HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on ImmunoGam?
ImmunoGam on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Mihin ImmunoGamia käytetään?
ImmunoGamia käytetään suojaamaan hepatiitti B -virusta vastaan. ImmunoGam tarjoaa "passiivisen" suojan, eli se tarjoaa vasta -aineita, joita keho tarvitsee torjumaan virusta sen sijaan, että se kannustaisi kehoa tuottamaan omaa. ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavissa yksilöissä jotka tarvitsevat välitöntä suojelua:
• vahingossa virukselle altistuneet henkilöt, joiden rokotus saattaa olla epätäydellinen;
• potilaat, joille on tehty hemodialyysi (munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verenpuhdistustekniikka). Näillä potilailla valmistetta käytetään, kunnes rokotus virusta vastaan tulee voimaan;
• virusta kantavien äitien imeväiset;
• potilaat, joilla on jatkuvasti riski saada hepatiitti B -infektio ja jotka eivät ole vastanneet rokotukseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten ImmunoGamia käytetään?
ImmunoGam annetaan lihaksensisäisenä injektiona (lihakseen), ja on erittäin suositeltavaa, että kaikille ImmunoGam -hoitoa saaville annetaan myös hepatiitti B -rokote.
Ihmisille, jotka ovat vahingossa altistuneet virukselle, on saatava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.Hemodialyysipotilaille on annettava 8-12 IU painokiloa kohden, enintään IU kahden kuukauden välein Hepatiitti B -viruksen kantajaäitien imeväisten tulee saada 30-100 IU / kg syntyessään tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen. Annos on ehkä toistettava, kunnes lapset osoittavat immuunivasteen virukselle rokotuksen jälkeen. Lopuksi ihmiset, joilla on jatkuvasti hepatiitti B -infektion riski ja jotka eivät ole osoittaneet immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voivat saada 500 IU (aikuisilla) tai 8 IU / kg (lapsilla) kahden kuukauden välein.
Lääkärien tulee ottaa huomioon myös muut viralliset ohjeet, kun he valitsevat ImmunoGam -annoksen ja -annoksen
Miten ImmunoGam toimii?
ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta -aine, joka on uutettu ihmisen verestä. Vasta -aineet ovat veren proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia. ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinitasot veressä riittävän korkealla, jotta ne voivat sitoutua virukseen ja stimuloida immuunijärjestelmää tuhoamaan se.
Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo vuosia.
Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Vaikka itse ImmunoGamia ei ole testattu kokeellisilla malleilla, hakija toimitti riittävästi tietoja samankaltaisia lääkkeitä koskevista tutkimuksista.
ImmunoGam testattiin vain yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 253 virusta kantavien äitien imeväistä ja 42 virukselle mahdollisesti altistunutta aikuista. Kaikille ImmunoGam-hoitoa saaneille henkilöille annettiin myös hepatiitti B -rokote. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli hepatiitti B -infektiosta vapaiden ihmisten lukumäärä. Potilaan seuranta kesti enintään vuoden. Vain pieni määrä aikuisia osallistui lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsilla saatuihin tuloksiin.
Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
ImmunoGam tarjosi tehokkaan suojan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan. Tutkimuksen suorittaneista 178 lapsesta 174 (98%) pysyi vapaana hepatiitti B -infektiosta. Tämä tulos on verrattavissa havaittuun suojan prosenttiosuuteen. Aikuisten tulokset antoivat myös joitain tukevia tietoja, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virusinfektiolta.
Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
ImmunoGam -sivuvaikutukset eivät ole yleisiä. Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy kuitenkin 1–10 potilaalla tuhannesta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, nivelkipu (nivelkipu), selkäkipu, myalgia (lihaskipu), väsymys (väsymys)), pistoskohdan kovettuminen , pahoinvointi, pistoskohdan kipu ja kuume (kuume).
ImmunoGamia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos heillä on puutos (hyvin alhainen) immunoglobuliini A: sta (IgA) ja jos sinulla on vasta -aineita "IgA: ta vastaan.
Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ImmunoGamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lue lisää ImmunoGamista
Euroopan komissio myönsi 16. maaliskuuta 2010 Cangene Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ImmunoGam -myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Katso ImmunoGamin EPAR -lausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.Lisätietoja ImmunoGam -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
Tällä sivulla julkaistut ImmunoGam -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
