Vaikuttavat aineet: Simetikoni
MYLICON Lasten oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Myliconia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antimeteorico (suosii ruoansulatuskanavaan muodostuvien kaasujen poistamista).
HOITO -OHJEET
Vauvan ja lapsen maha-suolikanavan meteorismin ja aerofagian oireenmukainen hoito
Vasta -aiheet Milloin Myliconia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Erityisvaroitukset)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myliconia
Älä ylitä suositeltua annosta.
Ota yhteys lääkäriisi lyhyen (7 päivän) hoidon jälkeen, jonka tulokset eivät ole havaittavissa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Myliconin vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta eikä niitä ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus.
Myliconin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, joten sitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista ja lääkärin arvioitu hyöty -haitta -arvio.
Ruokinta-aika.
Ei tiedetä, erittyykö simetikoni äidinmaitoon. Päätös siitä, jatketaanko / lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko / lopetetaanko simetikonihoito, on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja simetikonihoidon hyödyt naiselle.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Myliconia käytetään: Annostus
Imeväiset ja lapset: 20 tippaa (= 0,6 ml) 2-4 kertaa päivässä mieluiten aterian jälkeen tai muuten lääkärin määräyksen mukaan.
Ravista hyvin ennen käyttöä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Myliconia?
Yliannostusilmiöitä ei ole raportoitu Myliconin käytön yhteydessä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Myliconin sivuvaikutukset?
Myliconin aiheuttamia haittavaikutuksia ei raportoitu
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää, että ilmoitat haittavaikutuksista lääkärillesi tai apteekkiin.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
SÄVELLYS
1 ml liuosta sisältää
Aktiivinen periaate: simetikoni (aktivoitu dimetyylipolyisiloksaani) 66,6 mg
Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, metyylihydroksipropyyliselluloosa, karboksipolymetyleeni, sakariini, natriumbentsoaatti, sorbiinihappo, natriumbikarbonaatti, vadelma -esanssi, tiivistetty vaniljasanssi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Oraaliset tipat, liuos; pullo 30 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
Lisätietoja Myliconista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEETLISÄTIETOA KOSKEVAT OHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MYLICON CHILDREN ORAL DROPS Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää
Aktiivinen periaate: simetikoni (aktivoitu dimetyylipolylysiloksaani) 66,6 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ruoansulatuskanavan meteorismin ja "imeväisen ja lapsen aerofagian" oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Vauvat ja lapset: 20 tippaa (= 0,6 ml), 2-4 kertaa päivässä mieluiten aterian jälkeen tai muuten lääkärin määräyksen mukaan.
Ravista hyvin ennen käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ylitä suositeltua annosta.
Ota yhteys lääkäriisi lyhyen (7 päivän) hoidon jälkeen, jonka tulokset eivät ole havaittavissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta eikä niitä ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus.
Myliconin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, joten sitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista ja lääkärin arvioitu hyöty -haitta -arvio.
Ruokinta-aika.
Ei tiedetä, erittyykö simetikoni äidinmaitoon. Simetikonin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä. Päätettäessä imettämisen jatkamisesta / lopettamisesta tai simetikonihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on päätettävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja simetikonihoidon naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole raportoitu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Myliconin aiheuttamia haittavaikutuksia ei raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostusilmiöitä ei ole raportoitu Myliconin käytön yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet suoliston toiminnallisiin häiriöihin.
ATC A03AX13.
Simetikoni (aktivoitu metyylipolysiloksaani) on metyylisiloksaanin kemiallisesti inertti polymeeri. Sen molekyylipaino on 14 000 - 21 000. Aktivointi johtuu piidioksidiageelin läsnäolosta 4-4,5%, mikä parantaa sen vaahdonestotehoa. Itse asiassa simetikonin kemiallis-fysikaalinen ominaisuus on alentaa pintajännitystä; tämä ominaisuus tarkoittaa, että kaasukuplia esiintyy ruoansulatuskanavassa lähentyvät muodostaen vapaata kaasua, joka poistuu helposti.
Tämä lievittää kaikkia ärsyttäviä oireita (kivut, kouristukset, jännityksen tunne, röyhtäily, ilmavaivat), jotka liittyvät turvotukseen, monien ruoansulatuskanavan vaivojen etuoikeuteen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Simetikoni ei imeydy ruoansulatuskanavasta eikä häiritse ravintoaineiden imeytymistä.
Se ei muuta mahalaukun eritteiden määrää ja happamuutta, ja rotilla tehdyt kroonisen toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, ettei se vähennä välttämättömien metaboliittien imeytymistä.
Lisäksi silikonien lisääntymisen puuttuminen suolen seinämässä, maksassa ja virtsassa osoittaa absorptiota täydellisesti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sitruunahappomonohydraatti; Natriumsitraatti; Metyylihydroksipropyyliselluloosa; Karboksipolymetyleeni; Sakariini; Natriumbentsoaatti; Sorbiinihappo; Natriumbikarbonaatti; Vadelma -olemus; Vaniljan tiivistetty olemus; Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä tapauksia, joissa kemialliset ja fysikaaliset yhteensopimattomuudet olisivat muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
30 ml lasipullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MYLICON Lapset, suun tipat, liuospullo 30 ml AIC 020708069
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 3. maaliskuuta 1969
Uusiminen: 31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2008