Lääkkeen ominaisuudet
DuoTrav on silmätippu, joka on kirkas liuos. DuoTrav sisältää kaksi
vaikuttavat aineet: travoprosti (40 mikrogrammaa / ml) ja timololi (5 mg / ml).
Terapeuttiset käyttöaiheet
DuoTravia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta (silmän sisäinen paine, lyhenne IOP-IntraOcular Pressure). Sitä käytetään potilailla, joilla on avoin kulma glaukooma (sairaus, joka lisää silmän sisäistä painetta nesteen kyvyttömyyden vuoksi) ja potilaat, joilla on silmänpaine (eli silmän sisäinen paine). normi). DuoTrav sisältää lääkkeiden, beetasalpaajan (timololi) ja prostaglandiinianalogin (travoprosti) yhdistelmän, ja sitä käytetään potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin. DuoTravia saa vain reseptillä.
Kuinka käyttää
Käytettävä annos on yksi tippa DuoTravia sairaaseen silmään tai yksi silmä
kerran päivässä, aamulla tai illalla. Silmätipat tulee levittää samaan aikaan joka päivä. DuoTrav -valmistetta ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille.
Toimintamekanismit
Korotettu silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaosassa olevaa valolle herkkää kalvoa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmistä aivoihin. Tämä voi aiheuttaa vakavaa näköhäviötä ja jopa sokeutta. DuoTrav vähentää silmävaurioiden riskiä DuoTrav sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: travoprostia ja timololia Nämä kaksi lääkettä alentavat silmänpainetta eri mekanismeilla. Travoprost on prostaglandiinianalogi, joka lisää nesteen ulosvirtausta silmästä. Travoprost yksinään on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa nimellä TRAVATAN.
Timololi on beetasalpaaja, joka toimii vähentämällä nesteen tuotantoa silmään. Timololia on käytetty glaukooman hoidossa 1970 -luvulta lähtien. Näiden kahden aineen yhteisvaikutus aiheuttaa silmänpaineen pienenemisen enemmän kuin kahden yksinään käytetyn lääkkeen määrä.
Suoritetut tutkimukset
Viisi kliinistä tutkimusta tehtiin 1499 potilaalla, joilla oli kohonnut silmänpaine avoimen kulman glaukooman tai okulaarisen verenpaineen vuoksi. Nämä tutkimukset sisälsivät 18-91 -vuotiaita potilaita (joista puolet oli vanhuksia) ja kesti 6 viikosta 12 kuukauteen. DuoTravia tutkittiin antamalla sitä eri vuorokaudenaikoina (aamulla tai illalla), vertaamalla sitä kumpaankin yksittäiseen komponenttiin ja antamalla nämä kaksi komponenttia erillisten silmätippojen muodossa. 12 kuukauden tutkimuksessa DuoTravia verrattiin latanoprostin (prostaglandiinianalogi) ja timololin yhdistelmää sisältäviin silmätippoihin. Keskimääräinen silmänpaine eri aikoina edusti tehokkuuden arvioinnin pääparametria (silmänpaine mitataan mmHg; glaukoomapotilaalla sen arvo on yleensä yli 21 mmHg).
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
DuoTrav laski silmänpainetta kaikissa tutkimuksissa: saatu keskimääräinen lasku oli noin 8-10 mmHg, plus tai miinus kolmanneksen vähemmän kuin esikäsittelyarvo. DuoTrav vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin pelkkä timololi tai TRAVATAN yksin. DuoTrav oli yhtä tehokas kuin kaksi eri silmätippana annettua lääkettä ja yhtä tehokas kuin latanoprostia ja timololia sisältävät silmätipat.
Liittyvät riskit
Yleisin sivuvaikutus (havaittu 15%: lla kliinisissä tutkimuksissa olevista potilaista) on silmän verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmään, mikä aiheuttaa silmien ärsytystä ja punoitusta). katso pakkausseloste.
DuoTravia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille, timololille (ja muille beetasalpaajille) tai jollekin muulle aineelle. DuoTravia ei saa antaa potilaille, joilla on astma tai vaikea keuhkosairaus, tai henkilöille, joilla on sydänvaivoja. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
DuoTrav sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi muuttaa pehmeiden piilolinssien väriä.
Siksi varovaisuutta on noudatettava ihmisissä, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä. DuoTrav voi aiheuttaa iiriksen värin muutoksen (jolla on taipumus tummua) ja ripsien paksuuntumista, tummumista tai pidentymistä.
Hyväksymisen syyt
DuoTrav on yhdistelmä travoprostia ja timololia kiinteinä annoksina, jotka voivat parantaa silmänpainetta. Sen tehokkuus on parempi kuin kaksi yksittäistä ainetta ja se vastaa kahta komponenttia yhdessä, mutta kahden erillisen silmätipatyypin muodossa. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että DuoTravin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat avokulmaglaukooman tai silmänpainehoidon hoidossa potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi paikallisesti käytettäviin beetasalpaajiin tai analogisiin. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä DuoTraville.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 Alcon Laboratories (UK) Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoTraville.
Katso täydellinen arviointiversio (EPAR) DuoTravista napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: maaliskuu 2006.
Tällä sivulla julkaistut tiedot DuoTrav - silmätippoista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
