Mikä on Tandemact?
Tandemact on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: pioglitatsonia ja glimepiridia. Sitä on saatavana valkoisina, pyöreinä tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridia tai 45 mg pioglitatsonia ja 4 mg glimepiridia).
Mihin Tandemactia käytetään?
Tandemactia käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes (tunnetaan myös nimellä insuliinista riippumaton diabetes mellitus). Se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joille metformiini (eräänlainen diabeteslääke) on vasta -aiheinen ja joita jo hoidetaan kahden vaikuttavan aineen, pioglitatsonin ja glimepiridin sisältävien tablettien yhdistelmällä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tandemactia käytetään?
Tandemact -valmisteen tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä, ja se otetaan välittömästi ennen pääateriaa tai sen aikana. Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Potilaiden, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä toisen saman luokan glimepiridilääkkeen (eli "toisen sulfonyyliurean) kanssa, on vaihdettava tämä" muu sulfonyyliurea glimepiridiksi ennen Tandemact -hoitoon siirtymistä. Potilaiden, joilla esiintyy hypoglykemiaa (alhainen verensokeri) Tandemact -hoidon aikana, tulee pienentää lääkkeen annosta tai palata käyttämään erillisiä tabletteja.
Tandemactia ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai maksavaivoja.
Miten Tandemact toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tandemact sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen vaikutus. Glimepiridi on sulfonyyliurea, joka on aine, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia. Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen seurauksena veren glukoosipitoisuus laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Tandemactia on tutkittu?
Koska pioglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vuodesta 2000 nimellä Actos ja glimepiridiä käytetään jo EU: ssa hyväksytyissä lääkkeissä, yritys esitti aiemmista tutkimuksista saadut tiedot ja julkaistusta kirjallisuudesta. Actos on hyväksytty käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät saa tyydyttävää hallintaa pelkällä metformiinilla.Yhtiö käytti kolmea tutkimusta Tandemactin käytön tukemiseksi samassa käyttöaiheessa.
Näihin tutkimuksiin osallistui 1 390 potilasta, jotka lisäsivät pioglitatsonia sulfonyyliureahoitoonsa. Näissä neljästä kuukaudesta kahteen vuoteen kestäneissä tutkimuksissa veressä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Näissä tutkimuksissa pioglitatsoni ja sulfonyyliureat annettiin erillisinä tabletteina. Yhtiö toimitti näyttöä siitä, että Tandemactia käyttävien ihmisten veren vaikuttavien aineiden pitoisuudet olivat samat kuin niiden, jotka ottivat erillisiä tabletteja.
Mitä hyötyä Tandemactista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat, jotka saivat pioglitatsonin ja sulfonyyliurean yhdistelmää, osoittivat verensokerin säätelyn parantuneen. Potilaiden HbA1c -tasot, jotka hoidon alussa (lähtötilanteessa) ylittivät 7,5%, laskivat 1,22 - 1,64%. Vähintään 64% potilaista vastasi hoitoon, eli heidän HbA1c -pitoisuutensa laski vähintään 0,6% lähtötasosta tutkimusten aikana tai oli yhtä suuri tai pienempi kuin 6,1% tutkimusten lopussa.
Mitä riskejä Tandemactiin liittyy?
Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat painonnousu, huimaus, ilmavaivat (kaasut) ja turvotus (paikallinen turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tandemactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tandemactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille, glimepiridille tai jollekin muulle aineelle tai muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille. Sitä ei tule käyttää potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt tai vakavat munuaisongelmat. Sitä ei tule käyttää potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen diabetes), potilaille, joilla on diabeteksen komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma) tai raskaana oleville tai imettäville naisille.
Tandemact -annoksia on ehkä muutettava, jos lääkettä käytetään muiden lääkkeiden kanssa. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa, joka on myös osa EPAR -arviointilausuntoa.
Miksi Tandemact on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja glimepiridin tehokkuus tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Tandemact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa potilaiden kykyä pysyä hoidossa kahden vaikuttavan aineen yhdistelmänä. On päättänyt, että Tandemactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa tyypin 2 diabetesta potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta -aiheinen ja joita jo hoidetaan pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmällä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä
Tandemact.
Lisätietoja Tandemactista
Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2007 Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd: lle Tandemactin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Tandemact -EPAR -lausunnon täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2008
Tällä sivulla julkaistut Tandemact -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
