Velmetia

Mikä on Velmetia?

Velmetia on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana kapselinmuotoisina tabletteina (vaaleanpunainen: 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; punainen: 50 mg sitagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).

Mihin Velmetiaa käytetään?

Velmetiaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verensokerin (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:

• potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä pelkällä metformiinilla (diabeteslääke);
• potilaille, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
• yhdessä sulfonyyliurean, PPAR -gamma -agonistin, kuten tiatsolidiinidionin, tai insuliinin (toinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi hoitoa tällä lääkkeellä ja metformiinilla.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Velmetiaa käytetään?

Velmetia otetaan kahdesti päivässä. Tabletin vahvuus riippuu muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annoksesta. Jos Velmetia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Sitagliptiinin enimmäisannos on 100 mg vuorokaudessa. Velmetia tulee ottaa aterioiden jälkeen, jotta vältetään metformiinin aiheuttamat vatsavaivat.

Miten Velmetia vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Jokaisella Velmetian vaikuttavalla aineella, sitagliptiinilla ja metformiinihydrokloridilla, on erilainen vaikutus.
Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä hajoamista
"inkretiinihormoneja" kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinipitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeri on Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja alentamalla glukagonihormonia. Sitagliptiini on hyväksytty Euroopan unionissa nimillä Januvia ja Xelevia vuodesta 2007 ja nimellä Tesavel vuodesta 2008.
Metformiini estää pohjimmiltaan glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä
Metformiinia on ollut saatavana EU: ssa 1950 -luvulta lähtien.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen seurauksena veren glukoosipitoisuus laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Velmetiaa on tutkittu?

Sitagliptiinimonoterapiaa nimillä Januvia / Xelevia / Tesavel voidaan käyttää metformiinin ja metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Yhtiö esitti kolmen Januvia / Xelevia -tutkimuksen tulokset Velmetian käytön tukemiseksi potilailla, jotka eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa jatkuvalla metformiinihoidolla.
Kahdessa tutkimuksessa sitagliptiinia tarkasteltiin metformiinin lisäksi: ensimmäisessä verrattiin sitä plaseboon (nukkehoito) 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliurea) 1172 potilaalla. Lisätutkimuksessa verrattiin sitagliptiinia lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin glimepiridin (toisen sulfonyyliurean) lisänä metformiinin kanssa tai ilman, 441 potilaalla.
Velmetian käytön tueksi käytettiin kolmen lisätutkimuksen tuloksia. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1091 potilasta, jotka eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, ja verrattiin Velmetian vaikutusta metformiinin tai sitagliptiinihoidon tehoon. Toiseen 278 potilasta ei saatu tyydyttävästi hallintaan metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmällä ja verrattiin sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia. Kolmanteen osallistui 641 potilasta, jotka eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa vakaalla insuliiniannoksella, joista kolme neljäsosaa käytti myös metfomiinia. Tässä tutkimuksessa verrattiin myös sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia.Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa tehokkuuden. verensokerin hallintaan.
Yhtiö teki lisätutkimuksia osoittaakseen, että Velmetian vaikuttavat aineet imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin kaksi erikseen annettavaa lääkettä.

Mitä hyötyä Velmetiasta on havaittu tutkimuksissa?

Velmetia oli tehokkaampi kuin metformiini yksinään. 100 mg sitagliptiinin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c -tasoja 0,67% (noin 8,0%: sta) 24 viikon jälkeen verrattuna 0,02%: n laskuun potilailla, jotka olivat lisänneet lumelääkettä. Sitagliptiinin lisäämisen teho metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisääminen.Tutkimuksessa, jossa sitagliptiiniä lisättiin glimepiridiin ja metformiiniin, HbA1c -tasot laskivat 0,59% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,30%: n nousuun lumelääkettä lisääneillä potilailla .
Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Velmetia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini. Toisessa vaiheessa HbA1c -tasot laskivat 1,03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät sitagliptiinia metformiiniin ja rosiglitatsoniin verrattuna 0,31% laskuun lumelääkettä lisääneillä; lopulta ne laskivat 0,59% 24 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät sitagliptiinia insuliinia verrattuna 0,03%: n laskuun lumelääkettä lisääneillä. Tässä vaikutuksessa ei ollut eroa potilaiden välillä, jotka käyttivät myös metformiinia, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet sitä.

Mitä riskejä Velmetiaan liittyy?

Velmetian yleisin sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on pahoinvointi. Täydellinen luettelo Velmetian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Velmetiaa ei tule käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksavaivat, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavat häiriöt tai sairaus, joka aiheuttaa heikentynyttä hapensaantia kudoksiin, kuten sydämeen tai keuhkojen vajaatoiminta tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei myöskään tule käyttää potilaille, jotka käyttävät liikaa alkoholia tai kärsivät alkoholismista tai imettäville naisille. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Velmetia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velmetian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Velmetiasta:

Euroopan komissio julkaisi 16. heinäkuuta 2008 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle.
Velmetian myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Katso Velmetin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009

Tällä sivulla julkaistut tiedot Velmetiasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.