NIMEDEX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Nimedex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: nimesulidi (nimesulidi-beeta-syklodekstriini)

NIMEDEX 400 mg tabletit
NIMEDEX 400 mg Rakeet oraalisuspensiota varten

Käyttöaiheet Miksi Nimedexiä käytetään? Mitä varten se on?

NIMEDEX on ei-steroidinen tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on analgeettisia ominaisuuksia. Sitä käytetään akuutin kivun ja kuukautiskivun hoitoon.

Ennen NIMEDEXin määräämistä lääkäri arvioi tämän lääkkeen mahdolliset hyödyt sivuvaikutusten riskiä vastaan.

Vasta -aiheet Kun Nimedexiä ei tule käyttää

Älä käytä NIMEDEXiä, jos:

olet yliherkkä (allerginen) nimesulidille tai NIMEDEXin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 tämän pakkausselosteen lopussa)
sinulla on ollut jokin seuraavista oireista aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen:
- hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen (astma)
- nenän tukkoisuus, joka johtuu nenän limakalvon kasvusta (nenän polyypit)
- ihottuma / kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus, kuten turvotus silmien, kasvojen, huulten, suun tai kurkun ympärillä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin (angioneuroottinen turvotus)
sinulla on ollut reaktioita tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, kuten:
- mahalaukun tai suoliston verenvuoto
- haavaumat (perforaatiot) mahalaukussa tai suolistossa
sinulla on äskettäin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuoto tai sinulla on ollut niitä aiemmin (vähintään kaksi haavauman tai verenvuodon jaksoa)
sinulla on ollut "aivoverenvuoto (aivohalvaus)";
sinulla on muita verenvuotohäiriöitä tai ongelmia, jotka johtuvat veren hyytymishäiriöstä;
kärsivät maksan vajaatoiminnasta;
käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. asetaminofeeni tai muu kipulääke tai NSAID -hoito
käytät huumeita tai sinulla on kehittynyt riippuvuus huumeista tai muista aineista;
on runsas juominen (alkoholi);
sinulla on aiemmin ollut reaktio nimesulidiin, joka on vaikuttanut maksaan;
sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysiä;
kärsivät vakavasta sydämen vajaatoiminnasta;
sinulla on kuumetta tai flunssaa (yleinen kipu, huonovointisuus, vilunväristykset tai vapina tai korkea lämpötila);
on raskauden viimeisellä kolmanneksella;
imettää.

Älä anna NIMEDEXiä alle 12 -vuotiaalle lapselle.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimedexiä

Lääkkeet, kuten NIMEDEX, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.

Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänvaivoja, aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esim. Jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa .

Jos hoidon aikana ilmaantuu vakavia allergisia reaktioita, lopeta NIMEDEXin käyttö ja ilmoita asiasta lääkärillesi, kun ihottumaa, pehmytkudoksen (limakalvojen) vaurioita tai muita allergiaoireita ilmenee.

Lopeta NIMEDEXin käyttö välittömästi, jos sinulla on verenvuotoa (mustia ulosteita) tai ruoansulatuskanavan haavaumia (aiheuttaen vatsakipua).

Ole erityisen varovainen NIMEDEXin suhteen

Jos nimesulidihoidon aikana ilmenee maksasairauteen viittaavia oireita, lopeta nimesulidin käyttö ja ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.

Jos sinulla on ollut mahahaava, mahalaukun tai suoliston verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, kerro asiasta lääkärillesi ennen NIMEDEXin ottamista.

Jos NIMEDEX-hoidon aikana ilmenee kuumetta ja / tai flunssan kaltaisia oireita (yleinen kipu, huonovointisuus, vilunväristykset tai vapina), lopeta valmisteen käyttö ja ilmoita asiasta lääkärillesi.

Jos sinulla on lieviä sydänvaivoja, korkea verenpaine, verenkierto- tai munuaisongelmia, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärillesi ennen NIMEDEXin ottamista.

Jos olet iäkäs, lääkäri voi tarkistaa sinut säännöllisesti varmistaaksesi, ettei NIMEDEX aiheuta vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaivoja.

Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi, sillä NIMEDEX saattaa heikentää hedelmällisyyttä.

Jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia NIMEDEXin kanssa:

Kortikosteroidit (tulehdustilojen hoitoon käytettävät lääkkeet),
Veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit, esim. Varfariini tai verihiutaleiden vastaiset aineet, aspiriini tai muut salisylaatit),
Verenpainelääkkeet tai diureetit (verenpainetta tai sydänsairautta kontrolloivat lääkkeet),
Litium, jota käytetään masennuksen tai vastaavien sairauksien hoitoon,
Selektiiviset serotoniinin reabsorption estäjät (lääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon),
Metotreksaatti (lääke, jota käytetään nivelreuman ja syövän hoitoon),
Siklosporiini (lääke, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon).

Varmista, että lääkäri tai apteekki tietää, että käytät näitä lääkkeitä, ennen kuin otat NIMEDEXiä

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nimedexin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät NIMEDEXiä tai muita lääkkeitä.

NIMEDEXiä ei tule käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se voi aiheuttaa ongelmia vauvalle ja synnytykselle.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta, sillä NIMEDEX saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Jos olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, älä ylitä lääkärisi määräämää annosta ja hoidon kestoa.

NIMEDEXiä ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos NIMEDEX aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta.

Tärkeää tietoa joistakin NIMEDEXin aineista

NIMEDEX tabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sokereita. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annos, menetelmä ja antotapa Nimedexin käyttö: Annostus

Ota NIMEDEXiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Haittavaikutusten vähentämiseksi on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi.

Tavanomainen annos on yksi NIMEDEX -tabletti tai yksi pussi NIMEDEX -rakeita oraalisuspensiota varten kahdesti päivässä aterian jälkeen. Käytä NIMEDEXiä mahdollisimman lyhyen ajan ja enintään 15 päivän ajan yhdellä hoitojaksolla.

Jos unohdat ottaa NIMEDEXin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nimedexiä

Jos otat tai epäilet olevasi enemmän NIMEDEXiä kuin määrätty (yliannostus), ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan Ota kaikki jäljellä oleva lääke mukaasi. Yliannostustapauksessa sinulle kehittyy todennäköisesti jokin seuraavista oireista: uneliaisuus, pahoinvointi , vatsakipu, mahahaava, hengitysvaikeudet.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nimedexin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, NIMEDEXkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos jokin seuraavista oireista ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille, koska se voi viitata harvinaiseen vakavaan haittavaikutukseen, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa:

vatsavaivat tai kipu, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsan tai suoliston verenvuoto tai mustat ulosteet
ihoreaktiot, kuten ihottuma tai punoitus;
hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus
ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus)
odottamaton muutos virtsan määrässä tai värissä;
kasvojen, jalkojen tai jalkojen turvotus;
jatkuva väsymys.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yleiset haittavaikutukset:

Joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä jonkin verran lisääntynyt valtimoiden tukkeutumisen (tromboosin), kuten sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen (aivohalvauksen) riski, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkäaikaisella hoidolla.

NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä (turvotusta), korkeaa verenpainetta (hypertensio) ja sydämen vajaatoimintaa.

NSAID -lääkkeiden yleisimmin havaitut sivuvaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan (ruoansulatuskanavan vaikutukset):

maha- ja pohjukaissuolihaava
suolen seinämien rei'itys tai mahalaukun tai suoliston verenvuoto (joskus kuolemaan johtava, etenkin iäkkäillä potilailla).

Sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä NIMEDEXin käytön yhteydessä, ovat:

Yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähäiset muutokset maksan toiminta -arvoissa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): hengenahdistus, huimaus, kohonnut verenpaine, ummetus, ilmavaivat, vatsan tai suolen verenvuoto, pohjukaissuoli- tai mahahaava, rei'itetyt haavaumat, närästys (gastriitti), kutina, ihottuma, lisääntynyt hikoilu , turvotus (turvotus).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): anemia, valkosolujen määrän väheneminen, joidenkin valkosolujen (eosinofiilien) määrän lisääntyminen veressä, verenpaineen muutokset, verenvuoto, kipu virtsaamis- tai virtsaumpi, veri virtsassa , kohonnut veren kaliumpitoisuus, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, painajaiset, näön hämärtyminen, sydämen sykkeen kiihtyminen, punastuminen, ihon punoitus, ihon tulehdus (dermatiitti), huonovointisuus, väsymys.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta): vaikeat ihoreaktiot (tunnetaan erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka aiheuttavat ihottumaa ja voimakasta epämukavuutta; munuaisten vajaatoiminta tai tulehdus (nefriitti); aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia); veren verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä aiheuttaa verenvuotoa ihon alle tai muualle kehoon, mustat ulosteet verenvuodosta johtuen; maksatulehdus (hepatiitti), joskus hyvin vaikea, aiheuttaen keltaisuutta ja sapen virtauksen tukkeutumista; allergiat, mukaan lukien vakavat reaktiot, joihin liittyy romahtamista ja hengitysvaikeuksia, astma, kehon lämpötilan lasku, huimaus, päänsärky, unettomuus, vatsakivut; ruoansulatushäiriöt, polttaminen suussa, kutina (nokkosihottuma) kasvojen ja ympäröivien alueiden turvotus, näköhäiriöt.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

NIMEDEX ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä NIMEDEX poissa lasten ulottuvilta.

Älä käytä NIMEDEXiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä NIMEDEX sisältää

Vaikuttava aine on nimesulidi-beeta-syklodekstriini.

Jokainen annospussi rakeita oraalisuspensiota varten sisältää 400 mg nimesulidi-beeta-syklodekstriiniä, mikä vastaa 100 mg nimesulidia.

Apuaineet: sorbitoli, kolloidinen piidioksidi, aspartaami, appelsiinimaku.

Yksi tabletti sisältää 400 mg nimesulidi-beeta-syklodekstriiniä, mikä vastaa 100 mg nimesulidia.

Apuaineet: laktoosi, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, ristisilloitettu polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti.

Kuvaus NIMEDEXin ulkonäöstä ja pakkauksesta

Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 30 pussia 400 mg paperia / alumiinia / polyeteeniä.

Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 30 400 mg: n tablettia läpinäkymättömässä PVC / Al -läpipainopakkauksessa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Nimedexistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

NIMIDEX

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Jokainen tabletti tai annospussi rakeita oraalisuspensiota varten sisältää 400 mg nimesulidi-beeta-syklodekstriiniä, mikä vastaa 100 mg nimesulidia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletit, rakeet oraalisuspensiota varten

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Akuutin kivun hoito (ks. Kohta 4.2).

Ensisijainen dysmenorrea.

Nimesulidia saa määrätä vain toisen linjan hoitona.

Päätöksen nimesulidin määräämisestä on perustuttava yksittäisen potilaan kokonaisriskien arviointiin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa -

NIMEDEXiä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan kliinisten tarpeiden perusteella. Lisäksi haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4).

Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää

Aikuiset:

Yksi tabletti tai yksi pussi NIMEDEXiä kahdesti päivässä aterian jälkeen.

Eläkeläiset:

Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei tarvitse pienentää (ks. Kohta 5.2).

Lapset (:

NIMEDEX on vasta -aiheinen näille potilaille (ks. Myös kohta 4.3).

Teini -ikäiset (12-18 -vuotiaat):

Aikuisten kineettisen profiilin ja nimesulidin farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta:

Farmakokinetiikan perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 30-80 ml / min), NIMEDEX on vasta-aiheinen vaikean munuaisten vajaatoiminnan (puhdistuma kreatiniinia

Maksan vajaatoiminta:

NIMEDEXin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.3 ja 5.2).

04.3 Vasta -aiheet -

- Yliherkkyys nimesulidille tai valmisteen jollekin apuaineelle.

-Aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. Bronkospasmi, nuha, nokkosihottuma, nenän polyypit) vasteena asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

- Aiemmat maksatoksiset reaktiot nimesulidille.

- Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti maksatoksisille aineille.

- Alkoholismi, huumeriippuvuus.

- Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio

- Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haavauma / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

- Aivoverenvuoto tai muu verenvuoto tai jatkuva verenvuotosairaus.

- Vaikeat verenvuotohäiriöt.

- Vaikea sydämen vajaatoiminta.

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.

- Maksan vajaatoiminta.

- Potilaat, joilla on kuumetta ja / tai flunssan oireita.

- alle 12 -vuotiaat lapset.

- Raskauden kolmas kolmannes ja imetys (ks. Kohdat 4.6 ja 5.3).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

NIMEDEXin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, ja potilaita on neuvottava pidättäytymään muiden samanaikaisten kipulääkkeiden käytöstä.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.2).

Lopeta hoito, jos hyötyä ei näy.

Maksavaikutukset

Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu yhteyttä NIMEDEXin ja vakavien maksareaktioiden välillä, mukaan lukien joitakin hyvin harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. Myös kohta 4.8) Potilaat, joilla ilmenee maksavaurion oireita NIMEDEX -hoidon aikana (esim. Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu) , vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) tai potilaiden, joiden maksan toimintakokeet ovat epänormaaleja hoidon aikana, on lopetettava hoito.Näiden potilaiden ei tule enää käyttää nimesulidia.

Jos nimesulidia saavilla potilailla ilmenee kuumetta ja / tai flunssan kaltaisia oireita, hoito on lopetettava.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys:

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai aiemmin esiintyneitä ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten suurentamisen myötä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3) ja vanhuksilla. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Yhdistelmähoitoa suoja -aineilla (esim. Misoprostoli tai protonipumpun estäjät) tulee harkita näille potilaille ja myös niille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhuksilla, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireiden tai aiempien ruoansulatuskanavan tapahtumien kanssa tai ilman niitä. Jos maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee, nimesulidihoito on lopetettava. Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maha -suolikanavan sairaus, mukaan lukien mahahaava, maha -suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin reabsorption estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Kun NIMEDEXiä käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. 4.2). Siksi suositellaan riittävää kliinistä seurantaa.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidoissa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. On riittävästi tietoja poissulkemiseksi tämä riski NIMEDEXin kanssa.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa nimesulidilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Koska nimesulidi voi häiritä verihiutaleiden toimintaa, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on verenvuototaipumus (ks. Myös kohta 4.3). NIMEDEX ei kuitenkaan korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuoniprofylaksiassa.

Munuaisvaikutukset

Potilailla, joilla on munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta, koska NIMEDEXin käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa, jolloin hoito on lopetettava (ks. Myös kohta 4.5).

Ihovaikutukset

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. NIMEDEX -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Vaikutukset hedelmällisyyteen

NIMEDEXin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmättömyyskokeita, on harkittava NIMEDEX -hoidon lopettamista (ks. Kohta 4.6).

NIMEDEX-tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

NIMEDEX-rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia, joten se ei sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID):

NIMEDEXin (ks. Kohta 4.4) samanaikaista käyttöä muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, joka annetaan tulehduskipulääkkeinä (≥ 1 g kerta-annoksena tai ≥ 3 g päivittäisenä kokonaismääränä), ei suositella.

Kortikosteroidit:

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Antikoagulantit:

Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).

Varfariinia tai vastaavia antikoagulantteja saavilla potilailla on suurempi verenvuotokomplikaatioiden riski NIMEDEX -hoidon aikana. Siksi yhdistelmää ei suositella (ks. Myös kohta 4.4), ja se on vasta -aiheinen potilailla, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä (ks. Myös 4.3) Jos yhdistelmää ei voida välttää, seuraa antikoagulanttitoimintaa tarkasti.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin reabsorption estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).

Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat (AIIA): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) ACE -estäjän ja verenpaineen estäjien syklo -oksigenaasin samanaikainen käyttö voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus, joka on yleensä palautuva.

Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät NIMEDEXiä yhdessä ACE: n estäjien tai AIIA -lääkkeiden kanssa. Siksi näiden lääkkeiden samanaikainen anto on tehtävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja harkita munuaisten toiminnan seurantaa samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: nimesulidin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan

Furosemidi:

Terveillä koehenkilöillä nimesulidi vähentää ohimenevästi furosemidin vaikutusta natriumin erittymiseen ja vähemmässä määrin kaliumin erittymiseen ja vähentää diureettista vastetta.

Furosemidin ja nimesulidin samanaikainen käyttö vähentää AUC -arvoa (noin 20%) ja furosemidin kokonaiseritystä ilman, että sen puhdistuma jälkimmäisen munuaiset.

Furosemidin ja NIMEDEXin samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta potilailla, joilla on munuais- tai sydänsairaus, kuten on kuvattu kohdassa 4.4.

Litium

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden on raportoitu vähenevän puhdistuma litiumia, mikä johtaa kohonneisiin plasmatasoihin ja litiumtoksisuuteen. Kun määrätään NIMEDEXiä litiumhoitoa saavalle potilaalle, litiumtasoja on seurattava tarkasti.

Mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia glibenklamidin, teofylliinin, varfariinin, digoksiinin, simetidiinin ja antasidivalmisteen (alumiinin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa tutkittiin myös in vivo. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.

Nimesulidi estää CYP2C9: ää. Tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun niitä annetaan samanaikaisesti NIMEDEXin kanssa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos nimesulidi otetaan alle 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska seerumin metotreksaattipitoisuudet voivat nousta ja siksi tämän lääkkeen toksisuus voi olla suurempi.

Koska ne vaikuttavat munuaisten prostaglandiineihin, prostaglandiinisyntaasiestäjät, kuten nimesulidi, voivat lisätä syklosporiinien munuaistoksisuutta.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: Muiden lääkkeiden vaikutukset nimesulidin farmakokinetiikkaan

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tolbutamidi, salisyylihappo ja valproiinihappo syrjäyttävät nimesulidin sitoutumiskohdista. Huolimatta mahdollisesta vaikutuksesta plasman nimesulidipitoisuuksiin nämä yhteisvaikutukset eivät kuitenkaan olleet kliinisesti merkittäviä.

04.6 Raskaus ja imetys -

NIMEDEXin käyttö on vasta -aiheista raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. Kohta 4.3).

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, NIMEDEXin käyttöä ei suositella raskautta yrittäville naisille (ks. Kohta 4.4).

Prostaglandiinisynteesin estämisellä voi olla kielteinen vaikutus raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat suuremman keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskin prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%.Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.

Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu eläimillä lisäävän ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonivirheet, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeneesin aikana.

Kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet epätyypillistä lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3), eikä NIMEDEXin käytöstä raskaana oleville naisille ole kattavia tietoja.

Näin ollen mahdollinen riski ihmisille on tuntematon, ja lääkkeen määräämistä suositellaan kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Jos NIMEDEXiä käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

-kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Tästä syystä Nimedex on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ei tiedetä, erittyykö nimesulidi äidinmaitoon. NIMEDEX on vasta -aiheinen imettäville naisille (ks. Kohdat 4.3 ja 5.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta potilaiden, jotka kokevat huimausta, huimausta tai uneliaisuutta NIMEDEXin ottamisen jälkeen, on pidättäydyttävä ajamasta tai käyttämästä koneita.

04.8 Haittavaikutukset -

a) Yleinen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4). NIMEDEXin käytön jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4). Gastriittia havaittiin harvemmin.

b) Taulukko haittavaikutuksista

Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten * tuloksiin (noin 7800 potilasta) ja lääketurvatietoihin. Ilmoitetut tapaukset on luokiteltu hyvin yleisiksi (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt Harvinainen Anemia *, eosinofilia * Erittäin harvinainen Trombosytopenia, pansytopenia, purppura Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen Yliherkkyys * Erittäin harvinainen Anafylaksia Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Harvinainen Hyperkalemia * Psyykkiset häiriöt Harvinainen Ahdistus *, hermostuneisuus *, painajaiset * Hermosto Melko harvinainen Huimaus* Erittäin harvinainen Päänsärky, uneliaisuus, päänsärky (Reyen oireyhtymä) Silmät Harvinainen Näön hämärtyminen * Erittäin harvinainen Näköhäiriöt Kuulo ja tasapainoelin Erittäin harvinainen Huimaus Sydämen patologiat Harvinainen Takykardia* Verisuonipatologiat Melko harvinainen Hypertensio* Harvinainen Verenvuoto *, verenpaineen vaihtelut *, kuumat aallot * Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen Hengenahdistus* Erittäin harvinainen Astma, bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Yleinen Ripuli *, pahoinvointi *, oksentelu * Melko harvinainen Ummetus *, ilmavaivat *, ruoansulatuskanavan verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja -rei'itys, mahahaava ja perforaatio Erittäin harvinainen Gastriitti *, vatsakipu, dyspepsia, stomatiitti, melaena Maksa ja sappi (ks. kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") Yleinen Lisääntyneet maksaentsyymit Erittäin harvinainen Hepatiitti, fulminantti hepatiitti (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset), keltaisuus, kolestaasi Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Kutina *, ihottuma *, lisääntynyt hikoilu * Harvinainen Eryteema *, ihottuma * Erittäin harvinainen Urtikaria, angioneuroottinen turvotus, kasvojen turvotus, erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen Dysuria *, hematuria * Erittäin harvinainen Virtsaumpi *, munuaisten vajaatoiminta, oliguria, interstitiaalinen nefriitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen Turvotus* Harvinainen Huonovointisuus *, voimattomuus * Erittäin harvinainen Hypotermia * kliinisistä tutkimuksista saadut taajuustiedot

04.9 Yliannostus -

Akuuttiin tulehduskipulääkkeiden yliannostukseen liittyvät oireet rajoittuvat yleensä uneliaisuuteen, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun, jotka yleensä korjaantuvat tukihoidolla. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. Hypertensiota, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengitysvajausta ja koomaa voi myös esiintyä, joskin harvoin. Anafylaksiareaktioita on raportoitu NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen terapeuttisina annoksina, joita voi esiintyä myös yliannostuksen jälkeen.

NSAID -yliannostustapauksissa potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Tietoja ei ole saatavilla nimesulidin eliminaatiosta hemodialyysillä: koska sen korkea sitoutumisaste plasman proteiineihin (jopa 97,5%), dialyysi ei todennäköisesti ole hyödyllinen yliannostuksen yhteydessä. Aktiivihiili (60-100 g aikuisilla) ja / tai osmoottisia katartikoita voidaan indikoida, jos ne annetaan 4 tunnin kuluessa potilaille, joilla on yliannostuksen oireita tai jotka ovat ottaneet suuria annoksia nimesulidia. Pakotettu diureesi, virtsan alkalointi, hemodialyysi tai hemoperfuusio eivät välttämättä auta, koska ne sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin.Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.

ATC -koodi: M01AX17

Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on analgeettisia ja kuumetta alentavia ominaisuuksia ja joka toimii estämällä prostaglandiineja syntetisoivaa syklo-oksigenaasientsyymiä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Tabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten

Nimesulidi imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen. Kun 100 mg: n nimesulidiannos on otettu kerta-annoksena, suurin plasman taso 3-4 mg / l saavutetaan aikuisilla 2-3 tunnin kuluttua. AUC = 20-35 mg h / l Näiden arvojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja niiden arvojen välillä, jotka kirjattiin 100 mg: n kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen 7 päivän ajan.

Jopa 97,5% lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.

Nimesulidi metaboloituu laajasti maksassa useilla reiteillä, mukaan lukien sytokromi P450 -isoentsyymit CYP2C9. Siksi on olemassa mahdollinen yhteisvaikutus CYP2C9: n metaboloimien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5). Tärkein metaboliitti on para-hydroksijohdannainen, joka on myös farmakologisesti aktiivinen. Hydroksynimesulidi on ainoa plasmassa esiintyvä metaboliitti, joka on lähes täysin konjugoitunut. Hänen T½ on 3,2 - 6 tuntia.

Nimesulidi erittyy pääasiassa virtsaan (noin 50% annetusta annoksesta).

Vain 1-3% erittyy muuntamattomana lääkkeenä.Hydroksynimesulidi, tärkein metaboliitti, esiintyy vain glukuronaattina. Noin 29% annoksesta erittyy metaboloitumalla ulosteeseen.

Nimesulidin kineettinen profiili ei muutu iäkkäillä sekä kerta- että toistuvien annosten jälkeen.

Kerta-annoksen kokeellisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 30-80 ml / min) vs. terveillä vapaaehtoisilla nimesulidin ja sen päämetaboliitin huippupitoisuudet plasmassa eivät olleet korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla. AUC ja t½ beeta olivat 50% korkeammat, mutta silti terveillä vapaaehtoisilla nimesulidille havaittujen kineettisten arvojen rajoissa.

Nimesulidi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 4.3).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja onkogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa nimesulidi osoitti ruoansulatuskanavan, munuaisten ja maksan toksisuutta.

Lisääntymistoksisuustutkimuksissa teratogeenisen tai embryotoksisen potentiaalin merkkejä (luuston epämuodostumat, aivokammioiden laajentuminen) havaittiin kaneilla, mutta ei rotilla, kun niitä hoidettiin annoksille, jotka eivät olleet myrkyllisiä emille. Rotilla havaittiin lisääntynyttä jälkeläisten kuolleisuutta alkuvaiheessa synnytyksen jälkeen ja haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.