HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on MabCampath?
MabCampath on infuusiokonsentraatti (tiputettuna laskimoon). MabCampath sisältää vaikuttavana aineena alemtutsumabia (10 mg / ml tai 30 mg / ml).
Mihin MabCampathia käytetään?
MabCampath on syöpälääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden hoitoon. KLL on lymfosyyttien syöpä (eräänlainen valkosolu). MabCampathia käytetään potilaille, jotka eivät ole sopeutuneet yhdistelmähoitoon, mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoitoon käytettävä lääke).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten MabCampathia käytetään?
MabCampath on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen aloitusannosta ja ennen jokaista annoksen suurentamista. Lisäksi on annettava antibiootteja ja viruslääkkeitä annetaan hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
MabCampath annetaan infuusiona, joka kestää noin kaksi tuntia. Ensimmäisen hoitoviikon aikana MabCampathia tulee antaa suurentavina annoksina: 3 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 2 ja 30 mg päivänä 3, jos jokainen annos on hyvin siedetty. Tätä antotapaa kutsutaan "annoksen tehostamiseksi". Sen jälkeen suositeltu annos on 30 mg vuorokaudessa kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) enintään 12 viikon ajan.
Potilaita on seurattava hoidon aikana sekä vasteen havaitsemiseksi että verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien ainesosien) ja neutrofiilien (infektioita vastaan taistelevien valkosolujen) pitoisuuden tarkistamiseksi: jos ne ovat liian alhaisia, hoito on aloitettava keskeytetty tai lopetettu. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten MabCampath vaikuttaa?
Alemtutsumabi, MabCampathin vaikuttava aine, on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan tiettyihin kehon soluihin löydetty rakenne (nimeltään antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Liian paljon lymfosyyttejä tuotetaan CLL: ssä. Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään glykoproteiiniin (proteiinipinnoitettu
sokerimolekyylien kanssa), jota kutsutaan CD52: ksi, joka löytyy lymfosyyttien pinnalta. Sitoutumisen jälkeen lymfosyytti kuolee ja siten CLL pidetään hallinnassa.
Miten MabCampathia on tutkittu?
MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 CLL -potilasta. Yksi tutkimus sisälsi 297 aiemmin hoitamatonta potilasta. Tutkimuksessa verrattiin kahdentoista viikon MabCampath-hoidon tehokkuutta vuoden kestävään hoitoon klorambusiililla (toinen syöpälääke) .Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli aika taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
Muissa kolmessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja. Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin. Päätutkimukseen osallistui 93 potilasta, jotka eivät enää vastanneet fludarabiinihoitoon. Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaisvaste hoitoon.
Mitä hyötyä MabCampathista on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, MabCampath oli tehokkaampi kuin klorambusiili. MabCampath -hoitoa saaneilla potilailla keskimääräinen aikaväli ennen sairauden pahenemista tai potilaan kuolemaa oli 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla potilailla.Päätutkimuksessa, johon osallistui aiemmin hoidettuja potilaita, niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat osittain tai kokonaan MabCampath -hoitoon, oli 33%. Samanlaisia tuloksia havaittiin kahdessa muussa tutkimuksessa, jotka suoritettiin aiemmin hoidetuilla potilailla.
Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?
Haittavaikutuksia esiintyy noin 97%: lla aiemmin hoitamattomista potilaista ja noin 80%: lla aiemmin hoidetuista potilaista.Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat: infektiot, hypotensio (matala verenpaine), pahoinvointi, nokkosihottuma , ihottuma, kuume, vilunväristykset, alhainen verisolupitoisuus (granulosyytit, verihiutaleet ja punasolut), anoreksia (ruokahaluttomuus), päänsärky, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), oksentelu, ripuli, kutina, liikahikoilu ja väsymys Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabCampathin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
MabCampathia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. MabCampathia ei saa käyttää potilaille:
- aktiivinen infektio, joka on levinnyt koko kehoon;
- HIV -infektio;
- joilla on toissijaisia aktiivisia kasvaimia;
- raskaana.
Miksi MabCampath on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabCampathin teho on osoitettu, vaikka ei ole mitään uutisia tutkimuksista, joissa MabCampathia verrattaisiin suoraan yhdistelmähoitoihin, mukaan lukien fludarabiini, joita käytetään laajalti CLL -potilaiden hoitoon. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että MabCampathin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa B-soluista CLL-potilaita, joille fludarabiinikemoterapia ei sovellu. Komitea suositteli, että se vapautetaan.
MabCampathin lupa myönnettiin alun perin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Koska lääkeyhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, yllä oleva ehto ei enää ollut voimassa. , 2008.
Miten voidaan varmistaa Mabcampathin turvallinen käyttö?
MabCampathia valmistava lääkeyhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta, kaikille lääkäreille kaikissa jäsenvaltioissa, jotka määräävät MabCampathia.
Muita tietoja MabCampathista:
Euroopan komissio julkaisi 6. heinäkuuta 2001 Genzyme Europe B.V. MabCampathin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. "Myyntilupa" uusittiin 6. heinäkuuta 2006.
MabCampath -EPAR -julkaisun koko version löydät täältäTällä sivulla julkaistut tiedot MabCampath - alemtutsumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.