Vaikuttavat aineet: kalsiumkarbonaatti, kolekalsiferoli
OROTRE 500 mg + 400 IU tabletit
Käyttöaiheet Miksi Orotrea käytetään? Mitä varten se on?
OROTRE sisältää kolekalsiferolia, joka tunnetaan paremmin D -vitamiinina, ja kalsiumkarbonaattia, aineita, jotka ovat tärkeitä luuston muodostumiselle.
OROTRE on tarkoitettu:
- iäkkäillä potilailla kalsiumin ja D -vitamiinin puutteen hoitoon.
- kaikenikäisille potilaille, joilla on riski kalsiumin ja D -vitamiinin puutoksesta, luun haurauden (osteoporoosin) lisähoitona.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Orotre -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota OROTREa
- Jos olet allerginen kalsiumkarbonaatille, kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on kohonnut veren tai virtsan kalsiumpitoisuus, varsinkin jos olet ollut immobilisoitu pitkään.
- Jos sinulla on munuaiskiviä (kiviä) (munuaiskivitauti).
- Jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta).
- Jos sinulla, kuten jollakin perheenjäsenelläsi, on sairaus, joka ei sovi yhteen aspartaamin kanssa (fenyyliketonuria) (ks. Kohta OROTRE sisältää sorbitolia, isomalttia ja aspartaamia).
- Jos sinulla on sairaus, jossa kehossasi on liikaa D -vitamiinia (hypervitaminoosi D).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Orotren ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OROTREa.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jolle tehdään verikokeita ja / tai munuaisten toiminnan seuranta ja joka voi pienentää annosta tai lopettaa hoidon:
- jos olet iäkäs ja saat jo lääkkeitä sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon (sydämen glykosideja tai diureetteja), erityisesti jos sinulla on taipumus muodostaa munuaiskiviä (ks. kohta "Muut lääkkeet ja OROTRE")
- jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressä,
- jos sinulla on munuaissairaus,
- jos sinulla on sarkoidoosi, tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa koko kehoon ja lisää D -vitamiinin määrää kehossa;
- jos olet liikuntarajoitteinen ja kärsit osteoporoosista.
Kerro myös lääkärillesi:
- Jos käytät lääkkeitä sydämen (digitalis ja tiatsididiureetit), luun (bisfosfonaatit), antibioottien (tetrasykliinit) tai hampaiden reikiintymistä ehkäisevän lääkkeen (natriumfluoridi) hoitoon (ks. Kohta "Muut lääkkeet ja OROTRE")
- Jos käytät muita tuotteita, jotka sisältävät jo D -vitamiinia tai kalsiumia (ks. Kohdat "Muut lääkevalmisteet ja OROTRE" ja "OROTRE ruuan ja juoman kanssa").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Orotren vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- digitalis, lääke sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Lääkäri seuraa sinua tarkasti ja suorittaa sinulle asianmukaiset testit;
- antibiootit (tetrasykliinit ja kinolonit), infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet. Ota antibiootti vähintään 2 tuntia ennen tai 4-6 tuntia OROTREn jälkeen;
- bisfosfonaatteja ja strontiumranelaattia, lääkkeitä luusairauksien hoitoon tai natriumfluoridia, joka on lääke hampaiden reikiintymisen estämiseksi. Ota lääke vähintään 2 tuntia ennen OROTREa.
- kortikosteroidit, tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, koska ne voivat heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta;
- tiatsididiureetit, lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon;
- lääkkeet, lisäravinteet, ruoka tai juomat, jotka sisältävät D -vitamiinia (ks. kohta "OROTRE ruuan ja juoman kanssa");
- rautaa ja sinkkiä. Ota lääke vähintään 2 tuntia ennen tai sen jälkeen.
- kouristuslääkkeet (fenytoiini) tai barbituraatit, lääkkeet hallitsemattomien kehon liikkeiden tai masennuksen hoitoon
- levotyroksiini, lääke, jota käytetään kilpirauhasen sairauksien hoitoon. OROTREn ja levotyroksiinin antamisen välillä on oltava vähintään 4 tunnin väli.
- orlistaatti, laihdutuslääke Tämä lääke voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D-vitamiinin, imeytymistä.
OROTRE ruuan ja juoman kanssa
Ota huomioon kalsiumin ja / tai D -vitamiinin kokonaisannos, kun käytät muita kalsiumia ja / tai D -vitamiinia sisältäviä tai elintarvikkeita sisältäviä tuotteita. Syö oksaalihappoa sisältäviä ruokia (esim. Raparperi, pinaatti, teelehdet, kiivit, punajuuret) varoen), fosfaatteja (esim. maitoa, kalaa, lihaa ja munia) tai fytiinihappoa (täysjyvätuotteita) mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi OROTREn kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ota OROTREa raskauden aikana vain, jos lääkäri on määrännyt sen.
Ruokinta-aika
Ota OROTREa imetyksen aikana vain lääkärin määräyksestä Kalsium, D3 -vitamiini ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
OROTRE -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
OROTRE sisältää sorbitolia, isomaltia ja aspartaamia
OROTRE sisältää sorbitolia ja isomaltia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
OROTRE sisältää aspartaamia: tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Annostus ja käyttötapa Orotren käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 tabletti, joka liuotetaan suuhun aamulla ja illalla. Tabletit voidaan myös liuottaa lasilliseen vettä.
Jos unohdat ottaa OROTREa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat OROTREn käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Orotre -annoksen?
Jos OROTRE -annos on vahingossa nielty / otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Saatat kohota veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksia, joiden oireita ovat seuraavat: voimakas jano, pahoinvointi, oksentelu, usein virtsaamistarve, ummetus ja nestehukka.
Jatkuva D3 -vitamiinin yliannostus voi aiheuttaa kalsiumkertymiä verisuoniin ja kudoksiin, mikä johtuu veren kalsiumpitoisuuden noususta.
Jos käytät myös maitoa tai antasidilääkkeitä sisältäviä elintarvikkeita, sinulla voi olla usein ja kiireellinen virtsaamistarve, krooninen päänsärky, krooninen ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, korkea kalsiumpitoisuus veressä, alhainen happopitoisuus veressä ja munuaissairaudessa.
Nämä ovat "maito-alkali-oireyhtymän" oireita (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"):
Hoito
Lopeta OROTREn käyttö ja juo paljon. Riippuen kliinisestä tilasta ja käyttämistäsi lääkkeistä lääkäri voi päättää muuttaa tai lopettaa seuraamasi hoidot ja suorittaa sinulle kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Orotren sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
OROTRE -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Korkea kalsiumpitoisuus veressä ja virtsassa (hyperkalsemia ja hyperkalsuria)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- ummetus, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kaasun muodostuminen (ilmavaivat), pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- ylimääräinen maito- ja alkali -oireyhtymä (kiireellinen ja usein virtsaamistarve, krooninen päänsärky, krooninen ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, korkea veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren happamuus ja munuaisongelmat) yleensä havaittu vain yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta "Jos otat enemmän OROTREa kuin sinun pitäisi").
- kutina, ihottuma ja nokkosihottuma
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- allergiset vaikutukset, kuten kasvojen, huulten ja käsien turvotus (angioedeema) tai kurkunpään turvotus (kurkunpään turvotus)
Erityisryhmät
Veren fosfaattipitoisuuksien, munuaiskivien ja munuaisten kalkkeutumisen riski voi olla myös mahdollinen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Katso kappale "Varoitukset ja varotoimet".
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä OROTRE sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat kalsiumkarbonaatti 1250 mg (vastaa 500 mg kalsiumia) ja kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 4 mg (vastaa 400 IU -vitamiinia).
- Muut aineet ovat sorbitoli, aspartaami (ks. Kohta "OROTRE sisältää sorbitolia, isomaltia ja aspartaamia"), povidoni, isomaltti, sitruuna -aromi, rasvahappojen mono- ja diglyseridit, magnesiumstearaatti.
Kuvaus OROTRE -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
OROTRE tulee tabletteina pullossa.
Sitä on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 pullo, jossa on 20 tai 60 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: kalsiumkarbonaatti 1250 mg (vastaa 500 mg kalsiumia), väkevä kolekalsiferoli 4 mg (vastaa kolekalsiferolia (D3 -vitamiini) 400 IU).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 44,3 mg isomaltolia (E953) (maussa), 0,7 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
D -vitamiinin ja kalsiumin puutteen samanaikaisten tilojen hoito iäkkäillä potilailla.
D -vitamiinin ja kalsiumin täydennys täydentämään erityisiä hoitoja osteoporoosin hoitoon potilailla, joilla on samanaikainen D -vitamiinin ja kalsiumin puutteen riski.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
1 tabletti liuotetaan suuhun aamulla ja illalla.
Tabletit voidaan myös liuottaa lasilliseen vettä.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hyperkalsemia, hyperkalsuria, munuaiskivitauti.
Pitkäaikainen immobilisaatio, johon liittyy hyperkalsuria ja / tai hyperkalsemia.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hypervitaminoosi D.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa seurata seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta ja munuaisten toimintaa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää iäkkäille potilaille, jotka ovat jo saaneet sydämen glykosideja tai diureetteja (ks. Kohta 4.5), joilla on suuri taipumus kivien muodostumiseen. Jos sinulla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta, pienennä annosta tai lopeta hoito.
On suositeltavaa vähentää hoitoa tai lopettaa se väliaikaisesti, jos virtsan kalsiumpitoisuus ylittää 7,5 mmol 24 tunnissa (300 mg / 24 h). Jos käytät samanaikaisesti digitalis -valmistetta, bisfosfonaatteja, natriumfluoridia, tiatsididiureetteja, tetrasykliinejä, noudata ohjeita kohdassa 4.5.
Jos D -vitamiinille määrätään toinen resepti, on pidettävä mielessä, että jokainen OROTRE -tabletti sisältää 400 IU D -vitamiinia. D -vitamiinin tai kalsiumin lisäannokset on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Näiden potilaiden kalsiumia ja kalsiumin virtsaa on seurattava viikoittain. Ylimääräistä maitoa ja alkali -oireyhtymää (Burnettin oireyhtymä), eli hyperkalsemiaa, alkaloosia ja munuaisten vajaatoimintaa, voi kehittyä, kun suuria määriä kalsiumia nautitaan yhdessä imeytyvien emästen kanssa, ja siksi munuaisten toimintaa on seurattava.
Jos potilaalla on sarkoidoosi, valmistetta tulee määrätä varoen, koska D -vitamiinin metabolinen muutos voi lisääntyä aktiivisessa muodossaan. Näiden potilaiden kalsiumia ja kalsiumuria on seurattava huolellisesti.
Jos kyseessä on immobilisoitu osteoporoosia sairastava potilas, käytä sitä varoen hyperkalsemian lisääntyneen riskin vuoksi.
Potilailla, jotka kärsivät hyperkalsemiasta tai munuaisten vajaatoiminnan oireista, on heikentynyt D -vitamiinin aineenvaihdunta; siksi, jos niitä aiotaan hoitaa kolekalsiferolilla, vaikutuksia kalsiumin ja fosfaatin homeostaasiin on seurattava.
Pehmytkudoksen kalkkeutumisen riski on otettava huomioon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
OROTRE -tabletit sisältävät isomaltolia (E953) ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kun kyseessä on digitalis -hoito: D -vitamiiniin liittyvä kalsiumin anto suun kautta lisää digitaliksen (rytmihäiriöiden) riskiä. Siksi tarvitaan tarkkaa lääkärin valvontaa ja tarvittaessa EKG: tä ja kalsiumin seurantaa.
Jos tetrasykliinejä annetaan suun kautta, on suositeltavaa kestää vähintään 2 tuntia tai 4-6 tuntia kalsiumin saamisen jälkeen (tetrasykliinien imeytymisen mahdollinen väheneminen).
Jos hoidetaan bisfosfonaateilla tai natriumfluoridilla, on suositeltavaa antaa vähintään kaksi tuntia ennen kalsiumin antamista (bisfosfonaattien ja natriumfluoridin imeytymisen väheneminen ruoansulatuskanavasta).
Kortikosteroidihoidon yhteydessä D3 -vitamiinin teho voi heikentyä.
Jos hoidetaan tiatsididiureetteilla, jotka vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, suositellaan kalsiumin hallintaa.
Jos D -vitamiinia annetaan lisäannoksina suurina annoksina, kalsiumin ja kalsiumurian viikoittainen seuranta on välttämätöntä.
Jos fenytoiinilla ja barbituraateilla hoidetaan, D3 -vitamiinin vaikutus saattaa heikentyä metabolisen inaktivaation vuoksi.
Jos oksaalihappoa, fosfaatteja tai fytiinihappoa sisältäviä ruokia nautitaan, "vuorovaikutus on mahdollinen.
Levotyroksiinin teho saattaa heikentyä, jos kalsiumia käytetään samanaikaisesti, koska levotyroksiinin imeytyminen on heikentynyt.
Kinoloniantibioottien imeytyminen voi heikentyä, jos niitä annetaan samanaikaisesti kalsiumin kanssa.
Kinoloniantibiootit tulee ottaa kaksi tuntia ennen tai kuusi tuntia kalsiumin ottamisen jälkeen.
Kalsiumsuolat voivat heikentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä, joten rauta-, sinkki- tai strontiumranelaattivalmisteet tulee ottaa kaksi tuntia ennen tai jälkeen OROTRE -valmisteen.
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (esim. D3-vitamiinin) imeytymistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kalsiumia ja D -vitamiinia voidaan käyttää raskauden aikana, jos niiden todetaan olevan puutteellisia. Joka tapauksessa päivittäinen kalsiumannos ei saa ylittää 1500 mg ja D3 -vitamiinin 600 IU.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuuden alkamisen suurten D -vitamiiniannosten käytön jälkeen (ks. Kohta 5.3).
Kalsiumin ja kolekalsiferolin yliannostusta tulee välttää raskauden aikana, koska yliannostuksen teratogeenisiä vaikutuksia on havaittu eläimillä ja pitkäaikainen hyperkalsemia raskaana olevilla naisilla voi aiheuttaa vastasyntyneen fyysisen ja henkisen kehityksen viivästymistä, supravalvulaarista aorttastenoosia ja retinopatiaa.
Ei tiedetä, voiko D -vitamiinin terapeuttisten annosten käytöllä olla teratogeenisia vaikutuksia ihmisiin.
Ruokinta-aika
Kalsiumia ja D -vitamiinia voidaan ottaa imetyksen aikana.Kalsium, D3 -vitamiini ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.Tämä on otettava huomioon, jos D -vitamiinia annetaan lapselle lisää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
OROTREn antaminen ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokitteluun CIOMS -ohjeiden perusteella käytetään seuraavaa käytäntöä:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen: hyperkalsemia ja hyperkalsuria
Hyvin harvinainen: ylimaito- ja alkali -oireyhtymä (kiireellinen ja tiheä virtsaaminen, krooninen päänsärky, krooninen ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, hyperkalsemia, alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta), joita yleensä havaitaan yliannostuksen yhteydessä (ks. Kohta 4.9) .
Ruoansulatuselimistö
Harvinainen: ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli.
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: kutina, ihottuma ja nokkosihottuma
Erityisryhmät
Munuaispotilaat: mahdollinen hyperfosfatemian, munuaiskivitaudin ja munuaiskalsinoosin riski. Katso kohta 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Yliannostus voi johtaa hyperkalsemiaan ja hypervitaminoosiin D. Äärimmäinen hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja kuolemaan. Jatkuvasti kohonnut kalsiumpitoisuus voi johtaa peruuttamattomaan munuaisvaurioon ja pehmytkudoksen kalkkeutumiseen.
Yliannostus ilmenee hyperkalsurian ja hyperkalsemian oireina: voimakas jano, pahoinvointi, oksentelu, polyuria, ummetus, nestehukka.
Ylimääräistä maitoa ja alkali -oireyhtymää voi esiintyä potilailla, jotka nauttivat suuria määriä imeytyvää kalsiumia ja emästä. Oireita ovat kiireellinen ja tiheä virtsaaminen, krooninen päänsärky, krooninen ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, hyperkalsemia, alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta.
D3 -vitamiinin krooninen yliannostus voi aiheuttaa verisuonten ja kudosten kalkkeutumista hyperkalsemian seurauksena.
Hoito
Kalsiumin ja D -vitamiinin saannin lopettaminen ja nesteytys.
Tiatsididiureettien ja sydämen glykosidien käyttö on lopetettava (ks. Kohta 4.5). Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia on seurattava. Vaikeissa tapauksissa EKG: tä ja PVC: tä on seurattava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsium, yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa.
ATC -koodi: A12AX
Kalsium- ja vitamiinitarjonta.
Kalsium ja D3 -vitamiini täydentävät luun aineenvaihduntaa.
D3 -vitamiini lisää suoliston kalsiumin imeytymistä ja luun kalsiumin mobilisaatiota samalla kun vähentää kalsiumin erittymistä munuaisten kautta. "Suoraa vaikutusta luuhun" ei voida sulkea pois, koska osteoblasteilla on kalsitriolireseptoreita.
Kalsiumin ja D -vitamiinin antaminen vähentää lisäkilpirauhashormonien nousua, mikä johtuu kalsiumin puutteesta ja on vastuussa lisääntyneestä luun resorptiosta.
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla virtsan hydroksiproliini / kreatiniinisuhteen merkittävä lasku kalsiumin antamisen jälkeen on osoitus luun resorption hidastumisesta.
Erikoistutkimus, joka tehtiin puutteellisille henkilöille, jotka asuivat laitoksissa, osoitti, että kalsiumkarbonaatin ja D3 -vitamiinin yhdistelmän päivittäinen anto 2 OROTRE -tabletin (500 mg kalsiumia ja 400 IU D -vitamiinia) muodossa kuuden päivän ajan kuukautta normalisoi D-vitamiinin 25-hydroksyloidun metaboliitin verenkierron nopeudet ja antoi mahdollisuuden vähentää sekundaarista hyperparatyreoosia ja vähentää alkalisia fosfataaseja, luun uudistumisen ilmentymistä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
D3 -vitamiini imeytyy ohutsuolen proksimaaliseen osaan.
Kalsium imeytyy myös suolen yläosaan ionisoidussa muodossa aktiivisen, kyllästyvän ja kalsitriolista riippuvan kuljetusmekanismin mukaisesti.
Kalsiumin ja D3 -vitamiinin yhteiskäyttö lisää kalsiumia vaihtelevassa suhteessa D -vitamiiniannoksen, hoidon keston ja potilaan iän mukaan.
Jakautuminen ja biotransformaatio
D3 -vitamiinia kuljettaa veressä "alfa -globuliini".
Sen on aktivoitava kaksi hydroksylaatiota: ensimmäinen maksassa, jossa se muutetaan 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi (kalsifedioli), toinen munuaistiehyessä, jossa se muuttuu 1,25-dihydroksidi-D3-vitamiiniksi tai kalsitrioliksi, D -vitamiinin aktiivinen metaboliitti.
Ionisoitu, diffundoituva kalsiumfraktio edustaa noin 60% plasman kalsiumista.
Eliminaatio
Kalsium ja D -vitamiini eliminoituvat ulosteen ja virtsan kautta.Virtsan kalsium riippuu glomerulussuodatuksesta ja tubulaarisen reabsorption nopeudesta, johon myös PTH vaikuttaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Terapeuttista vaikutusta havaittiin terapeuttista vaihteluväliä suuremmilla annoksilla D -vitamiinilla hoidetuilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa.
Suuret D -vitamiiniannokset voivat häiritä eläinten endokrinologista homeostaasia ja vaikuttaa lisääntymistoimintaan (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ksylitoli (E967); povidoni; isomaltoli (E953); sitruunan maku; rasvahappojen mono- ja diglyseridit; sukraloosi (E955); magnesiumstearaatti.
Konsentroidun kolekalsiferolin apuaineet: all-rac-alfa-tokoferoli, sakkaroosi, modifioitu maissitärkkelys, natriumaskorbaatti, keskipitkäketjuiset triglyseridit, vedetön kolloidinen piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Fluorisuolojen kanssa, jos niitä annetaan samanaikaisesti (lukuun ottamatta monofluorifosfaatteja).
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Valkoinen tiheä polyeteenipullo.
OROTRE 500 mg + 400 IU tablettia, 20 tabletin pullo
OROTRE 500 mg + 400 IU tablettia, pullo, jossa 60 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
OROTRE 500 mg + 400 IU tablettia, 20 tabletin pullo, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU tablettia, 60 tabletin pullo, A.I.C. n. 033861028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06.06.2000/02.08.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -päätös 12. tammikuuta 2017
