Leflunomide medac - leflunomidi

Mikä on Leflunomide medac?

Leflunomide medac on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (10 mg ja 20 mg).
Leflunomide medac on "geneerinen lääke", mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Arava.

Mihin Leflunomide medacia käytetään?

Leflunomide medacia käytetään aikuisten, joilla on aktiivinen nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta), hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Leflunomide medacia käytetään?

Leflunomide medac -hoidon saa aloittaa ja valvoa nivelreuman hoitoon perehtynyt lääkäri.Lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan, valkosolujen ja verihiutaleiden tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin määräämistä ja säännöllisesti hoidon aikana.

Leflunomide medac -hoito tulee aloittaa latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja sen jälkeen ylläpitoannoksella. Yleensä suositeltu ylläpitoannos on 10--20 mg kerran vuorokaudessa. Lääke alkaa yleensä vaikuttaa 4-6 viikon kuluttua. Sen vaikutus voi parantua edelleen jopa kuuden kuukauden aikana.

Miten Leflunomide medac vaikuttaa?

Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immunosuppressiivinen aine. Tämä aine vähentää tulehdusta vähentämällä tulehduksesta vastuussa olevien lymfosyyttien eli immuunisolujen tuotantoa. Leflunomidi estää tämän estämällä entsyymin nimeltä dihydroorotaattidehydrogenaasi, joka on välttämätön lymfosyyttien lisääntymiselle. Vähemmällä lymfosyytillä on vähemmän tulehdusta ja se auttaa hallitsemaan nivelreuman oireita.

Miten Leflunomide medacia on tutkittu?

Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset rajoittuivat todisteisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että lääke on bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Aravan kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.

Mitä hyötyä ja riskejä Leflunomide medacista on?

Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, lääkkeen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?

CHMP (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Leflunomide medac on osoittautunut vastaavanlaatuiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi kuin Arava, joten CHMP katsoo, että kuten Tästä syystä komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Leflunomide medacille.

Muita tietoja Leflunomide medacista

Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Medacille, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH: lle "myyntiluvan" Leflunomide medacille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Katso Leflunomide medacin koko EPAR -versio napsauttamalla tätä. Lisätietoja Leflunomide medac -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR -lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2010

Tällä sivulla julkaistut tiedot Leflunomide medacista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.