Mikä on Hepsera?
Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (10 mg).
Mihin Hepseraa käytetään?
Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B: n (hepatiitti B -virusinfektion aiheuttama pitkäaikainen tarttuva maksasairaus) hoitoon aikuispotilailla, joilla on:
- kompensoitu maksasairaus (jossa maksa toimii normaalisti, vaikka se on vaurioitunut), jossa on merkkejä aktiivisesta viruksen replikaatiosta ja merkkejä maksavauriosta (osoituksena kohonneesta maksaentsyymin alaniiniaminotransferaasiarvosta (ALT) ja havaittu tutkimalla maksakudoksia mikroskoopilla) );
- dekompensoitu maksasairaus (jossa maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Hepseraa käytetään?
Hepsera -hoidon saa aloittaa vain kroonisen hepatiitti B: n hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Hoidon kesto vaihtelee potilaan tilan ja vasteen mukaan. hoitoon, joka on tarkistettava kuuden kuukauden välein Munuaisvaivoja sairastavien potilaiden on vähennettävä Hepseran ottamisen tiheyttä.
Hepseraa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus tai dialyysi (verenpuhdistusmenetelmä); Näille potilaille sitä tulee käyttää vain, jos sen mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Potilaita, joiden taudin aiheuttaa lamivudiinille (toinen viruslääke) vastustuskykyinen virus (ei reagoi) Hepseraa ei saa antaa yksin Hepsera -resistenssin kehittymisen riskin pienentämiseksi. Näille potilaille tulee antaa Hepseraa yhdessä lamivudiinin kanssa tai antaa muuta hoitoa. Hoitoa on myös muutettava, jos virustasot pysyvät korkeina yhden vuoden Hepsera -hoidon jälkeen.
Lisätietoja on EPAR -arviointilausuntoon sisältyvässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Hepsera vaikuttaa?
Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi Adefoviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogeihin. Adefoviiri häiritsee DNA -polymeraasiksi kutsutun virusentsyymin toimintaa, joka osallistuu viruksen DNA: n muodostumiseen. Adefoviiri estää viruksen muodostamasta DNA: ta ja estää siten sen lisääntymisen ja leviämisen.
Miten Hepseraa on tutkittu?
Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 511 "HBeAg-positiivista" potilasta ("yleisen tyypin hepatiitti B -virus" -infektio), kun taas toiseen 184 "HBeAg-negatiivista" potilasta (infektoitunut mutaatioviruksella, joka aiheutti enemmän kroonista hepatiitti B -muotoa) Molemmissa tutkimuksissa teho arvioitiin arvioimalla maksavaurion kehittymistä 48 hoitoviikon jälkeen.
Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin. Hepsera-hoitoa saaneista potilaista 53%: lla HBeAg-positiivisista ja 64%: ssa HBeAg-negatiivisista potilaista oli parantunut biopsiassa havaittu maksavaurio verrattuna 25%: iin ja 33%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Yleisimmät Hepsera -hoitoon liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kreatiniinipitoisuuden suureneminen (viittaa munuaisongelmiin) ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hepseraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Hepsera on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa kroonisia hepatiitti B -potilaita aikuisilla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja merkkejä aktiivisesta viruksen replikaatiosta, jatkuvasti kohonnut seerumin ALAT -arvo ja histologinen näyttö aktiivisesta tulehduksesta ja maksafibroosi sekä aikuispotilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Hepseralle.
Muita tietoja Hepserasta:
Euroopan komissio myönsi 6. maaliskuuta 2003 Gilead Sciences International Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten. Myyntilupa uusittiin 6. maaliskuuta 2008.
Katso Hepseran EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Hepserasta - adefoviiridipivoksiilista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
