NOVALGINA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Novalgina - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: metamitsoli

NOVALGINA 500 mg / ml oraalipisarat, liuos
NOVALGINA 500 mg tabletit
NOVALGINA Aikuiset 1 g peräpuikkoja
NOVALGINA Children 300 mg peräpuikot

Novalgina -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

NOVALGINA 500 mg / ml oraalipisarat, liuos, NOVALGINA 500 mg tabletit, NOVALGINA Aikuiset 1 g peräpuikkoja, NOVALGINA Children 300 mg peräpuikot
NOVALGINA 1 g / 2 ml injektioneste, liuos

Miksi Novalginaa käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Kipulääkkeet ja antipyreetit, pyratsolonit.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Vaikeat tai vastustuskykyiset kivulias tai kuumeinen tila.

Vasta -aiheet Milloin Novalginaa ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Novalginaa ei saa käyttää potilaille, joilla on:

yliherkkyys muille pyratsoloneille (esim. fenatsoni, propifenatsoni) tai pyratsolidiineille (esim. fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni);
pyratsolonien käyttöön liittynyt agranulosytoosi;
heikentynyt luuytimen toiminta (esim. sytostaattisen hoidon jälkeen) tai hematopoieettisen järjestelmän häiriöt, kuten granulosytopenia;
potilaat, joilla on bronkospasmi tai muita anafylaktoidisia reaktioita (esim. nokkosihottuma, nuha, angioedeema) ei-narkoottisille kipulääkkeille (esim. salisylaatit, parasetamoli, diklofenaakki, ibuprofeeni, indometasiini, naprokseeni);
akuutti ajoittainen maksan porfyria (porfyriakohtausten aiheuttamisen riski);
synnynnäinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (hemolyysiriski);
alle 3 kuukauden ikäiset lapset tai alle 5 kg painavat lapset.

3-11 kuukauden ikäisillä imeväisillä

Novalginaa ei saa antaa suonensisäisesti. Novalginaa ei tule antaa parenteraalisesti potilaille, joilla on hypotensio tai verenkierron epävakaus.

On suositeltavaa olla käyttämättä Novalginaa raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja jos sitä käytetään seuraavien kolmen kuukauden aikana, se tulee tehdä vasta sen jälkeen, kun on arvioitu huolellisesti riski-hyötysuhde. Novalginaa ei tule käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. (Katso myös Erityisvaroitukset: Raskaus ja imetys).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novalginaa

Metamitsolin aiheuttama agranulosytoosi on immuuniallerginen tapahtuma, joka kestää vähintään viikon. Tällaiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia, voivat olla vakavia, hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia. Ne eivät ole annoksesta riippuvaisia ja voivat ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.

Potilaita on neuvottava tarpeesta lopettaa hoito ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos ilmenee jokin seuraavista oireista, jotka mahdollisesti liittyvät neutropeniaan: kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, suun haavaumat. Neutropenian sattuessa (neutrofiilien / mm3: n verenkuva on tehtävä nopeasti ja sitä on seurattava, kunnes normaalit arvot palautuvat.

Pantocytopenia

Pansytopenian ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi ja täydellistä verenkuvaa on seurattava, kunnes tilanne normalisoituu.Kaikkia potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat veren dyskrasioihin (esim. Yleinen huonovointisuus, infektiot, jatkuva kuume, mustelmat, verenvuoto, kalpeus) metamitsolihoidon aikana.

Anafylaktinen sokki:

Nämä reaktiot esiintyvät pääasiassa herkillä potilailla. Siksi metamitsolia on käytettävä varoen astma- tai atooppisilla potilailla (ks. "Vasta -aiheet").

Hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee anafylaksian merkkejä tai oireita (nokkosihottuma, angioedeema, ihottuma, hengenahdistus, kalpeus tai yleistynyt hyperemia, yleinen huonovointisuus, hypotensio, sokki, kurkunpään turvotus) tai agranulosytoosi (vaikean neutropenian äkillinen alkaminen). voimakas voimattomuus, suun haavaumat, nielun ja / tai perineaaliset haavaumat) tai trombosytopenia (verenvuototaipumus petechioiden kanssa tai ilman).

Kun otetaan huomioon metamitsoliin liittyvät riskit, lääkettä tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun on arvioitu mahdollisuutta turvautua terapeuttisiin vaihtoehtoihin.

Potilaat, jotka ovat jo kokeneet yliherkkyysreaktion metamitsolilla, eivät saa enää käyttää metamitsolia tai muita pyratsolonilääkkeitä.

Novalgina -tabletit ja Novalgina -peräpuikot aikuisille eivät sovellu alle 15 -vuotiaiden lasten hoitoon.

Novalgina Children 300 mg peräpuikot eivät sovellu alle 4 -vuotiaiden lasten hoitoon. Alle 5 -vuotiaille lapsille suositellaan lääkkeen antamista lääkärin valvonnassa.

Vältä erikoisaineen käyttöä vähäpätöisissä häiriöissä.Lisäksi pyratsoloneja tulee käyttää vain niin kauan kuin on tarpeen kivuliaiden tai kuumeisten oireiden hallitsemiseksi.Lääkärin on arvioitava kipulääkkeiden käyttö suurina annoksina tai pitkään.

Novalginan käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Novalgina -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Novalginan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Jos syklosporiinia ja Novalgina -valmistetta annetaan samanaikaisesti, syklosporiinipitoisuudet plasmassa voivat laskea. Siksi on tarpeen säätää säännöllisistä syklosporinemian tarkastuksista.

Kuten muidenkin kipulääkkeiden kanssa, on suositeltavaa välttää alkoholin nauttimista Novalgina -hoidon aikana, koska aineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois.

Metamitsolin lisääminen metotreksaattiin voi lisätä metotreksaatin hematotoksisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi tätä yhdistystä on vältettävä.

Metamitsoli yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa voi vähentää sen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia sydämen suojaamiseksi.

Metamitsoli voi alentaa veren bupropionipitoisuutta. Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun metamitsolia ja bupropionia annetaan samanaikaisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot

Antotapaa valittaessa on otettava huomioon, että parenteraalinen reitti liittyy lisääntyneeseen anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden riskiin.

Potilaat, joilla on:

kipulääkeastma tai urtikaria-angioedeema-tyyppisten kipulääkkeiden intoleranssi (ks. "Vasta-aiheet"),
keuhkoastma, varsinkin jos samanaikaisesti on polypoosi rhinosinusitis,
krooninen nokkosihottuma,
Alkoholi -intoleranssi eli potilaat, jotka reagoivat vähäisiin alkoholimääriin oirein, kuten aivastelua, silmien vetistä tai kasvojen punoitusta.
intoleranssi väriaineille (esim. tartratsiini) tai säilöntäaineille (esim. bentsoaatit).

Ennen Novalginan antoa potilaalle tulee esittää erityisiä kysymyksiä. Tapauksissa, joissa anafylaktoidisten reaktioiden riski on erityisen suuri, Novalginaa tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun on punnittu huolellisesti mahdolliset riskit suhteessa odotettuun hyötyyn. Jos Novalginaa annetaan tällaisissa olosuhteissa, tarvitaan huolellista lääkärin valvontaa ja välitöntä ensiapua.

Vaikeat ihoreaktiot

Metamitsolin käytön yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. rakkuloita tai limakalvovaurioita) metamitsolihoito on lopetettava välittömästi, eikä sitä saa aloittaa uudelleen.

Yksittäiset hypotensiiviset reaktiot

Metamitsolin anto voi aiheuttaa yksittäistapauksia hypotensiivisiä reaktioita (ks. "Haittavaikutukset"). Nämä reaktiot ovat mahdollisesti annoksesta riippuvaisia ja todennäköisempää parenteraalisen annon yhteydessä.

Lisäksi tämäntyyppisten vakavien hypotensiivisten reaktioiden riski kasvaa:

jos laskimonsisäinen anto ei tapahdu hitaasti,
potilailla, joilla on aiemmin ollut hypotensio, nestehukka tai vähentynyt tilavuus, verenkierron epävakaus tai alkava verenkiertohäiriö,
potilailla, joilla on korkea kuume.

Näillä potilailla metamitsolin käyttöä on harkittava huolellisesti, ja jos sitä annetaan, tarvitaan huolellista lääkärin valvontaa. Ehkäisevät toimenpiteet (verenkierron vakauttaminen) voivat olla tarpeen hypotensiivisen reaktion riskin vähentämiseksi.

Jos sinulla on hypotensio tai verenkierron epävakaus, katso myös "Vasta -aiheet". Potilailla, joilla on vältettävä verenpaineen alenemista, kuten potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti tai merkittävä aivoverenkierron ahtauma, metamitsolia tulee käyttää vain tarkassa hemodynaamisessa seurannassa.

On suositeltavaa välttää suurten metamitsoliannosten antamista potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska lääkkeen eliminaationopeus tällaisilla potilailla on hidastunut.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Metamitsoli läpäisee istukan. Myrkyllisestä vaikutuksesta sikiöön ei ole tietoja: metamitsoli ei osoittanut teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaneilla, ja sikiötoksisuutta havaittiin vain suurilla annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä äidille. Metamitsolin käytöstä raskauden aikana ei kuitenkaan ole riittävästi tietoja.

Novalginaa ei tule käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riski on arvioitu eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Ruokinta-aika

Metamitsolin metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Imetystä tulee välttää Novalgina -hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen jälkeen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia kykyyn keskittyä ja reagoida suositelluilla annoksilla. On kuitenkin otettava huomioon ainakin suurempien annosten yhteydessä, että keskittymis- ja reagointikyky voivat muuttua, mikä muodostaa riskin tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. Autolla ajaminen tai koneiden käyttö), varsinkin jos alkoholilla on on kulutettu.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Novalgina -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Novalginan käyttö: Annostus

NOVALGINA oraalipisarat, liuos

Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset:

20-40 tippaa jopa 4 kertaa päivässä.

5-14 -vuotiaat lapset:

10-15 tippaa jopa 4 kertaa päivässä.

Yli 4 kuukauden ikäiset imeväiset ja alle 4 -vuotiaat lapset:

2-6 tippaa jopa 4 kertaa päivässä.

NOVALGINA -tabletit

Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset:

1-2 tablettia enintään 4 kertaa päivässä.

NOVALGINA aikuiset 1 g peräpuikkoja

Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset:

1 peräpuikko enintään 3 kertaa päivässä.

NOVALGINA lapset 300 mg peräpuikot

4-14 -vuotiaat lapset:

1 peräpuikko enintään 3 kertaa päivässä.

Tabletit niellään nesteen kera ja pureskelematta.

Pisarat otetaan laimennettuna pieneen nesteeseen.

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella suurten metamitsoliannosten antamista, koska eliminaationopeus on alhainen näillä potilailla. Lyhyitä hoitoja varten annosta ei tarvitse pienentää. Pitkäaikaisesta käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on heikentynyt yleinen tila.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Novalginaa?

Yliannostuksen oireet

Pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, munuaisten vajaatoimintaa / akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (esim. Interstitiaalisen nefriitin vuoksi) ja harvemmin keskushermoston oireita (huimausta, uneliaisuutta, koomaa, kouristuksia) on raportoitu akuutin yliannostuksen jälkeen.), Verenpaineen laskua ( joskus myös sokkiin) ja myös sydämen rytmihäiriöitä (takykardia).

Hyvin suurten annosten antamisen jälkeen vaarattoman metaboliitin (rubazonic acid) erittyminen voi aiheuttaa punaista virtsaa.

Yliannostuksen hoito

Metamitsolille ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä. Jos saanti on tapahtunut äskettäin, strategioita voidaan yrittää rajoittaa lääkkeen systeemistä imeytymistä, kuten ensisijainen vieroitus (mahahuuhtelu) tai keinot, jotka vähentävät imeytymistä (aktiivihiili). Päämetaboliitti (4N-metyyliaminoantipyriini) voidaan eliminoida hemodialyysin, hemofiltraation, hemoperfuusion tai plasmasuodatuksen avulla.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Novalgina -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Novalginan käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Novalginan sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Novalgina voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sydämen patologiat

Kounisin oireyhtymä

Immuunijärjestelmän häiriöt

Metamitsoli voi aiheuttaa anafylaktisen sokin, anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtavia. Nämä reaktiot voivat ilmetä missä tahansa hoitovaiheessa, eivät liity päivittäiseen annokseen, jopa aiemman toistuvan käytön jälkeen ilman komplikaatioita.

Lievemmät anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot ilmenevät tyypillisesti ihon ja limakalvojen oireina (kuten kutina, polttaminen, punoitus, nokkosihottuma, turvotus), hengenahdistuksessa ja harvemmin ruoansulatuskanavan oireissa. Lievemmät reaktiot voivat edetä vaikeisiin muotoihin, joihin liittyy yleistynyt nokkosihottuma, vaikea angioedeema (mukaan lukien kurkunpään toiminta), vaikea bronkospasmi, sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen lasku (joskus ennen verenpaineen nousua) ja verenkiertosokki.

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian metamitsolin annon jälkeen tai jopa tuntien kuluttua; ne ilmenevät kuitenkin yleensä ensimmäisen tunnin kuluessa antamisesta.

Anafylaktisen sokin riski näyttää kuitenkin olevan suurempi parenteraalisten lääkkeiden kanssa. Potilailla, joilla on kipua lievittävää astmaoireyhtymää, suvaitsemattomuusreaktiot ilmenevät yleensä astmahyökkäysten muodossa.

Iho ja ihonalainen kudos

Edellä mainittujen anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden ihon ja limakalvojen ilmenemismuotojen lisäksi saattaa joskus esiintyä kiinteitä lääkepurkauksia, harvoin ihottumaa ja yksittäistapauksissa myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai Lyellin oireyhtymää, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Tällaisten ihovaurioiden ilmaantuessa on tarpeen lopettaa lääkkeen ottaminen välittömästi ja neuvotella lääkärin kanssa.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Aplastinen anemia, agranulosytoosi ja pansytopenia, mukaan lukien kuolemaan johtaneet seuraukset, leukopenia ja trombosytopenia. Näitä reaktioita pidetään luonteeltaan immunologisina. Niitä voi esiintyä myös aiemman toistuvan käytön jälkeen ilman komplikaatioita. Tyypillisiä agranulosytoosin oireita ovat limakalvojen tulehdukselliset vauriot (esim. , peräsuolen, sukuelinten), kurkkukipu, kuume (mukaan lukien jatkuva tai toistuva kuume). Kuitenkin potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa, tyypilliset agranulosytoosin merkit voivat olla vähäisiä, ja punasolujen laskeutumisnopeus kasvaa huomattavasti, kun taas imusolmukkeiden turvotus on yleensä lievää tai puuttuu kokonaan.

Tyypillisiä trombosytopenian oireita ovat "lisääntynyt verenvuototaipumus ja ihon ja limakalvojen petekiot.

Verisuonipatologiat

Yksittäiset hypotensiiviset reaktiot

Joskus lääkkeen antamisen jälkeen voi esiintyä ohimeneviä yksittäisiä hypotensiivisiä reaktioita (luultavasti farmakologisesti välittämiä eikä niihin liity muita merkkejä anafylaktisista / anafylaktoidisista reaktioista); harvinaisissa tapauksissa tämä reaktio ilmenee akuutti verenpaineen lasku.

Munuaiset ja virtsatiet

Sitä voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus tai yliannostustapauksessa munuaisten toiminnan akuutti heikkeneminen (akuutti munuaisten vajaatoiminta), joissakin tapauksissa oliguria, anuria tai proteinuria. Akuuttia interstitiaalista nefriittiä on raportoitu yksittäistapauksissa.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Pistoskohdassa voi esiintyä paikallista kipua ja reaktioita, joskus laskimotulehdusta.

Joskus on havaittu virtsan punaista värimuutosta, joka voi johtua metaboliitista, joka on pieninä pitoisuuksina (rubatsonihappo); väri katoaa hoidon lopussa.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

NOVALGINA 500 mg / ml oraalipisarat, liuos

Säilytä alle 25 ° C.

NOVALGINA Aikuiset 1 g peräpuikkoja

Säilytä alle 30 ° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

NOVALGINA 500 mg / ml oraalipisarat, liuos

1 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: natrium noramidopyriinimetaanisulfonaatti (metamitsoli) 500 mg

Apuaineet: natriumfosfaatti, mononatrium natriumfosfaatti, sitrushedelmien aromi ja puhdistettu vesi.

NOVALGINA 500 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: natrium noramidopyriinimetaanisulfonaatti (metamitsoli) 500 mg

Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, talkki, magnesiumstearaatti, natriumbikarbonaatti.

NOVALGINA Aikuiset 1 g peräpuikkoja

Yksi peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: natrium noramidopyriinimetaanisulfonaatti (metamitsoli) 1 g

Apuaineet: soijalesitiini, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

NOVALGINA Children 300 mg peräpuikot

Yksi peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: natrium noramidopyriinimetaanisulfonaatti (metamitsoli) 300 mg

Apuaineet: soijalesitiini, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

Lääkemuodot ja sisältö

Oraalipisarat, liuos: 20 ml pullo

Tabletit: 20 tabletin laatikko

Aikuisten peräpuikot: 5 peräpuikon laatikko

Peräpuikot lapsille: 5 peräpuikon laatikko

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Novalginasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NOVALGINA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Novalgina 500 mg / ml oraalipisarat, liuos

1 ml liuosta sisältää:

Aktiivinen periaate: noramidopyriininatriummetaanisulfonaatti (metamitsoli) 500 mg

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natriumfosfaatti ja natriumnatriumfosfaatti

Novalgina 500 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: noramidopyriininatriummetaanisulfonaatti (metamitsoli) 500 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi

Novalgina Aikuiset 1 g peräpuikkoja

Yksi aikuisten peräpuikko sisältää:

Aktiivinen periaate: noramidopyriininatriummetaanisulfonaatti (metamitsoli) 1 g

Novalgina Children 300 mg peräpuikot

Lasten peräpuikko sisältää:

Aktiivinen periaate: noramidopyriininatriummetaanisulfonaatti (metamitsoli) 300 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Oraalipisarat, liuos.

Peräpuikot.

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Vaikeat tai vastustuskykyiset kivulias tai kuumeinen tila.

04.2 Annostus ja antotapa

Novalgina suun tipat.

Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset: 20-40 tippaa enintään 4 kertaa päivässä.

5-14-vuotiaat lapset: 10-15 tippaa enintään 4 kertaa päivässä.

Imeväiset yli 4 kuukautta ja alle 4-vuotiaat lapset: 2-6 tippaa enintään 4 kertaa päivässä.

Novalgina -tabletit

Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset: 1-2 tablettia enintään 4 kertaa päivässä.

Tabletit niellään nesteen kera ja pureskelematta.

Novalgina aikuiset 1 g peräpuikkoja

Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset: 1 aikuisen peräpuikko enintään 3 kertaa päivässä.

Novalgina lapset 300 mg peräpuikot

4–14 -vuotiaat lapset: 1 peräpuikko enintään 3 kertaa päivässä.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on heikentynyt yleinen tila.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Novalginaa ei saa käyttää potilaille, joilla on:

- yliherkkyys muille pyratsoloneille (esim. fenatsoni, propifenatsoni) tai pyratsolidiineille (esim. fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni);

- pyratsolonien käyttöön liittynyt agranulosytoosi;

- heikentynyt luuytimen toiminta (esim. sytostaattisen hoidon jälkeen) tai hematopoieettisen järjestelmän häiriöt, kuten granulosytopenia;

- potilaat, joilla on bronkospasmi tai muita anafylaktoidisia reaktioita (esim. nokkosihottuma, nuha, angioedeema) ei-narkoottisille kipulääkkeille (esim. salisylaatit, parasetamoli, diklofenaakki, ibuprofeeni, indometasiini, naprokseeni);

- akuutti ajoittainen maksan porfyria (porfyriakohtausten riski);

-synnynnäinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (hemolyysiriski);

- alle 3 kuukauden ikäiset lapset tai alle 5 kg painavat lapset.

3-11 kuukauden ikäisille imeväisille Novalginaa ei saa antaa laskimoon.

Novalginaa ei tule antaa parenteraalisesti potilaille, joilla on hypotensio tai verenkierron epävakaus.

On suositeltavaa olla käyttämättä Novalginaa raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja jos sitä käytetään seuraavien kolmen kuukauden aikana, se tulee tehdä vasta sen jälkeen, kun on arvioitu huolellisesti riski-hyötysuhde. Novalginaa ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. Myös kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pantocytopenia

Pansytopenian ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi ja täydellistä verenkuvaa on seurattava, kunnes tilanne normalisoituu.

Kaikkia potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat veren dyskrasioihin (esim. Yleinen huonovointisuus, infektiot, jatkuva kuume, mustelmat, verenvuoto, kalpeus) metamitsolihoidon aikana.

Anafylaktinen sokki: Nämä reaktiot esiintyvät pääasiassa herkillä potilailla. Siksi metamitsolia on käytettävä varoen astma- tai atooppisilla potilailla (ks. Kohta 4.3).

Kun otetaan huomioon metamitsoliin liittyvät riskit, lääkettä tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun on arvioitu mahdollisuutta turvautua terapeuttisiin vaihtoehtoihin.

Potilaat, jotka ovat jo kokeneet yliherkkyysreaktion metamitsolilla, eivät saa enää käyttää metamitsolia tai muita pyratsolonilääkkeitä.

Novalgina -tabletit ja Novalgina -peräpuikot aikuisille eivät sovellu alle 15 -vuotiaiden lasten hoitoon.

Lasten Novalgina -peräpuikot eivät sovellu alle 4 -vuotiaiden lasten hoitoon. Alle 5 -vuotiaille lapsille suositellaan lääkkeen antamista lääkärin valvonnassa.

Anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot

Antotapaa valittaessa on otettava huomioon, että parenteraalinen reitti liittyy lisääntyneeseen anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden riskiin.

Potilaat, joilla on:

- kipulääkeastma tai urtikaria-angioedeema-tyyppisten kipulääkkeiden intoleranssi (ks. kohta 4.3),

- keuhkoastma, varsinkin jos samanaikaisesti on polyposis -rhinosinusitis,

- krooninen nokkosihottuma,

- alkoholi -intoleranssi, eli potilaat, jotka reagoivat vähäisiin alkoholimääriin oirein, kuten aivastelua, silmien vetistä tai kasvojen punoitusta.

- intoleranssi väriaineille (esim. tartratsiini) tai säilöntäaineille (esim. bentsoaatit).

Vaikeat ihoreaktiot

Yksittäiset hypotensiiviset reaktiot

Metamitsolin anto voi aiheuttaa yksittäistapauksia hypotensiivisiä reaktioita (ks. Kohta 4.8). Nämä reaktiot ovat mahdollisesti annoksesta riippuvaisia ja todennäköisempää parenteraalisen annon yhteydessä.

Lisäksi tämäntyyppisten vakavien hypotensiivisten reaktioiden riski kasvaa:

- jos laskimonsisäinen anto ei tapahdu hitaasti,

- potilailla, joilla on aiemmin ollut hypotensio, kuivuminen tai vähentynyt tilavuus, verenkierron epävakaus tai alkava verenkiertohäiriö,

- potilailla, joilla on korkea kuume.

Potilailla, joilla on vältettävä verenpaineen alenemista, kuten potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti tai merkittävä aivoverenkierron ahtauma, metamitsolia tulee käyttää vain tarkassa hemodynaamisessa seurannassa.

On suositeltavaa välttää suurten metamitsoliannosten antamista potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska lääkkeen eliminaationopeus tällaisilla potilailla on hidastunut.

Laskimonsisäinen injektio tulee antaa hyvin hitaasti (enintään 1 ml minuutissa), jotta varmistetaan, että injektio voidaan keskeyttää ensimmäisten anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden oireiden yhteydessä (ks. Kohta 4.8) ja minimoida yksittäisten hypertensiivisten reaktioiden riski.

Novalginan käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Novalgina -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metamitsoli voi alentaa syklosporiinipitoisuuksia plasmassa; siksi on tarpeen tarkistaa säännöllisesti syklosporiinipitoisuus, jos sitä käytetään samanaikaisesti metamitsolilla.

Kuten muidenkin kipulääkkeiden kohdalla, on suositeltavaa välttää alkoholin nauttimista Novalgina -hoidon aikana, koska aineiden välistä yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.

Metamitsolin lisääminen metotreksaattiin voi lisätä metotreksaatin hematotoksisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi tätä yhdistystä on vältettävä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Novalginaa ei tule käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Ruokinta-aika

Metamitsolin metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Imetystä tulee välttää Novalgina -hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen jälkeen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

• Immuunijärjestelmän häiriöt

Lievemmät anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot ilmenevät tyypillisesti ihon ja limakalvojen oireina (kuten kutina, polttaminen, punoitus, nokkosihottuma, turvotus), hengenahdistuksessa ja harvemmin ruoansulatuskanavan oireissa.Lievemmät reaktiot voivat edetä vaikeisiin muotoihin, joihin liittyy yleistynyt nokkosihottuma, vaikea angioedeema (mukaan lukien kurkunpään toiminta), vaikea bronkospasmi, sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen lasku (joskus ennen verenpaineen nousua) ja verenkiertosokki.

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian metamitsolin annon jälkeen tai jopa tuntien kuluttua; ne ilmenevät kuitenkin yleensä ensimmäisen tunnin kuluessa antamisesta.

Anafylaktisen sokin riski näyttää kuitenkin olevan suurempi parenteraalisten lääkkeiden kanssa.

Potilailla, joilla on kipua lievittävää astmaoireyhtymää, suvaitsemattomuusreaktiot ilmenevät yleensä astmahyökkäysten muodossa.

• Iho ja ihonalainen kudos

• Veren ja imukudoksen häiriöt

Tyypillisiä agranulosytoosin oireita ovat tulehdukselliset limakalvovauriot (esim. Nielun, nielun, peräsuolen, sukuelinten), kurkkukipu, kuume (mukaan lukien jatkuva tai toistuva kuume). Erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus kasvaa merkittävästi, kun taas imusolmukkeiden turvotus on yleensä lievää tai puuttuu kokonaan.

Tyypillisiä trombosytopenian oireita ovat "lisääntynyt verenvuototaipumus ja ihon ja limakalvojen petekiot.

• Verisuonipatologiat

Yksittäiset hypotensiiviset reaktiot.

• Munuaiset ja virtsatiet

• Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Pistoskohdassa voi esiintyä paikallista kipua ja reaktioita, joskus laskimotulehdusta.

Joskus on havaittu virtsan punaista värimuutosta, joka voi johtua metaboliitista, joka on pieninä pitoisuuksina (rubatsonihappo); väri katoaa hoidon lopussa.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen oireet

Hyvin suurten annosten antamisen jälkeen vaarattoman metaboliitin (rubazonic acid) erittyminen voi aiheuttaa punaista virtsaa.

Yliannostuksen hoito

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet ja antipyreetit, pyratsolonit.

ATC -koodi: N02BB02.

Noramidopyriinimetaanisulfonaatilla (metamitsoli / dipyrone) natriumilla on voimakas analgeettinen, kuumetta alentava ja antispastinen vaikutus.

Analgeettinen vaikutus tapahtuu sekä keskitetysti että perifeerisesti.

Sen jälkeen kun i.v. vaikutus ilmenee 5-15 minuutissa, kun taas i.m. jälkeen se ilmenee 15-30 minuutissa; vaikutuksen kesto on yleensä 6 tuntia.

Kuumetta alentava vaikutus on sitä voimakkaampi, mitä korkeampi kuume on, sitä ei vaikuta normaaliin lämpötilaan.

Useat kokeelliset mallit korostavat tulehdusta estävää aktiivisuutta, kun taas muut tutkimukset, sekä "in vivo" että "in vitro" suoliston, keuhkoputkien ja kohdun sileissä lihaksissa, korostavat spasmolyyttistä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisillä, kun 480 mg metamitsolia on annettu suun kautta, veren huippu saavutetaan 1,5 tunnissa (13,4 ± 0,8 mcg / ml); plasman puoliintumisaika on 6,9 ± 0,9 tuntia.

Virtsan kautta metamitsoli eliminoituu ensimmäisten 24 tunnin aikana 71 ± 6% annetusta annoksesta ja seuraavien 24 tunnin aikana 18 ± 7% (testit suoritetaan merkityllä tuotteella).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Metamitsolin LD50 (mg / kg) on 4351 (os), 2389 (s.c.) ja 2081 (s.c.) rotilla ja 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) ja 2338 (s.c.) hiirillä.

I.v. ja s.c. 150 mg / kg / vrk, jatkettiin 4 viikon ajan, eivät aiheuta toksisia vaikutuksia rotilla ja koirilla; sama eläinlaji sietää hyvin 100 ja 300 mg / kg / vrk oraalista antoa 6 kuukauden ajan.

Mutageenisuustestit ovat negatiivisia kaikilla pitoisuuksilla.

Rotilla tehtyjen spesifisten testien tulokset, joissa metamitsolia annettiin 1000 ja 3000 ppm yhdessä 1000 ppm NaNO2: n kanssa ruokavaliossa 18 kuukauden ajan, osoittavat, että metamitsolilla ei ole karsinogeenista potentiaalia.

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Oraalipisarat, liuos

sitrushedelmien aromi, natriumfosfaatti, mononatrium natriumfosfaatti ja puhdistettu vesi.

Tabletit

maissitärkkelys, laktoosi, talkki, natriumbikarbonaatti ja magnesiumstearaatti.

Aikuisten peräpuikot

kiinteitä puolisynteettisiä glyseridejä ja soijalesitiiniä.

Peräpuikot lapsille

kiinteitä puolisynteettisiä glyseridejä ja soijalesitiiniä.

06.2 Yhteensopimattomuus

Kemiallisista ja fysikaalisista yhteensopimattomuuksista ei tiedetä.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta.

06.4 Säilytys

Novalgina 500 mg tabletit

Novalgina Children 300 mg peräpuikot

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Novalgina 500 mg / ml oraalipisarat, liuos.

Säilytä alle 25 ° C.

Novalgina Aikuiset 1 g peräpuikkoja

Säilytä alle 30 ° C.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Novalgina 500 mg / ml oraalipisarat, liuos.

Värillinen tyypin III lasipullo, jossa tippa ja kierrekorkki tiheää polyeteeniä; pullo 20 ml.

Novalgina 500 mg tabletit

Läpipainopakkaukset läpinäkymätöntä valkoista PVC: tä ja alumiinia, kuumasaumatut; 20 tablettia.

Novalgina Aikuiset 1 g peräpuikkoja

Läpipainopakkaukset, joissa on PVC- ja polyeteenitaskut, läpinäkymätön valkoinen; 5 aikuisten peräpuikkoa.

Novalgina Children 300 mg peräpuikot

Läpipainopakkaukset, joissa PVC- ja polyeteenitaskut, läpinäkymätön valkoinen; 5 peräpuikkoa lapsille.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Novalgina 500 mg / ml oraalipisarat, liuos

Pullossa on "Lapsilukko'.

Avaa korkki painamalla korkkia ja samalla ruuvaamalla sitä kiertämällä sitä vastapäivään. Sulje käytön jälkeen.Pullo suljetaan, jos kuulet napsahduksen, kun irrotat korkin painamatta sitä.

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.