Mikä on Synagis?
Synagis esiintyy jauheen ja liuottimen muodossa injektionesteen muodostamiseksi. Sisältää vaikuttavaa ainetta palivitsumabia.
Mihin Synagisia käytetään?
Synagis on tarkoitettu hengityssynytiaaliviruksen (RSV) aiheuttamien vakavien alahengitysteiden (keuhkojen) sairauksien ehkäisyyn, jotka vaativat sairaalahoitoa. sitä käytetään seuraavissa lapsiryhmissä, joilla on suuri riski sairastua tautiin:
- alle kuuden kuukauden ikäiset vauvat, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti vähintään viisi viikkoa (raskausikä 35 viikkoa tai vähemmän);
- alle kahden vuoden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet hoitoa keuhkoputkien dysplasiaan (keuhkokudoksen muutokset, joita esiintyy yleensä ennenaikaisilla vauvoilla) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- alle kahden vuoden ikäiset lapset, joilla on vakava sydänsairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Synagis -valmistetta käytetään?
Synagis annetaan kerran kuukaudessa jaksoina, jolloin RSV -riski on odotettavissa yhteisössä, eli marraskuusta huhtikuuhun pohjoisella pallonpuoliskolla.Jos mahdollista, ensimmäinen annos on annettava ennen kriittisen kauden alkua. Potilaat saavat tyypillisesti yhteensä viisi injektiota kerran kuukaudessa reisilihakseen.
Miten Synagis toimii?
Synagis -valmisteen vaikuttava aine palivitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (nimeltään antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Palivitsumabi luotiin sitoutumaan proteiiniin nimeltä fuusioproteiini A, joka löytyy VRS: n pinnalta. Kun palivitsumabi sitoutuu tähän proteiiniin, virus ei voi enää päästä kehon soluihin, erityisesti keuhkoihin, mikä auttaa estämään RSV -infektioita.
Miten Synagisia on tutkittu?
Synagis-päätutkimukseen osallistui 1502 suuren riskin lasta, jotka vertasivat Synagist lumelääkkeeseen (nukkehoito) yhden RSV-epidemiakauden aikana. Lisäksi tehtiin toinen tutkimus, jossa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli sydänsairaus. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli RSV -infektiosta kärsineiden lasten määrä.
Mitä hyötyä Synagisista on havaittu tutkimuksissa?
Synagis oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään RSV-sairaalahoitoja: tutkimuksen aikana 5% Synagis-hoidetuista lapsista ja 11% lumelääkettä saaneista lapsista joutui sairaalahoitoon RSV-infektion vuoksi. 55% Sydänsairauksilla vähennys oli 45%.
Mitä riskejä Synagisiin liittyy?
Synagis -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, kuume, pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa) ja hermostuneisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synagis -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Synagis -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille, jollekin muulle aineelle tai muille "humanisoiduille" monoklonaalisille vasta -aineille.
Miksi Synagis on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synagisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat vakavien RSV: n aiheuttamien sairaalahoitoa vaativien alahengitysteiden sairauksien ehkäisyyn lapsilla, joilla on suuri sairausriski. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Synagisille.
Lue lisää Synagisista
Euroopan komissio myönsi 13. elokuuta 1999 Abbott Laboratories Limitedille "myyntiluvan" Synagisille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" uusittiin 13. elokuuta 2004 ja 13. elokuuta 2009.
Synagis EPAR: n koko version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Synagis - palivitsumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
