Jetrea - Ocriplasmin

Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?

Jetrea on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia. Se on tarkoitettu aikuisille vitreomakulaarisen vetovoiman (VMT), silmäsairauden, joka voi aiheuttaa vakavia näköhäiriöitä, hoitoon.

Miten Jetreaa käytetään - Ocriplasmina?

Jetrea on tiiviste, josta valmistetaan liuos silmäinjektiota varten. Lääke on saatavana vain reseptillä, ja sen on valmistettava ja annettava silmälääkäri (silmäsairauksien asiantuntija), jolla on kokemusta lasinsisäisistä injektioista (injektiot lasiaiseen, gelatiinimassi silmän takaosassa). Konsentraatti on säilytettävä pakastimessa ja toimenpide on suoritettava steriileissä olosuhteissa.
Suositeltu annos on 0,125 mg pistoksena sairaaseen silmään vain kerran kerta -annoksena.
Silmälääkäri voi määrätä antibioottisia silmätippoja ennen ja jälkeen Jetrea -hoidon silmäinfektioiden estämiseksi.Potilaita on seurattava injektion jälkeen infektioiden tai kohonneen silmänpaineen estämiseksi.

Miten Jetrea - Ocriplasmina vaikuttaa?

Vitreomakulaarinen veto johtuu vitreomakulaarisesta tarttumisesta (VMA), jolloin lasikeho pysyy epänormaalilla voimalla kiinni verkkokalvon keskiosassa (silmän sisin kalvo, joka on herkkä valolle). ja alue, johon epänormaali kiinnittyminen vaikuttaa, voi vetää verkkokalvoa, mikä puolestaan ​​aiheuttaa verkkokalvon turvotusta ja oireita, kuten näön hämärtymistä tai vääristymistä.
Jetrean vaikuttava aine, ocriplasmiini, on samanlainen kuin ihmisen plasmiini, entsyymi, joka esiintyy luonnossa silmässä ja joka kykenee hajottamaan lasiaisen ja verkkokalvon välisestä tarttumisesta vastaavat proteiinit, mikä vähentää turvotusta ja parantaa näköä.
Jetrean ocriplasmiini valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti -DNA -tekniikka": sen valmistavat hiivasolut, jotka ovat vastaanottaneet geenin (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa ocriplasmiinia.

Mitä hyötyä Jetreasta - Ocriplasminista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimusten aikana Jetrean on osoitettu ratkaisevan tehokkaasti lasiaisen ja verkkokalvon välisen tartunnan vähentäen leikkauksen tarvetta.
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 aikuista, joilla oli VMA ja heikentynyt näkö, potilaille annettiin yksi 0,125 mg: n Jetrea -annos tai lumelääke (nukkehoito) laskimonsisäisenä injektiona.
28 päivän kuluttua tarttumiset olivat parantuneet 25%: lla ja 28%: lla Jetrea -injektiolla hoidetuista potilaista (61 potilasta 219: stä ja 62 potilaasta 245: stä) verrattuna 13%: iin ja 6%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (14 potilasta 107: stä) ja 5/81) VMA: n tehokas hoito voi auttaa ratkaisemaan VMT: n aiheuttamia näköhäiriöitä ja estämään näön menetyksen, joka liittyy progressiiviseen, käsittelemättömään verkkokalvon vetoon.

Mitä riskejä Jetrea - Ocriplasminaan liittyy?

Jetrean käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset vaikuttavat silmään.Jetrean yleisimmät sivuvaikutukset ovat lentävät kärpäset (tummat ja usein epäsäännöllisen muotoiset täplät näkökentässä), silmäkipu ja valonlähde (valon tunne välähdysten muodossa näkökentässä ) sekä sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmämunaa peittävästä kalvosta) Täydellinen luettelo Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Jetrea -valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan tulehdus silmässä tai sen ympärillä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Jetrea - Ocriplasmina on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. tuotteen odotetaan tehokkaasti ehkäisevän näköhäiriöitä, joita voi esiintyä käsittelemättömän ja etenevän vitreomakulaarisen vetovoiman läsnä ollessa. Vaikka vaatimaton (VMA: n resoluutio neljänneksellä potilaista), lääkkeen hyötyjä pidettiin merkittävinä, koska Jetrea -hoito voi parantaa näköä ja välttää leikkauksen. Mitä tulee lääkkeen turvallisuuteen, yleisimmät sivuvaikutukset, jotka ovat olleet lyhytaikaisia ​​ja joita pidetään hallittavina, ovat usein toissijaisia ​​injektiomenettelyyn verrattuna tai liittyvät itse taudin paranemiseen. Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattoman näön heikkenemisen, muiden verkkokalvon toiminnan tai linssin tukirakenteiden muutosten riski näyttää pienentyneen.

Miten voidaan varmistaa Jetrea - Ocriplasminin turvallinen ja tehokas käyttö?

Jetrean mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Jetrean valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Jetreaa valmistavan yrityksen on varmistettava, että kaikki Jetreaa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin, joka sisältää perustiedot lääkkeen käytöstä, sekä tietopaketin, joka välitetään potilaille.

Muita tietoja Jetreasta - Ocriplasmina

Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 2013 Jetrealle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lisätietoja Jetrea -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2013.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Jetrea - Ocriplasminasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.