooramfenikoli voi voimistaa antikoagulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuotoriskiä. Protrombiiniajan tarkkaa seurantaa suositellaan, jos kloramfenikolia lisätään tai lopetetaan.
Fenytoiini tai fenobarbitaali: Samanaikainen käyttö voi lisätä fenytoiinin tai fenobarbitaalin toksisuuden riskiä.Kloramfenikolin lisäyksen tai keskeyttämisen yhteydessä fenytoiini- tai fenobarbitaalipitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Sulfonyyliureat: Klooramfenikoli saattaa voimistaa sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta, ja samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan verensokerin huolellista seurantaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapsilla saattaa olla suurempi riski paikallisen kortikosteroidin aiheuttaman hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen vaimennuksen ja Cushingin oireyhtymän kehittymisestä kuin aikuisilla potilailla, koska ihon pinta-ala ja paino ovat suuremmat (ks. "Vaikutukset Tämä riski kasvaa, kun suuriannoksiset paikalliset kortikosteroidit: kun otetaan huomioon, että hydrokortisoni on heikosti vaikuttava kortikosteroidi, ja ottaen huomioon Cortison Chemicetin -valmisteen suositeltu annos lyhytaikaiseen käyttöön, tällaisten sivuvaikutusten ilmaantuminen on epätodennäköistä.
Imeväisille liiallisia kloramfenikoliannoksia käytettäessä voi kehittyä kuolemaan johtava harmaa oireyhtymä (vatsan turvotus, oksentelu, syanoosi ja verenkierron romahtaminen), koska se ei kykene metaboloimaan ja poistamaan lääkettä (ks. "Haittavaikutukset"). Tämän oireyhtymän puhkeaminen on annoksesta riippuvainen ja liittyy yleensä vastasyntyneen seerumin kloramfenikolipitoisuuteen, joka on yli 5 mg / l. Cortison Chemicetin -valmistetta on kuitenkin annettava varoen vastasyntyneille.
Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi ihon atrofian riski paikallisista kortikosteroideista (ks. "Haittavaikutukset"), koska ikääntyminen lisää ihon haurautta.
Paikalliseen kortikosteroidihoitoon on liittynyt silmään liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien takakapseleiden kaihi, ja kohonnut silmänpaine, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä (ks. "Haittavaikutukset"): siksi kaihi- ja glaukoomapotilaita on hoidettava varoen.
Mahdollisesti hengenvaarallisia haittatapahtumia, kuten aplastista anemiaa ja luuytimen masennusta, on raportoitu klooramfenikolin käytön jälkeen, myös paikallisesti (ks. "Haittavaikutukset"). Aplastinen anemia voi olla omituista ja peruuttamatonta, ja sitä voi esiintyä viikkoja tai kuukausia lääkkeen lopettamisen jälkeen. Käytettävissä olevat epidemiologiset tiedot osoittavat, että aplastisen anemian riski paikallisen kloramfenikolihoidon jälkeen on erittäin pieni. Potilaita, joilla on kuitenkin aiemmin ollut myeloproliferatiivisia häiriöitä tai valkosolujen poikkeavuuksia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä luuydinlaman riskiä (ks. "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset"), on hoidettava varoen. Näillä potilailla suositellaan valkosolujen määrän tarkkaa seurantaa ja hoito on lopetettava välittömästi, jos valkosolujen määrä laskee alle 3000 / mm3 (3,0 x 109) tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle 1500 / mm3 (1,5 x 109).. Ottaen huomioon antotapa ja suositeltu annos lyhyille hoitojaksoille, näiden haittavaikutusten esiintyminen Cortison Chemicetin -hoidon yhteydessä on epätodennäköistä.
Raskaus ja imetys
Raskaus:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.Tiedot suurista altistuneista raskauksista eivät osoita, että hydrokortisonilla tai kloramfenikolilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön terveyteen. Toistaiseksi muita asiaankuuluvia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Cortison Chemicetinia raskaana oleville naisille. Raskauden tila. kloramfenikolin käyttö raskauden lopussa voi johtaa vastasyntyneen harmaan oireyhtymän ilmaantumiseen (ks. "Varoitukset"): siksi Cortison Chemicetin -valmisteen käyttöä tulee välttää viimeisen viikon aikana ennen synnytystä.
Ruokinta-aika:
Systeemisesti annettu hydrokortisoni tai kloramfenikoli erittyy äidinmaitoon.Ei tiedetä, voidaanko paikallisesti annettu hydrokortisoni tai kloramfenikoli erittyä äidinmaitoon.
Teoriassa lapsen kortikosteroidien nauttiminen voi aiheuttaa kasvun hidastumista tai häiritä endogeenisten kortikosteroidien tuotantoa.
Suoraan vastasyntyneelle annettu kloramfenikoli on yhdistetty keltaisuuteen ja harmaaseen oireyhtymään. Lisäksi imeväisellä voi olla potentiaalinen riski annoksesta riippuvaisesta luuytimen masennuksesta (ks. "Varoitukset"). Siksi Cortison Chemicetin -valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta lääkkeen farmakodynaamisten ominaisuuksien ja paikallisen käytön perusteella on epätodennäköistä, että Cortison Chemicetin vaikuttaisi näihin kykyihin. Näkö voi hämärtyä tilapäisesti silmävoiteen käytön jälkeen.
Tärkeää tietoa Cortison Chemicetinan sisältämistä aineista
Cortison Chemicetina sisältää lanoliinia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) (ks. "Haittavaikutukset"); jos herkistyminen ilmenee, hoito on lopetettava.
Annostus ja käyttötapa Cortison Chemicetina -valmisteen käyttö: Annostus
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Pese kädet ja ihoalue ennen käyttöä. Levitä ohut kerros voidetta ja hiero sitä varovasti. Levityksen jälkeen käsiteltyä aluetta ei saa pestä tai hieroa. Pese kädet uudelleen käytön jälkeen.
Aikuiset:
Cortison Chemicetina -voidetta tulee levittää 2-3 kertaa päivässä. Kerta -annos tulee määrätä oireiden vakavuuden ja leesion pinnan perusteella. Hoitoa Cortison Chemicetin -voiteella tulee jatkaa vähintään viikon ajan.
Lapset:
Cortison Chemicetina -voidetta tulee levittää 2-3 kertaa päivässä. Cortison Chemicetin -valmistetta on käytettävä varoen vastasyntyneillä (ks. "Varoitukset"). Yli 10 -vuotiaille lapsille kerta -annos on sovitettava hoidettavan pinnan mukaan. Hoitoa Cortison Chemicetin -voiteella tulee jatkaa vähintään viikon ajan.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Pese kädet ennen levitystä. Kallista päätäsi taaksepäin ja vedä alaluomea alaspäin. Aseta putki suoraan silmän päälle ja purista pieni määrä Cortison Chemicetina -silmävoidetta alempaan sidekalvopussiin. Ylimääräinen voide voidaan poistaa ja kädet pestä uudelleen käytön jälkeen.
Aikuiset:
Silmävoidetta Cortison Chemicetina tulee levittää 1-3 kertaa päivässä tai enemmän tarpeen mukaan ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ensimmäisten 48 tunnin jälkeen levitysten välistä aikaa voidaan pidentää.Hoitoa on jatkettava vähintään 48 tuntia silmän ulkonäön normalisoitumisen jälkeen.
Lapset:
Lapsille sovelletaan aikuisille annettuja suosituksia. Vastasyntyneillä Cortison Chemicetina -valmistetta on käytettävä varoen (ks. "Varoitukset").
Eläkeläiset:
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla: sitä tulee kuitenkin käyttää varoen ikääntymiseen liittyvän ihon haurauden vuoksi (ks. "Varoitukset").
Munuaisten / maksan vajaatoiminta:
Paikallisen käytön ja hoidon lyhyen keston vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa, vaikka tietoja ei ole saatavilla näistä potilasryhmistä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Cortison Chemicetin -valmistetta
Oireet
Markkinoinnin jälkeen Cortison Chemicetinin yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Ottaen huomioon Cortison Chemicetinin suositeltu annos ja antotapa yliannostus on epätodennäköistä. Voiteen vahingossa nieleminen ei todennäköisesti aiheuta toksisia vaikutuksia, koska kortikosteroidi ja antibiootti ovat vähäisiä sisältö.
Hoito
Jos polttamista, turvotusta, repimistä tai valonarkuutta ilmenee vahingossa silmiin joutumisen jälkeen, altistunut silmä on huuhdeltava runsaalla määrällä huoneenlämpöistä vettä vähintään 15 minuutin ajan.Jos oireet jatkuvat 15 minuutin kastelun jälkeen, se on otettava huomioon. silmätutkimus. Jos vahingossa nielet / otat yliannoksen Cortison Chemicetinia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä Cortison Chemicetinin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cortison Chemicetinan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Cortison Chemicetin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu Cortison Chemicetinin käytön aikana:
Iho ja ihonalainen kudos:
kosketusihottuma, ekseema, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
yleistynyt turvotus
Cortison Chemicetinan pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymistä lanoliinin läsnäolon vuoksi.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet hydrokortisonia tai paikallisia kortikosteroideja.
Ihon atrofia on paikallisten kortikosteroidien yleisin haittatapahtuma.
Muita vaikutuksia ovat:
Infektiot ja sienitaudit: sieni -infektiot
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Kaposin sarkooma
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: hyperglykemia, hypokalsemia
Hermosto: kohonnut kallonsisäinen paine
Silmät: glaukooma, haavainen keratiitti, kaihi, silmänpaine, sarveiskalvon oheneminen
Iho ja ihonalainen kudos: hirsutismi, akne tai aknen paheneminen, telangiektasia, ruusufinni paheneminen, perioraalinen dermatiitti, ihon hypo- tai hyperpigmentaatio, purppura, atrofiset striat
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: haavojen parantumisvaikeudet, turvotus
Pediatriset potilaat (ks. "Varoitukset"):
Endokriiniset häiriöt: Cushingin oireyhtymä
Luusto, lihakset ja sidekudos: kasvun hidastuminen
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu paikallisella kloramfenikolilla hoidetuilla potilailla:
Veri ja imukudos: aplastinen anemia, neutropenia, trombosytopenia Immuunijärjestelmä: anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Hermosto: polttava tunne
Silmät: optinen atrofia, silmien ärsytys, hyperemia, silmäluomien turvotus Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, kutina, vesikulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Kuume
Imeväisillä:
Sydän: vastasyntyneen harmaa oireyhtymä (ks. "Varoitukset").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide: voimassa ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTYSOLOSUHTEET: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
100 g sisältää:
Vaikuttavat aineet: hydrokortisoniasetaatti 2,5 g; kloramfenikoli 2 g.
Apuaineet: nestemäinen parafiini; vedetön lanoliini; valkoinen vaseliini.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
100 g sisältää:
Vaikuttavat aineet: kloramfenikoli 1 g; hydrokortisoniasetaatti 0,5 g
Apuaineet: nestemäinen parafiini; vedetön lanoliini; valkoinen vaseliini
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Voide - Alumiiniputki ja polyeteenikorkki - 20 g putki Silmävoide - Alumiiniputki ja polyeteenikorkki - 3 g putki
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
100 g sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Hydrokortisoniasetaatti 2,5 g; Klooramfenikoli 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
100 g sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Kloramfenikoli 1 g; Hydrokortisoniasetaatti 0,5 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Voide.
Silmävoide.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Kloramfenikolille herkkien kantojen bakteeri -infektioihin liittyvien akuuttien tulehduksellisten pinnallisten ihovaurioiden paikallinen hoito.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Kloramfenikolille herkkien kantojen aiheuttamien pinnallisten bakteeri-silmäinfektioiden paikallinen hoito, kun tarvitaan tulehdusta ehkäisevää vaikutusta.
04.2 Annostus ja antotapa
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Pese kädet ja ihoalue ennen käyttöä. Levitä ohut kerros voidetta ja hiero sitä varovasti. Levityksen jälkeen käsiteltyä aluetta ei saa pestä tai hieroa. Pese kädet uudelleen käytön jälkeen.
Vaikeissa iho -olosuhteissa okklusiivinen sidos voi olla tarpeen.
Aikuiset
Cortison Chemicetina -voidetta tulee levittää 2-3 kertaa päivässä. Kerta -annos tulee määrätä oireiden vakavuuden ja leesion pinnan perusteella.
Hoitoa Cortison Chemicetin -voiteella tulee jatkaa vähintään viikon ajan.
Lapset
Cortison Chemicetina -voidetta tulee levittää 2-3 kertaa päivässä. Cortison Chemicetin -valmistetta on käytettävä varoen vastasyntyneillä (ks. Kohta 4.4).
Yli 10 -vuotiaille lapsille kerta -annos on sovitettava hoidettavan pinnan mukaan.
Hoitoa Cortison Chemicetin -voiteella tulee jatkaa vähintään viikon ajan.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Pese kädet ennen levitystä. Kallista päätäsi taaksepäin ja vedä alaluomea alaspäin. Aseta putki suoraan silmän päälle ja purista pieni määrä Cortison Chemicetina -silmävoidetta alempaan sidekalvopussiin. Ylimääräinen voide voidaan poistaa ja kädet pestä uudelleen käytön jälkeen.
Aikuiset
Silmävoidetta Cortison Chemicetina tulee levittää 2-3 kertaa päivässä tai enemmän tarpeen mukaan ensimmäisten 48 tunnin aikana. Ensimmäisten 48 tunnin jälkeen levitysten välistä aikaa voidaan pidentää.Hoitoa on jatkettava vähintään 48 tuntia silmän ulkonäön normalisoitumisen jälkeen.
Lapset
Lapsille sovelletaan aikuisille annettuja suosituksia: Cortison Chemicetin -valmistetta on käytettävä varoen vastasyntyneillä (ks. Kohta 4.4).
Dermatologiset tai oftalmologiset käyttöaiheet
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla: sitä tulee kuitenkin käyttää varoen ikääntymiseen liittyvän ihon haurauden vuoksi (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Paikallisen käytön ja hoidon lyhyen keston vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa, vaikka tietoja ei ole saatavilla näistä potilasryhmistä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Paikallinen hydrokortisoni on vasta -aiheinen potilailla, joilla on hoitamaton akuutti ihoinfektio herpes simplex, herpes zoster, vesirokko tai muut virusinfektiot; ihon tuberkuloosi, käsittelemättömät sieni -infektiot; ruusufinni -akne; perioraalinen dermatiitti.
Paikallinen kloramfenikoli on vasta -aiheinen potilailla, joilla on jalkahaava.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Paikallinen hydrokortisoni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan haavainen keratiitti (esim huuliherpes o piilolinssien käyttöön), myös alkuvaiheessa (positiivinen fluoreskeiinitesti); silmän tuberkuloosi, silmän sieni -infektiot; oftalmiat, sidekalvotulehdus tai akuutti märkivä blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla; nilkka; silmä kohonnut verenpaine.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos paranemista ei havaita viikon Cortison -hoidon jälkeen
Chemicetin, hoito on lopetettava.
Klooramfenikolia ei tule käyttää lieviin infektioihin tai infektioiden ehkäisyyn.
Vaikeissa iho- tai silmätulehduksissa Cortison Chemicetin voidaan antaa yhdessä systeemisen antibioottihoidon kanssa.
Kortikosteroidit voivat peittää yliherkkyysreaktion kloramfenikolille.
Piilolinssien käyttö: Erityistä huomiota on kiinnitettävä Cortison Chemicetinan käyttöön potilailla, joilla on piilolinssit.Piilolinssit on poistettava ensin
voidetta, eikä sitä voida käyttää koko hoitojakson ajan.
Samanaikaiset paikalliset hoidot: muiden paikallisten valmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää; tarvittaessa eri käyttökertojen tulee olla vähintään 30 minuuttia.
Lapsilla saattaa olla suurempi riski paikallisen kortikosteroidin aiheuttaman hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen vaimennuksen ja Cushingin oireyhtymän kehittymisestä kuin aikuisilla potilailla, koska ihon pinta-ala ja ruumiinpaino ovat suuremmat (ks. Kohta 4.8). -annos voimakkaita paikallisia kortikosteroideja: kun otetaan huomioon, että hydrokortisoni on heikosti vaikuttava kortikosteroidi, ja ottaen huomioon Cortison Chemicetin -valmisteen suositeltu annos lyhytaikaiseen käyttöön, tällaisten haittavaikutusten ilmaantuminen on epätodennäköistä.
Vastasyntyneille liiallisten kloramfenikoliannosten käyttö voi johtaa kuolemaan johtavaan harmaaseen oireyhtymään (vatsan turvotus, oksentelu, syanoosi ja verenkierron romahtaminen), koska lääke ei kykene metaboloitumaan ja poistumaan (ks. Kohta 4.8). Tämän oireyhtymän puhkeaminen on annoksesta riippuvainen ja liittyy yleensä vastasyntyneen seerumin klooramfenikolipitoisuuteen, joka on yli 5 mg / l (ks. Kohta 5.2).
Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi riski paikalliseen kortikosteroidi -ihon atrofiaan (ks. Kohta 4.8), koska ikääntyminen lisää ihon haurautta.
Cortison Chemicetin -valmistetta tulee käyttää lyhyitä hoitojaksoja (enintään kaksi viikkoa), koska vastustuskykyisten bakteerien tai limakalvon sieni -infektioiden kehittyminen voi ilmetä, jos kortikosteroideja ja antibiootteja käytetään pitkään paikallisesti (ks. Kohta 4.8).
Paikalliseen kortikosteroidihoitoon on liittynyt silmään liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien takakapselin kaihi, ja kohonnut silmänpaine, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä (ks. Kohta 4.8): siksi kaihi- ja glaukoomapotilaita on hoidettava varoen.
Mahdollisesti hengenvaarallisia haittatapahtumia, kuten aplastista anemiaa ja luuytimen masennusta, on raportoitu klooramfenikolin käytön jälkeen, myös paikallisesti (ks. Kohta 4.8). Annoksesta riippuvainen ja palautuva luuydinsuppressio voi ilmetä, kun seerumin kloramfenikolipitoisuus ylittää 25 mg / l pitkiä aikoja. Käytettävissä olevat epidemiologiset tiedot osoittavat, että aplastisen anemian riski paikallisen kloramfenikolihoidon jälkeen on erittäin pieni. Potilaita, joilla on aiemmin ollut myeloproliferatiivinen sairaus tai valkosolujen poikkeavuuksia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä luuydinlaman riskiä (ks. Kohta 4.5), tulee hoitaa varoen. Näillä potilailla suositellaan valkosolujen määrän tarkkaa seurantaa ja hoito on lopetettava välittömästi, jos valkosolujen määrä laskee alle 3000 / mm3 (3,0 x 109) tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle 1500 / mm3 (1,5 x 109)..
Ottaen huomioon antotapa ja suositeltu annos lyhyille hoitojaksoille, näiden haittavaikutusten esiintyminen Cortison Chemicetin -hoidon yhteydessä on epätodennäköistä.
Cortison Chemicetina sisältää lanoliinia, joka voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (ks. Kohta 4.8); jos herkistyminen ilmenee, hoito on lopetettava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kun otetaan huomioon Cortison Chemicetinan paikallinen ja lyhytaikainen käyttö, yhteisvaikutusten esiintyminen on epätodennäköistä.
Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavien lääkkeiden kanssa
Makrolidit ja klindamysiini : Vältä samanaikaista käyttöä, koska nämä lääkkeet kilpailevat kloramfenikolin kanssa sitoutumiskohdissa, mikä vähentää kloramfenikolin tehoa.
Luuydinlamaa aiheuttavat lääkkeet: Vältä samanaikaista lääkkeiden, joiden tiedetään mahdollisesti estävän luuytimen toimintaa, kuten klotsapiinin käyttöä (ks. Kohta 4.4).
Takrolimuusi ja syklosporiini : vältä samanaikaista käyttöä takrolimuusin ja syklosporiinin toksisuuden mahdollisen lisääntymisen vuoksi.
Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Antikoagulantit : kloramfenikoli voi voimistaa antikoagulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuotoriskiä. Protrombiiniajan tarkkaa seurantaa suositellaan, jos kloramfenikolia lisätään tai lopetetaan.
Fenytoiini tai fenobarbitaali : Samanaikainen käyttö voi lisätä fenytoiinin tai fenobarbitaalin toksisuuden riskiä Jos kloramfenikolia lisätään tai keskeytetään, fenytoiinin tai fenobarbitaalin pitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Sulfonyyliureat : Klooramfenikoli saattaa voimistaa sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta, ja samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan verensokerin huolellista seurantaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Tiedot suuresta määrästä altistuneita raskauksia eivät viittaa siihen, että hydrokortisonilla tai kloramfenikolilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön terveyteen.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Cortison Chemicetinia raskaana oleville naisille.
Systeeminen kloramfenikolin anto raskauden lopussa voi johtaa vastasyntyneen harmaan oireyhtymän ilmaantumiseen (ks. Kohta 4.4): siksi Cortison Chemicetin -valmisteen käyttöä tulee välttää viimeisen viikon aikana ennen synnytystä.
Ruokinta-aika:
Systeemisesti annettu hydrokortisoni tai kloramfenikoli erittyy äidinmaitoon.
Ei tiedetä, voidaanko paikallisesti annettu hydrokortisoni tai kloramfenikoli erittyä äidinmaitoon.
Teoriassa lapsen kortikosteroidien nauttiminen voi aiheuttaa kasvun hidastumista tai häiritä endogeenisten kortikosteroidien tuotantoa.
Suoraan vastasyntyneelle annettu kloramfenikoli on yhdistetty keltaisuuteen ja harmaaseen oireyhtymään. Lisäksi imeväisellä voi olla mahdollinen annosriippuvaisen luuydinsuppression riski (ks. Kohta 4.4).
Siksi Cortison Chemicetin -valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta lääkkeen farmakodynaamisten ominaisuuksien ja paikallisen käytön perusteella on epätodennäköistä, että Cortison Chemicetin vaikuttaisi näihin kykyihin. Näkö voi hämärtyä tilapäisesti silmävoiteen käytön jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu Cortison Chemicetinin käytön aikana:
Iho ja ihonalainen kudos: kosketusihottuma, ekseema, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleistynyt turvotus
Cortison Chemicetinan pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymistä lanoliinin läsnäolon vuoksi.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet hydrokortisonia tai paikallisia kortikosteroideja.
Ihon atrofia on paikallisten kortikosteroidien yleisin haittatapahtuma.
Muita vaikutuksia ovat:
Infektiot ja tartunnat: sieni -infektiot
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Kaposin sarkooma
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyperglykemia, hypokalsemia
Hermosto: kohonnut kallonsisäinen paine
Silmät: glaukooma, haavainen keratiitti, kaihi, silmänpaine, sarveiskalvon oheneminen
Iho ja ihonalainen kudos: hirsutismi, akne tai aknen paheneminen, telangiektasia, ruusufinni paheneminen, perioraalinen dermatiitti, ihon hypo tai hyperpigmentaatio, purppura, atrofiset striat
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: haavojen parantumisvaikeudet, turvotus
Pediatriset potilaat (ks. Kohta 4.4):
Endokriiniset patologiat: Cushingin oireyhtymä
Luusto, lihakset ja sidekudos: kasvun hidastuminen
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu paikallisella kloramfenikolilla hoidetuilla potilailla:
Veren ja imukudoksen häiriöt: aplastinen anemia, neutropenia, trombosytopenia
Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Hermosto: polttava tunne
Silmät: optinen surkastuminen, silmien ärsytys, hyperemia, silmäluomien turvotus
Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, kutina, vesikulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume
Imeväisillä:
Sydän: vastasyntyneen harmaa oireyhtymä (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Oireet
Markkinoinnin jälkeen Cortison Chemicetinin yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Ottaen huomioon Cortison Chemicetinin suositeltu annos ja antotapa yliannostus on epätodennäköistä.
Voiteen vahingossa nieleminen ei todennäköisesti aiheuta toksisia vaikutuksia alhaisen kortikosteroidi- ja antibioottipitoisuuden vuoksi.
Hoito
Jos polttamista, turvotusta, repimistä tai valonarkuutta ilmenee vahingossa silmiin joutumisen jälkeen, altistunut silmä on huuhdeltava runsaalla määrällä huoneenlämpöistä vettä vähintään 15 minuutin ajan.Jos oireet jatkuvat 15 minuutin kastelun jälkeen, se on otettava huomioon. silmätutkimus.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Terapeuttinen lääkeryhmä: heikot kortikosteroidit, yhdistelmät antibioottien kanssa.
ATC -koodi: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Terapeuttinen lääkeryhmä: kortikosteroidit ja infektiolääkkeet yhdessä.
ATC -koodi: S01CA03.
Cortison Chemicetina on kiinteä yhdistelmä hydrokortisonia ja kloramfenikolia.
Hydrokortisoni on vähätehoinen paikallinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Klooramfenikoli on laajakirjoinen antibiootti grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan ja sillä on vain vähän todisteita hankitusta resistenssistä. Klooramfenikoli estää bakteeriproteiinisynteesiä sitoutumalla palautuvasti bakteeriribosomin 50S -alayksikköön. Klooramfenikoli on ensisijaisesti bakteriostaattinen. Siksi lääkkeen lopettamisen jälkeen Bakteerit, jotka on useimmiten eristetty iho- ja silmätulehduksista ja jotka ovat herkkiä klooramfenikolille, ovat: enterobakteerit mukana Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella -lajit; Moraxella -lajit; Neisseria -lajit; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokit mukaan lukien se Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokokki). Kloramfenikoli voi myös olla tehokas klamydiaa vastaan.
Paikallista kloramfenikolia pidetään parhaana antibiootina pinnallisten silmäinfektioiden hoidossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikallisesti annetulla hydrokortisonilla ja klooramfenikolilla on rajallinen systeeminen imeytyminen.Tekijöitä, jotka voivat lisätä systeemistä imeytymistä, ovat käyttöpaikka, pintakäsitelty, ihotulehduksen vakavuus, hoidon kesto ja tukkeutuneiden siteiden käyttö.
Hydrokortisoni
Imeytyminen
Paikallisen hydrokortisonin imeytyminen riippuu sarveiskerroksen paksuudesta ja ihon lipidikoostumuksesta: tästä syystä suurin ihon tunkeutuminen havaitaan silmäluomien tasolla ja vähiten istukan tasolla.
Jakelu
Plasman proteiineihin sitoutuu 90%pääasiassa kortikosteroideja sitovasta globuliinista. Vain hydrokortisoni, joka ei ole sitoutunut plasman proteiineihin, on biologisesti aktiivinen.
Aineenvaihdunta
Hydrokortisoni metaboloituu kudoksissa ja maksassa biologisesti inaktiivisiksi yhdisteiksi, mukaan lukien glukuronidit ja sulfaatit.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika on 1-2 tuntia. Ei-aktiiviset metaboliitit erittyvät virtsaan: alle 1% hydrokortisonista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Kloramfenikoli
Imeytyminen
Paikallisesti käytettävän klooramfenikolin biologinen hyötyosuus silmissä on 16% ja kokonaishyötyosuus on 34%. Klooramfenikolin silmänsisäinen tunkeutuminen on korkea sen suuren rasvaliukoisuuden vuoksi.
Jakelu
Klooramfenikoli ei ole sitoutunut osittain plasman proteiineihin ja sen jakautumistilavuus on 0,5 - 1 l / kg.
Aineenvaihdunta
Klooramfenikoli metaboloituu laajasti maksassa glukuronidaation avulla inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Noin 90% suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan (pääasiassa inaktiivisena glukuronidina) ja vähäisemmässä määrin ulosteeseen ja sappeen.
Vastasyntyneillä glukuronidaatio ja eliminaatio munuaisten kautta vähenevät merkittävästi (ks. Kohta 4.4).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hydrokortisoni
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole suoritettu paikallisten kortikosteroidien karsinogeenisten vaikutusten tai hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi.
Hydrokortisonilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet mutageenista potentiaalia.
Kloramfenikoli
Klooramfenikolin epäillään olevan karsinogeeni ihmiselle ja sen on todettu olevan positiivinen geenitoksisuustutkimuksissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% voide
Nestemäinen parafiini; vedetön lanoliini; valkoinen vaseliini.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide
Nestemäinen parafiini; vedetön lanoliini; valkoinen vaseliini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% silmävoide: voimassa ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Voide - alumiiniputki ja polyeteenikorkki - 20 g putki
Silmävoide - alumiiniputki ja polyeteenikorkki - putki 3 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Voide A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmologinen voide n. 010495048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17-01-1956/31-05-2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2014
