Mikä on Mozobil?
Mozobil on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena pleriksaforia.
Mihin Mozobilia käytetään?
Mozobilia käytetään hematopoieettisten kantasolujen (luuytimessä olevien solujen, jotka voivat muuttua erityyppisiksi verisoluiksi) keräämiseksi elinsiirtoa varten. Sitä käytetään potilailla, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisolujen syöpätyypit) autologiseen elinsiirtoon (kun potilaan omia soluja käytetään elinsiirrossa). Sitä käytetään vain potilailla, joilla kantasolujen kerääminen on vaikeaa.
Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keräämistä tarvitsevien potilaiden määrä on pieni, tätä tilaa pidetään harvinaisena, joten Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Miten Mozobilia käytetään?
Mozobil -hoidon saa aloittaa ja valvoa onkologiaan tai hematologiaan perehtynyt lääkäri. Kun Mozobil on annettu potilaalle, potilaan kantasolut on uutettava verestä ja säilytettävä ennen elinsiirtoa. Hoito on siksi suoritettava yhteistyössä erikoistuneen keskuksen kanssa, jolla on kokemusta tällä alalla ja jossa kantasolujen seuranta voidaan suorittaa oikein.
Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän (G-CSF) kanssa. G-CSF: ää käytetään yksinään neljä päivää ennen Mozobilin lisäämistä
se annetaan pistoksena ihon alle, kuusi - yksitoista tuntia ennen jokaista potilaan verenkeräys- ja kantasolujen uuttokertaa, ja sitä voidaan käyttää enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Miten Mozobil vaikuttaa?
Mozobilia käytetään kantasolujen siirtämiseen ("mobilisointiin") luuytimestä, jotta ne voivat vapautua vereen. Plerixafor, Mozobilin vaikuttava aine, estää kemokiini CXCR4 -reseptorin nimeltä kutsutun proteiinin toimintaa. verta, jotta ne voidaan kerätä.
Miten Mozobilia on tutkittu?
Mozobilin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä.
Mozobilia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 aikuista, joilla oli ei-Hodgkinin lymfooma-niminen lymfooma, ja 302 aikuista, joilla oli multippeli myelooma. Kaikki potilaat saivat myös G-CSF: ää. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilta oli mahdollista kerätä tietty määrä kantasoluja verestä 2-4 päivän kuluessa keräämisestä. Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden määrää, joille oli kerätty tietty määrä kantasoluja ja joille kantasolut siirrettiin onnistuneesti (alkavat kasvaa normaalisti ja tuottaa verisoluja).
Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Mozobil mobilisoi lumelääkettä tehokkaammin kantasoluja luuytimestä vereen. Lymfoomaa sairastavista potilaista 60% Mozobilia saaneista saavutti kantasolumäärän 4 päivän kuluessa keräämisestä (89 potilasta 150: stä) verrattuna 20%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (29/148). Mozobilin saaneista saavutti kantasolumääränsä (106 potilasta 148: sta) verrattuna 34%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (53 potilasta 154: stä). Molemmissa tutkimuksissa enemmän Mozobilia saaneita potilaita saavutti kantasolutavoitteen ja kantasolut siirrettiin onnistuneesti.
Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Yleisimmät Mozobilin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi ja pistoskohdan reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mozobilia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pleriksaforille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Mozobil on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mozobilin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään yhdessä G-CSF: n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisaation parantamiseksi perifeeriseen vereen keräämistä ja myöhempiä autologisia elinsiirtoja varten lymfoomassa ja multippelia myeloomaa varten potilaat, joiden solujen mobilisaatio on heikko Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mozobilille.
Muita tietoja Mozobilista:
Euroopan komissio julkaisi 31. heinäkuuta 2009 Genzyme Europe B.V. "lupa"
kun se saatetaan Mozobilin markkinoille, se on voimassa koko Euroopan unionissa.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Mobozilista napsauttamalla tätä.
Katso Mozobilin EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Mozobil - pleriksaforista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
