Vaikuttavat aineet: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% emätinvoide
Colpotrophine -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- COLPOTROPHINE 1% emätinvoide
- COLPOTROPHINE 10 mg emättimen kapselit
Miksi Colpotrophinea käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Liittymättömät puolisynteettiset estrogeenit.
Terapeuttiset käyttöaiheet
- Vulvo-cervico-emättimen atrofiset ja dystrofiset tilat (estrogeenin puutteen vaginiitti, seniilinen vulvo-vaginitis, vulva kutina, vulvar craurosis jne.).
- Kohdunkaulan, emättimen ja häpyraivojen paranemisen viivästyminen synnytyksen jälkeen, gynekologisessa kirurgiassa jne.
Vasta -aiheet Kolpotrofiinia ei tule käyttää
Tunnettu tai epäilty rinta- tai kohdun limakalvon syöpä tai muut estrogeeniriippuvaiset kasvaimet; endometrioosi; tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto; vaikea maksa-, munuais- ja sydänsairaus; tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset prosessit paikallaan tai anamneesissa, todettu tai oletettu raskaus, yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille.Yleisesti vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colpotrophinea
Ennen hoidon aloittamista suorita perusteellinen lääketieteellinen ja gynekologinen tutkimus rintojen palpataation avulla ja sulje pois raskaus
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä promestrieeniä naisille, joilla on ollut rintasyöpä ja fibrosystinen mastopatia.
Papanicolau -määritys on suoritettava ja epäilty tai vahvistettu dysplasiatapaus on suljettava pois.
Estrogeenien käyttö vaatii varovaisuutta astman, epilepsian, sydänsairauden, kohonneen verenpaineen, munuaissairauden tai vakavan masennuksen tai paikan päällä. - hypotensio, hyperkalsemia rintasyöpää sairastavilla naisilla, kolostaattinen keltaisuus potilailla, joilla on ollut keltaisuus gravidarum Diabeetikoilla on toteutettava asianmukaiset varotoimenpiteet, koska estrogeenit voivat vähentää glukoosinsietoa.
Samanaikaisen emättimen tulehduksen yhteydessä suositellaan erityisten valmisteiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kolpotrofiinin vaikutusta
Ei mitään.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
- Käytä lääkärin valvonnassa.
- Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tässä tapauksessa keskeytä hoito ja aloita sopiva hoito. Välttääksesi pitkäkestoista vaikuttavien elinten stimulaatiota, on suositeltavaa antaa Colpotrophinea sykleissä, jotka ovat Jos hoito on pitkäaikaista, suorita huolelliset tarkastukset 6 kuukauden välein (mukaan lukien kohdun limakalvon biopsia). Estrogeenejä sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa anabolisia vaikutuksia ja määrittää suolan ja veden kertymisen sekä hyperglykemian. Metrorragian puhkeaminen edellyttää tapaus sisältää "mahdollisen biopsian, joka sulkee pois kohdun pahanlaatuisen kasvaimen".
- Imettävillä naisilla on välttämätöntä päättää, luoputaanko lapsen imemisestä vai päinvastoin, jatketaanko imettämistä ilman lääkkeen antamista.
- Paikalliset valmisteet, jotka sisältävät estrogeenia, voivat aiheuttaa vuotamista, emättimen kandidiaasia, muutoksia kohdunkaulan eritteessä; mahdollisen endometrioosin paheneminen, mastodynia, rintojen suurentuminen tai vuoto, kolostaattinen keltaisuus, aiempien allergisten ihottumien lisääntyminen tai kutina.
Annostus ja käyttötapa Kolpotrofiinin käyttö: Annostus
Levitä käsiteltävälle alueelle 1-2 kertaa päivässä 1 g kermaa 20 päivän hoitojaksojen ajaksi.
Ulkoisessa levityksessä seuraa kevyttä hierontaa, endovaginaalisessa sovelluksessa pakkaukseen kiinnitettyä uudelleenkäytettävää applikaattoria.
Ohjeet applikaattorin käyttöön
Kierrä applikaattori avoimeen putkeen.
Täytä applikaattori painamalla kevyesti putkea, kunnes mäntä pysähtyy merkkiin. Tällä tavalla applikaattori täytetään 1 g kermaa.
Kierrä applikaattori irti ja työnnä se syvälle emättimeen: tyhjennä se painamalla mäntää voimakkaasti.
Käytön jälkeen pese applikaattori varovasti lämpimällä vedellä ja irrota mäntä itse applikaattorin rungosta ja työnnä sitä vastakkaiselta puolelta täyttöaukkoon.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Colpotrophinea?
Kolpotrofiinin yliannostukseen liittyviä vaikutuksia ei tunneta
Sivuvaikutukset Mitkä ovat kolpotrofiinin sivuvaikutukset
Lievä polttava tunne emättimessä, johon liittyy tai ei ohimenevää punoitusta, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen erityisen herkillä potilailla.
Mahdollisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa, hoidon aikana on ilmoitettava viipymättä hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Promestriene 1%.
Apuaineet:
sekoitus tyydyttyneiden rasvahappojen mono- ja diglyseridejä, tyydyttyneiden rasva-alkoholien polyglykolieetteriä, öljyhapon dekyyliesteriä, tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridejä, joiden pituus on välillä C8 ja C10, glyseriini, metyylinatrium-p-hydroksibentsoaatti, propyylinatrium-p-hydroksibentsoaatti , puhdistettua vettä.
Lääkemuoto ja pakkaus
Emättimen kerma. 30 g putki ja uudelleenkäytettävä applikaattori.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COLPOTROPHINE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Emättimen kerma:
100 g kermaa sisältää 1 g promestrieeniä.
Emättimen kapselit:
Yksi kapseli sisältää 10 mg promestrieeniä.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen kerma
Emättimen kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vulvo-cervico-emättimen atrofiset ja dystrofiset tilat (estrogeenin puutteen vaginiitti, seniilinen vulvo-vaginitis, vulva kutina, vulvar craurosis jne.). Kohdunkaulan, emättimen ja häpyraivojen paranemisen viivästyminen synnytyksen jälkeen, gynekologisessa kirurgiassa jne.
04.2 Annostus ja antotapa
Colpotrophine emättimen kerma: levitä käsiteltävälle alueelle 1-2 kertaa päivässä 1 g kermaa 20 päivän hoitojaksojen ajan. Käytä ulkoisessa käytössä kevyttä hierontaa; endovaginaalisessa käytössä käytä erityistä kalibroitua applikaattoria, joka sisältää 1 g kermaa.
Ohjeet applikaattorin käyttöön:
Kierrä applikaattori avoimeen putkeen.
Täytä applikaattori painamalla kevyesti putkea, kunnes mäntä pysähtyy merkkiin. Tällä tavalla applikaattori täytetään 1 g kermaa.
Kierrä applikaattori irti ja työnnä se syvälle emättimeen: tyhjennä se ja paina mäntää voimakkaasti.
Pese applikaattori käytön jälkeen varovasti haalealla vedellä ja irrota mäntä itse applikaattorin rungosta työntämällä täytepuolen vastakkaisella puolella.
Käytön jälkeen applikaattori on purettava ja pestävä lämpimällä vedellä.
Kolpotrofiinin emättimen kapselit1 kapseli päivässä syvälle emättimeen 20 päivän hoitojaksojen ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu tai epäilty rinta- tai kohdun limakalvon syöpä tai muut estrogeeniriippuvaiset kasvaimet; endometrioosi; tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto; vaikea maksa-, munuais- ja sydänsairaus; tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset prosessit käynnissä tai anamneesin aikana; todettu tai oletettu raskaus; yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti lähisukulaisille aineille. yleisesti vasta -aiheinen imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen hoidon aloittamista suorita perusteellinen lääketieteellinen ja gynekologinen tutkimus rintojen palpataation avulla ja sulje pois raskauden mahdollisuus.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä promestrieeniä naisille, joilla on ollut rintasyöpä ja fibrosystinen mastopatia.
Papanicolau -määritys on suoritettava ja epäilty tai vahvistettu dysplasiatapaus on suljettava pois.
Estrogeenien käyttö vaatii varovaisuutta astman, epilepsian, sydänsairauden, kohonneen verenpaineen, munuaissairauden tai vakavan masennuksen tai paikan päällä. - tai hypotensio, hyperkalsemia rintasyöpää sairastavilla naisilla, kolestaattinen keltaisuus potilailla, joilla on ollut keltaisuus gravidarum Diabeetikoilla on toteutettava asianmukaisia varotoimia, koska estrogeenit voivat vähentää glukoosinsietoa.
Samanaikaisen emättimen tulehduksen yhteydessä suositellaan erityisten valmisteiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tässä tapauksessa keskeytä hoito ja aloita sopiva hoito. Välttääksesi pitkäkestoista vaikuttavien elinten stimulaatiota, on suositeltavaa antaa Colpotrophinea sykleissä, jotka ovat Jos hoito on pitkäaikaista, suorita huolelliset tarkastukset 6 kuukauden välein (mukaan lukien kohdun limakalvon biopsia). kohtu.
Paikalliset valmisteet, jotka sisältävät estrogeenia, voivat aiheuttaa vuotamista, emättimen kandidiaasia, muutoksia kohdunkaulan eritteessä; endometrioosin paheneminen, mastodynia, rintojen suurentuminen tai vuoto, kolestaattinen keltaisuus, aiempien allergisten ihottumien lisääntyminen tai kutina.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja yhteensopimattomuudet muiden lääkkeiden kanssa eivät ole tunnettuja eikä ennakoitavissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista.
Imettävillä naisilla on välttämätöntä päättää, luoputaanko lapsen imemisestä vai päinvastoin, jatketaanko imettämistä ilman lääkkeen antamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote ei aiheuta häiriöitä.
04.8 Haittavaikutukset
Lievä polttava tunne emättimessä, johon liittyy tai ei ohimenevää punoitusta, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen erityisen herkillä potilailla.
04.9 Yliannostus
Estrogeenia sisältävät tuotteet voivat vaikuttaa anabolisesti ja määrittää suolan ja veden kertymisen sekä hyperglykemian.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Promestrieeni on synteettinen estrogeeni, jota käytetään yksinomaan paikalliseen käyttöön; sillä on huomattava troofinen aktiivisuus sukupuolielinten limakalvon tasolla ilman systeemisiä hormonaalisia vaikutuksia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihon levittämisen jälkeen alle 1% levitetystä promestrieenimäärästä pääsee systeemiseen verenkiertoon; biologinen puoliintumisaika on alle 24 tuntia. Promestrieeni ei aiheuta kertymisilmiöitä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Promestrieenin on katsottava olevan käytännössä vailla akuuttia myrkyllisyyttä: LD50 -arvoa ei voitu määrittää paikallisen annon jälkeen hiirille ja rotille, joiden määrät olivat välillä 2,5 g / kg - 13,3 g / kg ja suun kautta annettuna 1,2, 2,0 g / kg. Pitkäaikainen intravaginaalinen anto 60 päivän ajan 500 mg / kg / vrk rotilla ja koirilla ei osoittanut toksisia ilmiöitä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Emättimen kerma
Tyydyttyneiden rasvahappojen mono- ja diglyseridien seos; tyydyttyneiden rasva -alkoholien polyglykolieetteri; öljyhapon dekyyliesteri; tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridit, joiden pituus on välillä C8 ja C10; glyseriini; natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatti; natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti; puhdistettu vesi.
Emättimen kapselit
Perhydrattu polyisobuteeni; Vaseliini; sorbitoliseskvioleaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi; natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatti; natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti; hyytelö; glyseroli; silikoniöljy 1000; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Emättimen kerma: 5 vuotta
Emättimen kapselit: 4 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Colpotrophine emättimen kerma: joustava alumiiniputki, joka on suojattu sisäisesti "Araldite" -kerroksella (epoksihartsipohjainen maali lisätään pieniin määriin fenoli-, melaniini- ja ureahartseja) ja suljetaan kierrekorkilla.
Putki, jossa on 30 g kermaa ja applikaattori on kalibroitu 1 g: ksi
Kolpotrofiinin emättimen kapselit: 2 PVC -läpipainopakkausta; Jokainen läpipainopakkaus sisältää 10 emättimen kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Colpotrophine emättimen kerma: emättimen käyttö on suoritettava käyttämällä erityistä kalibroitua applikaattoria, joka sisältää 1 g kermaa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Jälleenmyyjä myytävänä
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 emättimen kapselia 10 mg AIC n. 026613051
Emättimen voide 30 g + AIC -applikaattori n. 026613048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kapselit 30.07.1987 / 01.06.2010
Kerma 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2014