BENUR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Benur - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: doksatsosiini

BENUR 2 mg tabletit
BENUR 4 mg pakkaus

Miksi Benuria käytetään? Mitä varten se on?

Benur sisältää vaikuttavana aineena doksatsosiinia, joka kuuluu eturauhasen urologisten lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään suurentuneen eturauhasen, miehen sukuelinten rauhanen, aiheuttamien oireiden hoitoon.

Potilailla, joilla on suurentunut eturauhanen, Benuria käytetään alhaisen ja / tai tiheän virtsanvirtauksen hoitoon. Benur rentouttaa virtsarakon ja eturauhasen ulostuloa ympäröiviä lihaksia helpottaakseen virtsan poistumista.

Vasta -aiheet Milloin Benuria ei saa käyttää

Älä ota Benuria

Jos olet allerginen doksatsosiinille, muille kinatsoliinityypeille (kuten pratsosiini tai teratsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos olet kärsinyt sairaudesta, joka tunnetaan nimellä "ortostaattinen hypotensio".
Jos sinulla on suurentunut eturauhanen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), johon liittyy: kaikenlainen ruuhkautuminen tai virtsateiden tukos, jatkuva virtsatieinfektio tai sinulla on kiviä virtsarakossa.
Jos sinulla on liian alhainen verenpaine (hypotensio).
Jos sinulla on erityinen "virtsainkontinenssi, jossa esiintyy" tahatonta virtsahäviötä, joka johtuu liian täynnä olevasta virtsarakosta, tai jos et tuota riittävästi virtsaa, progressiivisen menetyksen kanssa tai ilman munuaisten toimintakyvystä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benuria

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Benuria.

Kun aloitat Benurin käytön, saatat tuntea pyörtymistä, huimausta ja harvoin pyörtymistä, joka johtuu verenpaineen laskusta noustessasi istuma- tai makuulta. Jos tunnet pyörtymistä, huimausta tai pyörtymistä, istu alas tai makuulle tunnet olosi paremmaksi ja vältä tilanteita, joissa saatat pudota tai loukkaantua.Lääkärisi saattaa päättää mitata verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa vähentääkseen näiden haittavaikutusten mahdollisuutta.

Jos sinulla on kaihileikkaus (linssin sameus), kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Benuria. Benur voi aiheuttaa leikkauksen aikana hallittavia komplikaatioita. varoitti etukäteen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Benurin ottamista, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Benuria tulee käyttää varoen näissä tapauksissa:

Jos sinulla on sydänsairaus.
Jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Jos käytät erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, joita kutsutaan fosfodiesteraasi 5: n estäjiksi (esim. Sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili), koska molemmilla lääkkeillä on verenpainetta alentava vaikutus laajentamalla verisuonia Benurin ja näiden muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö aika voi aiheuttaa verenpaineen laskun liikaa (ks. Muut lääkkeet ja Benur). Oireiden esiintymisen todennäköisyyden vähentämiseksi sinun on ensin aloitettava Benur -hoito ottamalla säännöllinen vuorokausiannos. Kun Benur -hoito on vakiintunut, voit aloittaa erektiohäiriölääkkeiden ottamisen.

Pitkittynyt ja joskus kivulias erektio - tämä tapahtuu hyvin harvoin. Jos sinulla on yli 4 tuntia kestävä erektio, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Benurin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa Benurin kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti:

Jotkut korkean verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettävät lääkkeet (alfa -salpaajat) voivat voimistaa doksatsosiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Jotkut lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriöön (impotenssi) (kutsutaan tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi, kuten sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili), voivat aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua ja siihen liittyviä oireita (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Benurin käyttöä naisilla ei ole ilmoitettu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole varovainen, jos ajat tai käytät koneita. Nämä tabletit voivat heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, erityisesti hoidon alussa. Ne voivat aiheuttaa heikkoutta tai huimausta. Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä koneita ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Benur sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Benuria käytetään: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Benurin aloitusannos on 1 mg kerta -annoksena joka päivä.

Viikon tai kahden kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen 2 mg: aan päivässä virtsarakon ja virtsaputken (viimeisen virtsateiden pieni kanava, joka kuljettaa virtsaa virtsarakosta virtsarakkoon) toimintakokeiden tulosten perusteella ). "l" ulkoinen) tai eturauhasen laajentumisen aiheuttamien oireiden mukaan. Tarvittaessa lääkäri voi yhden tai kahden viikon kuluttua jatkaa annoksen nostamista 4 mg: aan vuorokaudessa. viikon tai kahden viikon ajan ja tarvittaessa voit suurentaa annoksen jälleen 8 mg: aan vuorokaudessa, mutta suositeltu enimmäisannos on 8 mg päivässä.

Benuria voidaan ottaa joko aamulla tai illalla.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Benuria?

Jos otat enemmän Benuria kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia samanaikaisesti, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, koska verenpaineesi laskee liikaa. Jos näin tapahtuu, makaa selälläsi. Useiden tablettien ottaminen voi olla vaarallista. Jos otat enemmän Benuria kuin sinun pitäisi kertoa välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos unohdat ottaa Benuria

Jos unohdat ottaa Benuria, ohita annos kokonaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos unohdat ottaa tabletit muutamaksi päiväksi, Benurin käyttö aloitetaan kuitenkin uudelleen pienimmällä 1 mg: n annoksella.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Benurin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on jokin näistä oireista, LOPETA Benurin käyttö ja soita välittömästi ambulanssille:

rintakipu, rintakipu (angina pectoris, sydäninfarkti);
hengitysvaikeuden tunne (hengenahdistus), johon liittyy epämukavuus ja puristava tunne rinnassa (bronkospasmi);
äkillinen päänsärky, pyörtyminen, käsivarsien, jalkojen heikkous tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen oireita;
kasvojen turvotus ja allergiset reaktiot.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista Benurin ottamisen jälkeen:

nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke;
sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys)
ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus)
alhainen veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä tilanteet voivat aiheuttaa suuremman alttiuden tarttua infektioihin tai mustelmia tai verenvuototaipumuksen.

Benurilla hoidetuilla potilailla on myös raportoitu seuraavia haittatapahtumia.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

pyörivän tai ympäröivän ympäristön pyöriminen (huimaus), päänsärky
alhainen verenpaine tai alhainen verenpaine, kun siirrytään istuvasta tai makuusta seisomaan;
jalkojen, nilkkojen tai sormien turvotus; 3
keuhkoputkentulehdus, yskä, hengitystieinfektio (nenä, kurkku, keuhkot);
nenän tukkoisuus, aivastelu ja / tai vuotava nenä "nenän limakalvon tulehduksen (nuhan) vuoksi";
vatsakipu, pahoinvointi;
virtsatieinfektio, virtsankarkailu (kyvyttömyys hallita ja pitää virtsaa), virtsarakon tulehdus (kystiitti);
uneliaisuus, yleinen heikkous;
täyteyden tunne ja vatsavaivat, suun kuivuminen;
kutittaa;
rintakipu, selkäkipu, lihaskivut;
flunssan kaltaisia oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

ummetus, tuuli, mahalaukun ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti), joka voi aiheuttaa ripulia ja oksentelua
kipu tai epämukavuus virtsatessa, virtsaaminen tavallista useammin, verta virtsassa
nivelten turvotus ja tulehdus (kihti), nivelkipu, yleistynyt kipu;
kasvojen turvotus;
unettomuus, levottomuus, ahdistuneisuus, masennus tai hermostuneisuus
väliaikainen tajunnan menetys;
heikentynyt tai muuttunut herkkyys käsien ja jalkojen kosketukselle;
ruokahalun lisääntyminen tai menetys, painonnousu
nenäverenvuoto;
ihottuma;
soiminen tai soiminen korvissa, vapina
kyvyttömyys / kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota;
maksaentsyymien nousu, joka voi vaikuttaa joihinkin lääketieteellisiin kokeisiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

virtsaamisen tarve lisääntynyt;
lihaskrampit, lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

hepatiitti (maksatulehdus) tai sappihäiriö (kolestaasi);
nokkosihottuma, hiustenlähtö, punaiset tai violetit laikut iholla ihon tai limakalvojen verenvuodon vuoksi (purppura);
pistelyn tai tunnottomuuden tunne käsissä ja jaloissa;
väsymys, yleinen huonovointisuus
näön hämärtyminen;
kuumia aaltoja;
virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve yöllä, lisääntynyt virtsan määrä;
rintojen suureneminen miehillä;
jatkuva ja kivulias peniksen erektio;
äkillinen huimaus, johon liittyy tasapainon menetys.

Muut haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

taaksepäin suuntautuva siemensyöksy (siemenneste ejakulaatiota ei ulkoisesti vaan virtsarakkoon), joka voi antaa sameaa virtsaa orgasmin jälkeen;
silmäongelmia voi esiintyä kaihileikkauksen aikana (linssin sameus). Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet".

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Benur sisältää

Vaikuttava aine on doksatsosiini.

Yksi 2 mg: n tabletti sisältää 2,43 mg doksatsosiinimesylaattia, mikä vastaa 2 mg doksatsosiinia.

Yksi 4 mg: n tabletti sisältää 4,85 mg doksatsosiinimesylaattia, mikä vastaa 4 mg doksatsosiinia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti.

Miltä Benur näyttää ja pakkauksen sisältö

Läpipainopakkaus PVC-PVDC / alumiinia, joka on sameutettu titaanidioksidilla.

Pakkaus sisältää 30 jaettavaa 2 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.

Kartonki, joka sisältää 20 jaettavaa 4 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Benurista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BENUR TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

BENUR 2 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Doksatsosiinimesylaatti 2,43 mg (vastaa 2 mg doksatsosiinia)

BENUR 4 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Doksatsosiinimesylaatti 4,85 mg (vastaa doksatsosiinia 4 mg)

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

BENUR (doksatsosiini) on tarkoitettu virtsateiden esteiden ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden hoitoon.Sitä voidaan käyttää sekä hypertensiivisiin että normotensiivisiin BPH -potilaisiin. BENUR (doksatsosiini) ei ole kliinisesti merkitsevä potilailla, joilla on hypertensio ja BPH molempia tiloja on hoidettu tehokkaasti BENUR (doksatsosiini) -pohjaisella monoterapialla.

04.2 Annostus ja antotapa

BENUR (doksatsosiini) voidaan antaa joko aamulla tai illalla.

BENUR (doksatsosiini) tulee käyttää kerran päivässä: suositeltu aloitusannos on 1 mg (tälle annostukselle käytetään 2 mg: n jaettavissa olevia tabletteja) hypotension ja / tai pyörtymisen mahdollisten riskien minimoimiseksi. Potilaan urodynamiikasta ja BPH-oireista riippuen annosta voidaan suurentaa 2 mg: aan 1 tai 2 viikon hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4) ja sen jälkeen 4 ja 8 mg: aan saman ajanjakson jälkeen. Keskimääräinen annos on 2-4 mg / vrk; suurin suositeltu annos on 8 mg / vrk.

Jos hoito keskeytetään muutaman päivän ajaksi, hoito aloitetaan uudelleen 1 mg: n aloitusannoksesta alkaen.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska BENURin (doksatsosiini) farmakokinetiikka ei vaihtele munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä lääke pahenna jo olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, annostus ei muutu tämän tyyppisellä potilaalla.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: ks. Kohta 4.4

Iäkkäät: sama annos kuin aikuisilla.

04.3 Vasta -aiheet

Doksatsosiini on vasta -aiheinen:

1) potilaat, jotka ovat yliherkkiä kinatsoliinille (esimerkiksi pratsosiini, teratsosiini, doksatsosiini) tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

2) potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio

3) potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja samanaikainen ylempien virtsateiden tukkoisuus, krooninen virtsatieinfektio tai virtsarakon kiviä

4) potilaat, joilla on hypotensio

Doksatsosiini on vasta -aiheinen monoterapiana potilaille, joilla on virtsankarkailua tai virtsankarkailua, ja joilla on anuria, sekä etenevä munuaisten vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoidon aloittaminen: Doksatsosiinin alfa-salpaavien ominaisuuksien suhteen potilailla voi esiintyä posturaalista hypotensiota, joka ilmenee huimauksena ja heikkoutena tai harvoin tajunnan menetyksenä (pyörtyminen) erityisesti hoidon alussa. Siksi varovainen lääketieteellinen käytäntö tarkkaile verenpainetta hoidon alussa minimoidaksesi posturaalisten vaikutusten riski. Tällaisia potilaita tulee neuvoa välttämään tilanteita, jotka voivat aiheuttaa vammoja huimauksen tai heikkouden sattuessa doksatsosiinihoidon alkuvaiheessa.

BENUR sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Käyttö potilailla, joilla on akuutti sydänsairaus: Kuten muidenkin verenpainetta alentavien verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa, on järkevää noudattaa lääketieteellistä käytäntöä varovaisuutta annettaessa doksatsosiinia potilaille, joilla on seuraavat akuutit sydänsairaudet:

- aortan tai mitraalisen ahtauman aiheuttama keuhkoödeema

- suuritehoinen sydämen vajaatoiminta

- oikean kammion vajaatoiminta keuhkoembolian tai perikardiaalisen effuusion jälkeen

- vasemman kammion vajaatoiminta alennetulla täyttöpaineella

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta: Kuten muidenkin maksassa metaboloituvien lääkkeiden kohdalla, BENUR (doksatsosiini) on annettava erityisen varovaisesti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Koska kliinistä kokemusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, doksatsosiinin käyttöä näille potilaille ei suositella.

Käyttö PDE-5: n estäjien kanssa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun doksatsosiinia annetaan yhdessä tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (kuten sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili) kanssa, koska molemmilla lääkkeillä on verisuonia laajentavia vaikutuksia ja tämä voi aiheuttaa oireista hypotensiota joillekin potilaille.

Ortostaattisen hypotension riskin pienentämiseksi on suositeltavaa aloittaa hoito fosfodiesteraasi-5: n estäjillä vain, jos potilas on stabiloitunut hemodynaamisesti alfa-salpaajilla. Lisäksi on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella PDE-5-estäjän annoksella ottaen huomioon 6 tunnin aikaväli doksatsosiinin ottamisesta.

Käyttö potilaille, joille tehdään kaihileikkaus: "Operatiivinen levykkeen iris-oireyhtymä" (IFIS, "levykkeen iiris-oireyhtymän" variantti) on havaittu kaihileikkauksen aikana joillakin potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tai saaneet tamsulosiinia. alfa-1-adrenergisia antagonisteja ja luokkavaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois. -1 adrenerginen antagonisti.

Priapismi: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneistä erektioista ja priapismista alfa-1-adrenergisten antagonistien, mukaan lukien doksatsosiini, kanssa. Jos erektio jatkuu yli 4 tuntia, potilaan on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen. heti hoidettuna, se voi vahingoittaa siittimen kudosta ja pysyvää voimakkuuden heikkenemistä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Doksatsosiinin ja PDE-5-estäjän samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireista hypotensiota joillekin potilaille (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Suurin osa (98%) plasman doksatsosiinista sitoutuu proteiineihin. Tiedot in vitro osoittavat, että doksatsosiini ei vaikuta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin sitoutumiseen proteiineihin.

Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että doksatsosiinin antaminen tavanomaisissa formulaatioissa ei aiheuta yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien, furosemidin, beetasalpaajien, tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden, virtsaputkien ja antikoagulanttien kanssa.Tutkimuksista ei kuitenkaan ole tietoa. .

Doksatsosiini tehostaa muiden alfa-salpaajien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. avoin etikettiKerta-annos 1 mg / vrk doksatsosiinia neljän päivän suullisen simetidiinin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ensimmäisenä päivänä annettiin 22 terveelle vapaaehtoiselle miehelle, satunnaistettu, lumekontrolloitu päivä). doksatsosiinin keskimääräisen AUC: n nousu eikä tilastollisesti merkitsevää muutosta doksatsosiinin keskimääräisessä Cmax: ssa ja keskimääräisessä puoliintumisajassa.

Doksatsosiinin ja simetidiinin keskimääräinen AUC 10%: n nousu pysyy yksilöiden välisen vaihteluvälin sisällä (27%).

04.6 Raskaus ja imetys

Tätä osaa ei sovelleta.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kyky harjoittaa toimintoja, kuten koneiden käyttö tai ajaminen, voi heikentyä erityisesti hoidon alussa.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu doksatsosiinihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ...

Elin-systeeminen luokitus Hyvin yleinen (≥1 / 10) Yleinen (≥ 1/100 v Melko harvinainen (≥1 / 1000 v Harvinainen (≥ 1/10 000 v Erittäin harvinainen ( Ei tunnettu Infektiot ja tartunnat Hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot Veren ja imukudoksen häiriöt Leukopenia, trombosytopenia Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys lääkkeelle Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Kihti, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt Agitaatio, masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus Hermosto Uneliaisuus, huimaus, päänsärky Aivoverenkiertohäiriö, hypestesia, pyörtyminen, vapina Paikallinen huimaus, parestesia Silmät Näön hämärtyminen Operatiivinen levykkeen iiris -oireyhtymä IRIS (ks. Kohta 4.4) Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Tinnitus Sydämen patologiat Sydämentykytys, takykardia Angina pectoris, sydäninfarkti Bradykardia, sydämen rytmihäiriöt Verisuonipatologiat hypotensio, posturaalinen hypotensio Kuumia aaltoja Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkoputkentulehdus, yskä, hengenahdistus, nuha Nenäverenvuoto Bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, dyspepsia, suun kuivuminen, pahoinvointi Ummetus, ilmavaivat, oksentelu, ripuli, gastroenteriitti Maksa ja sappi Epänormaalit löydöt entsyymeistä ja maksan toiminnasta Kolestaasi, hepatiitti, keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Kutina Ihottuma Urtikaria, hiustenlähtö, purppura Luusto, lihakset ja sidekudos Alaselän kipu, myalgia Nivelkipu Lihaskrampit, lihasheikkous Munuaiset ja virtsatiet Kystiitti, virtsankarkailu Dysuria, tiheä virtsaaminen, hematuria Polyuria Lisääntynyt diureesi, virtsaamisvaikeudet, nokturia Sukupuolielinten ja rintojen patologiat Impotenssi Gynecomastia, priapismi Retrogradinen siemensyöksy Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus, rintakipu, flunssan kaltaiset oireet, perifeerinen turvotus Kipu, kasvojen turvotus Väsymys, huonovointisuus Diagnostiset testit Painonnousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Jos yliannostus aiheuttaa hypotensiota, potilas on asetettava välittömästi makuulle pää alaspäin.

Yksittäistapauksissa voidaan toteuttaa muita tukitoimenpiteitä, jos ne katsotaan aiheellisiksi.

Jos tämä toimenpide ei ole riittävä, isku on ensin käsiteltävä äänenvoimakkuuden laajentimilla. Tarvittaessa on käytettävä vasopressoria.

Munuaisten toimintaa tulee seurata ja tukea tarvittaessa. Koska doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei ole käyttökelpoinen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: eturauhasen urologiset lääkkeet.

ATC -koodi: G04BX49.

BENUR (doksatsosiini) aiheuttaa kilpailevan ja selektiivisen postynaptisten alfa-1-adrenergisten reseptorien lohkon, mikä vähentää hemodynaamisesta näkökulmasta perifeerisen verisuonten vastusta.

BENURin (doksatsosiinin) antaminen potilaille, joilla on BPH, parantaa merkittävästi urodynamiikkaa ja oireita.Tämän vaikutuksen BPH: n uskotaan johtuvan selektiivisestä alfa -lisämunuaisen reseptorin salpauksesta, joka sijaitsee eturauhasen lihaskudoksessa, kapselissa ja niskassa virtsarakon.

BENUR (doksatsosiini) aiheuttaa positiivisia vaikutuksia seerumin lipideihin, mikä tarkoittaa HDL / kokonaiskolesterolisuhteen merkittävää nousua. Se määrittää myös triglyseridien ja kokonaiskolesterolin edullisen vähenemisen ja lisää herkkyyttä insuliinille diabeetikoilla.

Sukupuolitoiminnan paranemista on havaittu potilailla, jotka kärsivät eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta ja joilla on erektiohäiriö, luultavasti liittyen "reseptoreiden estoon, jotka säätelevät corpora cavernosan veren ulosvirtausta ja sitä seuranneeseen peniksen hajoamiseen; tämä ilmiö on myös havaittu verenpainepotilailla.

BENUR (doksatsosiini) on osoitettu olevan tehokas antagonisti alfa-1-adrenergisen reseptorin alatyypille 1A, joka muodostaa yli 70% eturauhasen alfa-1-reseptorin alatyypeistä. Tämä selittää lääkkeen tehokkuuden BPH -potilailla.

BENUR (doksatsosiini) on osoittanut pitkäaikaista tehoa ja siedettävyyttä (esim. Jopa 48 kuukautta) BPH: n pitkäaikaisessa hoidossa.

BENURilla (doksatsosiinilla) ei ole osoitettu olevan negatiivisia metabolisia vaikutuksia, joten sitä voidaan antaa potilaille, joilla on astma, diabetes, kihti, potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja vanhukset.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Terapeuttisina annoksina BENUR (doksatsosiini) imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen ja plasman huippu noin 2 tuntia annon jälkeen.

Biotransformaatio / eliminaatio

Plasman eliminaatio on kaksivaiheinen ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 22 tuntia, mikä oikeuttaa annoksen kerran vuorokaudessa. BENUR (doksatsosiini) metaboloituu laajasti ja alle 5% erittyy ulosteeseen muuttumattomana lääkkeenä.

Iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet muutoksia farmakokineettisissä pääparametreissa verrattuna nuorempiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali. Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja maksan aineenvaihduntaan tiedossa olevien lääkkeiden (esim. Simetidiini) vaikutuksista on vain vähän tietoja.

Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, yhden doksatsosiiniannoksen antaminen aiheutti AUC -arvon nousun 43% ja puhdistuman vähenemisen 40%.

Kuten kaikkia lääkkeitä, jotka metaboloituvat kokonaan maksassa, BENURia (doksatsosiinia) tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).

Noin 98% doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.

Doksatsosiini metaboloituu pääasiassa O-demetylaation ja hydroksylaation kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja ruoansulatuskanavan siedettävyyttä koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.