Mikä on Xiapex - kollagenaasi?
Xiapex on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, ja se sisältää vaikuttavana aineena Clostridium histolyticum -kollagenaasia.
Mihin Xiapex -kollagenaasia käytetään?
Xiapex on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurin hoitoon aikuispotilaille. Dupuytrenin supistuma on tila, jossa yksi tai useampi käden sormi taipuu kämmentä kohti ilman, että se voi laajentua kokonaan. Se johtuu kämmenen ihonalaisten kudosten paksuuntumisesta, jotka muodostavat siten "naruja", jotka ovat vastuussa sormien supistumisesta. Xiapex on tarkoitettu potilaille, joiden kämmenissä on sointuja, jotka ovat riittävän paksuja tunteakseen kosketuksen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xiapex - Collagenasea käytetään?
Xiapex -valmisteen saa antaa lääkäri, jolla on riittävä koulutus tuotteen oikeaan käyttöön ja jolla on kokemusta Dupuytrenin taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Lääkäri pistää sopivan annoksen Xiapexia suoraan potilaan kämmenen käsin kosketeltavaan naruun. Noin 24 tuntia injektion jälkeen lääkäri voi ojentaa sormea suorittamalla "pidennystoimenpiteen" noin 10-20 sekunnin ajan narun katkeamisen helpottamiseksi. Voit käsitellä yhden merkkijonon kerrallaan. Tyydyttävä vaste yhdellä "injektiolla ja yksi "pidennys, menettely voidaan toistaa kuukausittain enintään kolmella annoksella merkkijonoa kohden. Lisätietoja Xiapexin käytöstä, mukaan lukien ohjeet pidennystoimenpiteen suorittamisesta, on valmisteyhteenvedossa (liitteenä EPAR).
Miten Xiapex - Collagenase toimii?
Potilailla, joilla on Dupuytrenin supistuma, kämmenen solut, jotka estävät sormien ulottuvuuden, koostuvat kollageenin nimisen proteiinin kuiduista. Xiapex sisältää kahden "kollagenaasin" seoksen, jotka ovat kollageenia hajottavia entsyymejä. Merkkijonossa kollagenaasit tuhoavat kollageenikuituja, heikentäen ja heikentäen siten merkkijonoa, joskus sormenpidennyksen avulla.
Xiapexissa olevat kollagenaasit uutetaan Clostridium histolyticum -bakteerista.
Miten Xiapex - kollagenaasia on tutkittu?
Xiapexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 aikuista, joilla oli Dupuytrenin supistuma.Lääke annettiin potilaille kolme kertaa; kolme kuukautta viimeisen jälkeen. suoritetaan nivelten joustavuuden varmistamiseksi. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joissa eniten vaurioitunut nivel pystyi taipumaan enintään 5 astetta eteenpäin.
Mitä hyötyä Xiapex - Collagenase -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi Dupuytrenin kontraktuurin hoidossa. Ensimmäisen tutkimuksen suorittaneista 64% (130 potilasta 203: sta) Xiapex -hoitoa saaneista potilaista pystyi ojentamaan sormiaan jopa 5 astetta verrattuna 7%: iin (7/103) lumelääkettä saaneista potilaista. . Toisessa tutkimuksessa Xiapex -ryhmän rekisteröidyt prosenttiosuudet olivat 44% (20/45) verrattuna lumelääkeryhmään 5% (1/21).
Mitä riskejä Xiapex - Collagenaseen liittyy?
Yleisimmät Xiapexin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja arkuus. Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja valtaosa potilaista raportoi niistä. Nämä olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia reaktioita ja yleensä hävisivät viikon tai kahden kuluessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xiapexia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Xiapex - Collagenase on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi Xiapexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle lääkkeelle.
Miten voidaan varmistaa Xiapex - Collagenase turvallinen käyttö?
Xiapexia valmistavan yrityksen on varmistettava, että kaikki lääkäriä käyttävät lääkärit ovat riittävän koulutettuja tuotteen oikeaan käyttöön ja heillä on kokemusta Dupuytrenin taudin diagnosoinnista ja hoidosta. Yhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkkeen oikeasta käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Lisätietoja Xiapex - Collagenase
Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Pfizer Limitedille Xiapex -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xiapex - Collagenaseista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
