Mitä Synjardy - Empagliflosiini ja Metformiini on ja mihin sitä käytetään?
Synjardy on diabeteslääke, joka on tarkoitettu aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja metformiinia. Synjardy on tarkoitettu seuraaviin ryhmiin :
- potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole riittävä pelkällä metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella;
- potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön metformiinilla yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini;
- potilaille, jotka käyttävät jo metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Miten Synjardy - Empagliflotsiinia ja Metformiinia käytetään?
Synjardy on saatavana tabletteina (5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 tai 1000 mg metformiinia), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Hoito aloitetaan yleensä tabletilla, joka sisältää potilaan jo ottaman metformiiniannoksen ja pienimmän annoksen (5 mg) empagliflotsiinia. Annoksia on muutettava tarpeen mukaan.
Kun Synjardy -valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai lääkkeiden kanssa, jotka stimuloivat kehon insuliinituotantoa, pienempi annos saattaa olla tarpeen hypoglykemian (matala verensokeri) riskin pienentämiseksi. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella joillekin potilaille, mukaan lukien 85 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Synjardy - Empagliflotsiini ja Metformiini vaikuttavat?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa elimistö ei voi käyttää insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun. Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavalla veren glukoosin alentamiseksi ja siten taudin oireiden hallitsemiseksi. Tämän proteiinin vaikutus empagliflotsiini saa aikaan lisää glukoosin poistumista virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden alenemista. Empagliflotsiinilla on ollut myyntilupa EU: ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014. Vaikuttava aine metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa maksassa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa. Metformiinia on ollut saatavana EU: ssa 1950 -luvulta lähtien.
Mitä hyötyä Synjardystä - Empagliflotsiinista ja Metformiinista on havaittu tutkimuksissa?
Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hyödyt on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja joissa verensokeritasoja ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla yksinään tai yhdessä muiden kanssa. Diabeteslääkkeet (mukaan lukien pioglitatsoni tai diabeteslääkkeen tyyppi, nimeltään sulfonyyliurea) .Tutkimuksissa verrattiin empagliflotsiinin ja metformiinin tehoa lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) ja metformiiniin. Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen veren tason muutos, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen. verrattuna lumelääke- ja metformiiniryhmään. Kaiken kaikkiaan lasku oli edelleen 0,58% yhdistelmällä, jossa annettiin 5 mg empagliflotsiiniannos kahdesti vuorokaudessa ja 0,62% 12,5 mg: n annoksella. Molemmissa tapauksissa nämä olivat kliinisesti merkittäviä vähennyksiä. Samanlaisia hyötyjä havaittiin tutkimuksissa riippumatta yhdistelmässä käytetyn diabeteslääkkeen tyypistä. Lisäksi tulokset osoittavat, että yhdistelmään liittyi hyödyllinen painon ja verenpaineen lasku. Jotkut muut tutkimukset ovat vahvistaneet asiaa. Näitä ovat päätutkimusten jatkeet, jotka osoittavat, että yhdistelmän hyödyt säilyivät hoidon jatkuessa. Lopuksi tutkimuksissa todettiin, että Synjardy oli yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja metformiini erikseen otettuna ja että yhdistelmä auttoi vähentämään HbA1c -hemoglobiinia, kun sitä lisättiin insuliinihoitoon.
Mitä riskejä Synjardyyn - Empagliflotsiiniin ja Metformiiniin - liittyy?
Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri), kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja lisääntynyt virtsaaminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Synjardy -valmistetta ei saa käyttää potilaille:
- diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen esikooma (vaikeat diabeteksen komplikaatiot)
- joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti muuttuvat tilat, joilla voi olla munuaisten vajaatoiminta, kuten nestehukka, vaikea infektio tai sokki;
- sinulla on tila, joka voi johtaa kudosten hapensaannin heikkenemiseen (esimerkiksi sydän- tai hengitysvajaus);
- joilla on maksan vajaatoiminta tai alkoholismin ongelmia tai alkoholimyrkytys. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Synjardy - Empagliflosiini ja Metformiini on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja että sen hyödyt ja riskit ovat yhdenmukaiset yksittäisten vaikuttavien aineiden kanssa.
Miten voidaan varmistaa Synjardyn - Empagliflotsiinin ja Metformiinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Synjardyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Synjardyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Synjardystä - Empagliflotsiini ja Metformiini
Euroopan komissio myönsi 27. toukokuuta 2015 Synjardylle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Lisätietoja Synjardy -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Synjardystä - Empagliflotsiinista ja metformiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
