CERAZETTE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Cerazette - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Desogestreeli

Cerazette 75 mikrogramman kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Cerazettea käytetään? Mitä varten se on?

Cerazettea käytetään raskauden ehkäisyyn. Cerazette sisältää pienen määrän naissukupuolihormonia, progestiini -desogestreeliä. Tästä syystä Cerazettea kutsutaan vain progestiinia sisältäväksi pillereksi (POP). Toisin kuin yhdistelmäpillerit, POP ei sisällä estrogeenistä hormonia progestiinin rinnalla.

Useimmat POP -yhdisteet toimivat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyn kohtuun, mutta ne eivät aina estä munasolujen kypsymistä, mikä on yhdistelmäehkäisypillereiden ensisijainen vaikutus. Tämän seurauksena Cerazette tarjoaa tehokkaan ehkäisymenetelmän.

Toisin kuin yhdistelmäpillerit, Cerazettea voivat käyttää estrogeeni -intolerantit ja imettävät naiset. Cerazette -valmisteen käytön haittana voi olla se, että verenvuotoa emättimestä voi esiintyä epäsäännöllisin väliajoin, kuten esimerkiksi ilman verenvuotoa.

Vasta -aiheet Milloin Cerazette -valmistetta ei tule käyttää

Cerazette, kuten kaikki muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Älä ota Cerazettea

jos olet allerginen desogestreelille tai Cerazetten jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tromboosi. Tromboosi on verihyytymän muodostuminen verisuoneen [esim. jalkojen (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen (keuhkoembolia)].
jos sinulla on aiempi tai nykyinen keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei edelleenkään ole normaalia.
jos sinulla on tai epäillään syöpää, joka on herkkä sukupuolisteroidien vaikutukselle, kuten tietyntyyppisille rintasyöpille.
jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä. Kerro lääkärillesi ennen Cerazette -hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Cerazette -hoidon aikana.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerazette -valmistetta

Kerro lääkärille ennen Cerazette -valmisteen ottamista, jos:

sinulla on tai on ollut rintasyöpä
sinulla on maksasyöpä, koska Cerazetten mahdollista vaikutusta ei voida sulkea pois
sinulla on joskus ollut tromboosi
kärsivät diabeteksesta
sinulla on epilepsia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cerazette")
sinulla on tuberkuloosi (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cerazette")
sinulla on korkea verenpaine
sinulla on tai on ollut kloasma (kellertävänruskeita laikkuja iholla, erityisesti kasvoilla); tässä tapauksessa vältä liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.

Kun Cerazettea käytetään jonkin yllä luetellun tilan yhteydessä, lääkärin tarkka seuranta saattaa olla tarpeen. Lääkäri selittää, mitä tehdä.

Rintasyöpä

Tarkista rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos tunnet rintakehän.

Rintasyöpää on todettu hieman useammin pillereitä käyttävillä naisilla kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät ota sitä. Jos nainen lopettaa pillerin ottamisen, riski pienenee vähitellen siten, että 10 vuotta pillerin lopettamisen jälkeen riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan ottaneet pillereitä. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiaana, mutta riski kasvaa iän myötä. Siksi diagnosoitujen rintasyöpien ylimäärä on sitä suurempi, mitä korkeampi ikä on, kunnes nainen jatkaa pillerin käyttöä.

Jokaista 10000 naista, jotka ottavat pillerin korkeintaan 5 vuoden ajan, mutta lopettavat pillerin käytön 20 vuoden iässä, on alle yksi ylimääräinen rintasyöpätapaus, joka todetaan enintään 10 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. 4 normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi tämän ikäisillä naisilla Samoin 10 000 naisella, jotka ottavat pillerin korkeintaan 5 vuoden ajan, mutta lopettavat sen käytön 30 vuoden iässä, tapauksia olisi 5 lisää tavallisesti diagnosoitujen 44 tapauksen lisäksi.

10000 naisella, jotka ottavat pillerin korkeintaan 5 vuoden ajan, mutta lopettavat 40 -vuotiaana, tapauksia olisi 20 lisää normaalisti diagnosoidun 160 lisäksi. Rintasyövän riskin pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden, kuten Cerazette, käyttäjien uskotaan olevan samankaltaisia kuin pillereitä käyttävien naisten, mutta todisteet ovat vähemmän vakuuttavia.

Pillereitä käyttävillä naisilla todettu rintasyöpä näyttää olevan harvinaisempaa kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskistä pillereistä. Ehkä pillereitä käyttäviä naisia tutkitaan useammin, ja siksi rintasyöpä voidaan diagnosoida aikaisemmin. On tärkeää käydä säännöllisesti rintojen tarkastuksissa ja ottaa yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet rintakehän.

Tromboosi

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä (katso myös "Säännölliset lääkärintarkastukset").

Tromboosi on verihyytymän muodostuminen, joka voi tukkia verisuonen. Tromboosi voi joskus esiintyä jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotukos). Jos tämä hyytymä irtoaa laskimosta, johon se on muodostunut, se voi saavuttaa ja tukkia keuhkovaltimon, joka aiheuttaa niin kutsutun keuhkoembolian. Näin ollen voi tapahtua kuolemaan johtavia tilanteita. pillereistä ja voi esiintyä myös raskauden aikana.

Pillereitä käyttävillä naisilla riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä.

Pelkästään progestiinia sisältävien pillereiden, kuten Cerazette, riskin uskotaan olevan pienempi kuin naisilla, jotka käyttävät myös estrogeenia sisältäviä pillereitä (yhdistelmäehkäisytabletteja).

Lapset ja nuoret

Tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole tietoja.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cerazetten vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai yrttivalmisteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat estää Cerazettea toimimasta kunnolla. Niistä hoidossa käytetyt lääkkeet

epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti ja fenobarbitaali)
tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
HIV -infektiot (esim. Ritonaviiri) tai muut tartuntataudit (esim. Griseofulviini)
vatsavaivat (lääkehiili)
masentunut mieliala (mäkikuismaan perustuvat kasviperäiset tuotteet).

Lääkärisi voi kertoa, tarvitsetko ehkäisymenetelmiä ja kuinka kauan.

Cerazette voi myös vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan lisäämällä (esim. Syklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai heikentämällä vaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Älä käytä Cerazettea, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Imetys

Cerazettea voidaan käyttää imetyksen aikana. Cerazette ei vaikuta rintamaidon tuotantoon tai laatuun. Pienet määrät Cerazette -valmisteen vaikuttavaa ainetta erittyvät kuitenkin rintamaitoon.

Alle 7 kuukauden ikäisten rintaruokittujen imeväisten, joiden äidit käyttivät Cerazettea, terveyttä tutkittiin 2,5 vuoden ikään asti. Vaikutuksia lasten kasvuun ja kehitykseen ei havaittu.

Jos imetät ja haluat käyttää Cerazettea, ota yhteys lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole todisteita Cerazetten käytön vaikutuksesta valppauteen ja keskittymiskykyyn.

Cerazette sisältää laktoosia

Cerazette sisältää laktoosia (maitosokeria). Ota yhteys lääkäriisi ennen Cerazette -hoidon aloittamista, jos sinulla on diagnosoitu "joidenkin sokereiden intoleranssi".

Säännölliset lääkärintarkastukset

Cerazette-hoidon aikana lääkäri kehottaa sinua palaamaan säännöllisiin lääkärintarkastuksiin, joiden määrä ja tyyppi riippuvat yleensä henkilökohtaisesta tilanteestasi.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos:

sinulla on voimakasta kipua tai turvotusta jossakin jalassasi, selittämättömiä rintakipuja, hengenahdistusta, epätavallista yskää, erityisesti jos siihen liittyy verenvuotoa (mahdolliset tromboosin merkit);
sinulla on äkillinen voimakas vatsakipu tai keltaisuus (mikä voi viitata maksavaivoihin)
tunnet kyhmyn rinnassa (mikä voi viitata rintasyöpään)
sinulla on äkillinen tai voimakas kipu alavatsassa tai vatsan alueella (mikä voi viitata kohdunulkoiseen raskauteen eli kohdun ulkopuoliseen raskauteen);
immobilisaatio tai leikkaus (ota yhteys lääkäriisi vähintään 4 viikkoa ennen);
sinulla on epätavallinen, runsas emättimen verenvuoto
luulet olevasi raskaana.

Annos, antotapa ja antotapa Cerazette -valmisteen käyttö: Annostus

Milloin ja miten tabletit otetaan?

Cerazette -pakkaus sisältää 28 tablettia. Nuolet on painettu läpipainopakkauksen etupuolelle tablettien väliin. Kääntämällä läpipainopakkausta ja katsomalla sen takaosaa näet alumiinifolioon painetut viikonpäivät.Jokainen päivä vastaa yhtä tablettia.

Aina kun aloitat uuden Cerazette -pakkauksen, ota yksi tabletti läpipainopakkauksen yläriviltä. Älä aloita millä tahansa tabletilla. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, ota tabletti, joka on merkitty WED (takana) yläriviltä. Jatka yhden tabletin ottamista päivässä, kunnes pakkaus on valmis, aina nuolen suuntaan. Katsomalla läpipainopakkauksen takaosaa voit helposti tarkistaa, onko tabletti jo otettu tiettynä päivänä. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera.

Sinulla voi esiintyä verenvuotoa Cerazette -hoidon aikana, mutta jatka tablettien ottamista normaalisti.

Kun aloitat ensimmäisen Cerazette -pakkauksen

Kun hormonaalista ehkäisyä ei ole käytetty viimeisen kuukauden aikana: Odota kuukautisia ennen kuin aloitat. Ota ensimmäinen Cerazette -tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä. On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on suositeltavaa käyttää myös muuta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Kun käytät yhdistelmäpillereitä, emätinrengasta tai depotlaastareita: Voit aloittaa Cerazette -valmisteen ottamisen edellisen pilleripakkauksen viimeisen tabletin jälkeisenä päivänä tai seuraavana päivänä emättimen renkaan tai laastarin poistamisen jälkeen (tämä tarkoittaa, ettei pillereitä, renkaita ole tai laastariton väli). Jos ehkäisymenetelmä, josta tulet, sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja (lumelääkettä), voit aloittaa Cerazette -valmisteen ottamisen "viimeisen" aktiivisen tabletin ottamisen jälkeisenä päivänä (jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista). Jos noudatat näitä ohjeita, et käytä lisäehkäisyä Voit aloittaa Cerazette-valmisteen käytön viimeistään seuraavana päivänä senhetkisen ehkäisyvalmisteesi pillerin, sormuksen, laastarin tai tablettivapaan ajan jälkeen. Jos noudatat näitä ohjeita, varmista, että käytät ylimääräistä ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisten 7 tabletin ottamispäivän aikana.
Kun käytät toista pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä: Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa Cerazette-valmisteen käytön suoraan. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Kun saat injektionesteestä, implantista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta (IUD): Aloita Cerazette -valmisteen käyttö injektion eräpäivänä tai päivänä, jolloin lääkäri poistaa implantin tai kohdunsisäisen antojärjestelmän. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Heti synnytyksen jälkeen: Cerazette voidaan aloittaa 21. ja 28. päivän välillä vauvan syntymän jälkeen. Jos aloitat myöhemmin, muista käyttää muuta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää), kunnes olet lopettanut tablettien ottamisen ensimmäiset 7 päivää. Jos olet kuitenkin jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen Cerazette -hoidon aloittamista. Lisätietoja imettäville naisille on kohdassa "Raskaus ja imetys" kohdassa 2. Lääkärisi antaa sinulle tarvittavat ohjeet.
Välittömästi keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen: Lääkäri antaa sinulle tarvittavat ohjeet. Jos unohdat ottaa Cerazette -tabletteja
Jos tavanomaisesta tablettien ottamisajasta on kulunut alle 12 tuntia, Cerazette on luotettava. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavalliseen tapaan.
Jos yli 12 tuntia on kulunut, Cerazette -valmisteen luotettavuus voi heikentyä: Mitä enemmän peräkkäisiä unohtuneita tabletteja on, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavalliseen tapaan. Seuraavan 7 tabletin ottamispäivän aikana on käytettävä myös muuta ehkäisymenetelmää (esto) .Jos yksi tai useampi tabletti unohtui ensimmäisellä käyttöviikolla ja ollut yhdynnässä edellisen viikon aikana, on mahdollista, että olet raskaana Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja (esim. Oksentelu tai vaikea ripuli)

Noudata unohtuneita tabletteja koskevia ohjeita. Jos oksennat tai käytät lääkehiiltä 3-4 tunnin kuluessa Cerazette-tabletin ottamisesta tai jos sinulla on vaikea ripuli, vaikuttava aine ei ehkä ole täysin imeytynyt.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cerazettea?

Jos otat enemmän Cerazettea kuin sinun pitäisi

Useiden Cerazette -tablettien samanaikaisen käytön vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Oireita, joita voi esiintyä, ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä emättimen verenvuoto. Lisätietoja saat lääkäriltäsi.

Jos lopetat Cerazetten käytön

Voit lopettaa Cerazette -valmisteen käytön milloin tahansa. Et ole enää suojattu raskaudelta siitä päivästä, kun lopetat pillerin ottamisen.

Jos sinulla on kysyttävää Cerazette -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cerazetten sivuvaikutukset

Kuten kaikki muutkin lääkkeet, Cerazette voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Cerazetten käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset on kuvattu kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerazette -valmistetta", kohdissa "Rintasyöpä" ja "Tromboosi". Lue tämä kohta huolellisesti saadaksesi lisätietoja ja ota heti yhteys lääkäriisi tarvittaessa. ...

Cerazette -valmisteen käytön aikana voi esiintyä epäsäännöllisiä verenvuotoja emättimestä.Se voi olla vain lievää tiputtelua, joka ei vaadi terveyssiteen käyttöä tai voimakkaampaa verenvuotoa, enemmän kuin kevyt ajanjakso ja vaatii terveyssidea. epäsäännöllinen verenvuoto ei ole merkki siitä, että Cerazette -valmisteen ehkäisyteho on heikentynyt.

Cerazettea käyttävät naiset ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista:

MedDRA -elinjärjestelmäluokka * Haittavaikutusten esiintymistiheys yleinen Melko harvinainen Harvinainen Infektiot ja tartunnat Emättimen infektio Psyykkiset häiriöt Hämmentynyt mieliala, masentunut mieliala, heikentynyt libido Hermosto Päänsärky Silmät Piilolinssien intoleranssi Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Hän vetäytyi Iho ja ihonalainen kudos Akne Hiustenlähtö Ihottuma, nokkosihottuma, erythema nodosum Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Rintakipu, epäsäännölliset kuukautiset, amenorrea Dysmenorrea, munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys Diagnostiset testit Painonnousu

Näiden sivuvaikutusten lisäksi voi ilmetä rintojen vuotoa.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten (i) kasvojen, kielen tai nielun turvotus, (ii) nielemisvaikeudet tai (iii) nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Säilytä läpipainopakkaus alkuperäisessä pussissa valolta ja kosteudelta suojattuna. Käytä 1 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Cerazette sisältää

Vaikuttava aine on: desogestreeli (75 mikrogrammaa)
Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi; all-rac-a-tokoferoli; maissitärkkelys; povidoni; steariinihappo; hypromelloosi; makrogoli 400; talkki; titaanidioksidi (E171); laktoosimonohydraatti (katso myös "Cerazette sisältää laktoosia", kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Yksi Cerazette -läpipainopakkaus sisältää 28 valkoista, pyöreää päällystettyä tablettia, joiden toisella puolella on KV -koodi 2 ja toisella puolella ORGANON *.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cerazette -valmisteesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.6 Raskaus .7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopivuus 06.6 Yhteensopivuus 06. välitön pakkaus ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO MARKKINOILLA 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIA 12.0 RADIOPHARMASTEET, YKSITYISKOHTAINEN YKSITYISKOHTAINEN

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CERAZETTE 75 mcg TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 75 mcg desogestreelia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää noin 55 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 5 mm, ja sen toisella puolella on koodi KV 2 ja toisella puolella merkintä ORGANON *.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hedelmöityksen ehkäisy.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Ehkäisytehon saavuttamiseksi Cerazette -valmistetta on käytettävä ohjeiden mukaisesti (ks. "Miten Cerazette -valmistetta otetaan" ja "Cerazette -hoidon aloittaminen").

Erityisryhmät

Munuaisvaurio

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.Koska steroidihormonien aineenvaihdunta saattaa heikentyä potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, Cerazette -valmisteen käyttöä näillä naisilla ei suositella ennen kuin maksan toiminta on normalisoitunut (ks. Kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Cerazette -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Suun kautta.

Miten Cerazettea otetaan

Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta kahden tabletin välinen aika on aina 24 tuntia. Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Sitä tulee jatkaa yhdellä tabletilla päivässä, joka päivä, vaikka verenvuotoa emättimestä ilmenee. Jokainen uusi läpipainopakkaus tulee aloittaa heti edellisenä päivänä.

Miten Cerazette aloitetaan

Ei hormonaalista ehkäisyä [edellisen kuukauden aikana]

Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana suositellaan myös estomenetelmän käyttöä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen on suositeltavaa aloittaa hoito välittömästi. Tässä tapauksessa ei ole tarpeen käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää.

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Naista tulee neuvoa aloittamaan päivä 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä tai toisen raskauskolmanneksen abortista. Kun aloitat myöhemmin, naiselle on kerrottava tarpeesta käyttää ylimääräistä estemenetelmää tabletin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin jo tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen Cerazette -hoidon varsinaista aloittamista tai naisen on odotettava ensimmäisiä kuukautisiaan.

Lisätietoja imettäville naisille, ks. Kohta 4.6.

Kuinka aloittaa Cerazette -hoito, kun käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää

Vaihtaminen toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti (COC), emätinrengas tai depotlaastari)

Naisen tulee aloittaa Cerazette -hoito mieluiten edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai emättimen renkaan tai depotlaastarin poistopäivänä. Näissä tapauksissa ei ole tarpeen käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää, eikä kaikkia ehkäisymenetelmiä ole saatavilla kaikissa Euroopan unionin maissa.

Nainen voi myös aloittaa tavanomaisen pillerin, laastarin tai rengasvapaan tauon jälkeisen päivän tai viimeistään edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä, mutta on suositeltavaa käyttää ylimääräistä estemenetelmää ensimmäisen 7 päivää tablettien ottamisesta.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (minipilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite [IUS])

Nainen voi vaihtaa minipillerin milloin tahansa (jos kyseessä on implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite, päivä, jolloin implantti tai laite poistetaan tai, jos kyseessä on pistos, seuraava pistos ).

Unohtuneiden tablettien hoito

Ehkäisyteho voi heikentyä, jos kahden tabletin ottamisen välillä on kulunut yli 36 tuntia.Jos olet myöhässä minkä tahansa tabletin ottamisesta, olet unohtanut tabletin ottaa heti kun muistat. seuraava on otettava tavanomaisen kaavan mukaisesti. Jos viive on yli 12 tuntia, naisen on käytettävä lisäehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan. Jos unohdit ottaa tabletit ensimmäisen viikon aikana ja olet ollut yhdynnässä edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Neuvoja ruoansulatuskanavan häiriöissä

Jos vakava ruoansulatuskanavan häiriö ilmenee, imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä ja muita ehkäisymenetelmiä on käytettävä.Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä. kohta 4.2.

Hoidon seuranta

Ennen lääkkeen määräämistä on tehtävä "perusteellinen sairauskertomus; suositellaan myös huolellista gynekologista tutkimusta meneillään olevan raskauden sulkemiseksi pois. Syklihäiriöt, kuten oligomenorrea ja amenorrea, on arvioitava ennen lääkkeen määräämistä. Tarkastusten välinen aika" lääkärit riippuvat tapauskohtaisesti. Jos määrätty lääke voi vaikuttaa merkittävästi piilevään tai ilmeiseen sairauteen (ks. Kohta 4.4), asiaan liittyvät lääkärintarkastukset on ajoitettava.

Vaikka Cerazettea otettaisiin säännöllisesti, voi esiintyä syklihäiriöitä. Jos verenvuoto on hyvin tiheää ja epäsäännöllistä, on harkittava toista ehkäisymenetelmää.Jos oireet jatkuvat, orgaaninen syy on suljettava pois.

Jos kuukautisia esiintyy hoidon aikana, on tutkittava, onko tabletit otettu ohjeiden mukaan. tällaisissa tapauksissa raskaustesti voidaan ilmoittaa.

Raskauden sattuessa hoito on lopetettava.

Naisille on kerrottava, että Cerazette ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

04.3 Vasta -aiheet

• Laskimotromboembolia käynnissä.

• Aiempi tai nykyinen vaikea maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.

• Tunnettu tai epäilty sukupuolisteroideista riippuvainen pahanlaatuinen kasvain.

• Diagnosoimaton verenvuoto emättimestä.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos jokin seuraavista tiloista / riskitekijöistä on olemassa, gestageenin käytön hyödyt on punnittava kunkin yksittäistapauksen mahdollisiin riskeihin nähden ja keskusteltava naisen kanssa ennen Cerazette -hoidon aloittamista. Jos jokin näistä tiloista ilmenee, naisen on otettava yhteyttä lääkäriin ja sitten lääkärin on päätettävä, pitääkö Cerazette -valmisteen käyttö lopettaa.

Rintasyövän riski kasvaa yleensä iän myötä, ja rintasyövän diagnosoinnin riski kasvaa hieman yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. Tämä lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluttua yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisesta, eikä se riipu käytön kestosta vaan yhdistelmäehkäisyvalmisteen ottavan naisen iästä. Odotettu diagnosoitujen tapausten määrä 10 000 yhdistelmäehkäisytablettia käyttävää naista kohden (enintään 10 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen) verrattuna naisiin, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisyvälineitä samana ajanjaksona, laskettiin siten kussakin ikäryhmässä ja esitetään pöytä alla

Ikäryhmät Tapauksia odotetaan naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja Tapauksia odotetaan naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja 16-19 vuotta 4,5 4 20-24 vuotta 17,5 16 25-29 vuotta 48,7 44 30-34 vuotta 110 100 35-39 vuotta 180 160 40-44 vuotta 260 230

Riski naisilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, kuten Cerazette, on todennäköisesti samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä riski. Vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden osalta todisteet ovat vähemmän selviä. L "Yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä lisääntynyt riski on pieni verrattuna riskiin saada rintasyöpä myöhemmin elämässä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kehittynyt kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Lisääntynyt riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, pillerin biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä.

Koska gestageenien biologista vaikutusta maksasyöpään ei voida sulkea pois, maksan syöpää sairastaville naisille on tehtävä henkilökohtainen hyöty -riskiarvio.

Jos ilmenee akuutteja tai kroonisia maksan toimintahäiriöitä, ohjaa nainen erikoislääkärille lääkärintarkastukseen ja kuulemiseen.

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhdistelmän suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön ja laskimotromboembolian (VTE -syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) lisääntymisen välillä. Vaikka tämän löydöksen kliinistä merkitystä desogestreelille, jota käytetään ehkäisyvälineenä ilman estrogeenikomponenttia, ei tiedetä, Cerazette -hoito on lopetettava tromboosin sattuessa. Cerazette -hoidon lopettamista tulee harkita myös, jos leikkauksen tai sairauden jälkeen on pitkäaikainen immobilisaatio.Naisille, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia häiriöitä, on kerrottava mahdollisesta taudin uusiutumisesta.

Vaikka progestiinit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä tarpeesta muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä. Diabeetikoita on kuitenkin seurattava tarkasti. .

Jos Cerazette -hoidon aikana kehittyy jatkuvaa verenpainetautia tai jos merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, Cerazette -hoidon lopettamista on harkittava.

Cerazette -hoito alentaa estradiolipitoisuutta seerumissa alkuperäiseen follikulaarivaiheeseen asti. Vielä ei tiedetä, onko tällä vähenemisellä kliinisesti merkittävää vaikutusta luun mineraalitiheyteen.

Perinteisten pelkästään progestiinia sisältävien pillereiden käyttö kohdunulkoista raskautta vastaan ei ole yhtä hyvä kuin yhdistelmäehkäisytabletit, ja siihen on liittynyt usein ovulaation esiintyminen pelkkää progestiinia sisältävän pillerin käytön aikana. Cerazette estää säännöllisesti ovulaatiota, jos naisella on kuukautisia tai vatsakipu, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon differentiaalidiagnoosissa.

Joskus voi esiintyä kloasmaa, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle Cerazette -hoidon aikana.

Sekä raskauden aikana että sukupuolisteroidien käytön aikana on raportoitu seuraavia tiloja, mutta yhteyttä progestiinin käyttöön ei ole osoitettu: keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina; sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosi, kuulon heikkeneminen; angioedeema (perinnöllinen).

Cerazette sisältää laktoosia, joten sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vuorovaikutukset

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset voivat johtaa vieroitusverenvuotoon ja / tai ehkäisymenetelmän epäonnistumiseen. Kirjallisuudessa on raportoitu seuraavia yhteisvaikutuksia (pääasiassa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, mutta toisinaan myös vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa).

Maksan aineenvaihdunta: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa, kuten hydantoiinit (esim. Fenytoiini), barbituraatit (esim. Fenobarbitaali), primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, rifabutiini, felbamaatti, ritonaviiri, nelfinaviiri, griseofulviini ja mäkikuismaan perustuvat tuotteet (Hypericum Perforatum). Entsyymin maksimaalista induktiota ei havaita 2–3 viikkoon, mutta se voi jatkua vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Naisia, joita hoidetaan jollakin näistä lääkkeistä, tulee käyttää tilapäisesti estomenetelmää Cerazette -valmisteen lisäksi. Mikrosomaalisia entsyymejä indusoivia lääkkeitä käytettäessä on käytettävä estomenetelmää samanaikaisen lääkkeen antamisen aikana ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää on harkittava naisilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksaentsyymi-induktorilla.

Lääkehiilellä hoidon aikana vaikuttavan aineen imeytyminen voi heikentyä ja siten ehkäisyteho voi heikentyä. Näissä tapauksissa katso suositukset unohtuneille tableteille kohdassa 4.2.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa.

Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat joko kasvaa (esim. Syklosporiini) tai laskea.

Huomautus: Samanaikaisten lääkkeiden pakkausselosteista on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.

Laboratorioanalyysi

Yhdistelmäehkäisyvalmisteilla saadut tiedot ovat osoittaneet, että ehkäisysteroidit voivat vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, munuaisten ja lisämunuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, seerumin (kuljettaja) proteiinit, esim. kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattimetabolian parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit. Muutokset pysyvät yleensä normaalialueella. Ei tiedetä, missä määrin tätä voidaan soveltaa vain progestiinia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Cerazettea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee Cerazette -hoidon aikana, lääkevalmisteen jatkaminen on lopetettava.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että erittäin suuret progestogeeniannokset voivat aiheuttaa naaraspuolisten sikiöiden maskulinisoitumista.

Laajoissa epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole todettu lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien vaaraa vauvoilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenistä vaikutusta, jos yhdistelmäehkäisytabletit otettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa.

Useista desogestreelipohjaisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista kerätyt lääketurvatiedot eivät myöskään viittaa riskin lisääntymiseen.

Raskaus

Cerazette ei vaikuta rintamaidon tuotantoon tai laatuun (proteiini-, laktoosi- tai rasvapitoisuudet). Pienet määrät etonogestreelia kuitenkin erittyvät äidinmaitoon. Tämän seurauksena lapsi voi syödä 0,01-0,05 mcg etonogestreelia painokiloa kohti päivässä (oletetun maidon nauttimisen perusteella 150 ml / kg / vrk).

Saatavilla on rajoitetusti pitkäaikaista seurantaa koskevia tietoja lapsista, joiden äidit aloittivat Cerazette-valmisteen käytön neljännestä kahdeksaan viikkoon synnytyksen jälkeen. Näitä imeväisiä imettiin 7 kuukauden ajan ja heitä seurattiin 1,5 vuoden ikään asti (n = 32) tai 2,5 vuoden ikään asti (n = 14). Kasvun sekä fyysisen ja psykomotorisen kehityksen arviointi ei osoittanut mitään eroa verrattuna imeväisiin, joiden äidit käyttivät kuparikierukkaa. Käytettävissä olevien tietojen perusteella Cerazettea voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta Cerazettea käyttävän lapsen kehitystä ja kasvua on seurattava tarkasti.

Hedelmällisyys

Cerazette on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Lisätietoja hedelmällisyyteen palaamisesta (ovulaatio), katso kohta 5.1.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Cerazette -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu sivuvaikutus on epäsäännöllinen verenvuoto.

Cerazettea käyttävillä naisilla on raportoitu joitakin verenvuotojen epäsäännöllisyyksiä, jopa 50%. Koska Cerazette, toisin kuin muut vain progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, aiheuttaa lähes 100% "ovulaation estoa", epäsäännöllinen verenvuoto on yleisempi ilmiö kuin muut vain progestiinia sisältävät valmisteet. 20-30 prosentilla naisista verenvuoto voi yleistyä, kun taas toisella 20 prosentilla se voi olla harvinaisempaa tai puuttua kokonaan. Emättimen verenvuodon kesto voi myös olla pidempi. Parin kuukauden hoidon jälkeen verenvuoto on yleensä harvinaisempaa. Oikeat tiedot, suositukset ja verenvuotopäiväkirja voivat parantaa tapahtuman hyväksyttävyyttä naisella.

Muita Cerazette -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 2,5%) olivat akne, mielialan muutokset, rintakipu, pahoinvointi ja painonnousu.

Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan: yleinen (≥ 1/100,

* MedDRA -versio 9.0

Cerazette -valmisteen käytön aikana voi esiintyä rintojen vuotoa, ja harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohdunulkoisia raskauksia (ks. Kohta 4.4).

Lisäksi voi esiintyä angioedeeman (pahenemista) ja / tai perinnöllisen angioedeeman pahenemista (ks. Kohta 4.4).

Joitakin (vakavia) haittavaikutuksia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (yhdistelmä). Näitä ovat laskimotromboemboliset häiriöt, valtimotromboemboliset häiriöt, hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Yliannostus

Vakavista vaikutuksista yliannostuksen jälkeen ei ole raportoitu. Oireita, joita voi esiintyä tässä tapauksessa, ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla naisilla lievä verenvuoto emättimestä. Vastalääkettä ei ole ja minkä tahansa hoidon on oltava oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet systeemiseen käyttöön.

ATC -koodi: G03AC09.

Toimintamekanismi

Cerazette on vain progestiinia sisältävä pilleri, joka sisältää progestiini-desogestreeliä. Kuten muutkin vain progestiinia sisältävät pillerit, Cerazette sopii parhaiten käytettäväksi imetyksen aikana ja naisille, jotka eivät pysty tai halua käyttää estrogeenia. Toisin kuin perinteiset pelkkää progestiinia sisältävät pillerit, Cerazette-valmisteen ehkäisyvaikutus saavutetaan pääasiassa estämällä ovulaatiota ja muita vaikutuksia ovat kohdunkaulan liman viskositeetin lisääntyminen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Tutkimuksessa, joka suoritettiin 2 sykliä ja jossa progesteronitasoa yli 16 nmol / l käytettiin 5 peräkkäisenä päivänä ovulaation määrittämiseksi, "ovulaation esiintyvyys oli 1% (1/103)", 95% luottamusväli 0,02% -5,29% ITT -ryhmässä (nainen ja menetelmä epäonnistui) Ovulaation esto saavutettiin ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien. Tässä tutkimuksessa, kun Cerazette -hoito lopetettiin kahden syklin (56 peräkkäisen päivän) jälkeen, ovulaatio toipui keskimäärin 17 päivän kuluttua (vaihteluväli 7-30 päivää).

Vertailevassa tehokkuustutkimuksessa (joka antoi enintään 3 tunnin unohdetulle tabletille) Cerazette-valmisteelle laskettu ITT-kokonaishelmi-indeksi oli 0,4 (95%: n luottamusväli 0,09-1, 20) verrattuna arvoon 1,6 ( 95%: n luottamusväli 0,42--3,96), laskettuna 30 mcg levonorgestreelia.

Cerazette-valmisteen Pearl-indeksi on verrattavissa COC-lääkkeitä yleisesti käyttävien potilaiden COC-lääkkeisiin historiallisesti laskettuun indeksiin.

Cerazette -hoito johtaa myös estradiolipitoisuuden laskuun arvoihin, jotka vastaavat follikulaarivaiheen alkua.Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia glukoosin metaboliaan, lipidien metaboliaan ja hemostaasiin ei ole havaittu.

Pediatriset potilaat

Tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole tietoja.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Cerazetten oraalisen annon jälkeen desogestreeli (DSG) imeytyy nopeasti ja muuttuu etonogestreeliksi (ENG). Vakaan tilan olosuhteissa huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1,8 tuntia tabletin ottamisen jälkeen ja ENG: n absoluuttinen hyötyosuus on noin 70%.

Jakelu

ENG sitoutuu 95,5-99% plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin SHBG: hen.

Biotransformaatio

DSG metaboloituu hydroksylaation ja dehydrauksen avulla ENG: ksi, aktiiviseksi metaboliitiksi. ENG metaboloituu rikki- ja glukuronokonjugaation kautta.

Eliminaatio

ENG eliminoituu keskimääräisen puoliintumisajan ollessa noin 30 tuntia ilman eroa yksittäisen ja usean annon välillä. Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 4-5 päivän kuluttua. Seerumin puhdistuma i.v. ENG on noin 10 l / h. ENG ja sen metaboliitit erittyvät vapaiden steroidien tai konjugaatiotuotteiden muodossa virtsan ja ulosteiden kautta (suhteessa 1,5: 1). Imettävillä naisilla ENG erittyy äidinmaitoon, kun maito / seerumi-suhde on 0,37--0,55. Näiden tietojen ja arvioidun maidon nauttimisen perusteella 150 ml / kg / vrk etonogestreelin määrä voi olla 0,01-0,05 mcg vastasyntyneen nieltynä.

Erityisryhmät

Munuaisvaurion vaikutus

Tutkimuksia munuaissairauden vaikutuksen DSG: n farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ei ole tehty.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus

Ei ole tehty tutkimuksia maksasairauden vaikutuksen arvioimiseksi DSG: n farmakokinetiikkaan, mutta steroidihormonit voivat metaboloitua heikosti naisilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Etniset ryhmät

Tutkimuksia etnisten ryhmien farmakokinetiikan arvioimiseksi ei ole tehty.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet muita vaikutuksia kuin ne, jotka olivat ennakoitavissa desogestreelin hormonaalisten ominaisuuksien perusteella.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Ydin

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Kaikki-ras-alfa-tokoferoli

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Steariinihappo

Pinnoite

Hypromelloosi

Makrogoli 400

Talkki

Titaanidioksidi (E171)

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

Kestoaika pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.

06.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Säilytä läpipainopakkaus alkuperäisessä pussissa valolta ja kosteudelta suojaamiseksi Säilytysolosuhteet pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.