Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
MOMENTACT 400 mg pehmeät kapselit
Momentact -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- MOMENTACT 400 mg pehmeät kapselit
- MOMENTACT 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Momentactia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä se on
Momentact kuuluu tulehduskipulääkkeiden eli kipua ja tulehdusta torjuvien lääkkeiden luokkaan
Miksi sitä käytetään
Eri alkuperää ja luonnetta (kuukautiskipu, päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu). Lisäaine kuumeen ja flunssan oireenmukaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet, kun Momentactia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ibuprofeeni), muille reumalääkkeille (esim. Asetyylisalisyylihappo jne.) Tai valmisteen jollekin apuaineelle.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
- Raskaus ja imetys (katso "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana")
- Aktiivinen tai vaikea maha- ja pohjukaissuolihaava tai muut gastropatiat.
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Momentactia
- Astman ja erityisesti potilaiden, joilla on ollut bronkospasmi asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käytön jälkeen, sekä potilaiden, joilla on kliininen historia, on otettava varoen ibuprofeenia ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma.
- Momentactin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
- Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
- Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
- Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta "Milloin sitä ei tule käyttää"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita muuttaa "lääkkeen vaikutusta").
- Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
- Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
- Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy Momentactia käyttävillä potilailla, hoito on lopetettava.
- Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa "lääkkeen vaikutus").
- Momentactin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä jonkin verran suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski: Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkäaikaisilla hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa (3 päivää).
- Jos sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai tupakointi), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa .
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Momentactin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
- Jos käytät kumariinityyppistä antikoagulanttihoitoa (varfariini, dikumaroli jne.), Käytä Momentactia vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen.
- Älä käytä Momentactia asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa
- Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta "Käyttöä koskevat asianmukaiset varotoimet").
- Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta "Asianmukaiset käyttöön liittyvät varotoimet").
- Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoriski (ks. Kohta "Asianmukaiset käyttöön liittyvät varotoimet").
- Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Momentactia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
- Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
- Jotkut lääkkeet, kuten antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet (esim. Asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini), verenpainelääkkeet (ACE: n estäjät, esim. Kaptopriili, beetasalpaajat, angiotensiini II -antagonistit) ja muut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa ibuprofeenihoidon kanssa. Lääkäri ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden kanssa lääkkeet.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
- Momentactin käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.
- Momentact -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
- Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta "Miten tätä lääkettä käytetään").
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
- Varovaisuutta on noudatettava (ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.
- Vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). potilailla näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Momentact -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
- Astmapotilaat (katso "Varotoimet" käyttöä ")
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun ja pohjukaissuolen verenvuoto tai haavauma (ks. "Varotoimet käyttöön")
- Jos käytät kumariinityyppistä antikoagulanttihoitoa (varfariini, dikumaroli jne.) (Katso "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa" lääkkeen vaikutusta ").
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskaana oleville tai imettäville naisille Momentact -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun on neuvoteltu lääkärisi kanssa ja arvioitu hänen kanssaan riski -hyötysuhde.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Yleensä tuotteen nauttiminen ei muuta ajokykyä ja muiden koneiden käyttöä.
Niiden, jotka harjoittavat valppautta vaativaa toimintaa, tulee kuitenkin olla varovaisia, jos he huomaavat hoidon aikana uneliaisuutta, huimausta, masennusta.
Tärkeää tietoa joistakin Momentactin aineista
Momentact sisältää:
- sorbitoli: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- Ponceau 4R -väri (E124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
TIETOJA TERVEYSKOULUTUKSESTA
On olemassa erilaisia kipuja, joiden alkuperä ja luonne ovat erilaisia ja joita me kaikki kohtaamme jokapäiväisessä elämässämme useammin tai harvemmin: päänsärky, hammassärky, lihas- ja nivelkipu, kuukautiskipu.
Päänsärky (tai kefalalgia) on varmasti yksi yleisimmistä kivuista. Ensisijaisia päänsärkyjä (eli ei muiden sairauksien vuoksi) on kolme päätyyppiä: migreeni, jota kutsutaan siksi, että sykkivä kipu on vain toisella puolella päätä; jännityspäänsärky, yleisin tyyppi, joka ilmenee ympyränä pää; klusterin päänsärky, jolle on ominaista tuskallisen kivun kohtaukset, jotka vaikuttavat yhteen silmään tai poskiluun.
Joskus päänsärky voi olla oire muista sairauksista (allergiat, anemia, likinäköisyys, myrkytys, vatsavaivat, kohdunkaulan niveltulehdus, poskiontelotulehdus, ummetus, pään trauma).
Jos sinulla on päänsärkyä, on tärkeää yrittää tunnistaa tekijät, jotka voivat laukaista sen ja estää niitä (sääntelemättömät ruokailutottumukset, tietyt elintarvikkeet, tupakointi, alkoholi, stressi, liian voimakas fyysinen rasitus, liiallinen altistuminen auringolle, liian kovat äänet, liian paljon hajusteita jne.). Jos päänsärkykohtaukset toistuvat, on silti suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriisi.
Kuukautiskivut (dysmenorrea) ovat hyvin yleinen sairaus; kivun lisäksi mielialan muutoksia (surua, ärtyneisyyttä), rintojen jännitystä, yleistynyttä väsymyksen tunnetta. Kahvin, suolan tai suklaan kaltaisten aineiden poistaminen tai vähentäminen ruokavaliossa vitamiinipitoisten elintarvikkeiden hyväksi hedelmät, samoin kuin kuumien yrttiteetä ja kamomilla, voivat auttaa vähentämään näitä viimeisiä ilmenemismuotoja. ja uskottiin olevan häiriön tärkeimmät syylliset.
Annostus ja käyttötapa Momentactin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret: 1 kapseli kaksi tai kolme kertaa päivässä.
Varoitus: älä ylitä 3 kapselin vuorokausiannoksia ilman lääkärin neuvoja.
Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Milloin ja kuinka kauan
Ota lääke täydellä vatsalla (mieluiten aamiaisen, lounaan tai illallisen jälkeen).
Keskustele lääkärisi kanssa kolmen päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Kuten
Niele kapseli kokonaisena.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Momentactia
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Momentact -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Huomautus terveydenhuollon ammattilaiselle: Mahahuuhtelu ja veren elektrolyyttien korjaus on suositeltavaa yliannostustapauksessa. Ibuprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
JOS sinulla on epäilyksiä MOMENTACTIN KÄYTTÄMISESTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Momentactin sivuvaikutukset
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Momentactilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ihovaikutukset
Joskus voi esiintyä allergisia ihottumia (punoitus, kutina, nokkosihottuma).
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta "On tärkeää tietää, että").
Momentactin antamisen jälkeen on raportoitu seuraavia: vatsan painon tunne, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta "On tärkeää Gastriittia on havaittu harvemmin.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Momentactin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Näillä ilmiöillä on yleensä tapana taantua hoidon keskeyttämisellä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Säilytä alle 25 ° C.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: 400 mg ibuprofeenia.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Momentact 400 mg on pehmeiden kapselien muodossa suun kautta.
Yksi pakkaus sisältää 10 tai 20 kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MOMENTACT 400 MG SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: ibuprofeeni 400 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
Punaiset, kirkkaat kapselit, jotka sisältävät kirkasta liuosta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperää ja luonnetta (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu). Lisäaine kuumeen ja flunssan oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä 3 kapselin vuorokausiannosta.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Ota tuote täydellä vatsalla.
04.3 Vasta -aiheet
• Älä anna alle 12 -vuotiaille.
• Raskaus ja imetys.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille reumalääkkeille (asetyylisalisyylihappo jne.) Tai apuaineille.
• Aktiivinen tai vaikea maha- ja pohjukaissuolihaava tai muut gastropatiat.
• Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haavauma (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
• Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• Astmapotilailla valmistetta tulee käyttää varoen lääkärin kuulemisen jälkeen.
• Potilaiden, joiden toiminta vaatii valppautta, tulee olla varovaisia, jos he kokevat uneliaisuutta, huimausta tai masennusta ibuprofeenin käytön aikana.
• Momentactin, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesiä ja syklo-oksigenaasia estävien lääkkeiden, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.
• Momentact -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
• Momentactin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
• Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
• Kardiovaskulaariset ja aivoverisuonivaikutukset: kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisiin hoitoihin, saattaa liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Infarkti tai aivohalvaus) Epidemiologiset tutkimukset eivät yleensä viittaa siihen, että pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy lisääntynyt sydäninfarktiriski.
• Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
• Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
• Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
• Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
• Tarkkaile huolellisesti potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
• Kun Momentactia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
• Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
• Varovaisuutta on noudatettava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
• Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Momentact -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
• Momentact -kapselit sisältävät:
- sorbitoli: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä;
- Ponceau 4R (E124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
• Kaikki yhteisvaikutukset kumariinityyppisten antikoagulanttien kanssa on pidettävä mielessä: tällaisia lääkkeitä saavien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen tuotteen ottamista. On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen mahdollisen samanaikaisen hoidon yhteydessä ennen valmisteen antamista.
• Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
• Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
• Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
• Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Momentactia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
• Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
• Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajoitetut tiedot ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät niiden soveltamiseen kliiniseen tilanteeseen, eivät anna mahdollisuuden tehdä vanhoja johtopäätöksiä jatkamisesta. ibuprofeenin käyttö; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö a:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa, a:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ibuprofeenin käyttö ei normaalisti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, mutta potilaiden, joiden toiminta vaatii valppautta, on noudatettava varovaisuutta, jos he kokevat uneliaisuutta, huimausta tai masennusta ibuprofeenin käytön aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Ihovaikutukset
Joskus voi esiintyä allergisia ihottumia (punoitus, kutina, nokkosihottuma).
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Momentactin antamisen jälkeen on raportoitu seuraavia: vatsan painon tunne, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4)
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön (erityisesti suurina annoksina 2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski (ks. 4.4).
Nämä ilmiöt taantuvat nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa mahahuuhtelu ja veren elektrolyyttien korjaus on tarpeen. Ibuprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidit.
ATC -koodi: M01AE01.
Ibuprofeeni on synteettinen tulehduskipulääke, jolla on myös voimakas kuumetta alentava vaikutus.Kemiallisesti se on tulehdusta ehkäisevän fenyylipropionijohdannaisen kanta.
Ibuprofeeni on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä ja toimii aktiivisesti estämällä sen synteesiä perifeerisesti.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibuprofeeni imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja saavuttaa nopeasti optimaaliset veren tasot.
Ibuprofeeni erittyy nopeasti ja kokonaan virtsaan, itse asiassa yli 90% annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnin kuluessa metaboliittien tai muiden konjugoitujen yhdisteiden muodossa
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeille tehdyt toksikologiset testit eri antoreiteille ja toistuville annoksille ovat osoittaneet, että Ibuprofeeni on hyvin siedetty; erityisesti pääparenhyymassa ja verikokeissa ei ole toistaiseksi havaittu muutoksia.
On kuitenkin huomattava, että tulehduskipulääkkeiden antaminen tiineille rotille voi johtaa sikiön ductus arteriosuksen rajoittumiseen. Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Makrogoli 600, kaliumhydroksidi, gelatiini, osittain kuivattu neste sorbitoli, puhdistettu vesi, Ponceau 4R (E124), lesitiini, fraktioitu kookosöljy.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ibuprofeenin fysikaalis-kemiallisesta yhteensopimattomuudesta muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää yhden tai kaksi PVC / PVDC / Al -läpipainopakkausta, joissa kussakin on 10 pehmeää kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia 70 - 00181 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Momentact 400 mg pehmeät kapselit, 10 kapselia: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg pehmeät kapselit, 20 kapselia: AIC n. 035618040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18/11/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2014