Mikä on Diacomit?
Diacomit on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena stiripentolia. Sitä on saatavana kapseleina tai pusseina, jotka sisältävät (250 ja 500 mg). Pussit sisältävät jauhetta, josta valmistetaan oraalisuspensio (neste, joka sisältää kiinteitä hiukkasia).
Mihin Diacomitia käytetään?
Diacomit on epilepsialääke. Se on tarkoitettu lapsille, joilla on hyvin harvinainen epilepsian muoto, nimeltään "vaikea lapsuuden myokloninen epilepsia" (EMSI), joka tunnetaan myös nimellä Dravetin oireyhtymä. (muut epilepsialääkkeet) tonic-kloonisten kohtausten (vakavimmat kohtaukset, joissa tajunnan menetys) hoitoon, joita ei voida hallita riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Koska EMSI -potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena ja Diacomit nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien lääke) 5. joulukuuta 2001.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Diacomitia käytetään?
Diacomit -hoitoa saa antaa vain imeväisten ja lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin (lastenlääkäri tai lasten neurologi) tarkassa valvonnassa. Normaali annos on 50 mg / kg. Jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen koko Hoito aloitetaan yleensä pienennetyllä lääkeannoksella, joka suurennetaan vähitellen suositelluksi annokseksi kolmen päivän aikana. Diacomit -hoidon aloittamisen jälkeen saattaa olla tarpeen pienentää klobatsaamiannosta. Normaalisti valproaatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Diacomitia koskevat päätutkimukset tehtiin yli kolmen vuoden ikäisillä lapsilla. Päätös Diacomitin käytöstä alle kolmevuotiailla lapsilla on tehtävä tapauskohtaisesti tapauskohtaisesti: eli lääke voidaan antaa vain pienemmille lapsille, jos EMSI -diagnoosi on vahvistettu.
Diacomit tulee ottaa ruoan kanssa, mutta ei maidon tai maitotuotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehujen tai kofeiinia tai teofylliiniä (aine, joka löytyy esimerkiksi mustasta ja vihreästä teestä) sisältävien elintarvikkeiden ja juomien kanssa.
Miten Diacomit vaikuttaa?
Diacomitin vaikuttavan aineen, stiripentolin, toimintatapaa epilepsialääkkeenä ei vielä tunneta täysin. On mahdollista, että se toimii korostamalla muiden epilepsialääkkeiden aktiivisuutta vähentämällä niiden maksan aineenvaihduntaa. On myös mahdollista, että se lisää gamma-aminovoihappo (GABA) -nimisen "välittäjäaineen" tasoa aivojen hermosolujen välisissä tiloissa. Neurotransmitterit ovat kehossa olevia aineita, jotka välittävät signaaleja hermosolusta toiseen.
Miten Diacomitia on tutkittu?
Diacomitin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kaksi päätutkimusta, joihin osallistui Diacomit, sisälsi 65 3–18 -vuotiasta lasta ja nuorta. Tutkimuksissa verrattiin Diacomitin tehoa kapseleissa tai pusseissa lumelääkkeen tehoon näillä potilailla lisäyksenä nykyisiin klobatsaami- ja valproaattihoitoihin. Tärkein tehon mitta oli "reaktiivisten" potilaiden määrä hoitoon. Potilas määriteltiin "reaktiiviseksi", jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähentynyt vähintään 50% verrattuna hoidon aloittamista edeltävään kuukauteen.
Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Diacomitiin reaktiivisia potilaita oli enemmän kuin lumelääkettä saaneita. Ensimmäisessä tutkimuksessa 71% Diacomit -hoitoa saaneista potilaista reagoi hoitoon (15 potilasta 21: stä) verrattuna lumelääkeryhmän 5%: iin (yksi 20: stä). Samanlaisia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67% potilaista oli reaktiivisia Diacomitille (8/12) verrattuna 9%: iin lumelääkeryhmässä (1/9). On kuitenkin epäselvää, johtuuko tämä vaikutus Diacomitista vai muiden epilepsialääkkeiden kohonneista pitoisuuksista.
Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Diacomitin yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat ruokahaluttomuus, laihtuminen, unettomuus, uneliaisuus, ataksia (kyvyttömyys koordinoida lihasten liikkeitä), hypotonia (lihasheikkous) ja dystonia (lihakset) . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Diacomit -valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) stiripentolille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut psykoosi (vaikea mielenterveys, johon liittyy muuttunut todellisuudentaju) ja joilla on harhaluulo (mielentila, jolle on ominaista sekavuus, jännitys, levottomuus ja aistiharhat). Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Diacomit -valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Miksi Diacomit on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin on osoitettu olevan tehokas EMSI: n hoidossa, vaikka tutkimusten määrä on pieni ja niiden kesto lyhyempi kuin komitean ennakoima. hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun niitä käytetään yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa tulenkestävien yleistyneiden toonikloonisten kohtausten lisähoidossa potilailla, joilla on vaikea lapsuuden myokloninen epilepsia, EMSI (tai Dravetin oireyhtymä) ja joilla kohtauksia ei voida hallita riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla ja siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Diacomitille.
Diacomit on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa, että lisätietoa lääkkeestä odotetaan. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa vuosittain kaikki uudet tiedot, jotka tulevat saataville, ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Diacomitista odotetaan vielä?
Diacomitia valmistava yritys tekee tutkimuksen, jossa Diacomitia verrataan klobatsaamiin lisähoitona jatkuvaan hoitoon potilaille, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan klobatsaamilla ja valproaatilla.
Miten voidaan varmistaa Diacomitin turvallinen käyttö?
Diacomitia valmistava yritys seuraa lääkkeen vaikutuksia vatsaan ja suolistoon sekä kasvunopeuteen, etenkin jos sitä käytetään samanaikaisesti valproaatin kanssa. Se tutkii myös Diacomitin ja muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksia. aivoihin ja hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Muita tietoja Diacomitista:
Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 Biocodexille Diacomitin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Diacomitista napsauttamalla tätä.
Katso Diacomitin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Diacomit - stiripentolosta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
