Vaikuttavat aineet: Albumiini
Behring Human Albumin 200 g / l
Miksi ihmisen albumiinia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot, albumiini.
Behring Human Albumin 200 g / l käytetään verenkierron palauttamiseen ja ylläpitoon potilailla, jotka ovat jostain syystä menettäneet verta ja / tai kehon nesteitä ja jos kolloidin käyttö on tarkoituksenmukaista.
Lääkäri voi päättää käyttää albumiinia keinotekoisen kolloidin sijaan yksittäisen potilaan kliinisen tilanteen ja virallisten suositusten perusteella.
Vasta -aiheet Kun ihmisen albumiinia ei tule käyttää
Yliherkkyys albumiinivalmisteille tai apuaineille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ihmisalbumiinia
Jos epäillään anafylaktista tai allergista reaktiota (oireita voivat olla kasvojen, huulten ja kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen, heikkouden tunne, hengenahdistus, kutina tai punoitus), injektio on keskeytettävä välittömästi. Sokin sattuessa sokin tavanomaiset lääketieteelliset hoidot on oltava käytössä.
Albumiinia tulee käyttää varoen olosuhteissa, joissa hypervolemia (lisääntynyt veren tilavuus) ja sen seuraukset tai hemodilaatio (veren laimennus) voivat aiheuttaa riskin potilaalle. Esimerkkejä näistä tilanteista ovat:
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (vaikea sydämen vajaatoiminta)
- Korkea verenpaine (kohonnut verenpaine)
- Ruokatorven suonikohjut (ruokatorven suonien laajentuminen)
- Keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)
- Hemorraginen diateesi (alttius verenvuodolle)
- Vaikea anemia (vaikea punasolujen puutos)
- Munuaisten ja munuaisten jälkeinen anuria (virtsantuotannon puuttuminen)
Albumiinin 200 g / l kolloidinen osmoottinen vaikutus on noin 4 kertaa normaalin ihmisen plasman vaikutus. Siksi, kun annetaan väkevää albumiinia, on huolehdittava potilaan riittävästä nesteytyksestä (nesteen saannista) .Potilasta on seurattava huolellisesti verenkierron ylikuormituksen ja liiallisen nesteytyksen (veden kokonaistilavuuden lisääntymisen) välttämiseksi. ).
200 g / l albumiiniliuoksessa on suhteellisen alhainen elektrolyyttipitoisuus verrattuna ihmisen albumiiniliuokseen 40 g / l. Kun albumiinia annetaan, potilaan elektrolyyttitasoa on seurattava (ks. Kohta "Annostus ja antotapa") ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet elektrolyyttitasapainon palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Konsentroitua albumiiniliuosta ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä, koska se voi aiheuttaa potilaalle hemolyysiä (punasolujen tuhoutumista).
Jos suhteellisen suuria määriä on tarkoitus täydentää, hyytymis- ja hematokriittiparametreja on seurattava, ja on huolehdittava siitä, että muut veren komponentit (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut) täyttyvät riittävästi.
Jos annosta ja infuusionopeutta ei ole sovitettu potilaan verenkiertotilanteeseen, voi ilmetä hypervolemiaa. Ensimmäisten kliinisten oireiden yhteydessä (päänsärky, hengenahdistus, kaulan tukkoisuus), valtimoverenpaine, laskimoverenpaine tai keuhkoödeema, infuusio on pysähtyi heti.
Huomio niille, jotka harjoittavat urheilua: tämän valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sisällytetty dopingin kiellettyjen aineiden luetteloon.
Behring Human Albumin 200 g / l sisältää 125 mmol / l natriumia. Tämä on pidettävä mielessä potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista (hyposodista) ruokavaliota.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa ihmisen albumiinin vaikutusta
Albumiinin erityisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Ihmisen albumiinia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden (lukuun ottamatta kohdassa "Annostus ja antotapa" suositeltuja laimennusaineita), kokoveren tai punasolutiivisteen kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri päättää, voidaanko Behring Human Albuminia käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Behring Human Albuminin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kliininen kokemus albumiinin käytöstä viittaa kuitenkin siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa, koska albumiini on normaali ihmisveren ainesosa.
Saatavilla olevat eläinkokeet eivät riitä osoittamaan turvallisuutta lisääntymiseen, alkion ja sikiön kehitykseen raskauden aikana ja peri- tai postnataaliseen kehitykseen.
Virusturvallisuus
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, ryhdytään erityisiin toimenpiteisiin infektioiden siirtymisen estämiseksi potilaille. Näihin toimenpiteisiin kuuluu "veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että mahdollisesti tartunnan saaneet luovuttajat suljetaan pois, sekä kunkin luovutuksen ja yhdistelmän seulonta mahdollisten virusten / infektioiden varalta.
Lisäksi näiden lääkkeiden valmistajat ottavat käyttöön tiettyjä vaiheita veren ja plasman käsittelyssä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun ihmisveren tai -plasman valmistamia lääkkeitä annetaan, tartunnanaiheuttajien tartuntamahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös viruksia tai muita tartunnanaiheuttajia, olivatpa ne sitten uusia tai tuntemattomia.
Ei ole raportteja, jotka liittyvät viruksen tarttumiseen albumiinilla, joka on tuotettu konsolidoitujen prosessien ja Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Behring Human Albumin -annoksen, sekä tuotteen nimi että eränumero kirjataan muistiin käytetyn erän jäljitettävyyden säilyttämiseksi.
Annostus ja käyttötapa Ihmisen albumiinin käyttö: Annostus
Tarvittava annos riippuu potilaan painosta, trauman tai sairauden vakavuudesta ja pitkittyneestä nesteiden ja proteiinien menetyksestä.
Tarvittavan annoksen määrittämiseksi on mitattava verenkierron tilavuus plasman albumiinipitoisuuden sijasta.
Kun annetaan ihmisalbumiinia, hemodynaamisten parametrien säännöllistä seurantaa suositellaan, kuten:
- verenpaine ja syke
- keskuslaskimopaine
- keuhkovaltimon kiilan paine
- virtsan tuotanto
- elektrolyytit
- hematokriitti / hemoglobiini.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon ihmisen albumiinia?
Jos annosta ja infuusionopeutta ei ole sovitettu potilaan verenkiertotilanteeseen, voi ilmetä hypervolemiaa. Kun ensimmäiset kliiniset oireet sydän- ja verisuonitaudin ylikuormituksesta (päänsärky, hengenahdistus, kaulan tukkoisuus), valtimoverenpaine, laskimoverenpaine tai keuhkoödeema, infuusio on lopetettava välittömästi ja potilaan hemodynaamisia parametreja seurataan huolellisesti.
Ihmisen albumiini tulee antaa suonensisäisesti, suoraan tai laimennettuna isotonisella liuoksella (esim. 5% glukoosi tai 0,9% natriumkloridi).
Infuusionopeus riippuu yksilöllisistä olosuhteista ja käyttöaiheista.
Plasmafereesin aikana infuusionopeutta on säädettävä eliminaationopeuden mukaan.
Jos annostellaan suuria määriä, tuote on lämmitettävä huoneen tai kehon lämpötilaan ennen käyttöä.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa. Tämä voi osoittaa, että proteiini on epävakaa tai että liuos on saastunut. Kun pullo on avattu, sen sisältö tulee infusoida välittömästi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat ihmisen albumiinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Behring Human Albumin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Alla ilmoitetut haittavaikutukset perustuvat tuotteen markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja niitä on havaittu hyvin harvoin (alle 1-10 000 hoidettua henkilöä, mukaan lukien yksittäiset raportoidut tapaukset):
- Yleinen huonovointisuus ja infuusiokohdan olosuhteet: vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huonovointisuus ja ihon punoitus (punoitus).
- Immuunijärjestelmä: yliherkkyys, allergiset tai anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, ihoreaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, takykardia, bradykardia, hypotensio. Yksittäistapauksissa nämä häiriöt voivat edetä shokkiin ja aiheuttaa erityisen riskin potilaalle.
Lievät haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti, kun infuusionopeutta hidastetaan tai se lopetetaan.Vakavan tapahtuman (kuten anafylaktisen sokin) sattuessa infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lisätietoja virusturvallisuudesta on kohdassa "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Älä käytä Behring Human Albuminia etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä Behring Human Albumin poissa lasten ulottuvilta.
Kun pakkaus on avattu, sen sisältö tulee käyttää välittömästi.
Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten lakien mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l INFUUSIOLiuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Behring Human Albumin 200 g / l on liuos, joka sisältää 200 g / l proteiinia ja joka sisältää vähintään 96% ihmisen albumiinia.
50 ml: n pullo sisältää vähintään 9,6 g ihmisen albumiinia
Liuos on hyperonkoottinen verrattuna normaaliin plasmaan.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja hieman viskoosi neste; melkein väritön, keltainen, keltainen tai vihreä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kiertävän veren tilavuuden palauttaminen ja ylläpito, kun hypovolemia on osoitettu ja kolloidin käyttö on tarkoituksenmukaista.
Albumiinin valinta keinotekoisen kolloidin sijaan riippuu potilaan kliinisestä tilanteesta virallisten suositusten mukaan.
04.2 Annostus ja antotapa
Albumiinivalmisteen pitoisuus, annos ja infuusionopeus on sovitettava potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Annostus
Tarvittava annos riippuu potilaan painosta, trauman tai sairauden vakavuudesta ja pitkittyneestä nesteiden ja proteiinien menetyksestä.
Tarvittavan annoksen määrittämiseksi on mitattava verenkierron tilavuus plasman albumiinipitoisuuden sijasta.
Ihmisen albumiinia annettaessa suositellaan hemodynaamisten parametrien säännöllistä seurantaa, kuten:
• verenpaine ja syke
• keskuslaskimopaine
• kiilapaine keuhkovaltimossa
• virtsan tuotanto
• elektrolyytit
• hematokriitti / hemoglobiini.
Antotapa
Ihmisen albumiinia saa antaa vain suonensisäisesti tai laimennettuna isotoniseen liuokseen (esim. 5% glukoosia tai 0,9% natriumkloridia) Ks. Kohdat 3 ja 6.6.
Infuusionopeus on määritettävä potilaan tilan ja käyttöaiheiden mukaan.
Plasmafereesissä infuusionopeutta on säädettävä eliminaationopeuden mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys albumiinivalmisteille tai apuaineille.
Apuaineita koskevat erityisvaroitukset, ks. Kohta 4.4.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos epäillään allergisia tai anafylaktisia reaktioita, infuusio on lopetettava välittömästi. Sokkitapauksessa hoidon tulee noudattaa voimassa olevia sokkihoidon määräyksiä.
Albumiinia tulee käyttää varoen olosuhteissa, joissa hypervolemia ja sen seuraukset tai hemodilution voivat aiheuttaa erityisen riskin potilaalle. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat:
• dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
• kohonnut verenpaine
• ruokatorven suonikohjut
• keuhkopöhö
• verenvuoto diateesi
• vaikea anemia
• munuaisten ja munuaisten jälkeinen anuria
Albumiinin 200 g / l kolloidinen osmoottinen vaikutus on noin 4 kertaa normaalin ihmisen plasman vaikutus. Siksi, kun annetaan väkevää albumiinia, on suositeltavaa kiinnittää erityistä huomiota potilaan riittävän nesteytyksen varmistamiseen.Potilaita on seurattava huolellisesti verenkierron ylikuormituksen ja ylikuormituksen välttämiseksi.
200 g / l albumiiniliuokset ovat suhteellisen alhaisia elektrolyytteissä verrattuna 40 g / l ihmisen albumiiniliuoksiin. Kun albumiinia annetaan, potilaan elektrolyyttitasoa on seurattava (ks. Kohta 4.2) ja kaikki tarvittavat toimenpiteet on suoritettava elektrolyyttitasapainon palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Albumiiniliuosta ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä, koska se voi aiheuttaa hemolyysin potilaalle.
Jos suhteellisen suuria määriä on tarkoitus täydentää, hyytymis- ja hematokriittiparametreja on seurattava, ja on huolehdittava siitä, että muut veren komponentit (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut) täyttyvät riittävästi.
Jos annosta ja infuusionopeutta ei ole sovitettu potilaan verenkiertotilanteeseen, voi ilmetä hypervolemiaa. Ensimmäisten kliinisten oireiden yhteydessä (päänsärky, hengenahdistus, kaulan tukkoisuus), valtimoverenpaine, laskimoverenpaine tai keuhkoödeema, infuusio on pysähtyi heti.
Behring Human Albumin 200 g / l sisältää 125 m / mol natriumia. Tämä on pidettävä mielessä potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista (hyposodista) ruokavaliota.
Virusturvallisuus
Tavallisia toimenpiteitä ihmisveren tai -plasman valmistamien lääkkeiden käytön aiheuttamien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasma -altaiden seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden varalta ja tehokkaiden valmistusvaiheiden sisällyttäminen "inaktivointiin / poistamiseen" viruksia.
Ihmisveristä tai -plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tartunta -aineiden tartunnan mahdollisuutta. Tämä koskee myös viruksia ja muita uusia tai tuntemattomia taudinaiheuttajia.
Ei ole raportteja virusten tarttumisesta albumiinilla, joka on tuotettu Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisilla menettelyillä.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat annoksen Behring Human Albumin 200 g / l, sekä tuotteen nimi että eränumero tallennetaan muistiin käytetyn erän jäljitettävyyden säilyttämiseksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ihmisen albumiinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Behring Human Albumin 200 g / l: n turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kliininen kokemus albumiinin käytöstä viittaa kuitenkin siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa, koska albumiini on normaali ihmisveren ainesosa.
Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty Behring Human Albumin 200 g / l: llä.
Saatavilla olevat eläinkokeet eivät riitä varmistamaan lisääntymisen, alkion ja sikiön kehityksen turvallisuutta raskauden aikana eikä peri- tai postnataalista kehitystä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Hyvin harvoin (alle 1-10 000 hoidettua ihmistä, mukaan lukien yksittäiset raportoidut tapaukset) on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan:
Yleinen huonovointisuus ja infuusiokohdan olosuhteet
vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huonovointisuus ja ihon punoitus (punoitus).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyys, allergiset tai anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, ihoreaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, takykardia, bradykardia, hypotensio. Yksittäistapauksissa nämä häiriöt voivat edetä shokkiin ja aiheuttaa erityisen riskin potilaalle.
Lievät haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti, kun infuusionopeutta hidastetaan tai se lopetetaan.Vakavan tapahtuman (kuten anafylaktisen sokin) sattuessa infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lisätietoja virusturvallisuudesta on kohdassa 4.4.
04.9 Yliannostus
Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, voi esiintyä hypervolemiaa.
Kun ilmenee ensimmäisiä kliinisiä merkkejä sydän- ja verisuonitaudin ylikuormituksesta (päänsärky, hengenahdistus, kaulan tukkoisuus), kohonnut verenpaine, kohonnut laskimopaine ja keuhkoödeema, infuusio on lopetettava välittömästi ja potilaan hemodynaamisia parametreja on seurattava huolellisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot.
ATC -koodi: B05AA01.
Kvantitatiivisesti katsottuna ihmisen albumiini muodostaa yli puolet plasman proteiineista ja edustaa noin 10% maksan protidosynteesiaktiivisuudesta.
Fysikaalis-kemialliset tiedot: Ihmisen albumiinilla 200 g / l on hyperonkoottinen vaikutus verrattuna normaaliin plasmaan.
Albumiinin tärkeimpiä fysiologisia toimintoja edustaa sen panos veren onkoottisen paineen ylläpitämisessä ja sen kuljetustoiminto.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Normaaleissa olosuhteissa vaihdettavan albumiinin kokonaistilavuus on 4-5 g / painokilo, josta 40-45% on suonensisäisessä tilassa ja 55-60% ekstravaskulaarisessa tilassa. Kapillaarien läpäisevyyden lisääntyminen muuttaa albumiinin kinetiikkaa ja epänormaalia jakautumista voi esiintyä vakavien palovammojen tai septisen sokin jälkeen.
Normaaleissa olosuhteissa albumiinin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 19 päivää. Tasapaino synteesin ja katabolian välillä saavutetaan normaalisti takaisinkytkentämekanismilla Eliminaatio tapahtuu pääasiassa solunsisäisesti, lysosomaalisilla proteaaseilla.
Terveillä koehenkilöillä alle 10% infusoidusta albumiinista poistuu suonensisäisestä osastosta kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen. Vaikutus plasman tilavuuteen voi vaihdella merkittävästi. Joillakin potilailla plasman tilavuus voi nousta muutamaksi tunniksi. Kriittisesti sairailla potilailla albumiini voi kuitenkin poistua suonensisäisestä tilasta huomattavia määriä, esim. nopeus.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ihmisen albumiini on normaali ihmisen plasman ainesosa ja toimii kuin fysiologinen albumiini.
Eläimillä yhden annoksen toksisuustestillä ei ole juurikaan merkitystä, eikä se salli toksisen tai tappavan annoksen tai annos-vaikutussuhteen arviointia. Toistuvan annoksen toksisuustestaus on epäkäytännöllistä kehitettäessä vasta -aineita heterologisia proteiineja vastaan eläinmalleissa.
Tähän mennessä ei ole raportoitu tapauksia ihmisen albumiinin ja alkion ja sikiön toksisuuden tai mutageenisen tai onkogeenisen potentiaalin välillä.
Eläinmalleissa ei ole kuvattu merkkejä akuutista toksisuudesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natrium -ioni 125 mmol / litra
Kloori -ioni enintään 100 mmol / litra
Kaprylaatti -ioni 16 mmol / litra
N-asetyyli-DL-tryptofanaatti-ioni 16 mmol / litra
HCl tai NaOH (pieninä määrinä pH: n korjaamiseksi)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Behring 200g / l ihmisen albumiinia ei saa sekoittaa kokoveren, punasolutiivisteiden ja muiden lääkkeiden kanssa (lukuun ottamatta kohdassa 6.6 suositeltuja laimennusaineita).
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta.
Behring Human Albumin 200g / L -valmistetta ei saa käyttää ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kun sisältö on avattu, se on käytettävä välittömästi.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 x 50 ml kirkas lasinen infuusiopullo (tyyppi II), jossa alumiinitiiviste, kumitulppa ja muovinen irrotettava levy.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuos voidaan antaa suoraan suonensisäisesti.
Albumin 200 g / l voidaan valinnaisesti laimentaa isotoniseen liuokseen (esim. 5% glukoosia tai 0,9% natriumkloridia).
Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa vedellä tehottomia valmisteita varten, koska se voi aiheuttaa hemolyysin potilaalle.
Jos annostellaan suuria määriä, tuote on lämmitettävä huoneen tai kehon lämpötilaan ennen käyttöä.
Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa. Tällaiset olosuhteet voivat osoittaa, että proteiini ei ole stabiili tai että liuos on saastunut.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
---
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2010
