Vaikuttavat aineet: rauta
Niferex 100 mg kovat enterokapselit
Miksi Niferexiä käytetään? Mitä varten se on?
Niferex on raudan muoto, joka voidaan ottaa suun kautta raudanpuutteen hoitoon tai ehkäisyyn. Rauta on välttämätöntä hapen kuljetuksessa ja energiansiirrossa kehossa. Kapseleita kutsutaan gastroresistentteiksi, koska ne eivät vapauta sisältöä vatsaan. Ne vapauttavat rautaa suolistossa, missä se voi imeytyä.
Niferexiä käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Niferexiä ei tule käyttää
ÄLÄ ota Niferexiä
- jos olet allerginen rautakompleksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on ruokatorven kaventuminen
- jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi raudan varastointitaudiksi (hemokromatoosi), krooninen hemodialyysi, johon liittyy raudan lisääntymisen merkkejä, tai erityyppinen anemia
- jos saat säännöllisesti verensiirtoja.
Lapset
- Alle 6 -vuotiaat (alle 20 kg painavat) lapset eivät saa käyttää Niferexiä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Niferex -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Niferexiä.
- Rautapohjaiset kapselit voivat aiheuttaa myrkytyksen erityisesti lapsilla.
- Ole erityisen varovainen, jos sinulla on jo jokin ruoansulatuskanavaan vaikuttava sairaus, kuten maha- ja suolistohaavaumat, ruokatorven kaventuminen, tulehduksellinen suolistosairaus tai gastriitti.
- Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka vaatii erytropoietiinin antamista, rauta on annettava laskimoon, koska suun kautta otettava rauta imeytyy huonosti uremiaa sairastavilla henkilöillä.
- Ihmiset, etenkin ikääntyneet, joilla on veren tai raudan häviämistä, joiden alkuperä on tuntematon, on tutkittava huolellisesti anemian syyn / verenvuodon lähteen selvittämiseksi.
- Hampaasi voivat vaihtaa väriä Niferex -hoidon aikana. (Tämä värinmuutos voi kadota, kun lopetat Niferexin käytön. Jos näin ei tapahdu, sinun on ehkä poistettava se hiomahammastahnalla tai hampaiden ammattimaisella puhdistuksella).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Niferexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Lisääntyneet haittavaikutukset
- Samanaikainen hoito suonensisäisen raudan ja suun kautta otettavan raudan kanssa voi johtaa hypotensioon (matala verenpaine) tai jopa romahtamiseen.
- Kipulääkkeet (kipulääkkeet) ja reumalääkkeet (esim. Salisylaatit ja fenyylibutatsoni): voivat pahentaa Niferexin mahdollisesti aiheuttamaa mahalaukun sisävuoren ärsytystä.
Vähentynyt vaikutus
- Tietyt antibiootit (tetrasykliinit) tai lääkkeet (bisfosfonaatit), joita käytetään heikentyneiden luiden hoitoon (osteoporoosi): jos käytät myös Niferexia, raudan ja tetrasykliinien tai bisfosfonaattien imeytyminen vähenee. Tämä tarkoittaa, että kaikkien näiden lääkkeiden vaikutukset vähenevät. Kysy lääkäriltäsi, jos sinun on lisättävä näiden lääkkeiden annoksia.
- Lääkkeet, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia tai alumiinia, esim. Antasidit, kalsium- ja magnesiumpohjaiset suolan korvikkeet: nämä lääkkeet vähentävät tai estävät raudan imeytymistä Niferex -valmisteessa.
- Niveltulehduslääkkeet, kuten penisillamiini ja oraaliset kulta-suolat, Parkinsonin taudin lääkkeet, kuten L-metyylidopa ja levodopa ja L-tyroksiini, joita käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon: nämä lääkkeet imeytyvät vähemmän, kun käytät Niferexia Kysy lääkäriltäsi, jos sinun on lisättävä näiden lääkkeiden annoksia.
- Influenssan hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten fluorokinolonit, kuten siprofloksasiini, levofloksasiini, norfloksasiini ja ofloksasiini: rauta vähentää suuresti näiden lääkkeiden määrää. Kerro lääkärillesi, että käytät Niferexiä ennen näiden lääkkeiden käytön aloittamista.
Niferexin ja minkä tahansa yllä luetellun lääkkeen antamisen välisen ajan on oltava vähintään 2 tuntia.
Niferexin ja muiden tetrasykliinien kuin doksisykliinin (ks. Alla) antamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
- Älä käytä doksisykliiniä ja Niferexiä yhdessä, koska doksisykliini voi estää Niferexin imeytymistä ja verenkiertoa.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
- Saatat kokea ulosteen tumman värimuutoksen, joka ei johdu suoliston piilevästä verenvuodosta.
- Yleisimmät testit piilevän veren havaitsemiseksi ulosteesta voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia.
Niferex ruuan ja juoman kanssa
Niferexiä ei tule ottaa ruoan kanssa. Kasviperäisten elintarvikkeiden sisältämät aineet (esim. Viljat ja vihannekset) voivat muodostaa kompleksia raudan kanssa (esim. Fytaatteja, oksalaatteja ja fosfaatteja). Nämä kompleksit estävät sen absorboimasta rautaa. Kahvin, teen, maidon ja kolapohjaisten juomien ainesosat voivat myös vähentää raudan imeytymistä vereen.
Näiden elintarvikkeiden ja Niferexin ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Niferexin käytön raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta riskejä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Niferexin ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Annostus ja käyttötapa Niferexin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on:
Aikuiset ja yli 6 -vuotiaat lapset (vähintään 20 kg):
1 kapseli päivässä
Vaikeassa raudanpuutteessa:
Aikuiset ja nuoret vähintään 15-vuotiaat tai vähintään 50 kg painavat nuoret: hoidon alussa 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä.
Älä ota enempää kuin 5 mg Niferexiä painokiloa kohti. Jos esimerkiksi painat 50 kg, suurin annos on 5 x 50 = 250 mg (kaksi ja puoli kapselia).
Antotapa
Ota Niferex -kapselit riittävän veden kanssa. ÄLÄ pureskele kapseleita. Kapselit tulee ottaa aterioiden välillä (esimerkiksi tyhjään vatsaan aamulla tai kahden pääaterian välissä), koska ruoan ainesosat voivat vähentää imeytymistä.
Huomautus
Jos et pysty tai halua niellä kapseleita, voit tyhjentää kapselin ja niellä sen sisällön. Erota kapselin kaksi puoliskoa varovasti pieneen kulhoon. Ravista sisältöä varovasti, kaavi se teelusikalla ja niele se. Sinun on juotava vettä kapselin sisällön nielemisen jälkeen.
Hoidon kesto
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on jatkettava Niferexin käyttöä.
Hoitoa on jatkettava, kunnes veressäsi on normaali rautapitoisuus. Tämä kestää yleensä 10–20 viikkoa tai kauemmin, jos sinulla on pysyviä perussairauksia. Raudanpuutteen ehkäisyn hoidon kesto vaihtelee tilanteen mukaan (raskaus, verenluovutus, krooninen hemodialyysi, suunniteltu autologinen verensiirto).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Niferexiä
Tahallisen tai vahingossa tapahtuvan yliannostuksen jälkeen kohdassa "Mahdolliset haittavaikutukset" kuvatut oireet ilmaantuvat todennäköisemmin ja ovat vakavampia.
Jos olet ottanut yliannoksen Niferexia, kerro siitä heti lääkärillesi. Yliannostus voi aiheuttaa myrkytyksen, etenkin lapsilla.
Rautamyrkytys voi aiheuttaa oireita, kuten levottomuutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.Ulosteessa näkyy tervamainen väri, oksentelu voi sisältää verta.Oireet voivat edetä sokkiin, asidoosiin (liiallinen happo kehossa) ja koomaan Kuolema voi esiintyvät kouristusten, Cheyne-Stokesin hengityksen (epänormaali hengityskuvio, jolle on ominaista vuorotteleva matala ja syvä hengitys), kooman ja keuhkopöhön seurauksena.
Jos unohdat ottaa Niferexin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet unohtanut yhden tai useamman Niferex -annoksen, jatka sen ottamista vielä jonkin aikaa.
Jos lopetat Niferexin käytön
Älä ota erityisiä varotoimia ennen kuin lopetat Niferex -hoidon. Jos sinulla on kysyttävää Niferexin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Niferexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- vatsan tai suolen (vatsan) epämukavuus
- vatsakipu
- Hän vetäytyi
- vuotava uloste (ripuli)
- pahoinvointi
- ummetus
- tummat ulosteet
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- hampaiden värimuutokset (katso myös "Varoitukset ja varotoimet")
- ihon yliherkkyys (esim. ihottuma)
- ihottuma
- nokkosihottuma
Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- Kipu vatsassa ja kipu ylävatsassa
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Mitä Niferex sisältää
Vaikuttava aine on rauta (II) -glysiini -sulfaattikompleksi. Yksi kapseli sisältää:
567,7 mg rauta (II) -glysiinisulfaattikompleksia (vastaa 100 mg Fe2 +)
Muut aineet ovat:
Rakeet, joissa on rauta (II) -glysiini -sulfaattikompleksi:
askorbiinihappo, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) dispersio 30% (Eudragit L30 D-55) (sisältää metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeriä (1: 1), natriumlauryylisulfaattia, polysorbaatti 80), asetyylitrietyylisitraatti, talkki
Kapselin kuori:
- runko: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
- pää: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Niferex on kova enterokapseli, jossa on suklaanruskea korkki ja oranssi runko.
Sisältää harmahtavan ruskeita rakeita.
Niferex on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 50, 90 ja 500 x 1 enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NIFEREX 100 MG Kova GASTRORESISTANTTI KAPSELI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 kapseli sisältää:
Rauta (II) glysiinisulfaattikompleksi 567,7 mg (vastaa 100 mg Fe2 +)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
Kapselin pää: suklaanruskea.
Kapselin runko: oranssi.
Kapselin sisältö: harmahtavan ruskeat rakeet.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Raudanpuute.
Niferex on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille (vähimmäispaino 20 kg).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kaikille ikäryhmille, kehon painoille ja annoksille annostusta on mukautettava potilaan tarpeiden mukaan ja hoitovaste kliinisiin muuttujiin (esim. Hemoglobiini, ferritiini ja transferriini) on seurattava.
Fe2 + / kg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.9).
Aikuiset
Yksi kapseli päivässä.
Jos raudanpuute on merkittävä, aikuisille, joiden paino on vähintään 50 kg, voidaan antaa 2-3 kertaa suurempi annos hoidon alussa.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden annosmuutostarpeesta ei ole kliinistä tietoa.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Kliinistä tietoa annoksen muuttamisen tarpeesta ei ole saatavilla potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Niferex on vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Alle 6 -vuotiaille lapsille (vähimmäispaino 20 kg) voidaan antaa 1 kapseli päivässä.
Jos raudanpuute on merkittävä, nuorille, joiden paino on vähintään 50 kg, voidaan antaa 2-3 kertaa suurempi annos hoidon alussa.
Antotapa
Kapselit on nieltävä ilman pureskelua riittävän veden kera. Kapselit on otettava pois aterioista (esimerkiksi tyhjään vatsaan aamulla tai kahden pääaterian välillä), koska ruoan ainesosat voivat vähentää imeytymistä. Hoidon kesto määräytyy saatujen laboratoriotulosten mukaan. seurantakokeet.
Jos kapseleiden nieleminen on vaikeaa tai ei -toivottua, kapselin sisältö voidaan ottaa myös ilman kapselin kapseleita. Siksi potilaan on avattava kapseli varovasti ja kerättävä sisältö lusikkaan. Kun rakeet on otettu lusikasta, potilaan tulee juoda riittävästi vettä.
Hoitoa on jatkettava, kunnes arvot normalisoituvat.Hoitoa voidaan pidentää niin kauan kuin on tarpeen kehon rautavarantojen palauttamiseksi.
Hoidon kesto vaihtelee puutoksen vakavuuden mukaan, mutta tavallisesti 10-20 viikkoa tai pidempään hoitoon tarvitaan pysyviä perussairauksia. Raudanpuutteen ehkäisyn hoidon kesto vaihtelee tilanteen mukaan (raskaus, verenluovutus, krooninen hemodialyysi ja suunniteltu autologinen verensiirto).
04.3 Vasta -aiheet
• Ruokatorven ahtauma.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Toistuvat verensiirrot.
• Hemokromatoosi, krooninen hemodialyysi, jossa on merkkejä raudan kertymisestä, sideroblastinen anemia, lyijyanemia, talassemia ja muiden hemoglobinopatioiden aiheuttamat anemian muodot.
• Alle 6 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa Niferexia suuren annoksen vuoksi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maha -suolikanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston ahtauma, divertikula, gastriitti, mahalaukun ja suoliston haavaumat.
• Potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat erytropoietiinia, rauta on annettava laskimoon, koska suun kautta otettava rauta imeytyy huonosti uremiaa sairastavilla henkilöillä.
• Ihmiset, erityisesti ikääntyneet, joilla on veren- tai raudanpuutetta, jonka alkuperää ei tunneta, on tutkittava huolellisesti anemian syyn / verenvuodon lähteen selvittämiseksi.
• Rautaa sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa myrkytyksiä erityisesti lapsilla.
• Hampaiden värjäytymistä voi esiintyä rauta (II) glysiinisulfaattikompleksin hoidon aikana. Tieteellisen kirjallisuuden mukaan tällainen hampaiden värjäytyminen voi taantua spontaanisti lääkkeen lopettamisen jälkeen, tai se on poistettava hankaavalla hammastahnalla tai ammattimaisella hampaiden puhdistuksella.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavia yhdistyksiä tulee välttää:
Rautasuolojen antaminen laskimoon
Rautasuolojen laskimonsisäinen anto potilaalle, joka jo saa suun kautta rautaa, voi aiheuttaa hypotensiota ja jopa romahtaa, koska rauta vapautuu nopeasti transferriinikyllästymisestä johtuen. Tätä yhdistelmää ei suositella.
Doksisykliini:
Suun kautta annetut rautasuolat estävät doksisykliinin imeytymistä ja enterohepaattista verenkiertoa, joten tätä yhdistelmää tulee välttää.
Seuraavat yhdistelmät saattavat vaatia annoksen muuttamista:
Rauta estää kelatoinnin kautta monien lääkkeiden imeytymistä, joten Niferexin ja alla lueteltujen lääkkeiden välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Fluorokinolonit:
Kun rautasuoloja annetaan samanaikaisesti fluorokinolonien kanssa, jälkimmäisten imeytyminen heikkenee merkittävästi. Norfloksasiinin, levofloksasiinin, siprofloksasiinin, gatifloksasiinin ja ofloksasiinin imeytyminen on 30-90% rautaa. Fluorokinolonit tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia Niferex -hoidon jälkeen.
Metyylidopa (L-muoto):
Kun rautasulfaattia annettiin samanaikaisesti joko 1 tunti tai 2 tuntia ennen metyylidopaa, metyylidopan hyötyosuus pieneni vastaavasti 83%, 55% ja 42%. Näiden yhdisteiden antamisen välisen ajan tulisi olla mahdollisimman mahdollisimman pitkään.
Kilpirauhashormonit:
Samanaikaisesti annettaessa rauta estää tyroksiinin imeytymistä ja tämä voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen Näiden yhdisteiden antamisen välisen ajan tulee olla vähintään 2 tuntia.
Tetrasykliinit:
Kun rautasuolat annetaan samanaikaisesti suun kautta, ne estävät tetrasykliinien imeytymistä.
Penisillamiini:
Penisillamiinin imeytyminen on heikentynyt, koska se voi muodostaa kelaatteja raudan kanssa.
Bisfosfonaatit:
Rautaa sisältävät lääkkeet muodostavat komplekseja i In vitro -bifosfonaatit. Kun rautasuoloja annetaan samanaikaisestiBisfosfonaatit, imeytyminen Bisfosfonaattivoin olla vaarassa. Näiden lääkevalmisteiden antamisen välisen ajan tulee olla vähintään 2 tuntia.
Levodopa:
Rautasulfaatin ja levodopan samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille vähentää levodopan hyötyosuutta 50%. Myös karbidopan hyötyosuus pienenee (75%). Näiden yhdisteiden antamisen välisen ajan tulisi olla mahdollisimman pitkä.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet:
Rautasuolojen ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan limakalvon ärsyttävää vaikutusta.
Antasidit:
Antasidit, jotka sisältävät oksideja, hydroksideja tai magnesium-, alumiini- ja kalsiumsuoloja, kelatoivat rautasuolat. Näiden kahden yhdisteryhmän antamisen välisen ajan on sen vuoksi oltava mahdollisimman pitkä; vähimmäisaika antasidin ja raudan antamisen välillä on kaksi tuntia.
Jalkapallo:
Raudan ja kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää raudan imeytymistä. Niferex tulee ottaa pois kalsiumia sisältävistä elintarvikkeista ja juomista.
Niferexin hyötyosuutta voidaan vähentää raudan kompleksointiaineilla (kuten fosfaateilla, fytaateilla ja oksalaateilla), jotka sisältyvät kasvisruokaan sekä maidon, kahvin ja teen ainesosiin. Näiden yhdisteiden antamisen välisen ajan tulisi olla vähintään 2 tuntia.
Rauta (II) glysiinisulfaattikompleksin antaminen voi aiheuttaa väärän positiivisen testin peittää verta ulosteesta.
Muut:
Kun rautaa annetaan suun kautta, ulosteessa voi esiintyä tummia värimuutoksia, jotka eivät ole seurausta salaisesta ruoansulatuskanavan verenvuodosta. Guaiac -testi voi antaa vääriä positiivisia tuloksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei tunnettuja riskejä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Niferexillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Rauta (II) glysiinisulfaatin annon aikana havaittiin seuraavat haittavaikutukset:
Ruoansulatuselimistö
yleinen: vatsavaivat, närästys, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ummetus ja tummat ulosteet.
Harvinainen: hampaiden värjäytyminen (katso myös kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Ei tunnettu: vatsakipu ja ylävatsakipu
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: ihon yliherkkyysreaktiot, esim. ihottuma, ihottuma ja nokkosihottuma
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Ei tunnettu: anafylaktinen reaktio
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Myrkytysoireita voi ilmetä, kun on annettu 20 mg Fe2 + / kg tai suurempia annoksia. Vaikeiden toksisten vaikutusten alkamisen on odotettava tapahtuvan annoksilla, jotka alkavat 60 mg Fe2 + / kg tai enemmän. Myrkytykset, jotka aiheutuvat annoksista 200-400 mg Fe2 + / painokilo, voivat aiheuttaa kuoleman, jos niitä ei hoideta asianmukaisesti.
Pediatriset potilaat
Pikkulapsille jopa 400 mg Fe2 + -annoksen antaminen voi johtaa hengenvaaralliseen tilaan.
Rautamyrkytyksellä voi olla useita vaiheita. Ensimmäisessä vaiheessa, 30 minuutista 5 tuntiin suun kautta, oireita, kuten levottomuutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, havaitaan. Oireet voivat edetä sokkiin, aineenvaihduntahäiriöihin, kuten ylimääräiseen happoon kehossa ja koomaan. Tätä seuraa usein näennäinen paranemisvaihe, joka voi kestää jopa 24 tuntia. Tämän jälkeen ripuli, sokki ja asidoosi toistuvat. Kuolema voi tapahtua kouristusten, Cheyne-Stokesin hengityksen, kooman ja keuhkopöhön seurauksena.
Terapeuttiset toimenpiteet yliannostukseen:
Mahahuuhtelua tai oksentelun aloittamista voidaan harkita pian yliannostuksen jälkeen.Deferoksamiini (Desferal) on spesifinen vastalääke.
Katso tarkemmat tiedot valmistajan tiedoista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aneemiset lääkkeet.
ATC -koodi: B03AA01
Rauta on välttämätöntä hapen (esim. Hemoglobiinin) kuljettamiseksi ja energian siirtämiseksi elimistöön. Raudan kehon pitoisuus on miehillä noin 50 mg Fe2 + painokiloa kohti ja naisilla noin 38 mg Fe2 + painokiloa kohti.
Toimintamekanismi
Rauta rautametallissa (Fe2 +) on biologisesti saatavilla oleva muoto, joka voi päästä solujen aineenvaihduntaan yhdessä jo olemassa olevan heemiraudan kanssa. Pääasiassa aminohappojen kanssa monimutkainen rauta kuljetetaan ohutsuolen limakalvon epiteelisoluihin, pääasiassa pohjukaissuoleen ja vähemmässä määrin proksimaaliseen tyhjiöön. rautamuoto (Fe2 +). Niferexistä peräisin oleva rauta on jo pelkistetyssä rautamuodossa (Fe2 +), ja siksi se on helposti biologisesti saatavilla imeytymiseen solujen aineenvaihdunnassa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Elimistö tarvitsee rautaa hemoglobiinin, myoglobiinin ja rautaa sisältävien entsyymien rakentamiseen. Raudanpuute voi laukaista raudan lisääntyneestä kysynnästä (esimerkiksi kasvun ja raskauden aikana), "suuresta raudan menetyksestä (esim. Verenvuodosta)" tai raudan saannin vähenemisestä (esim. riittämättömästä raudan määrästä ruoassa).
Raudanpuuteanemia voi kehittyä raudanpuutteen seurauksena.
Niferex on raudanpuutteen hoitoon tarkoitettu lääke. Sisältää rautaa (Fe2 +) muodossa, joka imeytyy helposti ja on kehon käyttökelpoinen. Tuote soveltuu siksi raudanpuutteen aiheuttamien oireiden poistamiseen. Kuten kaikilla rautavalmisteilla, Niferexillä ei ole vaikutusta erytropoieesiin tai anemiaan, joka ei johdu raudan puutteesta.
Pediatriset potilaat
Katso kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Niferex-kovat kapselit sisältävät enterorakeita. Kapselikuori liukenee mahalaukkuun ja haponkestävät rakeet saapuvat myöhemmin pohjukaissuoleen pieninä määrinä, missä ne liukenevat ja vapauttavat rautakompleksin.
Biologinen hyötyosuus
Potilailla, joilla on rautavarat lopussa, suhteellinen hyötyosuus on 95% verrattuna rautasulfaatin vesiliuokseen. Tämä vastaa Fe2 + -ionin imeytymistä noin 15%.
Jakelu
Veressä rauta -ionit sitoutuvat transferriiniin ja kuljetetaan paikkoihin, joissa niitä tarvitaan. Rauta varastoituu ferritiiniksi maksaan, pernaan ja luuytimeen.
Eliminaatio
Vain pieni osa raudasta (1–2 mg päivässä), joka vapautuu hemoglobiinin hajoamisesta (20–30 mg päivässä), erittyy ulosteeseen, ja suurin osa siitä käytetään elimistössä uudelleen pääasiassa hemoglobiinin synteesiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei ole prekliinisiä tietoja, jotka ovat tärkeitä lääkärille ja joita voidaan lisätä niihin, jotka on jo sisällytetty valmisteyhteenvedon muihin osiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Askorbiinihappo, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) dispersio 30% (Eudragit L30 D-55) (sisältää metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeriä (1: 1), natriumlauryylisulfaattia, polysorbaatti 80), asetyylitrietyylisitraatti, talkki, puhdistettu vesi.
Kapselin kuori:
- runko: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
- pää: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, joka on valmistettu paperi- / alumiinikalvosta ja läpinäkymättömästä valkoisesta polypropyleenistä (PP), joka sisältää 30, 50, 90 ja 500 x 1 enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"100 mg kovat kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa PP / AL / AIC-paperi: 036743019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14/10/2015