Milvane - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Gestodene, Ethinylestradiol

MILVANE -päällystetyt tabletit (peräkkäinen valmistelu)

Miksi Milvanea käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Peräkkäiset estrogeeni-progestogeenivalmisteet.

HOITO -OHJEET

Hedelmöityksen ehkäisy.

Vasta -aiheet Milloin Milvanea ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Älä käytä Milvanea, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.

• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
• jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
• jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
• vaikea diabetes ja verisuonivaurio
• erittäin korkea verenpaine
• erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
• Keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus, nykyinen tai aiemmin.
• Rintojen tai sukupuolielinten kasvain, nykyinen tai aiempi.
• Hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, nykyinen tai aiempi.
• Tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto.
• Tunnettu tai epäilty raskaus, yhdistelmä ritonaviirin kanssa;
• verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia;

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tuotteen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös "Yleiset huomautukset".

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Milvanen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Maksan vajaatoiminta

Älä ota Milvane -valmistetta, jos sinulla on maksasairaus. Katso "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet".

Munuaisten vajaatoiminta

Milvanea ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Milvanen ottamista

Yleiset huomautukset

Ennen kuin aloitat Milvanen käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta "Veritulpat". On erityisen tärkeää lukea veritulpan oireet (ks. Kohta "Veritulpat").

Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?

Ota kiireesti yhteys lääkäriin

• jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa valmisteen käyttö on lopetettava tai joissa itse valmisteen teho voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa yhdyntää ei saa suorittaa tai muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää, on käytettävä.

Älä käytä rytmi- ja peruslämpötilamenetelmiä, jotka voivat olla epäluotettavia, koska pilleri muuttaa kuukautiskierron aikana esiintyviä normaaleja lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.

Ennen pillerin ottamisen aloittamista tai uudelleen aloittamista on suositeltavaa suorittaa perusteellinen lääkärintarkastus ja myös säännöllinen tarkastus vähintään kerran vuodessa tuotteen käytön aikana.

Vierailujen tiheyden ja tyypin määrää lääkäri, ja niiden tarkoituksena on erityisesti verenpaineen hallinta, rintojen, vatsan ja yleisen gynekologian tutkimus, mukaan lukien Pap -testi ja verikokeet.

Kuten kaikki ehkäisypillerit, Milvane ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Milvane on määrätty henkilökohtaiseen käyttöön, eikä se saa olla useiden ihmisten käytettävissä samanaikaisesti.

Varotoimenpiteet

Jos jokin alla luetelluista tiloista ilmenee, yhdistelmäehkäisypillereiden käyttö voi edellyttää tarkkaa lääkärin valvontaa, joten on välttämätöntä varoittaa lääkäriä kaikista yllä olevista tiloista ennen Milvanen käytön aloittamista. Lääkäri voi suositella täysin erilaista (ei-hormonaalista) ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Milvanen käytön aikana, kerro siitä lääkärillesi.

• Savu;
• diabetes;
• ylipainoinen;
• verenpaine;
• sydämen venttiiliviat tai tietyt sydämen rytmihäiriöt;
• pinnallinen laskimotulehdus (laskimotulehdus);
• suonikohjut;
• anamneesissa tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus lähisukulaisilla;
• migreeni;
• masennus;
• epilepsia (ks. "Yhteisvaikutukset");
• korkea kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvat) veressä, nykyään tai aiemmin, myös läheisissä perheenjäsenissä;
• rintojen kyhmyt;
• rintasyövän historia lähisukulaisissa;
• maksa- tai sappirakon sairaus;
• porfyria;
• nykyinen tai aiempi loasma (kellertävänruskeat pigmentoituneet laikut iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä tällöin pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
• aiempi herpes -raskaus;
• jotkin patologiset tilat, joille on tunnusomaista vastustuskyky aktivoitua proteiini C: tä, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiini S: n puutetta, antifosfolipidivasta -aineita (antikardiolipiinivasta -aineita, lupus -antikoagulanttia) vastaan, jotka altistavat laskimo- tai valtimotromboosin puhkeamiselle;
• Sydenhamin korea (keskushermostosairaus);
• kuulon heikkeneminen otoskleroosista;
• jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. lääkäriin välittömästi.
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
• jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
• jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
• jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
• jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Milvanen käytön.
• jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
• jos sinulla on suonikohjuja.

Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, uusiutuu tai pahenee.

Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin pitoisuus plasmassa voi pienentyä ja terapeuttinen teho heikkenee (katso kappale "Vuorovaikutukset").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Milvanen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Milvanen veren tasoon ja estää pillereitä toimimasta tehokkaasti. Näitä ovat:

• primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, oksikarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti (käytetään epilepsian hoitoon),
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon) ja rifabutiini,
• proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, esim. ritonaviiri ja nevirapiini (käytetään infektioiden, kuten HIV: n ja hepatiitti C: n, hoitoon)
• griseofulviini (käytetään muiden infektioiden hoitoon) atsoli -sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon) makrolidiantibiootit, kuten klaritromysiini, erytromysiini (käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon)
• kalsiumkanavasalpaajat, kuten verapamiili ja diltitseemi (joita käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon) - etorikoksibi (niveltulehdus, nivelrikko)
• modafiniili ja flunaritsiini.

Milvane voi häiritä muiden lääkkeiden vaikutusmekanismia, esimerkiksi:

• syklosporiinia sisältävät lääkkeet
• epilepsialääke lamotrigiini
• melatoniini
• midatsolaami
• teofylliini
• tisanidiini
• omepratsoli

Hypericum perforatum -pohjaisia ​​valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. lääkkeet Hypericum perforatumiin perustuvista valmisteista. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Kerro aina lääkkeitä määräävälle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ilmoita myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät muita lääkkeitä, että käytät Milvanea, jotta he voivat päättää, tarvitaanko ja kuinka kauan sitä tarvitaan. Käytä muita ehkäisymenetelmiä. Pillerin käyttö voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, mutta nämä muutokset ovat yleensä normaalialueella. Siksi on suositeltavaa ilmoittaa pillereitä ottavalle lääkärille, joka pyysi testejä.

Milvanea ei tule ottaa greippimehun kanssa

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

VERITUOTTEET

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Milvanen, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

Veritulppia voi kehittyä

• laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
• valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).

Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia ​​vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Milvaneen liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mistä kärsit luultavasti?

• yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
• jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen

• äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
• äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
• terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
• voimakas huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke;
• voimakas kipu vatsassa.

Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkut näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten hengitystieinfektioon (esim. "Flunssa"). Keuhkoveritulppa Oireet, joita esiintyy useimmiten yhdellä silmällä:

• välitön näön menetys tai
• kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotromboosi (verihyytymä silmässä)

• rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
• puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit

Sydänkohtaus

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen. Aivohalvaus

• yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
• voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Veritulpat, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

• Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien muodostumiseen suonissa (laskimotromboosi). Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne esiintyvät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
• Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
• Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoembolian.
• Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?

Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Milvanen ottamisen, veritulpan kehittymisen riski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Mikä on veritulpan kehittymisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.

Kokonaisriski veritulpan kehittymisestä jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Milvanen käytön yhteydessä on pieni.

• Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Milvane-valmistetta, kehittyy verihyytymä vuodessa noin 10 000 naisesta.
• Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta ”Tekijät, jotka lisäävät veritulpan riskiä”).

Veritulpan kehittymisen riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmähormonipillereitä ja jotka eivät ole raskaana Noin 2 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät Milvanea Noin 9-12 naista 10000: sta

Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä

Veritulpan kehittymisen riski Milvanen kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät sen määrää. Sen riski on suurempi:

• jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
• jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään vamman tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Milvanen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa muutama viikko ennen leikkausta tai aikana, jolloin olet vähemmän liikkuva. Jos sinun on lopetettava Milvanen käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
• ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
• jos synnytit alle muutama viikko sitten.

Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.

Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, ​​varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Milvanen käytön.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Milvanen käytön aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu valtimoon?

Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon

On tärkeää huomata, että Milvanen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:

• iän myötä (yli 35 vuotta);
• jos poltat. Kun käytät yhdistettyä hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten Milvane, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
• jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Milvane -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisella on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

Kasvaimet

Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä pillereitä käyttävillä naisilla kuin ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä. Rintasyöpädiagnoosien määrän vähäinen kasvu häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Ei tiedetä johtuuko ero pillereistä.

Tämä lisäys voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, koska naisia ​​nähdään useammin, pillerin biologisesta vaikutuksesta tai molemmista. Käytä sitä.

Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Tällaiset kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakas vatsakipu.

Kohdun kaulan (kohdunkaulan) syövän on raportoitu olevan yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Milvane -valmistetta ei saa käyttää tunnetun tai epäillyn raskauden aikana.

Milvanen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Milvane sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Milvane sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

MILLOIN KÄYTÄT LÄÄKÄRÄSI

Ota kiireesti yhteys lääkäriin

• jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

Säännölliset tarkastukset

Kun käytät pillereitä, lääkäri pyytää sinua tulemaan säännöllisiin tarkastuksiin, yleensä joka vuosi.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian:

• jos havaitset muutoksia terveydentilassasi, erityisesti liittyen tähän pakkausselosteeseen (katso myös "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet". Älä unohda viittauksia läheisiin perheenjäseniin);
• jos tunnet paakun rinnassa
• jos muita lääkkeitä on tarkoitus käyttää (katso myös "Yhteisvaikutukset");
• jos olet immobilisoitu tai joudut leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa ennen);
• jos sinulla on vaikea ja epätavallinen verenvuoto emättimestä
• jos olet unohtanut tabletit ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olet ollut yhdynnässä seitsemän päivän aikana ennen unohtamista;
• jos sinulla ei ole kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai jos epäilet raskautta, älä aloita uutta pakkausta ilman lääkärisi lupaa.

Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä:

• yskä, joka alkaa äkillisesti;
• voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
• äkillinen hengenahdistus;
• epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus;
• näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
• epäselvä puhe tai kyvyttömyys puhua;
• äkilliset muutokset kuulossa, hajuissa ja maussa;
• huimaus tai pyörtyminen
• minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus;
• voimakas vatsakipu;
• voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa.

Yllä olevat tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin tämän pakkausselosteen muissa osissa.

Annos, menetelmä ja antotapa Milvanen käyttö: Annostus

Milvane -pakkaus sisältää 21 päällystettyä tablettia, joissa on kolme eri väriä ja jotka on järjestetty koostumuksensa mukaisesti.

On tärkeää, että tabletit otetaan täsmällisessä järjestyksessä, jonka osoittavat nuolet ja suunnat 1 - 21.

Ehkäisysuoja alkaa ensimmäisestä päivästä ja kestää myös 7 päivän välein ilman hoitoa syklin ja seuraavan välillä.

Ensimmäisen hoitojakson aikana MILVANE-valmisteen ottaminen aloitetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä, vaikka edellisen syklin aikana olisi käytetty toista estrogeeni-progestiinia. Ensimmäinen tabletti on otettava punaisesta laatikosta 1, jossa on sana START, ja jatka sitten Noudata nuolten ja numeroiden suuntaa päivittäin. Pienen määrän nesteen avulla tabletit on nieltävä kokonaisina, pureskelematta, säännöllisesti (yksi päivässä), mieluiten aina samaan aikaan esim. ilta-aterian jälkeen. Kun pakkaus on valmis, pidetään 7 päivän tauko, jonka aikana 2-4 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta esiintyy hyvin samankaltaisia ​​virtoja kuin normaalit kuukautiset. Ensimmäisen Milvane-syklin jälkeiset kuukautiset tapahtuvat vain 23-25 ​​päivän kuluttua edellisestä, toisin kuin tulevat virtaukset 4 viikon välein.

Oikein otetuilla COC -yhdisteillä on 1%: n epäonnistumisaste vuodessa. Epäonnistumisprosentti kasvaa, kun pillerit unohdetaan tai niitä ei oteta oikein.

Ensimmäisen pakkauksen alku

Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.

Aloita Milvanen ottaminen syklin ensimmäisenä päivänä eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä ottamalla tabletti, joka on merkitty numerolla 1. Jatka sitten nuolten osoittamassa järjestyksessä progressiivisten numeroiden mukaisesti. Se voidaan aloittaa myös syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (esto) ensimmäisten seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.

Vaihto "toisesta yhdistelmäpillereistä, emätinrenkaasta tai laastarista".

Voit aloittaa Milvanen ottamisen edellisen ehkäisyvälineen viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli ilman taukoa) .Jos aiempi ehkäisypakkauksesi sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja, voit ottaa Milvanen viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä (jos olet epävarma) , kysy lääkäriltäsi). Se voidaan aloittaa myös myöhemmin, mutta ei koskaan ennen edellisen ehkäisymenetelmän pillereitä ottamisajanjakson jälkeistä päivää (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeistä päivää). Jos olet käyttänyt emätinrengasta tai -laastaria, sinun tulee aloittaa Milvanen käyttö mieluiten syklin viimeisen renkaan tai laastarin poistopäivänä tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen. Jos noudatat näitä ohjeita, ei ole tarpeen käyttää muuta ehkäisymenetelmää.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä (minipillereistä).

Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa Milvanen ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan. Käytä kuitenkin seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana lisäehkäisymenetelmää (esto) yhdynnässä.

Vaihtaminen injektio- tai implantaatiovälineestä tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS).

Aloita Milvanen käyttö seuraavana päivänä tai kun implantaatti poistetaan. Käytä kuitenkin tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana lisäehkäisyä (esto) yhdynnän aikana.

Synnytyksen jälkeen.

Lääkärin on määritettävä pillerin aloitus synnytyksen jälkeen. Hän päättää, aloitetaanko hoito 21. ja 28. päivän välisenä aikana vai myöhemmin. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa käyttää lisäehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos olet kuitenkin ollut yhdynnässä tällä välin, sinun on joko suljettava pois raskaus tai odotettava ensimmäisiä kuukautisiasi ennen kuin aloitat pillerin käytön. Jos imetät ja haluat ottaa Milvanen, keskustele ensin lääkärisi kanssa.

Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen.

Noudata lääkärisi määräystä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Milvanea

Useiden tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavista sivuvaikutuksista. Tässä tapauksessa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Milvane -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää Milvanen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Työsuhteen päättyminen

Voit lopettaa Milvanen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä. Jos haluat lopettaa Milvanen käytön äitiyden vuoksi, keskustele lääkärisi kanssa. Tässä tapauksessa on yleensä suositeltavaa odottaa, kunnes kuukautiset palaavat normaaliksi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.

Jos unohdat ottaa Milvanen

• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit suunnitellusti.
• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdetaan, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.

Epätäydellisen ehkäisyn riski on suurin, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alussa tai lopussa. Siksi sinun on noudatettava alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio):

• Tässä pakkauksessa on unohtunut useampi kuin yksi tabletti

Keskustele lääkärisi kanssa.

• Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, esimerkiksi kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, saatat olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

• Yksi tabletti unohtui toisella viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Pillereiden ehkäisyturvallisuus säilyy, joten lisävarotoimenpiteitä ei tarvita.

• Yksi tabletti unohtui viikolla 3

Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:

1. Voit ottaa unohtuneen tabletin heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Ohita pilleritön väli ja aloita seuraava läpipainopakkaus välittömästi. Sinulla ei todennäköisesti ole kuukautisia ennen kuin toinen liuska on valmis, mutta sinulla voi myös olla vähäinen tai kuukautiskierto toisen liuskan aikana.
2. voit myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä syklistä ja siirtyä suoraan 7 päivän tauolle (laskettuna myös unohtuneen tabletin päivä). Jos haluat aloittaa seuraavan nauhan tavallisena päivänä, noudata alle 7 päivän taukoa. Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, suojaudut raskaudelta.

Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin etkä saa kuukautisia ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.

Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Oksentelu ja / tai ripuli)

Jos sinulla on oksentelua tai voimakasta ripulia 3-4 tunnin kuluessa Milvanen ottamisesta, on mahdollista, että vaikuttava aine ei ole imeytynyt kokonaan. On kuin tabletti olisi unohtunut. Noudata siksi annettuja ohjeita, jos olet unohtanut tabletit. .

Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää

Vaikka sitä ei suositella, on mahdollista viivyttää kuukautisiasi jatkamalla uudella Milvane-pakkauksella noudattamatta 7 päivän väliaikaa. Jatka seuraavan pakkauksen kanssa tavallisen 7 päivän välein. Siksi on tarpeen kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisia.

Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: mitä sinun tarvitsee tietää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana viikonpäivänä. Jos joudut vaihtamaan tätä päivää, voit lyhentää (älä koskaan pidentää!) Normaalia taukoa kahden peräkkäisen pakkauksen välillä. kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat, että ne alkavat tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava seuraava pakkaus 3 päivää aikaisemmin. Sinulla ei ehkä ole kuukautisia tänä aikana, jolloin saatat kokea läpäisyvuotoa tai tiputtelua seuraavan hoitojakson aikana.

Odottamattoman verenvuodon sattuessa

Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi vuotaa emättimen verenvuotoa kuukautisten välisen käytön ensimmäisinä kuukausina. On aina suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, mutta varsinkin jos ne jatkuvat, muuttuvat voimakkaiksi tai toistuvat ajoittain.

Jos kuukautiset jäävät väliin

Jos kaikki tabletit on otettu oikein, oksentelua ei ole esiintynyt tai muita lääkkeitä on otettu, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka tuotteen käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita uuden pakkauksen käyttöä ennen kuin lääkäri on sulkenut pois raskauden.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Milvanen sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Milvane voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Milvanesta, kerro siitä lääkärillesi.

Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön eri riskeistä on kohdassa Varoitukset.

Vakavia haittavaikutuksia

Pillereiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa "Varotoimet käyttöön": "Veritulpat" ja "Kasvaimet". Jos haluat lisätietoja, lue nämä kohdat ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Muut haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pillereitä käyttävillä naisilla:

• rintojen jännitys, kipu ja vuoto;
• päänsärky, migreeni;
• muutokset seksuaalisessa halussa, masentunut mieliala;
• piilolinssien intoleranssi;
• pahoinvointi, oksentelu ja huonovointisuus
• muutokset emättimen eritteissä;
• ihoreaktiot;
• nesteen kertyminen;
• kehon painon muutokset;
• yliherkkyysreaktiot;
• oligomenorrea, amenorrea;
• kuukautisten välinen verenvuoto
• haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
• jalassa tai jalassa (DVT)
• yhdessä keuhkoissa (PE)
• sydänkohtaus
• aivohalvaus
• minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
• verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta "Varoitukset" saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä ja verihyytymän oireita lisäävistä tiloista).

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Haittavaikutusten esittely

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

VIIMEINEN KÄYTTÖ JA VARASTOINTI

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄN jälkeen.

VARASTOINTI

Säilytä kaikki lääkkeet oikein.

Säilytä alle 30 ° C.

Suojaa valolta.

Älä käytä tuotetta, jos huomaat esimerkiksi tabletin värin muuttumista tai murenemista tai jos sinulla on muita näkyviä merkkejä huononemisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista hävitä lääkkeet, joita et enää käytä.

Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Jokainen päällystetty tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

Beige päällystetyt tabletit: 0,050 mg gestodeenia, 0,030 mg etinyyliestradiolia

Tummanruskeat päällystetyt tabletit: gestodeeni 0,070 mg, etinyyliestradioli 0,040 mg

Valkoiset päällystetyt tabletit: gestodene 0,100 mg, etinyyliestradioli 0,030 mg.

Apuaineet:

Beige päällystetyt tabletit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti; sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi; glyseroli 85%, keltainen rautaoksidi, montaniinihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

Tummanruskeat päällystetyt tabletit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25 -talkki, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, glyseroli 85%, tummanruskea rautaoksidi, eteerinen eteeniglykoli happo (E -vaha).

Valkoiset päällystetyt tabletit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Päällystetyt tabletit suun kautta.

Tuote on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 21 päällystettyä tablettia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Milvanesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 KestoaikaSäilytystä koskevat erityiset varotoimenpiteet 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIA 12.0 RADIOFARMASEUTTEILLE, YKSITYISKOHTAISET OHJEET ALKUPERÄISESTÄ VALMISTUKSESTA JA LAADUN VALVONNASTA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MILVANE -päällystetyt tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

6 beigeä päällystettyä tablettia sisältävät kukin: 0,050 mg gestodeenia, 0,030 mg etinyyliestradiolia.

5 tummanruskeaa päällystettyä tablettia sisältävät kukin: 0,070 mg gestodeenia, 0,040 mg etinyyliestradiolia.

Kukin 10 valkoista päällystettyä tablettia sisältää: gestodeenia 0,100 mg, etinyyliestradiolia 0,030 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

laktoosi, sakkaroosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hedelmöityksen ehkäisy.

Milvanen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Milvaneen liittyvän laskimotromboembolian riskin ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) välisen riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa

Suun kautta

Rekrytointimenetelmä

Oikein otetuilla COC -yhdisteillä on 1%: n epäonnistumisaste vuodessa. Epäonnistumisprosentti kasvaa, kun pillerit unohdetaan tai niitä ei oteta oikein.

Pakkaus on suorakulmainen ja sisältää 21 tablettia. Tablettien ottaminen on aina aloitettava tabletista n. 1, jossa on merkintä "alku", ja sitä on jatkettava päivittäin nuolten osoittamalla tavalla.

Tabletit on otettava pakkauksessa ilmoitetussa numero- ja nuolijärjestyksessä joka päivä samaan aikaan, tarvittaessa nesteen kera; annos on yksi tabletti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus on aloitettava. Seitsemän päivän tabletiton väli, jonka aikana esiintyy tavallisesti verenvuotoa, joka alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin jälkeen eikä välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Menetelmät hoidon aloittamiseksi

Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana

Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana suositellaan myös estomenetelmän käyttöä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.

Vaihto toisesta hormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai laastari)

Ensimmäinen tabletti on mieluiten otettava edellisen ehkäisyvälineen viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen tablettitauon jälkeisenä päivänä tai edellisen ehkäisyvälineen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä. Jos nainen vaihtaa emätinrengasta tai -laastaria, hänen on aloitettava Milvanen ottaminen mieluiten sinä päivänä, kun viimeinen käyttörengas tai laastari poistetaan, tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)

Nainen voi vaihtaa minipillereitä milloin tahansa, ja hänen on aloitettava Milvanen ottaminen seuraavana päivänä. Jos kyseessä on implantti, Milvanen ottaminen on aloitettava samana päivänä, kun implantti poistetaan Jos pistos annetaan, seuraava injektio on annettava seuraavana päivänä. Kaikissa näissä tapauksissa naista on myös neuvottava käyttämään tukevaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Voit aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Koska välitön synnytyksen jälkeinen aika liittyy suurentuneeseen tromboembolian riskiin, yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää ennen 21.-28. Päivää synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen. ehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäiset kuukautiset on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.

Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.

Epäsäännöllinen saanti

Ehkäisyturvallisuus voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan, varsinkin jos unohtunut tapahtuu hoitojakson ensimmäisten päivien aikana.

Jos hän myöhästyy ottamasta tabletteja alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene.

Jos olet yli 12 tuntia myöhässä minkä tahansa tabletin ottamisesta, ehkäisyä ei enää taata.

Jos unohdat tabletin, sovelletaan seuraavia periaatteita:

1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivään.

2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää "hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävän tukahduttamisen saavuttamiseksi".

Näin ollen päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat ehdotukset.

• Ensimmäinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.

• Toinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos ei, tai jos unohdat useamman kuin yhden tabletin, sinun on suositeltavaa käyttää lisävarotoimia 7 päivän ajan.

• Kolmas viikko

Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Valitsemalla jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kunhan kaikki tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.

1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä tablettivapaata aikaa. Tällöin vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen loppumista; tablettien ottamisen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.

2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta.Sen jälkeen sinun on noudatettava enintään 7 päivän pilleritöntä taukoa, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohtunut, ja jatka sitten uudella pakkauksella.

Jos tabletit ovat jääneet ottamatta eikä vieroitusvuotoa ilmene ensimmäisenä säännöllisenä tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden tapauksessa imeytyminen voi olla heikentynyt ja lisäehkäisyä on käytettävä.

Jos oksentelua ja / tai ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä. Tässä tapauksessa osassa "Epäsäännöllinen työsuhde" esitettyjä suosituksia on harkittava tarvittaessa. Jos tavanomaista annosteluohjelmaa ei muuteta, yksi tai useampi ylimääräinen tabletti tulee ottaa uudesta pakkauksesta.

Kuinka siirtää kuukautisesi keskeytyksestä

Kuukautisten viivästyttämiseksi potilaan on jatkettava tablettien ottamista toisesta Milvane -pakkauksesta keskeytyksettä. Viivästystä voidaan pidentää potilaan toiveiden mukaan toisen tablettipakkauksen loppuun asti. Tämän pitkäaikaisen nauttimisen aikana potilaalla voi olla läpimurto Milvane tulee ottaa säännöllisesti tavallisen 7 päivän tauon jälkeen.

Jos haluat siirtää ajan toiseen viikonpäivään kuin potilaan aikataulun mukainen päivä, hoitovapaa aika voidaan lyhentää haluttuihin päiviin. Mitä lyhyempi tabletiton väli, sitä suurempi on mahdollisuus verenvuoto, mutta saatat kokea läpimurtoa tai tiputtelua seuraavan pakkauksen ottamisen aikana (ikään kuin haluat viivästyttää kuukautisiasi).

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Milvanen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Maksan vajaatoiminta

Milvane on vasta -aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus. Katso kohta 4.3.

Munuaisten vajaatoiminta

Milvanea ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa.

Valmiste on lopetettava välittömästi, jos jokin näistä oireista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski

- laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos

- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)

- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)

• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

- valtimotromboembolia - nykyinen tai aikaisempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)

- Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA)

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)

- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet

- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai vakavasta riskitekijästä, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia

• vaikea tai nykyinen maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;

• maksakasvaimet, nykyiset tai menneet, hyvän- tai pahanlaatuiset;

• tiedetään tai epäillään sukupuolielinten tai rintojen pahanlaatuisia patologioita, jos ne ovat hormoniriippuvaisia;

• epämääräinen verenvuoto emättimestä;

• tunnettu tai epäilty raskaus;

• yhdistelmä ritonaviirin kanssa.

• verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Milvanen sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.

Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee neuvotella lääkärin kanssa siitä, pitäisikö Milvanen käyttö lopettaa.

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää Milvaneen liittyvän laskimotromboembolian riskin. riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).

On arvioitu [1], että 10 000 gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävästä naisesta 9–12 kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 6 [2] naista, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja sisältävää levonorgestreelia.

[1] Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.

[2] Keskimääräinen arvo 5--7 / 10000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3--3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisyvalmisteista verrattuna käyttämättömiin

Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.

VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).

Milvane on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2 Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää harkita, onko muita riskitekijöitä Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikenlaiset jalkojen ja lantion leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin / pillerin / renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa aikaisemmin) ja aloittaa se uudelleen vasta kahden viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palautumisesta. Ei -toivotun raskauden välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Jos Milvanen käyttöä ei ole lopetettu aikaisemmin, antitromboottista hoitoa on harkittava. Huomautus: Väliaikainen rajoittaminen, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla riskitekijä laskimotromboembolialle, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä Positiivinen sukututkimus (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä asiantuntijan puoleen neuvomaan ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;

- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;

- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

- terävä kipu rinnassa;

- voimakas huimaus tai huimaus;

- nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.

Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Milvane on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita Savu Naisia ​​tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeä naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Positiivinen sukututkimus (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä asiantuntijan puoleen neuvomaan ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy lopettamiseen välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, eteis -valvulopatia ja -värinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE: n oireet

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;

- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;

- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;

- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä

- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;

- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

Lääkärintarkastukset / vierailut

Ennen kuin aloitat tai jatkat Milvanen käytön aloittamista, sinun on otettava täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Milvaneen liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.

Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.

Kasvaimet

Lisääntymiselinten ja rintojen karsinooma

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa kohdunkaulasyövän riskiä on raportoitu naisilla, jotka saavat pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja; ei kuitenkaan ole vieläkään yksimielisiä siitä, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV), aiheuttamista hämmentävistä vaikutuksista.

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden kuluessa hoidon keskeyttämisestä. hoitoon. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitu rintasyöpä on vähäisempi kuin rintasyövän riski. Se kestää koko naisen elämän. havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien tekijöiden yhdistelmästä. kliinisesti kehittyneempi kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä.

Maksan neoplasia

Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, diagnoosin tekemisen yhteydessä on otettava huomioon mahdollisuus, että kyseessä on maksakasvain, joka voi olla vaarallinen diagnoosille. tai olla kohtalokas.

Muut edellytykset

Maksan toiminta

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet.Kolestaattinen keltaisuus, joka esiintyy jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii hoitoa. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.

Silmävammat

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.Jos näkö on osittain tai kokonaan selittämätön, proptoosi tai diplopia, papilloödeema tai verkkokalvon verisuonivauriot alkavat, ehkäisyvalmisteen käyttö Yhdistelmähoito on lopetettava ja syy on arvioitava välittömästi.

Päänsärky

Migreenin esiintyminen tai paheneminen tai päänsärky, jonka ominaisuus on toistuva, jatkuva ja vaikea, ovat tilanteita, joissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava.

Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä diabeetikoilla olisi tarpeen muuttaa hoitoa.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Folaattitasot

Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.

Nesteen kertyminen

Yhdistelmäehkäisytabletteja tulee määrätä varoen naisille, joiden sairaus voi pahentua nesteen kertymisen vuoksi.

Verenpaine

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta -aiheista naisilla, joilla on ollut korkea verenpaine tai joilla on verenpaineeseen tai munuaissairauteen liittyviä sairauksia. Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia, lääkärin tulee varotoimena lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa hypertensio.

Suoliston patologiat

Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön yhteydessä.

Tunnealueen häiriöt

Naisten, jotka masentuvat merkittävästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire huumeisiin.

Epäsäännöllinen verenvuoto

Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina, joten epäsäännöllisen emättimen verenvuodon arviointi on tarkoituksenmukaista vasta noin 3 kuukauden hoitovaiheen jälkeen.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä, joihin voi kuulua kuretaasi, pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny pillereitä ottamatta. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että raskaus on todettu. raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jatkamista.

Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum; potilailla, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.

Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita

Tehon heikkeneminen tai menetys

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan (kohta 4.2), oksentelu ja / tai ripuli (kohta 4.2) tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (kohta 4.5).

Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin pitoisuus plasmassa voi pienentyä ja terapeuttinen teho heikkenee (ks. kohta 4.5).

Vähentynyt syklin ohjaus

Epäsäännöllistä verenhukkaa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien suun kautta otettavien estrogeeniprogestiinien kanssa, erityisesti ensimmäisinä käyttökuukausina, joten epäsäännöllisen verenhukan arviointi tulee mielekkääksi noin kolmen hoitojakson mukautuksen jälkeen.

Jos epäsäännöllinen verenhukka jatkuu tai ilmenee aiemmin normaalien syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Tällaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä voivat olla biopsia.

Joillekin naisille ei ehkä ilmene ehkäisyvalmisteen verenvuotoa lepopäivinä. Jos suun kautta otettavaa estrogeenia on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että potilas on raskaana.Jos kuitenkin suun kautta otettavaa estrogeenia ei ole otettu ohjeiden mukaan ennen myöhästynyttä aikaa tai jos kaksi kuukautista on raskaus suljettava pois ennen jatkamista estrogeenin gestageenin käyttö suun kautta.

Tietoa joistakin apuaineista

Milvane sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Milvane sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi ja sakraasi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Milvaneen

Yhteisvaikutukset muiden mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan, voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisymenetelmään.

Naisten, jotka saavat hoitoa jollakin näistä lääkkeistä, on käytettävä tilapäisesti estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi.Estemenetelmää tulee käyttää koko samanaikaisen käytön ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.

Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaa (yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuuden heikkeneminen entsyymi -induktiolla), esimerkiksi:

Fenytoiini, primidonibarbituraatit, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini ja epäillään myös oksikarbamatsepiinia, topiramaattia, felbamaattia, griseofulviinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä tuotteita.

Hypericum perforatumiin perustuvia valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. Tämä johtuu lääkkeet Hypericum perforatum -pohjaisista valmisteista. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Esimerkiksi aineet, joilla on vaihteleva vaikutus COC -puhdistumaan:

Yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä jotkin HIV / HCV-proteaasin estäjät (esim. Ritonaviiri) ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. Nevirapiini) voivat suurentaa tai laskea estrogeenin ja progestiinin pitoisuuksia plasmassa. Nämä muutokset voivat olla kliinisesti merkittäviä joissakin tapauksissa.

• Aineet, jotka vähentävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymin estäjät)

Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4: n estäjät, kuten atsolilääkkeet (esim. Itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), verapamiili, makrolidit (esim. Klaritromysiini, erytromysiini), diltiatseemi ja greippimehu, voivat suurentaa estrogeenin, progestogeenin tai molempien pitoisuuksia plasmassa.

Etorikoksibiannosten 60-120 mg / vrk on osoitettu lisäävän etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa 37% ja 60%, kun niitä käytetään samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytabletin kanssa, joka sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia.

Yhdistelmäehkäisytablettien vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan. Näin ollen pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).

Yhdistyksiä ei suositella

Modafiniili: ehkäisytehon heikkenemisen riski hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

Arvioitavat yhdistykset

Jos maksan entsyymi-induktoreita hoidetaan pitkään, on suositeltavaa lisätä ehkäisysteroidiannosta. Jos suurta suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta ei anneta tai se näyttää epätyydyttävältä tai epäluotettavalta, esimerkiksi epäsäännöllisten kuukautisten aikana, suositellaan toisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Flunaritsiini: galaktorrean riski, koska rintakudoksen herkkyys prolaktiinille johtuu flunaritsiinin vaikutuksesta.

Etinyyliestradiolia sisältävän hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö lisää hieman CYP3A4 -substraattien (esim. Midatsolaami) pitoisuutta plasmassa, kun taas CYP1A2 -substraattien (esim. Teofylliini, melatoniini ja titsanidiini) ja CYP2C19 -substraattien (esim. Omepratsoli) pitoisuudet plasmassa voivat suurentua merkittävästi .

In vitro etinyyliestradioli on palautuva CYP2C19-, CYP1A1- ja CYP1A2 -estäjä sekä peruuttamaton CYP3A4 / 5-, CYP2C8- ja CYP2J2 -estäjä.

Muut vuorovaikutuksen muodot

Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, kuljetusproteiinien pitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolian parametrit , hyytyminen ja fibrinolyysi.Vaihtelut ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tuotetta ei ole tarkoitettu raskauden aikana.

Jos Milvanen käytön aikana tulee raskaus, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen raskautta, eikä teratogeenisiin vaikutuksiin vahingossa. ehkäisyvalmisteiden nauttiminen raskauden aikana.

Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Milvane aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Toistaiseksi kliinisessä käytössä ja toisin kuin dietyylistilbestroli, lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella voimme katsoa pienentyneen epämuodostumien riskin estrogeenien käytön yhteydessä raskauden alkuvaiheessa yksinään tai yhdistelmänä.

Lisäksi sikiön (erityisesti naisen) seksuaaliseen erilaistumiseen liittyviä riskejä, joita on kuvattu ensimmäisten erittäin androgenomimeettisten progestogeenien kanssa, ei voida ekstrapoloida uusimpiin (kuten tässä lääkevalmisteessa käytettyihin) gestageeneihin. huomattavasti vähemmän tai ei ollenkaan androgenomimeetteja.

Näin ollen raskauden havaitseminen potilaalla, joka käyttää "estrogeeni-progestiiniyhdistelmää", ei oikeuta aborttia.

Ruokinta-aika

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja ei pidä käyttää imetyksen loppuun asti. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja voi erittyä maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä ei havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ​​ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä

Orgaanisen järjestelmän luokitus Yleinen (≥ 1/100) Melko harvinainen (≥ 1/1000 e Harvinainen ( Silmät Piilolinssien intoleranssi Verisuonipatologiat Laskimotromboembolia (VTE), valtimotromboembolia (ATE) Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, vatsakipu Oksentelu, ripuli Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyysreaktiot Diagnostiset testit Painonnousu Painonpudotus Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Nesteen kertyminen Hermosto Päänsärky migreeni Psyykkiset häiriöt Masentavat tilat, mielialan muutokset Libidon heikkeneminen Lisääntynyt libido Sukupuolielimet ja rintajärjestelmät Rintojen kipu, rintojen arkuus Rintojen hypertrofia Emättimen vuoto, rintarauhasen vuoto Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma erythema nodosum, erythema multiforme

Sopivampaa MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota. Synonyymit ja niihin liittyvät ehdot eivät ole luettelossa, mutta ne on otettava huomioon.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välisistä riskeistä on kohdassa 4.4.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:

- Suhteellisen harvinaisia ​​haittavaikutuksia, jotka kuitenkin edellyttävät hoidon lopettamista:

• valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö);

• laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);

• kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti;

• hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia);

• vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;

• epilepsian paheneminen;

• maksan adenooma, kolestaattinen keltaisuus;

• chloasma.

• Yleisimmät sivuvaikutukset, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista, mutta joiden yhteydessä voidaan harkita vaihtoehtoisen suun kautta otettavan ehkäisyyhdistelmän käyttöä:

• raskaus jaloissa;

• kuukautisten välinen verenvuoto, oligomenorrea, amenorrea.

• Harvoin:

• ihosairaudet (akne, seborrea, hypertrikoosi, ihottuma).

• Muut haittavaikutukset: sappikivitauti.

• Vaikutukset hoidon lopettamiseen: hoidon jälkeinen amenorrea.

Kun hoito lopetetaan, amenorreaa ilman ovulaatiota voidaan havaita (esiintyy useammin naisilla, joilla on aiemmat syklin epäsäännöllisyydet). Se yleensä ratkeaa spontaanisti. Jos tämä jatkuu, on suositeltavaa tutkia aivolisäkkeen häiriöiden mahdollisuutta ennen lääkemääräystä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.

Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja naisilla vieroitusvuotoa.

Vastalääkkeitä ei ole, ja jatkohoidon tulee olla oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: peräkkäiset estrogeeni-progestogeenivalmisteet.

ATC -koodi: G03AB06.

Milvane on "estrogeeni-progestogeeniyhdistelmä, jolle on ominaista erityisen alhainen hormonipitoisuus ja monipuolinen koostumus kolmessa vaiheessa, jotka toistavat sukupuolihormonien fysiologiset vaihtelut naissyklin aikana.

Säännöllisesti (1 tabletti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan) otettava Milvane suojaa raskaudelta eri toimintamekanismeilla: se vähentää aivolisäkkeen gonadotropiinien normaalia nousua ja estää siten follikkelin kypsymistä ja ovulaatiota ja aiheuttaa tyypillisiä muutoksia kohdunkaulan limassa mikä vaikeuttaa siittiöiden nousemista kohdun kohdunkaulaan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

• Gestodene

Imeytyminen

Suun kautta annettava gestodeeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Suurin 5,6 ng / ml -pitoisuus seerumissa saavutetaan noin puoli tuntia 0,1 mg gestodeenin ja 0,03 mg etinyyliestradiolin (joka on yhdistelmä kolmivaiheisen formulaation korkeimman gestodeenipitoisuuden kanssa) oraalisen annon jälkeen. Hyötyosuus on noin 99%.

Jakelu

Gestodene sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 1,3% kokonaispitoisuudesta on vapaana steroidina, noin 68,5% liittyy erityisesti SHBG: hen. Etinyyliestradiolin indusoima SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa gestodeenin sitoutumiseen seerumin proteiineihin, aiheuttaen SHBG-sitoutuneen fraktion lisääntymisen ja albumiiniin sitoutuneen fraktion vähenemisen. Gestodeenin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,7 l / kg.

Aineenvaihdunta

Gestodeeni metaboloituu kokonaan tunnetulla steroidien metaboliareitillä. Metabolinen puhdistuma seerumista on noin 0,8 ml / min / kg. Kun gestodeenia annettiin etinyyliestradiolin kanssa, suoria yhteisvaikutuksia ei havaittu.

Eliminaatio

Seerumin gestodeenipitoisuus laskee kahdessa vaiheessa. Loppuvaiheelle on tunnusomaista "puoliintumisaika noin 18 tuntia. Gestodeeni ei eliminoidu muunnetussa muodossa. Sen metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 6-4". Metaboliitit ovat noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Gestodeenin farmakokinetiikkaan vaikuttavat SHBG-pitoisuudet, jotka suurenevat noin kolminkertaisesti etinyyliestradiolin kanssa annettuna.Lääkkeen päivittäisen annon jälkeen seerumin pitoisuudet nousevat noin nelinkertaiseksi saavuttaen vakaan tilan vuoden jälkipuoliskolla.

• Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta annettava etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Seerumin maksimipitoisuus, joka vastaa 90 pg / ml, saavutetaan 1,3 tunnin kuluessa 0,1 mg gestodeenin ja 0,03 mg etinyyliestradiolin (joka on yhdistelmä korkeimman gestodeenipitoisuuden yhdistelmästä) ottamisesta. kolmivaiheinen muotoilu). Imeytymisen ja maksan ensimmäisen kulun aikana etinyyliestradioli metaboloituu edelleen, jolloin keskimääräinen biologinen hyötyosuus suun kautta on noin 45%ja suuret yksilölliset vaihtelut ovat noin 20-65%.

Jakelu

Etinyyliestradioli sitoutuu pääasiassa, mutta ei spesifisesti, seerumin albumiiniin (noin 98%) ja aiheuttaa SHBG -pitoisuuden nousun seerumissa. Näennäisen jakautumistilavuuden on raportoitu olevan noin 2,8-8,6 l / kg.

Aineenvaihdunta

Etinyyliestradioli konjugoituu esijärjestelmään sekä suolen limakalvossa että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta muodostuu suuri joukko hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja konjugaateina glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on 2,3-7 ml / min / kg.

Eliminaatio

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 1 tunti ja noin 10-20 tuntia. Etinyyliestradioli ei eliminoitu muunnetussa muodossa, etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat ulosteisiin ja virtsaan noin 4: ssä suhteessa metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan 5-6 päivän kuluttua, jolloin seerumitasot ovat 30-40% korkeammat kuin kerta-annos.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Pitkäaikaiset toksisuustutkimukset toistuvilla annoksilla mahdollisen onkogeenisen aktiivisuuden arvioimiseksi eivät paljasta tuumorigeenistä potentiaalia, jos valmistetta käytetään terapeuttisesti ihmisillä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Beigejä päällystettyjä tabletteja: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti; sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi; glyseroli 85%, keltainen rautaoksidi, montaniinihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

Tummanruskeat päällystetyt tabletit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25 -talkki, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, glyseroli 85%, tummanruskea rautaoksidi, montanihapon etyleeniglykoliesteri (vaha E ).

Valkoinen päällystetty tabletti: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tunnettu.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä lääke oikein.

Säilytä alle 30 ° C.Suojaa valolta.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

PVC / Al -läpipainopakkaus.

1 läpipainopakkaus, jossa 21 päällystettyä tablettia.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei mitään

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI).

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

A.I.C. n. 027358011

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.01.1993/01.02.2008

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

04/2015

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA