Vaikuttavat aineet: klindamysiini, vedetön bentsoyyliperoksidi
Duac 1% - 5% geeli
Käyttöaiheet Miksi Duacia käytetään? Mitä varten se on?
DUAC GEL sisältää kahta lääkettä: klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia.
DUAC GEL kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä "aknevalmisteet".
DUAC GELiä käytetään lievän tai kohtalaisen ihon aknen hoitoon.
- Klindamysiini on antibiootti, joka estää akneen liittyvien bakteerien lisääntymisen.
- Bentsoyyliperoksidi vähentää mustapäitä ja näppylöitä. Se tappaa myös akneen liittyvät bakteerit.
Niiden käyttö yhdessä DUAC GEL toimii:
- taistelemaan aknea aiheuttavia bakteereja vastaan
- jo olemassa olevien mustapäiden, näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon
- punaisten ja tulehtuneiden aknerakkuloiden määrän vähentäminen DUAC GEL on tarkoitettu aikuisille ja 12 -vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Vasta -aiheet Milloin Duacia ei tule käyttää
Älä käytä DUAC GEL -geeliä
- jos olet allerginen klindamysiinille, linkomysiinille, bentsoyyliperoksidille tai DUAC GEL: n jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Älä käytä DUAC GELiä, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat DUAC GELin käytön.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Duacin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät DUAC GEL -geeliä
- Käytä DUAC GELiä vain iholle. Pidä poissa alueilta, kuten silmät, huulet, suu tai nenä.
- Älä käytä geeliä ärtyneillä ihoalueilla. Esimerkiksi jos siinä on viiltoja, hankauksia, palovammoja tai rikkoutunut iho.
→ Jos DUAC GEL joutuu vahingossa silmiin, suuhun tai nenään, huuhtele runsaalla vedellä.
- Älä käytä liikaa DUAC GELiä ihon herkille osille.
- Useimmilla potilailla ihon punoitus ja kuorinta ilmenee ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. lyhyen ajan, jotta iho toipuu ja aloita sitten hoito uudelleen.
- Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos ihoärsytys on vakava (voimakas punoitus, kuivuus, kutina, pistely tai polttaminen) tai jos se ei parane.
- Yritä välttää kosketusta DUAC GELin ja värillisten vaatteiden, kuten vaatteiden, liinavaatteiden ja pyyhkeiden, huonekalujen tai mattojen, välillä. DUAC GEL voi valkaista nämä materiaalit.
- DUAC GEL voi valkaista hiukset.
- DUAC GEL voi tehdä ihon herkemmäksi auringon haitallisille vaikutuksille. Vältä aurinkotuoleiden / -lamppujen käyttöä ja minimoi altistuminen auringolle. Sinun on käytettävä aurinkovoidetta ja suojavaatetusta DUAC GEL: n käytön aikana.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos:
- sinulla on koskaan ollut seuraavat suolisto -ongelmat: "alueellinen enteriitti", "haavainen paksusuolitulehdus" tai "koliitti, joka liittyy" antibioottien käyttöön ".
- Jos sinulla on vatsakramppeja tai ripulia, joka ei parane tai pahene, lopeta DUAC GELin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Antibiootit voivat aiheuttaa vakavan ripulin ja vatsakramppeja. Vaikka tämä on epätodennäköistä, jos antibiootteja levitetään iholle.
- Jos olet äskettäin käyttänyt muita klindamysiiniä tai erytromysiiniä sisältäviä lääkkeitä, on suurempi mahdollisuus, että DUAC GEL ei toimi niin kuin pitäisi.
→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita klindamysiiniä tai erytromysiiniä sisältäviä lääkkeitä.
Lapset
Älä anna tätä lääkettä alle 12 -vuotiaille lapsille. Ei tiedetä, toimiiko se vai onko se turvallista heille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Duacin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
- Mikä tahansa aknehoito, joka sisältää iholle käytettyjä antibiootteja
- Lääketieteelliset tai "hankaavat" saippuat ja pesuaineet
- Saippuat tai kosmetiikka, joilla on liikaa kuivaavaa vaikutusta
- Tuotteet, jotka sisältävät runsaasti alkoholia tai "supistavia aineita".
Tämä johtuu siitä, että kun niitä käytetään yhdessä DUAC GEL: n kanssa, ne voivat ajan myötä ärsyttää ihoa.
DUAC GEL voi heikentää joidenkin aknen lääkkeiden tehoa, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Tämä sisältää:
- jotkut iholle levitetyt akne -lääkkeet, jotka sisältävät tretinoiinia, isotretinoiinia tai tazaroteenia.
→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät edes yhtä näistä lääkkeistä. Näitä kahta tuotetta voi olla tarpeen käyttää eri vuorokaudenaikoina (esimerkiksi aamulla ja toista illalla) Muiden aknea ehkäisevien lääkkeiden käyttö yhdessä DUAC GELin kanssa voi lisätä ihon ärsytyksen riskiä.
→ Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos ihoärsytys muuttuu vakavaksi (voimakas punoitus, kuivuus, kutina, pistely tai polttaminen).
- DUAC GEL -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti erytromysiiniä sisältävien lääkkeiden kanssa.
- DUAC GELin levittäminen samanaikaisesti lääkkeiden, kuten dapsonin ja sulfasetamidin, kanssa voi aiheuttaa tilapäisen muutoksen ihon tai kasvojen karvojen värissä (keltainen / oranssi). Tämä ei ole pysyvää.
- Yksi DUAC GELin sisältämistä lääkkeistä voi vaikuttaa tiettyjen yleisanestesiassa käytettävien lääkkeiden (ns. "Neuromuskulaariset salpaajat") toimintaan.
→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet menossa leikkaukseen.
Jos et ole varma, koskeeko jokin näistä ehdoista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen DUAC GELin käyttöä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
DUAC GELin turvallisuudesta raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri arvioi DUAC GEL -valmisteen hyödyt äidille ja vauvalle raskauden aikana.
Ei tiedetä, voivatko DUAC GEL -komponentit erittyä rintamaitoon. Yksi DUAC GELin sisältämistä lääkkeistä on klindamysiini. Kun klindamysiini otetaan suun kautta tai injektiona, se voi erittyä rintamaitoon. Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen DUAC GELin käyttöä.
Älä käytä DUAC -geeliä rintoihisi, jos imetät.
Annos, antotapa ja antotapa Duacin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Käytä DUAC GELiä kerran päivässä illalla.
- DUAC -geelin vaikutuksen näkeminen voi kestää 2–5 viikkoa.
- Älä käytä yli 12 viikkoa kerrallaan. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää.
Kuinka levittää DUAC GEL -geeliä
- Poista meikki kokonaan.
- Pese vaurioitunut alue hyvin. Huuhtele sitten lämpimällä vedellä ja taputtele varovasti pyyhkeellä.
- Levitä kevyt geelikerros sormenpäilläsi koko ihoalueelle.
- Levitä kaikille aknealttiille ihoalueille, ei vain yksittäisille näppylöille. Jos geeli ei imeydy helposti, tämä tarkoittaa, että sitä on levitetty liikaa.
- Käytä vain kasvoille geeliä, joka putkesta tullessaan ulottuu sormenpäähän ensimmäisessä kosketuksessa (sormen ensimmäinen ryppy). Tämä on "sormenpää".
- Käytä kasvoille ja selälle yhteensä kaksi ja puoli "sormenpäätä".
5. Jos iho kuivuu ja kuorii liikaa, voit käyttää öljytöntä kosteusvoidetta, käyttää DUAC GEL: tä harvemmin tai lopettaa hoidon lyhyeksi ajaksi, jotta iho sopeutuu hoitoon. Tämä lääke ei ehkä toimi kunnolla, jos sitä ei käytetä joka päivä.
6. Pese kädet geelin käytön jälkeen.
7. Kun se on kuivunut, voit käyttää öljytöntä meikkiä.
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Duacia?
Jos käytät enemmän DUAC GELiä kuin sinun pitäisi
- Varo levittämästä liikaa. Liian paljon geeliä tai sitä useammin levittäminen ei auta poistamaan näppylöitä niin nopeasti ja voi aiheuttaa ihon ärsytystä. Jos näin tapahtuu, käytä geeliä harvemmin tai lopeta sen käyttö muutaman päivän ajan ja aloita sitten alusta.
Jos nielet vahingossa DUAC GEL -geeliä
- Jos nielet geelin vahingossa, ota yhteys lääkäriin. Sinulla voi olla samanlaisia oireita kuin suun kautta otettavilla antibiooteilla (vatsakipu).
Jos unohdat käyttää DUAC GEL -geeliä
- Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäisannokset.
- Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Älä lopeta DUAC GELin käyttöä ilman neuvoja.
Älä käytä geeliä yli 12 viikkoa kerrallaan keskustelematta lääkärisi kanssa. Käytä DUAC GEL -valmistetta lääkärisi suositteleman ajan. Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
On tärkeää jatkaa geelin käyttöä lääkärisi määräämällä tavalla. Jos lopetat liian aikaisin, akne voi palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Duacin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta DUAC GELin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
- Merkkejä allergisesta reaktiosta (kuten kasvojen, silmien, huulten tai kielen turvotus, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet, romahtaminen)
- vaikea tai pitkittynyt ripuli tai vatsakrampit
- voimakas polttaminen, kuorinta tai kutina.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Jos huomaat jonkin näistä sivuvaikutuksista, kokeile DUAC GELin käyttöä harvemmin tai lopeta sen käyttö päiväksi tai kahdeksi ja jatka sitten.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
(vähintään 1 henkilö 10: stä kärsii)
Sovellussivulle:
- Punoitus, kuorinta, kuivuus
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vähäisiä.
Yleiset haittavaikutukset
(alle 1 henkilöllä 10: stä)
- Päänsärky
Sovellussivulle:
- Polttaminen, kipu, valoherkkyys
Melko harvinaiset haittavaikutukset
(alle 1 henkilöä 100: sta)
- Pistely (parestesia), aknen paheneminen, ihon punoitus, ihon kutina, ihottuma (dermatiitti, punoittava ihottuma).
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin rajallisella määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Allergiset reaktiot
- Suolistotulehdus, ripuli, mukaan lukien verenvuotoinen ripuli, vatsakipu
Sovellussivulle:
- Ihon reaktiot, ihon värimuutokset
- Kohonnut kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä DUAC GEL poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Apteekki: Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C). Ei saa jäätyä.
Potilas: Kun olet saanut DUAC GEL: n apteekista, älä säilytä sitä yli 25 ° C: n lämpötilassa ja hävitä kahden kuukauden kuluttua avaamisesta.
Älä käytä tätä lääkettä putkessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP: "jälkeen") Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä DUAC GEL sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: klindamysiinifosfaatti, joka vastaa klindamysiiniä 1 painoprosenttia (10 mg / g) ja bentsoyyliperoksidihydraatti, joka vastaa vedetöntä bentsoyyliperoksidia 5 painoprosenttia (50 mg / g).
- Komponentit ovat: karbomeeri, dimetikoni, dinatriumlauryylisulfosukkinaatti, dinatriumedetaatti, glyseroli, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, poloksameeri 182, puhdistettu vesi ja natriumhydroksidi.
Kuvaus DUAC GEL: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
- DUAC GEL toimitetaan putkissa, jotka sisältävät - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ja 70 grammaa. Geeli on väriltään kellertävänvalkoinen.
- Jokainen pakkaus sisältää putken DUAC GEL -geeliä.
- Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g geeliä sisältää:
10 mg klindamysiiniä klindamysiinifosfaattina.
50 mg vedetöntä bentsoyyliperoksidia hydratoituna bentsoyyliperoksidina.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Homogeeninen valkoinen tai vaaleankeltainen geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Duac 1% - 5% geeli on tarkoitettu lievän tai kohtalaisen aknen vulgariksen paikalliseen hoitoon, erityisesti tulehduksellisten leesioiden yhteydessä, aikuisille ja vähintään 12 -vuotiaille nuorille (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Vain iholle.
Annostus
Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)
Duac -geeliä tulee levittää vain kerran päivässä illalla koko vaurioituneelle alueelle.
Potilaille on kerrottava, että liiallinen käyttö ei paranna tehoa, mutta voi lisätä ihoärsytyksen riskiä. Jos ilmenee liiallista kuivuutta tai kuorimista, levitystiheyttä on vähennettävä tai käyttö on väliaikaisesti lopetettava (ks. Kohta 4.4).
Vaikutus tulehduksellisiin ja ei-tulehduksellisiin leesioihin voidaan havaita jo 2-5 viikon hoidon jälkeen (ks. Kohta 5.1). Duac -geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 12 viikon ajan aknen vulgariksen kliinisissä tutkimuksissa. Hoito Duac -geelillä saa olla enintään 12 viikkoa jatkuvaa käyttöä.
Pediatriset potilaat
Duac -geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12 -vuotiailla lapsilla, koska Duac -geeliä ei suositella käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
Iäkkäät potilaat
Ei ole erityisiä suosituksia.
Antotapa
Duac -geeli on levitettävä ohuella kerroksella sen jälkeen, kun iho on pesty miedolla puhdistusaineella ja kuivunut kokonaan. Jos geeliä ei voida levittää helposti iholle, sitä on levitetty liikaa. Pese kädet levityksen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Duac -geeliä ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
- klindamysiini
- linkomysiini
- bentsoyyliperoksidi
- apuaineet, jotka sisältyvät kohdassa 6.1 lueteltuun valmisteeseen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kosketusta suuhun, silmiin, huulille, muille limakalvoille tai alueille, joilla iho on hiertynyt tai vahingoittunut, on vältettävä. Levitys erityisen herkille ihoalueille on tehtävä varoen.
Jos ainetta joutuu vahingossa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Duac-geeliä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut segmentaalinen enteriitti tai haavainen paksusuolitulehdus tai antibiootista riippuvainen koliitti.
Duac -geeliä tulee käyttää varoen atooppisilla potilailla, joilla voi esiintyä lisää ihon kuivumista.
Useiden potilaiden kuorinta ja punoitus lisääntyvät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Näiden haittavaikutusten vakavuudesta riippuen potilaat voivat käyttää ei-komedogeenistä kosteusvoidetta, vähentää tilapäisesti Duac-geelin levitystaajuutta tai lopettaa käytön väliaikaisesti; tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu alle yhden kerran vuorokaudessa.
Samanaikaista paikallista aknehoitoa on käytettävä varoen, koska voi esiintyä kumulatiivista ärsytystä, joka voi joskus olla vaikeaa, erityisesti kuorinta-, hilseily- tai hankausaineita käytettäessä.Jos esiintyy vakavaa paikallista ärsytystä (esim. pistely / voimakas polttava kipu), Duac -geeli on lopetettava.
Koska bentsoyyliperoksidi voi lisätä herkkyyttä auringonvalolle, auringonvaloja ei tule käyttää ja tahallista tai pitkäaikaista altistumista auringolle on vältettävä tai se on minimoitava.
Jos altistumista voimakkaalle auringonvalolle ei voida välttää, potilaita on kehotettava käyttämään aurinkovoidetta ja käyttämään suojavaatteita.Jos potilaalla on auringonpolttama, ne on korjattava ennen Duac -geelin käyttöä.
Jos ilmenee pitkittynyttä tai merkittävää ripulia tai vatsakramppeja, Duac-geelihoito on lopetettava välittömästi, koska se voi ilmetä antibiootista riippuvaista koliittia. Suosittelemme asianmukaisten diagnostiikkatyökalujen käyttöä, kuten hakua "Clostridium difficile" ja sen toksiinit ja tarvittaessa kolonoskopia ja mahdollisen paksusuolitulehduksen hoidon määrääminen.
Tuote voi valkaista hiuksia tai värillisiä kankaita. Vältä kosketusta hiuksiin, kankaisiin, huonekaluihin tai mattoihin.
Resistenssi klindamysiinille
Potilaille, jotka ovat äskettäin käyttäneet paikallista tai systeemistä klindamysiiniä tai jotka ovat käyttäneet erytromysiiniä, on todennäköisemmin kehittynyt mikrobilääkeresistentti Propionibacterium acnes ja commensal flora (ks. Kohta 5.1).
Ristikestävyys
Antibioottihoitoa käytettäessä ristiresistenssi muiden antibioottien, kuten linkomysiinin ja erytromysiinin kanssa on mahdollista (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Duac -geelillä ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Paikallisesti käytettävien antibioottien, lääkkeellisten tai hankaavien saippuoiden ja pesuaineiden, saippuoiden ja kosmeettisten aineiden, joilla on voimakas vedenpoistovaikutus, sekä tuotteiden, joissa on suuria pitoisuuksia alkoholia ja / tai supistavia aineita, samanaikainen käyttö voi määrittää kumulatiivisen ärsyttävän vaikutuksen, ja siksi se on tehtävä erityisen varovaisuutta.
Duac -geeliä ei tule käyttää yhdessä erytromysiiniä sisältävien tuotteiden kanssa, koska klindamysiinikomponentti saattaa olla antagonistinen. Klindamysiinillä on osoitettu olevan neuromuskulaarisia salpaavia ominaisuuksia, jotka voivat tehostaa muiden neuromuskulaaristen salpaajien toimintaa, joten varovaisuutta on noudatettava yhteiskäytössä.
Duac -geelin ja tretinoiinin, isotretinoiinin ja tazaroteenin samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska bentsoyyliperoksidi voi heikentää niiden tehoa ja lisätä ärsytystä. Jos yhdistelmähoitoa tarvitaan, valmisteet tulee levittää eri vuorokaudenaikoihin (esimerkiksi aamulla ja toinen illalla) .Bentsoyyliperoksidia sisältävien valmisteiden paikallinen käyttö samanaikaisesti sulfonamidia sisältävien valmisteiden kanssa voi aiheuttaa kasvojen hiukset ja ihon väri (keltainen / oranssi).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Duac -geelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinten lisääntymis- / kehitystutkimuksia ei ole tehty Duac -geelillä tai bentsoyyliperoksidilla. Klindamysiinin ja bentsoyyliperoksidin käytöstä yksinään raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Tiedot rajoitetusta määrästä raskauksia, joissa klindamysiiniä käytettiin ensimmäisen kolmanneksen aikana, eivät paljastaneet klindamysiinin haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.Rotilla ja hiirillä tehdyt lisääntymistutkimukset, joissa klindamysiiniä käytettiin ihon alle ja suun kautta, eivät osoittaneet klindamysiinin aiheuttamaa hedelmällisyyden muutosta tai sikiövaurioita.
Duac -geelin turvallisuutta raskauden aikana ei ole testattu ihmisillä. Siksi lääkärin tulee määrätä Duac -geeli raskaana oleville naisille vasta "riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin" jälkeen.
Ruokinta-aika
Duac -geelin käyttöä ei ole tutkittu imetyksen aikana. Bentsoyyliperoksidin ja klindamysiinin imeytyminen ihon kautta on kuitenkin vähäistä; ei tiedetä, erittyvätkö klindamysiini tai bentsoyyliperoksidi äidinmaitoon Duac -geelin käytön jälkeen, kun taas klindamysiinin läsnäolo on havaittu klindamysiinin ottamisen jälkeen äidinmaitoon. Siksi Duac -geelin käyttö imettäville potilaille on sallittua vain, jos odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Jos Duac -geeliä käytetään imetyksen aikana, jotta vauva ei vahingossa niele sitä, sitä ei saa levittää rintojen alueelle.
Hedelmällisyys
Duac -geelin vaikutuksista miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla Duac -geelin osalta haittavaikutusten yhdistelmänä, joita on raportoitu yksittäisille ajankohtaisille vaikuttaville aineille, bentsoyyliperoksidille tai klindamysiinille. Haittavaikutukset on lueteltu systeemin, elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan MedDRA -luokituksen mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja
* Sovellussivustolle.
** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Koska nämä tapaukset viittaavat epävarman kokoiseen populaatioon ja niihin liittyy sekavia tekijöitä, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti, mutta systeemisiä reaktioita nähdään harvoin.
Yllä olevassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi valopaikkaherkkyysreaktioita on raportoitu yleisesti myös tutkimuksessa, joka tehtiin paikallisella klindamysiinillä 1% / bentsoyyliperoksidigeelillä 3%.
Lisäksi edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi pistoskohdan päänsärkyä ja kipua raportoitiin yleisesti tutkimuksissa, joissa käytettiin pelkkää paikallista klindamysiiniä.
Paikallinen siedettävyys
Viiden Duac -geelillä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana kaikki potilaat luokiteltiin kasvojen punoituksen, kuorinnan, polttamisen ja kuivuuden perusteella seuraavalla asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli oireita ennen hoitoa (lähtötilanne) ja hoidon aikana, oli seuraava:
Paikalliset siedettävyysarvioinnit Duac Gel -ryhmän tutkittaville (n = 397) vaiheen 3 tutkimusten aikana
04.9 Yliannostus
Duac -geelin liiallinen käyttö voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä, tässä tapauksessa lopeta käyttö ja odota, kunnes iho on palautunut.
Paikallinen bentsoyyliperoksidi ei yleensä imeydy riittävinä määrinä systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Paikallisen klindamysiinin liiallinen käyttö voi johtaa riittävän määrän imeytymiseen systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Jos Duac -geeli on nielty vahingossa, saattaa esiintyä samankaltaisia ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia kuin systeemisen klindamysiinin yhteydessä.
On toteutettava asianmukaiset toimenpiteet lievittääkseen liiallisen käytön aiheuttamaa ärsytystä.
Vahingossa tapahtuvaa nielemistä tulee hoitaa kliinisesti tai kansallisen myrkytyskeskuksen suositusten mukaan, jos mahdollista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: klindamysiini, yhdistelmät.
ATC -koodi: D10 AF51.
Klindamysiini on linkosamideista johdettu antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus aerobisiin grampositiivisiin ja laajaan anaerobisten bakteerien kirjoon. Linkosamidit, kuten klindamysiini, sitoutuvat bakteerin ribosomin 23S -alayksikköön ja estävät proteiinisynteesin alkuvaiheita. Klindamysiinin vaikutus on pääasiassa bakteriostaattinen, vaikka suurilla pitoisuuksilla voi olla hidas bakterisidinen vaikutus herkkiin kantoihin.
Vaikka klindamysiinifosfaatti on inaktiivinen in vitro, nopea hydrolyysi in vivo muuntaa yhdisteen aktiiviseksi antibakteeriseksi klindamysiiniksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet klindamysiinin vaikutuksen aknepotilaiden komedoneihin sellaisilla tasoilla, että ne ovat aktiivisia useimpia Propionibacterium acnes. Klindamysiini in vitro estää kaikkia kulttuureja Propionibacterium acnes testattu (MIC 0,4 mcg / ml). Klindamysiinin käytön jälkeen ihon pinnan tyydyttymättömät rasvahapot laskivat 14%: sta noin 2%: iin.
Bentsoyyliperoksidilla on lievä keratolyyttinen vaikutus komedoneihin missä tahansa kehitysvaiheessa. Se on hapettava aine, jolla on bakterisidinen vaikutus Propionibacterium acnes, aknen kehittymiseen osallistuva organismi vulgaris. Se on myös sebostaattinen aine, ja siksi se ehkäisee aknen aiheuttamaa liiallista talintuotantoa.
Duac -geelissä on yhdistelmä lievästi keratolyyttisiä ja antibakteerisia aineita, joilla on erityinen vaikutus aknen vulgariksen lieviä tai kohtalaisia tulehdusvaurioita vastaan.
Hankitun resistenssin esiintyminen voi vaihdella sekä maantieteellisesti että ajan mittaan valituilla lajeilla.Paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa.
Bentsoyyliperoksidin lisääminen vähentää klindamysiinille vastustuskykyisten organismien syntymisen mahdollisuutta.
Molempien vaikuttavien aineiden läsnäolo yhdessä tuotteessa on kätevämpää ja varmistaa potilaan paremman noudattamisen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Viidessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1318 potilasta, joilla oli kasvojen akne vulgaris sekä tulehduksellisia että ei-tulehduksellisia leesioita, 396 käytti Duac-geeliä, 396 bentsoyyliperoksidia, 349 klindamysiiniä ja 177 käytettyä ajoneuvoa. Hoitoa annettiin kerran päivässä 11 viikon ajan, ja potilaat arvioitiin ja vauriot laskettiin 2, 5, 8 ja 11 viikon kuluttua.
Taulukossa on esitetty vaurioiden lukumäärään liittyvien muutosten keskimääräinen prosenttiosuus 11 viikon jälkeen.
Keskimääräinen laskettujen prosentuaalisten parannusten määrä leesioiden määrässä alkamisesta 11 viikon jälkeen
* keskeinen tutkimus. Tilastollisesti merkittävät erot on lihavoitu.
Leesioiden kokonaismäärä väheni merkittävästi Duac -geeliä käytettäessä kuin klindamysiinin tai vehikkelin kanssa kaikissa viidessä tutkimuksessa.
Parannus oli merkittävästi suurempi Duac -geelillä kuin bentsoyyliperoksidilla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä yksittäisissä tutkimuksissa.
Tulehduksellisissa leesioissa Duac -geeli oli merkittävästi parempi kuin pelkkä klindamysiini neljässä viidestä tutkimuksesta ja bentsoyyliperoksidi kolmessa viidestä tutkimuksesta. Ei-tulehduksellisissa leesioissa Duac-geeli oli merkittävästi tehokkaampi kuin klindamysiini neljässä viidestä tutkimuksesta ja osoitti taipumusta olla tehokkaampi kuin bentsoyyliperoksidi yksinään.
Lääkäri havaitsi yleisen parannuksen ja oli merkittävästi parempi Duac -geelillä kuin bentsoyyliperoksidilla tai klindamysiinillä yksin viidessä tutkimuksessa viidestä.
Kahden viikon hoidon jälkeen vaikutus vaikutti tulehduksellisiin leesioihin, ja vaikutus ei-tulehduksellisiin leesioihin oli vaihtelevampi, ja teho ilmeni yleensä 2-5 viikon hoidon jälkeen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Tutkimuksessa, joka suoritettiin maksimaalisen perkutaanisen imeytymisen olosuhteissa, klindamysiinin keskimääräiset pitoisuudet plasmassa Duac-geelin 4 viikon käyttöjakson jälkeen olivat merkityksettömiä (0,043% käytetystä annoksesta).
Bentsoyyliperoksidin läsnäolo formulaatiossa ei vaikuttanut klindamysiinin perkutaaniseen imeytymiseen.
Radioleimattujen elementtien tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsoyyliperoksidin imeytyminen ihon läpi voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun se on muutettu bentsoehapoksi.Bentsoehappo konjugoituu pääasiassa muodostaen hippurihappoa, joka eliminoituu munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Duac -geeli
Duac -geelillä tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa, jotka tehtiin Duac -geelillä kahdella lajilla enintään 90 päivän ajan, ei ole ilmennyt muita toksisia vaikutuksia kuin vähäinen paikallinen ärsytys.
Silmien ärsytystutkimuksessa Duac -geeli ärsytti vain lievästi.
Duac -geelillä ei ole tehty muita prekliinisiä tutkimuksia, vaan vain yksittäisille aineille, bentsoyyliperoksidille ja klindamysiinille.
Bentsoyyliperoksidi
Eläinkokeissa bentsoyyliperoksidi oli hyvin siedetty paikallisesti.
Vaikka suurten bentsoyyliperoksidiannosten on havaittu aiheuttavan katkoksia DNA -juosteissa, saatavilla olevat tiedot muista perimää vaurioittavista, karsinogeenisista ja fotokarsinogeenisuustutkimuksista osoittavat, että bentsoyyliperoksidi ei ole karsinogeeni eikä valokarsinogeeni.
Lisääntymistoksisuutta koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Klindamysiini
In vitro ja in vivo -tutkimukset eivät paljastaneet klindamysiinin mutageenista potentiaalia. Klindamysiinin karsinogeenisuuden tutkimiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita. Toisaalta prekliiniset tiedot osoittavat, että kerta- ja toistuvan annoksen toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella ei ole erityistä riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Karbomeeri (50000mPa.s)
Dimetikoni (100mm2.s-1)
Dinatriumlauryylisulfosukkinaatti
Dinatriumedetaatti
Glyseroli
Kolloidinen piidioksidi kosteuttaa
Poloksameeri 182
Puhdistettua vettä
Natriumhydroksidia
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
Tuotteen kestoaika myyntipakkauksessa: 18 kuukautta.
Tuotteen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Säilytysolosuhteet ensimmäisen avaamisen jälkeen
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, joka on lakattu ja suljettu kalvolla ja varustettu polyeteenikierrekorkilla, pahvilaatikossa.
Pakkaus: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ja 70 gramman putket.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Stiefel Laboratories (Irlanti) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlanti
Italian edustaja: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Duac 1% + 5% geeli 6 g putki AIC Nro 036925016 / M
Duac 1% + 5% geeli 15 g putki AIC nro 036925079 / M
Duac 1% + 5% geeli Putki 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% geeli Putki 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% geeli Putki 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% geeli 60 g putki AIC Nro 036925055 / M
Duac 1% + 5% geeliputki 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% geeli 70 g putki AIC nro 036925081 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. elokuuta 2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
4. kesäkuuta 2013
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
