Vaikuttavat aineet: makrogoli
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten
Miksi Isocolania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Laksatiivit, joilla on osmoottinen vaikutus - makrogoli, yhdistelmät
HOITO -OHJEET
- Ummetuksen hoito.
- Kliiniset tilat, jotka edellyttävät paksusuolen täydellistä tyhjentämistä (esim. Leikkausta edeltävä valmistelu, diagnostiset tutkimukset jne.).
Vasta -aiheet Kun Isocolania ei tule käyttää
- Vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai myrkyllinen megakolon, johon liittyy oireinen ahtauma,
- ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski,
- ileus tai epäilty suolitukos,
- tuntemattoman alkuperän vatsakipu -oireyhtymät,
- yliherkkyys makrogolille (polyetyleeniglykolille) tai jollekin apuaineelle,
- akuutti paksusuolitulehdus, pahoinvointi, oksentelu, peristaltiikan voimakas korostuminen tai väheneminen, peräsuolen verenvuoto (yhden tai useamman näistä oireista esiintyminen vaatii asianmukaista lääkärinhoitoa, jotta estetään patologisten tilojen esiintyminen, jotka estävät laksatiivien käytön (ks. pistettä),
- vaikea nestehukka,
- alle 8 -vuotiaat ja alle 20 kg painavat lapset, - yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. kohta Varoitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isocolania
Erittäin harvinaisia allergisia reaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, turvotus) on raportoitu makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Poikkeuksellisia anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu. Isocolan ei sisällä sokeria tai polyoleja, joten sitä voidaan määrätä diabeetikoille tai galaktoosittomalle ruokavaliolle.
Lääkettä tulee antaa erityisen varovaisesti kardiopaattisille tai munuaispotilaille, potilaille, joilla on heikentynyt nielemisrefleksi ja psyykkinen tila, johtuen regurgitaatio -aspiraation riskistä. Älä käytä lääkettä, jos epäilet suoliston onteloa tukkevia vaurioita ja / tai jos sinulla on vatsakipua, pahoinvointia ja / tai oksentelua. Laksatiivien toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vahinkoa.
Laksatiivin pitkäaikaista käyttöä ummetuksen hoitoon ei suositella.
Vanhuksilla tai huonossa terveydentilassa lääkemääräystä on edellettävä "riski / hyötysuhteen tarkka arviointi".
Lapsilla lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos tarve johtuu äkillisestä muutoksesta suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), joka kestää yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Isocolanin vaikutusta
Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen Isocolanin ottamista.
Lakritsin käyttö lisää hypokalemian riskiä.Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Ummetuksen hoito millä tahansa lääkkeellä on vain apua terveellisiin elämäntapoihin ja ruokavalioon, esimerkiksi:
- lisääntynyt nesteen ja kuidun saanti,
- asianmukainen liikunta ja suoliston motiliteetin uudelleenkoulutus.
Ripulin yhteydessä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka ovat alttiita veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöille (esim. Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai diureetteja käyttävät potilaat), ja elektrolyyttitarkistus on suoritettava.
Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.
Vaikeissa tapauksissa dehydraatio tai hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku) ovat mahdollisia, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos niitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosideilla, diureeteilla tai kortikosteroideilla.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).
Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
Raskaus ja imetys. Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Annos, menetelmä ja antotapa Isocolanin käyttö: Annostus
Isocolanin vaikutus ilmenee 24–48 tuntia annon jälkeen.
Lapsilla hoito ei saa kestää yli kolmea kuukautta, koska kliinisiä tietoja ei ole yli 3 kuukauden hoidosta.
Hoidon aiheuttama suoliston liikkuvuuden palauttaminen on ylläpidettävä terveellisillä elämäntapoilla ja ruokavaliolla.
Päivittäinen annos on mukautettava kliinisten vaikutusten mukaan ja se voi vaihdella yhdestä pussista joka toinen päivä, joka toinen päivä (erityisesti lapsilla) enintään 2 pussiin päivässä.
Suoliston puhdistus
Aikuiset
Suositeltu annos on 4 litraa (8 34,8 g: n annospussia liuotettuna 500 ml: aan vettä - voit käyttää pakkauksessa olevaa 500 ml: n astiaa) yhdellä annoksella iltapäivällä ennen tutkimusta tai jaettuna kahteen annokseen, 2 litraa illalla ennen tutkimusta ja 2 litraa samana aamuna. Saannin määrä on 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 4 litraa on käytetty loppuun. On suositeltavaa, että jokainen yksittäinen annos otetaan ensimmäisen kerran esiintyy yleensä noin 90 minuuttia annon alkamisen jälkeen. Sinun on jatkettava juomista, kunnes peräsuolen ulosvirtaus on kirkasta. Valmiste on nautittava 3-4 tunnin paaston jälkeen. Joka tapauksessa kiinteitä ruokia ei saa nauttia 2 tuntia ennen nauttimista tutkimukseen asti. Toisaalta vesihuolto on ilmainen, ja ratkaisu on miellyttävämpi jäähtyessään.
Ummetuksen hoito
Aikuiset
34,8 g: n pussi, joka on liuotettu 500 ml: aan vettä, otetaan 15-30 minuutin kuluessa aterioista, mahdollisesti toistetaan 6-12 tunnin kuluttua, tarvittaessa käyttämällä 17,4 g: n annospussia (liuotetaan 250 ml: aan vettä) tai 8,7 g (liuotetaan 125 ml: aan vettä) yksilöllisestä vasteesta ja vaaditusta vaikutuksesta riippuen.Laksatiivisen vaikutuksen ylläpitämiseksi ja vahvistamiseksi ja alvuksen tasapainottamiseksi voit käyttää 8,7 g: n annospussia (liuotetaan 125 ml: aan) tai 17,4 g (liuotettuna 250 ml: aan vettä) heti alusta.) päivässä muutaman päivän ajan yksilöllisen vasteen ja vaaditun vaikutuksen mukaan laadittavien suunnitelmien mukaisesti. Tuotteen parempi teho saavutetaan ottamalla se illalla ennen nukkumaanmenoa.
Lapset (yli 8 -vuotiaat ja yli 20 kg painavat)
Suhteellisesti pienennetyt annokset, esimerkiksi käyttämällä 8,7 g: n pusseja liuotettuna 125 ml: aan vettä tai 17,4 g: aan liuotettuna 250 ml: aan vettä. yksilöllinen herkkyys.
Valmistusmenetelmä
Kaada pussin sisältö astiaan, kun olet täyttänyt sen täsmälleen pussiin merkityllä vesimäärällä, ravista hyvin, jotta saat homogeenisen liuoksen, ja juo hitaasti 15-30 minuutin ajan liuoksen valmistamiseksi. 17,4 g: n pakkauksessa on mahdollista käyttää ½ annospussia, joka laimennetaan puoleen tilavuuteen (125 ml vettä). Jos liuosta ei niellä heti, se on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä joka tapauksessa 48 tunnin kuluessa sen valmistamisesta. Älä lisää muita aineosia käyttökuntoon saatettuun liuokseen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Isocolania
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka häviää, kun hoito lopetetaan väliaikaisesti tai annosta pienennetään
Ripulin tai oksentelun aiheuttama liiallinen nestehukka voi vaatia elektrolyyttitasapainon korjaamista. Konservatiiviset toimenpiteet ovat yleensä riittäviä; sinulle tulee antaa runsaasti nesteitä, erityisesti hedelmämehuja.
Aspiraatiotapauksia on raportoitu, kun suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä annetaan nenä -mahaletkujen kautta. Lapset, joilla on neurologisia vaurioita ja joilla on oromotorinen toimintahäiriö, ovat erityisen alttiita aspiraatiolle.
Katso myös "Erityisvaroitukset" laksatiivisesta väärinkäytöstä.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen ISOCOLAN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos olet epävarma ISOCOLANin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Isocolanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös ISOCOLAN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä seuraavia luokkia: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 v
Aikuisväestö
Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien 600 aikuispotilasta) ja markkinoille tulon jälkeen: Yleensä haittavaikutukset olivat vähäisiä ja ohimeneviä ja koskivat pääasiassa ruoansulatuskanavaa.
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka häviää 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla.
Ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat objektiivisia (ruumiinpaino) elintärkeitä (verenpaine) biokemiallisia parametreja (hematokriitti, hemoglobiini, natrium, kalium, kloremia, bikarbonaatit ja pCO2). On raportoitu hypo-hyperkineettisistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka ovat luultavasti toissijaisia vagaalisen tai sympaattisen sävyn muutoksista luminaalin laajentumisen, nopeutetun kauttakulun, usein ulostamisen jälkeen.
Pediatriset potilaat
Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 147 lasta 6 kuukauden-15 vuoden ikäisenä ja markkinoille tulon jälkeen.
Aikuispopulaation sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä ja ohimeneviä ja vaikuttivat pääasiassa ruoansulatuskanavaan.
* ripuli voi aiheuttaa perianal -tulehdusta
Tällaisissa tapauksissa lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytystä koskevat varotoimet
Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan suojataksesi sitä kosteudelta.Liuotettu liuos on säilytettävä 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) ja käytettävä 48 tunnin kuluessa valmistuksesta.Jäännösliuos on hävitettävä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Apuaineet: natriumsyklamaatti, asesulfaami K, sakariini, luonnollinen aromi
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
Jauhe oraaliliuosta varten.
Pakkaukset:
- 2 tai 4 tai 8 34,8 g: n annospussia, joissa jokaisessa on 500 ml: n muovisäiliö liuoksen nopeaa valmistusta varten
- 8 pussia, 34,8 g,
- 8 pussia, 17,4 g
- 8 pussia, 8,7 g
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISOCOLAN -JAUHE SUULLISTA RATKAISUA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Ummetuksen hoito.
- Kliiniset tilat, jotka edellyttävät paksusuolen täydellistä tyhjentämistä (esim. Leikkausta edeltävä valmistelu, diagnostiset tutkimukset jne.).
04.2 Annostus ja antotapa
Isocolanin vaikutus ilmenee 24–48 tuntia annon jälkeen.
Lapsilla hoito ei saa kestää yli kolmea kuukautta, koska kliinisiä tietoja ei ole yli 3 kuukauden hoidosta.
Hoidon aiheuttama suoliston liikkuvuuden palauttaminen on ylläpidettävä terveellisillä elämäntapoilla ja ruokavaliolla.
Päivittäinen annos on mukautettava kliinisten vaikutusten mukaan ja se voi vaihdella yhdestä pussista joka toinen päivä, joka toinen päivä (erityisesti lapsilla) enintään 2 pussiin päivässä.
Suoliston puhdistus
Aikuiset
Suositeltu annos on 4 litraa (8 34,8 g: n annospussia liuotettuna 500 ml: aan vettä - voit käyttää pakkauksessa olevaa 500 ml: n astiaa) yhdellä annoksella iltapäivällä ennen tutkimusta tai jaettuna kahteen annokseen, 2 litraa illalla ennen tutkimusta ja 2 litraa samana aamuna. Saannin määrä on 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 4 litraa on käytetty loppuun. On suositeltavaa, että jokainen yksittäinen annos otetaan ensimmäisen kerran esiintyy yleensä noin 90 minuuttia annon alkamisen jälkeen. Sinun on jatkettava juomista, kunnes peräsuolen ulosvirtaus on kirkasta. Valmiste on nautittava 3-4 tunnin paaston jälkeen. Joka tapauksessa kiinteitä ruokia ei saa nauttia 2 tuntia ennen nauttimista tutkimukseen asti. Toisaalta vesihuolto on ilmainen, ja ratkaisu on miellyttävämpi jäähtyessään.
Ummetuksen hoito
Aikuiset
34,8 g: n pussi, joka on liuotettu 500 ml: aan vettä, otetaan 15-30 minuutin kuluessa aterioista, mahdollisesti toistetaan 6-12 tunnin kuluttua, tarvittaessa käyttämällä 17,4 g: n annospussia (liuotetaan 250 ml: aan vettä) tai 8,7 g (liuotetaan 125 ml: aan vettä) yksilöllisestä vasteesta ja vaaditusta vaikutuksesta riippuen. Alvuksen laksatiivisen vaikutuksen ja säätelyn ylläpitämiseksi ja vahvistamiseksi voit käyttää alusta alkaen 8,7 g: n annospussia. liuotetaan 125 ml: aan) tai 17,4 g (liuotetaan 250 ml: aan vettä) 1-2 kertaa päivässä muutaman päivän ajan yksilöllisen vasteen ja vaaditun vaikutuksen mukaan määritettävien kaavioiden mukaisesti.
Tuotteen parempi teho saavutetaan ottamalla se illalla ennen nukkumaanmenoa.
Lapset (yli 8 -vuotiaat ja yli 20 kg painavat)
Suhteellisesti pienennetyt annokset, esimerkiksi käyttämällä 8,7 g: n pusseja liuotettuna 125 ml: aan vettä tai 17,4 g: aan liuotettuna 250 ml: aan vettä. yksilöllinen herkkyys.
Valmistusmenetelmä
Kaada pussin sisältö astiaan, kun olet täyttänyt sen täsmälleen pussiin merkityllä vesimäärällä, ravista hyvin, jotta saat homogeenisen liuoksen, ja juo hitaasti 15-30 minuutin ajan liuoksen valmistamiseksi.
17,4 g: n pakkauksessa on mahdollista käyttää ½ annospussia, joka laimennetaan puoleen tilavuuteen (125 ml vettä). Jos liuosta ei niellä heti, se on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä joka tapauksessa 48 tunnin kuluessa sen valmistamisesta. Älä lisää muita aineosia käyttökuntoon saatettuun liuokseen.
04.3 Vasta -aiheet
- vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai myrkyllinen megakolon, johon liittyy oireinen ahtauma,
- ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski - ileus tai epäilty suolitukos,
- tuntemattoman alkuperän vatsakipu -oireyhtymät,
- yliherkkyys makrogolille (polyetyleeniglykoli) tai jollekin apuaineelle sulkea pois patologisten tilojen esiintyminen, jotka estävät laksatiivien käytön (ks. edelliset kohdat);
- vaikea nestehukka;
- alle 8 -vuotiaat ja alle 20 kg painavat lapset;
- yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana. (katso kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Ummetuksen hoito millä tahansa lääkkeellä on vain apua terveellisiin elämäntapoihin ja ruokavalioon, esimerkiksi:
- lisääntynyt nesteen ja kuidun saanti,
- asianmukainen liikunta ja suoliston motiliteetin uudelleenkoulutus.
Ripulin yhteydessä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka ovat alttiita veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöille (esim. Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai diureetteja käyttävät potilaat), ja elektrolyyttitarkistus on suoritettava.
Käytön varotoimet
Erittäin harvinaisia allergisia reaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, turvotus) on raportoitu makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Poikkeuksellisia anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu.
Isocolan ei sisällä sokeria tai polyoleja, joten sitä voidaan määrätä diabeetikoille tai galaktoosittomalle ruokavaliolle.
Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.
Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).
Laksatiivien toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vahinkoa.
Lääkettä tulee antaa erityisen varovaisesti kardiopaattisille tai munuaispotilaille, potilaille, joilla on heikentynyt nielemisrefleksi ja psyykkinen tila, johtuen regurgitaatio -aspiraation riskistä.
Iäkkäillä potilailla tai huonossa terveydentilassa lääkemääräystä on edeltettävä huolellinen riski -hyötysuhteen arviointi.
Laksatiivin pitkäaikaista käyttöä ummetuksen hoitoon ei suositella.
Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Lääkärin huolellinen arviointi on välttämätön, jos laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka ovat kestäneet yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.
Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Lakritsin käyttö lisää hypokalemian riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä seuraavia luokkia: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 v
Aikuisväestö
Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien 600 aikuispotilasta) ja markkinoille tulon jälkeen: Yleensä haittavaikutukset olivat vähäisiä ja ohimeneviä ja koskivat pääasiassa ruoansulatuskanavaa.
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka häviää 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla.
Ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat objektiivisia (ruumiinpaino) elintärkeitä (verenpaine) biokemiallisia parametreja (hematokriitti, hemoglobiini, natrium, kalium, kloremia, bikarbonaatit ja pCO2). On raportoitu hypo-hyperkineettisistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka ovat luultavasti toissijaisia vagaalisen tai sympaattisen sävyn muutoksista luminaalin laajentumisen, nopeutetun kauttakulun, usein ulostamisen jälkeen.
Pediatriset potilaat
Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 147 lasta 6 kuukauden-15 vuoden ikäisenä ja markkinoille tulon jälkeen.
Aikuispopulaation sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä ja ohimeneviä ja vaikuttivat pääasiassa ruoansulatuskanavaan.
* ripuli voi aiheuttaa perianal -tulehdusta
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka häviää, kun hoito lopetetaan väliaikaisesti tai annosta pienennetään.
Ripulin tai oksentelun aiheuttama liiallinen nestehukka voi vaatia elektrolyyttitasapainon korjaamista. Konservatiiviset toimenpiteet ovat yleensä riittäviä; sinulle tulee antaa runsaasti nesteitä, erityisesti hedelmämehuja.
Aspiraatiotapauksia on raportoitu, kun suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä annetaan nenä -mahaletkujen kautta. Lapset, joilla on neurologisia vaurioita ja joilla on oromotorinen toimintahäiriö, ovat erityisen alttiita aspiraatiolle.
Katso myös mitä on raportoitu kohdassa 4.4 laksatiivisesta väärinkäytöstä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: A06AD65. Lääkeryhmä: Osmoottiset laksatiivit - Makrogoli, yhdistykset.
Koostumus on sellainen, että se sallii veden ja natriumin imeytymisen ohutsuolessa estämisen ja pitää intraluminaalisen isoosmoottisen sisällön solunulkoisessa ympäristössä estämään hydroelektrolyyttiset vaihdot koko suolistossa.
Tuloksena on siksi nesteen tilavuus, joka kulkee paksusuoleen suhteellisen lyhyessä ajassa, jotta suolen imeytymiskyky kyllästyy (2-4 litraa normaaleilla koehenkilöillä) ja määritetään asteittainen vesipitoisuuden kasvu ulosteesta, kunnes neste ja kirkas peräsuolen ulosvirtaus saadaan sopivilla annoksilla. Tämä vaikutus johtuu pääasiassa kahden molekyylin yhteisvaikutuksesta: natriumsulfaatti ja makrogoli (tai polyetyleeniglykoli-PEG) 4000. Sulfaatti-ioni imeytyy huonosti ja pystyy vähentämään jyrkästi natriumin (ja toissijaisesti veden) imeytymistä kahden mekanismin avulla : 1) neutraalin NaCl -pumpun esto korvaamalla Cl -ioni; 2) negatiivisen limakalvojen välisen potentiaalin indusointi lisäämällä inerttiä, imeytymätöntä liuotinta (makrogolia, jonka molekyylipaino on 3250-4000), joka estää annoksesta riippuvaisella vaikutuksella osmoottisella mekanismilla vettä ja siten intraluminaalisen tilavuuden supistumista. Vaikka makrogoli 4000: n kokoiset makromolekyylit voivat teoriassa imeytyä osittain ruoansulatuskanavasta, on tällä hetkellä vakuuttavaa näyttöä siitä, että tämä tapahtuma on kliinisesti merkityksetön.Farmakokineettiset testit, jotka suoritettiin terveille vapaaehtoisille annetun Macrogol 4000 -valmisteen ulosteen toipumisen (tai ileaalivirtauksen yhteydessä ileostomiapotilailla) valmisteen systeeminen imeytyminen vaihtelee 0,06%: sta enintään 2,5%: iin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laskimonsisäisesti annettava suuren molekyylipainon omaava PEG erittyy virtsateiden kautta prosenttiosuuksina 85–96% annetusta annoksesta.
Suun kautta annettuna se sitä vastoin erittyy virtsaan täysin merkityksettöminä prosenttiosuuksina (vain 0,06% normaaleilla koehenkilöillä ja 0,09% potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus), koska tämä osoittaa lähes täydellisen imeytymisen puutteen suolistosta ja tarjoaa parhaan mahdollisen takuun yhdisteen yleisen siedettävyyden kannalta.
Muut kineettiset tutkimukset ovat myös selvästi osoittaneet, että suun kautta annettava suuren molekyylipainon omaava PEG on käytännössä otettu talteen kokonaisuudessaan ulosteen tai ilealin poistoista ileostomiatapauksissa.
Koko valmisteelle on ominaista hydroelektrolyyttisen vaihdon puute suolen ontelon ja systeemisten nesteiden välillä. Tämä ominaisuus suuren molekyylipainon PEG: n farmakologisen inertin lisäksi selittää hyvin valmisteen korkean siedettävyyden.
Sama veden "kuormituksen" puute systeemisessä verenkierrossa sisältää diencephalic -janonhallintakeskusten stimulaation puuttumisen ja siten hermorefleksien "kyllästymisen" puuttumisen, mikä estäisi suurten nestemäärien nauttimisen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suuren molekyylipainon PEG: n (tyyppi 4000) yksittäisannosten yleinen siedettävyys näyttää osoittautuvan, kuten osoittaa myös laaja kliininen dokumentaatio, joka on olemassa ja viittaa kokeisiin, jotka on tehty noin 250 g: n kerta -annoksilla.
Suuren molekyylipainon PEG: n LD50 suun kautta rotalla oli> 50 g / kg. Sama annos 50 g / kg aiheutti vain vähäisen atsotemian lisääntymisen kanilla.
Parenteraalinen annos enintään 90 mg / kg PEG 4000: aa 2-12 kuukauden ajan koiralla ei aiheuttanut makro- tai mikroskooppisia (histologisia) muutoksia pääelimissä ja -järjestelmissä, mukaan lukien maksa ja munuaiset.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumsyklamaatti; asesulfaami K; sakariini; luonnollinen aromi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa suojataksesi sitä kosteudelta.
Käyttökuntoon saatettu liuos sitä vastoin on säilytettävä 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) ja käytettävä 48 tunnin kuluessa valmistuksesta. Jäännösliuos on hävitettävä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kuumasaumattu pussi kytketystä paperista / alumiinista / polyeteenistä.
Pakkaukset:
- 2 tai 4 tai 8 34,8 g: n annospussia, joissa kussakin on 500 ml: n muovisäiliö liuoksen valmistelua varten
- 8 pussia, 34,8 g,
- 8 pussia, 17,4 g
- 8 pussia, 8,7 g
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitenkään erityisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GIULIANI S.p.A - kautta Palagi 2, 20129 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten, 2 pussia, 34,8 g, astia - AIC: 027593019
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten, 4 pussia, 34,8 g, astia - AIC: 027593021
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten, 8 pussia, 34,8 g, astia - AIC: 027593033
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten, 8 pussia 34,8 g ilman säiliötä - AIC: 027593045
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten, 8 pussia, 17,4 g ilman säiliötä - AIC: 027593060
ISOCOLAN -jauhe oraaliliuosta varten, 8 pussia, 8,7 g ilman säiliötä - AIC: 027593072
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 5. toukokuuta 1992
A.I.C: n uusimispäivä: tammikuu 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2014
