GONAL F - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Gonal F - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Follitropiini alfa

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Miksi Gonal F: tä käytetään? Mitä varten se on?

GONAL-f sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä "follitropiini alfa". Follitropiini alfa on "follikkelia stimuloiva hormoni" (FSH), joka kuuluu "gonadotropiineiksi" kutsuttujen hormonien perheeseen. Gonadotropiinit osallistuvat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään

auttaa vapauttamaan munasolun munasarjasta (ovulaatio) naisilla, joilla ei ole ovulaatiota ja jotka eivät ole saaneet hoitoa klomifeenisitraattilääkkeellä.
yhdessä toisen lääkkeen nimeltä "lutropiini alfa" ("luteinisoiva hormoni" tai LH), joka auttaa vapauttamaan munasolun munasarjasta (ovulaatio) naisilla, jotka eivät ovuloi, koska heidän kehonsa tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH ja LH).
edistää useiden munarakkuloiden (joista jokainen sisältää munasoluja) kehittymistä naisilla, joille suoritetaan avustavia lisääntymismenettelyjä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa heitä tulemaan raskaaksi), kuten "koeputkihedelmöitys", "sukusolun sisäinen siirto" tai "tsygoottien sisäinen siirto".

Aikuisella miehellä käytetään GONAL-f: ää

yhdessä toisen ihmisen koriongonadotropiiniksi (hCG) kutsutun lääkkeen kanssa, joka auttaa tuottamaan siittiöitä miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien alhaisen tason vuoksi.

Vasta -aiheet Milloin Gonal F -valmistetta ei saa käyttää

Ennen hoidon aloittamista hedelmällisyyshäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on tutkittava parin hedelmällisyys asianmukaisesti.

Älä käytä GONAL-f-laitetta

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat aivojen osat).
jos olet nainen - sinulla on suuret munasarjat tai nestesäkit munasarjassa (munasarjakystat), joiden alkuperä on tuntematon - ja emättimen verenvuoto on tuntematon - sinulla on munasarjasyöpä, kohtu tai rinta - ja tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden , kuten munasarjojen vajaatoiminta (ennenaikainen vaihdevuodet) tai lisääntymisjärjestelmän epämuodostumat, on mahdotonta.
jos kyseessä on mies - kivekset ovat peruuttamattomasti vaurioituneet. Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos sinulla on jokin näistä sairauksista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gonal F.

Porfyria

Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriinejä, jotka voidaan siirtää vanhemmilta lapsille).

Kerro heti lääkärille, jos:

iho muuttuu hauraaksi ja rakkuloiksi helposti, erityisesti alueilla, jotka ovat usein alttiina auringolle, ja / tai
sinulla on kipua vatsassa, käsissä tai jaloissa.

Näissä tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS)

Jos olet nainen, tämä lääke lisää OHSS -riskiä. Tässä tapauksessa follikkelit kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi. Kerro heti lääkärillesi, jos koet alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai hengitysvaikeuksia; lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan lääkkeen ottamisen (ks. kohta 4).

Jos olet anovulaatiopotilas ja jos suositeltua annostusta ja antotapaa noudatetaan hyvin, OHSS: n riski on epätodennäköisempi.

GONAL -f -hoito vain harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavaa OHSS: ää, jos sinulle ei anneta lääkettä (joka sisältää ihmisen koriongonadotropiinia - hCG: tä) ovulaation indusoimiseksi. Jos sinulle kehittyy OHSS, lääkäri ei ehkä anna sitä. HCG suositella, että vältät yhdynnän tai käytät ehkäisyehkäisyä vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

GONAL-f: n käytön aikana sinulla on suurempi riski saada monisikiö, useimmissa tapauksissa kaksoset, verrattuna luonnolliseen hedelmöitymiseen. Monisikiöraskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja vauvoillesi. Se voi vähentää monisikiöraskautta oikea GONAL-f-annos oikeaan aikaan.

Abortti

Jos saat avustetun lisääntymis- tai munasarjojen stimulaatiomenetelmän munantuotannossa, keskenmenon riski on suurempi kuin muilla naisilla.

Veren hyytymishäiriöt (tromboemboliset tapahtumat)

Jos sinulla on aiemmin tai äskettäin ollut hyytymiä jaloissasi tai keuhkoissasi, sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos näitä tapahtumia on esiintynyt perheessäsi, voit lisätä näiden ongelmien riskiä tai pahentua GONAL-f-hoidon aikana.

Miehet, joilla on liiallinen FSH -pitoisuus veressä

Jos se on mies, liiallinen FSH -pitoisuus veressä voi olla merkki kivesten vauriosta. Tässä tapauksessa GONAL-f: llä ei yleensä ole vaikutusta. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän voi pyytää sinua toimittamaan siemennesteenäytteitä kontrollianalyysia varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f: n käyttöä ei ole tarkoitettu lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gonal F: n vaikutusta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f-valmistetta muiden ovulaatiota edistävien lääkkeiden kanssa (kuten hCG tai klomifeenisitraatti), tämä voi tehostaa munarakkuloiden vastetta.
Jos käytät GONAL-f: ää samanaikaisesti "gonadotropiinia vapauttavan hormonin" (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonitasoja ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita suuremman GONAL-f-annoksen munarakkuloiden tuottamiseksi. .

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa GONAL-f: n sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.

Annostus ja käyttötapa Gonal F: n käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten lääkettä käytetään

GONAL-f otetaan pistoksena ihon alle (ihon alle).
Ensimmäinen GONAL-f-pistos tulee antaa lääkärisi valvonnassa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka pistät GONAL-f-pistoksen ennen kuin voit pistää itseäsi.
Jos annat GONAL-f-valmistetta yksin, lue huolellisesti tämän pakkausselosteen "GONAL-f-jauheen ja -liuoksen valmistaminen ja käyttö" lopussa olevat ohjeet ja noudata niitä.

Mitä annosta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä sinun tulee käyttää ja kuinka usein. Alla annetut annokset ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei ole ovulaatiota ja kuukautiskiertosi ovat epäsäännölliset tai puuttuvat

GONAL-f annetaan yleensä joka päivä.
Jos kuukautisesi ovat epäsäännölliset, aloita GONAL-f: n käyttö syklin ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön milloin tahansa.
Tavanomainen GONAL-f-aloitusannos on 75--150 IU (0,12-0,24 ml) joka päivä.
GONAL-f-annosta voidaan suurentaa 7,5 tai 14 päivän välein 37,5-75 IU: lla, kunnes haluttu vaste saavutetaan.
GONAL-f: n enimmäisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 225 IU (0,36 ml).
Kun saat halutun vasteen, sinulle annetaan yksi 250 mikrogramman "yhdistelmä-hCG" -injektio (r-hCG, laboratoriossa valmistettu hCG, joka käyttää tiettyä DNA-tekniikkaa) tai 5000-10 000 IU hCG-injektiota 24-48 tuntia myöhemmin. viimeinen GONAL-f-injektio. Parhaat yhdynnän päivät ovat hCG-injektion päivä ja sitä seuraava päivä.

Jos lääkäri ei näe toivottua vastetta 4 viikon kuluttua, GONAL-f-hoito on lopetettava. Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen.

Jos kehosi reagoi liikaa, hoito lopetetaan eikä sinulle anneta hCG: tä (ks. Kohta 2, OHSS) .Lääkärisi antaa sinulle seuraavan hoitojakson aikana pienemmän GONAL-f-annoksen.

Jos sinulla ei ole ovulaatiota, sinulla ei ole kuukautisia ja sinulla on todettu erittäin alhaiset FSH- ja LH -hormonitasot

Tavanomainen GONAL-f-aloitusannos on 75-150 IU (0,12-0,24 ml) yhdessä 75 IU (0,12 ml) lutropiini alfan kanssa.
Sinun on käytettävä näitä kahta lääkettä päivittäin enintään viisi viikkoa.
GONAL-f-annosta voidaan suurentaa 7,5 tai 14 päivän välein 37,5-75 IU: lla, kunnes haluttu vaste saavutetaan.
Kun saat halutun vasteen, sinulle annetaan yksi 250 mikrogramman "yhdistelmä-hCG" -injektio (r-hCG, laboratoriossa valmistettu hCG, joka käyttää tiettyä DNA-tekniikkaa) tai 5000-10 000 IU hCG: tä, 24-48 tuntia myöhemmin. viimeinen GONAL-f- ja lutropiini-alfa-injektio. Parhaat yhdynnän päivät ovat hCG-injektion päivä ja sitä seuraava päivä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen keinosiemennys siittiöiden saostumalla suoraan kohtuun.

Jos lääkäri ei näe hoitovastetta 5 viikon kuluttua, GONAL-f-hoito on lopetettava. Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen.

Jos kehosi reagoi liikaa, hoito lopetetaan eikä sinulle anneta hCG: tä (ks. Kohta 2, OHSS) .Lääkärisi antaa sinulle seuraavan hoitojakson aikana pienemmän GONAL-f-annoksen.

Jos sinun on kehitettävä useita munia kerättäväksi avusteisia lisääntymismenetelmiä varten

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150--225 IU (0,24--0,36 ml) joka päivä, alkaen hoitojaksosi 2. tai 3. päivästä.
GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesta riippuen. Suurin päivittäinen annos on 450 IU (0,72 ml).
Hoitoa jatketaan, kunnes munat ovat saavuttaneet tietyn kehitysvaiheen. Tämä kehitys kestää tyypillisesti 10 päivää, mutta kesto voi vaihdella 5 ja 20 päivän välillä. Lääkäri määrittää oikean ajan verikokeella ja / tai ultraäänellä.
Kun munat ovat kehittyneet, sinulle annetaan yksi 250 mikrogramman "rekombinantti-hCG" (r-hCG, hCG, joka on tuotettu laboratoriossa tietyllä yhdistelmä-DNA-tekniikalla) kerta-injektio tai 5000-10 000 IU hCG, 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-injektion jälkeen. Tällä tavalla munat valmistetaan keräämistä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri voi ensin estää ovulaation gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla. Tässä tapauksessa GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f: ää että GnRH-agonistia annetaan haluttuun follikkelin kehittymiseen asti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150-225 IU GONAL-f: ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään sitten munasarjan vasteen perusteella.

Miehet

Tavanomainen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG: n kanssa.
Sinun on käytettävä näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
Jos et ole vastannut hoitoon 4 kuukauden kuluttua, lääkäri voi ehdottaa näiden kahden lääkkeen käytön jatkamista vähintään 18 kuukauden ajan.

GONAL-f: n jauheen ja liuottimen valmistaminen ja käyttö

Tässä osassa kuvataan GONAL-f-jauheen ja -liuottimen valmistus ja käyttö.
Ennen kuin aloitat valmistelun, lue nämä ohjeet kokonaan.
Harjoittele itseinjektiota samaan aikaan joka päivä.

1. Pese kädet ja etsi puhdas pinta

On tärkeää varmistaa, että kädet ja tarvikkeet on puhdistettu hyvin.
Puhdas pöytä tai keittiön työtaso sopii.

2. Valmistele ja aseta pinnalle kaikki tarvittava:

1 injektiopullo, joka sisältää liuotinta (kirkasta nestettä)
1 injektiopullo, joka sisältää GONAL-f (valkoista jauhetta)
1 neula valmistukseen
1 hieno neula ihon alle

Pakkauksessa ei ole seuraavia:

2 alkoholiin kastettua puuvillapalloa
1 tyhjä ruisku injektiota varten
1 terävien jätteiden säiliö

3. Valmista liuos

Poista suojakorkki liuotinpullosta.
Kiinnitä valmisteen neula tyhjään injektioruiskuun.
Vedä ilmaa ruiskuun vetämällä mäntää noin 1 ml: n merkkiin.
Työnnä neula liuotinta sisältävään injektiopulloon ja poista ilma painamalla mäntää.
Käännä injektiopullo ympäri ja vedä hitaasti kaikki liuotin pois.
Poista ruisku injektiopullosta ja säilytä sitä varovasti. Älä koske neulaan äläkä anna sen joutua kosketuksiin minkään pinnan kanssa.
Valmista injektioneste, liuos. Poista suojakorkki GONAL-f-jauhetta sisältävästä injektiopullosta, ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti jauhepulloon. Pyörittele varovasti poistamatta ruiskua. Älä ravista. Kun jauhe on liuennut (tämän pitäisi tapahtua välittömästi), tarkista, että saatu liuos on kirkas ja hiukkaseton. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos hitaasti takaisin ruiskuun.

(Jos useita GONAL-f-injektiopulloja on määrätty, ruiskuta saatu liuos hitaasti toiseen jauhepulloon, kunnes määrätty määrä injektiopulloja on liuennut liuokseen. Jos sinulle on määrätty GONAL-f: n lisäksi lutropiini alfaa, voit sekoittaa nämä kaksi lääkettä yhteen sen sijaan, että pistät niitä erikseen. Tarkista hiukkaset ja älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkas. Jopa 3 säiliötä jauhetta voidaan liuottaa 1 ml: aan liuotinta).

4. Valmistele ruisku pistosta varten

Vaihda neula ohuella neulalla ihonalaisia injektioita varten.
Poista kaikki ilmakuplat: jos ruiskussa on ilmakuplia, pidä sitä pystysuorassa neula ylöspäin ja napauta kevyesti, kunnes ilmakuplat kerääntyvät yläosaan, ja paina sitten ruiskun mäntää kevyesti ilman poistamiseksi.

5. Pistä annos

Pistä liuos heti: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdan (esim. Vatsa, reiden etuosa).
Puhdista pistoskohta alkoholilla pyörivin liikkein.
Pidä lujasti pistoskohtaa sormiesi välissä ja työnnä neula 45 °-90 ° kulmaan nuolenkaltaisella liikkeellä.
Pistä liuos ihon alle painamalla hitaasti mäntää ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan laskimoon. Muista pistää koko liuos.
Poista neula välittömästi ja puhdista pistoskohta alkoholilla pyörivin liikkein.

6. Pistoksen jälkeen

Käytettyjen esineiden hävittäminen: Kun injektio on valmis, hävitä käytetyt neulat ja tyhjät lasit välittömästi turvallisessa kunnossa, mieluiten terävien esineiden astiassa. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gonal F.

Jos käytät enemmän GONAL-f-valmistetta kuin sinun pitäisi

GONAL-f: n liiallisen käytön vaikutuksia ei ole kuvattu, mutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) voi kuitenkin esiintyä kuten kohdassa 4 on kuvattu. OHSS esiintyy kuitenkin vain, jos myös hCG: tä on annettu (ks. Kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f-valmistetta

Jos unohdat käyttää GONAL-f-valmistetta, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro lääkärille heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gonal F: n sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia haittavaikutuksia naisilla

Lantiokivut yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voivat olla oireita munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi osoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että on kehittynyt suuria munasarjakystoja (katso myös kohta 2 kohdassa "Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä"). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä).
OHSS voi muuttua vakavaksi, ja munasarjat voivat suurentua merkittävästi, virtsantuotanto vähenee, painonnousu, hengitysvaikeudet ja / tai mahdollinen nesteen kertyminen vatsaan tai rintaan. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1: stä). .
OHSS: n komplikaatioita, kuten munasarjojen vääntymistä tai veren hyytymistä, voi esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta).
Vakavia veren hyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia), jotka ovat riippumattomia OHSS: stä, voi esiintyä hyvin harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvausta tai sydänkohtauksen (ks. Myös kohta 2 kohdassa "Veren hyytymishäiriöt").

Vakavia haittavaikutuksia miehillä ja naisilla

Joskus allergiset reaktiot, kuten ihoreaktio, punoitus, kutina, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet, voivat olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta).

Jos huomaat jonkin kuvatuista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi, joka saattaa pyytää sinua lopettamaan GONAL-f: n käytön.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

Nestetaskut munasarjassa (munasarjakystat)
Päänsärky
Paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja / tai ärsytys

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Vatsakipu
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja turvotus

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, ihon punoitusta, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia, voi esiintyä. Nämä reaktiot voivat olla vakavia.
Astma voi pahentua

Muut sivuvaikutukset ihmisellä

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

Paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja / tai ärsytys

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Suonen turvotus kiveksen ylä- ja takana (varicocele).
Rintojen suureneminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, ihon punoitusta, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia, voi esiintyä. Nämä reaktiot voivat olla vakavia.
Astma voi pahentua.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ° C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä, jos neste sisältää hiukkasia tai jos se ei ole kirkas.

Lääke on annettava heti valmistuksen jälkeen.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

GONAL-f-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa samassa injektoitavassa valmisteessa, paitsi lutropiini alfa.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä GONAL-f

Vaikuttava aine on follitropiini alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiini alfaa.
Lopullisen injektionesteen valmistamisen jälkeen jokainen millilitra liuosta sisältää 75 IU (5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
Muut aineet ovat sakkaroosi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus GONAL-f: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

GONAL-f on jauhe ja liuotin, joista valmistetaan injektioneste.
Jauhe on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.
Liuotin on kirkas, väritön neste 1 ml: n lasisessa injektiopullossa.
GONAL-f toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo jauhetta ja 1 liuotinpullo.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Gonal F: stä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

GONAL-F 75 IU

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi injektiopullo sisältää 75 IU follitropiini alfaa, ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH). Käyttövalmis liuos sisältää 75 IU / ml. Follitropiini alfaa tuottavat geneettisesti muokatut kiinalaisen hamsterin munasarjasolut (CHO).

Apuaineet: sakkaroosi 30 mg, dinatriumfosfaattidihydraatti 1,11 mg, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti 0,45 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.

Jauheen ulkonäkö: valkoiset kylmäkuivatut pelletit

Liuottimen ulkonäkö: kirkas, väritön liuos

Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,5 - 7,5.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Anovulaatio (mukaan lukien PCOD -polykystinen munasarjaoireyhtymä) naisilla, jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon.

Useiden follikkelien kehityksen stimulointi naisilla, jotka käyttävät avusteista lisääntymismenetelmää (ART), kuten lannoitusta in vitro (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimissa (GIFT) tai tsygoottien siirto munanjohtimissa (ZIFT).

GONAL -f -valmistetta suositellaan yhdessä luteinisoivan hormonin (LH) -pohjaisen valmisteen kanssa follikkelien kehityksen ja ovulaation stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea LH- ja FSH -vajaatoiminta. Kliinisissä tutkimuksissa nämä potilaat tunnistettiin seerumin pitoisuuksien perusteella endogeeninen LH

GONAL-f on tarkoitettu spermatogeneesin indusoimiseen miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.

04.2 Annostus ja antotapa

GONAL-f-hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

GONAL-f on annettava ihon alle.

Jauhe on saatettava käyttövalmiiksi välittömästi ennen käyttöä mukana toimitetulla liuottimella.Liiallisen injektion välttämiseksi enintään 3 astiaa tuotetta voidaan liuottaa 1 ml: aan liuotinta.

GONAL-f: n suositellut annokset ovat virtsan FSH-annoksia. GONAL-f: n kliiniset todisteet osoittavat, että sen päivittäiset annokset, annosteluohjelmat ja hoidon seurannan menetelmät eivät saisi poiketa niistä, joita tavallisesti käytetään virtsan FSH: ta sisältävissä valmisteissa. käytettiin vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa GONAL-f: n ja virtsan FSH: n välillä, GONAL-f oli tehokkaampi kuin virtsan FSH pienemmän kokonaisannoksen ja pidemmän hoitojakson kannalta. On suositeltavaa noudattaa alla annettuja suositeltuja aloitusannoksia.

Naiset, joilla on anovulaatio (mukaan lukien PCOD -polykystinen munasarjaoireyhtymä):

GONAL-f-hoidon tavoitteena on stimuloida yksittäisen Graafian follikkelin kypsymistä hCG: n annon jälkeen.

Annostusta on mukautettava yksilöllisen vasteen mukaan, joka on arvioitava follikkelikoon ultraäänitutkimuksella ja / tai estrogeenimittauksella. Yleisin annosteluohjelma sisältää päivittäiset 75-150 IU FSH-injektiot, joita voidaan tarvittaessa lisätä 37,5 IU: lla tai 75 IU: lla 7 tai 14 päivän välein riittävän, mutta ei liiallisen vasteen saamiseksi. Suurin päivittäinen annos ei yleensä ylitä 225 IU FSH: ta. Jos potilas ei reagoi riittävästi 4 viikon hoidon jälkeen, hoito on keskeytettävä; seuraava hoitojakso on aloitettava suuremmalla annoksella kuin aikaisemmin keskeytetty sykli.

Kun optimaalinen vaste on saavutettu, 5000–10 000 IU HCG: tä tulee antaa yhtenä annoksena 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-injektion jälkeen. On suositeltavaa, että potilas on yhdynnässä lisääntymistarkoituksiin molempina päivinä HCG kuin seuraava. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen keinosiemennys (IUI). Jos saavutetaan liiallinen vaste, GONAL-f-hoito on lopetettava ja HCG: n antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.4). hoito on aloitettava pienemmällä annoksella.

Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota useiden munarakkuloiden kehittymiseksi ennen hedelmöitystä in vitro tai muita avusteisia lisääntymismenetelmiä:

Yleisesti superovulaatiossa hyväksytty hoito-ohjelma sisältää 150-225 IU GONAL-f: ää päivässä syklin 2. tai 3. päivästä alkaen.

Hoitoa jatketaan, kunnes riittävä follikkelikehitys on saavutettu (estrogeenipitoisuuden seuranta ja / tai ultraäänitutkimus arvioidaan) ja annosta säädetään potilaan vasteen perusteella enintään 450 IU: aan päivässä. Yleensä follikkelien riittävä kehitys saavutetaan noin 10. hoitopäivänä (vaihteluväli 5-20 päivää).

Lopullisen follikulaarisen kypsymisen aikaansaamiseksi enintään 10 000 IU koriongonadotropiinia (hCG) tulee antaa kerta-annoksena 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-annoksen jälkeen.

Yleensä alasäätely johtuu gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistista endogeenisen LH-aallon tukahduttamiseksi ja sen tonisen erityksen hallitsemiseksi.

Yleisin hoito-ohjelma sisältää GONAL-f: n käytön noin 2 viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä follikkelikehitys on saavutettu.

Esimerkiksi 2 viikon agonistihoidon jälkeen annetaan 150-225 IU GONAL-f: ää ensimmäisten 7 päivän ajan. Annosta säädetään sitten munasarjojen vasteen mukaan. IVF: stä saadut kokemukset osoittavat yleensä, että onnistumisprosentti pysyy vakaana neljän ensimmäisen yrityksen aikana ja sitten vähitellen vähenee sen jälkeen.

Naiset, joilla on anovulaatio vaikean LH- ja FSH -vajaatoiminnan vuoksi:

Naisilla, joilla on LH- ja FSH-vajaus (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), GONAL-f-hoidon tavoitteena yhdessä lutropiini alfa kanssa on kehittää yksi kypsä Graafian follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen koriongonadotropiinin annon jälkeen. (HCG ). GONAL-f tulee antaa päivittäisinä injektioina samaan aikaan kuin lutropiini alfa. Koska nämä potilaat ovat amenorreaisia ja heillä on heikko endogeeninen estrogeenin eritys, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.

Hoito tulee räätälöidä potilaan yksilöllisen vasteen mukaan, joka on arvioitava follikkelien koon ultraäänitutkimuksella ja estrogeenimittauksella. Suositeltu annosteluohjelma alkaa 75 IU: lla lutropiini alfaa päivässä ja 75 - 150 IU: lla FSH: ta.

Jos FSH-annoksen suurentamista pidetään tarkoituksenmukaisena, annosta on suositeltavaa muuttaa 37,5 IU-75 IU: n välein 7-14 päivän välein.Syklin stimulaation kestoa voidaan pidentää 5 viikkoon, kun optimaalinen vaste on saavutettu 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f- ja lutropiinialfa-injektion jälkeen 5000-10000 IU hCG: tä tulee antaa yhtenä annoksena. Potilasta suositellaan olemaan yhdynnässä lisääntymistarkoituksiin hCG: n antopäivänä ja sitä seuraavana päivänä.

Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen keinosiemennys (IUI).Jotta vältettäisiin keltarauhasen varhainen vajaatoiminta ovulaation jälkeen, johtuen luteotrooppista aktiivisuutta omaavien aineiden (LH / hCG) puutteesta, luteaalivaiheen tukemisen asianmukaisuus on arvioitava.

Jos vaste on liian voimakas, hoito on lopetettava eikä hCG: tä saa antaa Seuraavalla hoitojaksolla hoito on aloitettava pienemmillä FSH -annoksilla kuin edellisessä jaksossa.

Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi:

GONAL-f tulee antaa 150 IU: n annoksena kolme kertaa viikossa yhdessä hCG: n kanssa vähintään 4 kuukauden ajan.

Jos potilas ei reagoi tämän ajanjakson jälkeen, yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa edelleen; Nykyinen kliininen kokemus osoittaa, että vähintään 18 kuukauden hoito saattaa olla tarpeen spermatogeneesin aikaansaamiseksi.

04.3 Vasta -aiheet

GONAL-f-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH: lle tai apuaineille

hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet;

ja naisilla:

munasarjojen suureneminen tai kysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä;

tuntemattoman etiologian gynekologiset verenvuodot;

munasarjan, kohdun tai rinnan karsinooma.

GONAL-f-valmistetta ei myöskään saa käyttää, jos tehokasta vastetta ei saada aikaan seuraavista syistä: naisilla:

ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta;

sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa;

kohdun fibroidit, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.

Miehillä:

primaarisen kivesten vajaatoiminnan yhteydessä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

GONAL-f on voimakas gonadotropiini, joka voi aiheuttaa lieviä tai vaikeita haittavaikutuksia, ja sitä saavat käyttää vain hedelmättömyysongelmista ja niiden hoidosta perehtyneet lääkärit. Gonadotropiinihoito edellyttää lääkäriltä sitoutumista, sairaanhoitajien tukea ja riittävän seurantalaitteen saatavuutta. Naisilla GONAL-f: n turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjojen vasteen seurantaa ultraäänellä, mieluiten yhdistettynä säännölliseen seerumin estradiolimittaukseen. Sekä naisilla että miehillä on käytettävä pienintä tehokasta annosta suhteessa hoitotavoitteisiin.

GONAL-f-valmistetta saa antaa vain potilaat, jotka ovat motivoituneita, riittävän koulutettuja ja jotka voivat neuvotella asiantuntijan kanssa. Ensimmäinen GONAL-f-pistos on annettava suorassa lääkärin valvonnassa. tulee seurata huolellisesti GONAL-f-hoidon aikana. Tämän tilan paheneminen tai puhkeaminen voi edellyttää hoidon lopettamista.

GONAL-f sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten se on käytännössä "natriumiton".

Hoito naisilla:

Ennen hoidon aloittamista parin hedelmättömyys on varmistettava asianmukaisesti ja mahdolliset raskauden vasta -aiheet on arvioitava. Erityisesti potilaat on tutkittava kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaisen vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvainten varalta ja suoritettava asianmukainen hoito. Potilaille, joille annetaan follikkelikasvun stimulaatiota osana anovulatiivista hedelmättömyyshoitoa tai avustavaa lisääntymismenetelmää, voi kehittyä munasarjojen laajentuminen tai ylikuormitus. Suositeltujen GONAL-f-annosten, antomenetelmien ja hoidon huolellisen seurannan noudattaminen minimoi tällaisten tapahtumien esiintyvyyden. Follikkelien kehityksen ja kypsymisen indeksien tarkka tulkinta edellyttää niiden tulkintaan erikoistuneen lääkärin kokemusta.

Kliinisissä tutkimuksissa munasarjojen herkkyys GONAL-f: lle lisääntyi, kun sitä annettiin yhdessä lutropiini alfan kanssa. Jos FSH-annoksen suurentamista pidetään tarkoituksenmukaisena, annosta on suositeltavaa muuttaa 37,5-75 IU: n välein 7-14 päivän välein.

Suoraa vertailua GONAL-f / LH: n ja ihmisen vaihdevuosien gonadotropiinin (hMG) välillä ei tehty. Historiallisiin tietoihin tehty vertailu osoittaa, että GONALf / LH: lla saatu ovulaatiovauhti on samanlainen kuin hMG: llä.

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS):

OHSS on erilainen lääketieteellinen tapahtuma kuin mutkaton munasarjojen laajentuminen. OHSS on oireyhtymä, jota voi esiintyä vaihtelevalla vaikeusasteella. Se sisältää merkittävän munasarjojen laajentumisen, korkeat seerumin steroidihormonitasot ja verisuonten läpäisevyyden lisääntymisen, joka voi kehittyä nesteen kertymiseksi peritoneumissa, keuhkopussissa ja harvoin perikardiaalisissa onteloissa.Vakavissa OHSS -tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipu, vatsan turvotus, vaikea munasarjojen suureneminen, painonnousu, hengenahdistus, oliguria ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.Kliininen arviointi voi paljastaa hypovolemian, hemokonsentraation, elektrolyyttitasapainon, ascitesin, hemoperitoneumin, keuhkopussin effuusiot, hydrothoraxin, akuutin keuhkojen vajaatoiminnan ja tromboemboliset tapahtumat. Hyvin harvoin vaikeaa OHSS: ää voivat vaikeuttaa keuhkoembolia, aivohalvaus ja sydäninfarkti. "liiallinen munasarjojen vaste." ica johtaa harvoin OHSS: ään, jos hCG: n antamista ovulaation aikaansaamiseksi vältetään. Siksi munasarjojen hyperstimulaatiotapauksissa on järkevää olla antamatta hCG: tä ja neuvoa potilasta pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä vähintään 4 päivän ajan. OHSS voi kehittyä nopeasti (yli 24 tunnin ja usean päivän aikana) ja siitä voi tulla vakava kliininen tapahtuma, joten potilaita on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen.

Lantion ultraäänitutkimuksia ja seerumin estradiolipitoisuuksien mittaamista suositellaan OHSS: n tai monisikiöraskauksien riskin pienentämiseksi. Tärkeimmät riskitekijät OHSS: lle ja monisikiöraskaudelle anovulaatiopotilailla ovat korkeammat 900 pg / ml (3300 pmol / l) estradiolipitoisuudet ja enemmän kuin kolme follikkelia, joiden halkaisija on vähintään 14 mm. Avusteisen lisääntymisen tekniikoissa (ART) tärkeimmät riskitekijät ovat estradiolitasot, jotka ovat yli 3000 pg / ml (11000 pmol / l), ja 20 tai useampien follikkelien läsnäolo, joiden halkaisija on vähintään 12 mm. Kun estradiolitasot ylittävät 5500 pg / ml (20200 pmol / l) ja jos läsnä on 40 tai enemmän follikkelia, hCG: n antamista tulee välttää. suositeltuihin annoksiin, antomenetelmiin ja hoidon huolelliseen seurantaan voidaan minimoida munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöraskauksien ilmaantuvuus. (katso kohdat 4.2 ja 4.8).

ART: ssä kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota voi estää hyperstimulaation esiintymisen.

OHSS voi muuttua vakavammaksi ja pitkittyä raskauden sattuessa. Useimmiten OHSS ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen ja saavuttaa huippupitoisuutensa noin 7-10 päivää hoidon jälkeen. Se yleensä häviää spontaanisti kuukautisten alkaessa.

Jos vaikea OHSS ilmenee, gonadotropiinihoito, jos se on edelleen käynnissä, on lopetettava, potilas on sairaalahoidossa ja aloitettava erityinen OHSS -hoito. Tätä oireyhtymää esiintyy useammin potilailla, joilla on monirakkulatauti.

Monisikiöinen raskaus:

Monisikiöraskaus, erityisesti monisikiöraskaudet, lisää äitien ja perinataalisten haittavaikutusten riskiä.

Potilailla, joille indusoidaan ovulaatio GONAL-f-valmisteella, monisikiöraskauksien ilmaantuvuus lisääntyy verrattuna luonnolliseen hedelmöitymiseen. Suurin osa monista käsityksistä on kaksosia. Useiden raskauksien riskin minimoimiseksi suositellaan munasarjojen vasteen tarkkaa seurantaa.

Avustetun lisääntymismenetelmän saaneilla potilailla monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään.Potilaille on kerrottava ennen hoidon aloittamista mahdollisesta monisynnytyksen riskistä.

Raskauden keskeyttäminen:

Keskenmenon aiheuttama keskenmeno ennen ensimmäistä raskauskolmannesta tai sen jälkeen on yleisempi potilailla, jotka saavat follikulaarista kehityksen stimulaatiota ovulaation aikaansaamiseksi tai ART -lääkkeillä kuin normaaliväestöllä.

Kohdunulkoiset raskaudet:

Naisilla, joilla on aiemmin ollut munanjohtimishäiriöitä, on riski kohdunulkoisesta raskaudesta riippumatta siitä, onko raskaus saavutettu spontaanilla hedelmöityksellä tai hedelmättömyyshoidoilla. Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyys 2-5% on raportoitu IVF: n jälkeen. 1-1,5%: iin väestöstä .

Lisääntymisjärjestelmän kasvaimet:

Sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia munasarjojen kasvaimia tai muita lisääntymisjärjestelmän kasvaimia on raportoitu naisilla, joille on tehty toistuvia hoitojaksoja hedelmättömyyden hoitoon. Vielä ei ole selvitetty, lisääkö gonadotropiinihoito vai ei. näistä syövistä hedelmättömillä naisilla.

Synnynnäiset epämuodostumat:

Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys ART: n jälkeen voi olla hieman suurempi kuin luonnollisessa hedelmöityksessä. Tämän uskotaan johtuvan erilaisista vanhempien ominaisuuksista (esim. Äidin ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja monisikiöraskauksista.

Tromboemboliset tapahtumat:

Naisilla, joilla on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, sekä henkilökohtaisia että perinnöllisiä, gonadotropiinihoito voi lisätä tätä riskiä. Tällaisilla potilailla gonadotropiinin antamisen hyötyä on punnittava suhteessa riskiin. On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään lisää tromboembolisten tapahtumien riskiä.

Hoito miehillä

Kohonnut FSH: n endogeeninen määrä viittaa primaariseen kivesten vajaatoimintaan. Tällaiset potilaat eivät reagoi GONAL-f / hCG-hoitoon.

Siemennesteen analysointia suositellaan 4-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta vasteen arvioimiseksi.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

GONAL-f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkkeiden (esim. HCG, klomifeenisitraatti) kanssa voi lisätä follikulaarista vastetta, kun taas GnRH-agonistilääkkeen samanaikainen käyttö, joka johtaa aivolisäkkeen desensibilisointiin, saattaa edellyttää GONAL-f-annos on välttämätön riittävän munasarjavasteen saavuttamiseksi.GONAL-f-hoidon aikana ei ole raportoitu muita kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. GONAL-f-valmistetta ei saa antaa sekoitettuna muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa, paitsi alfa, jolle on tehty tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö ei muuta merkittävästi vaikuttavien aineiden aktiivisuutta, stabiilisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Käytä raskauden aikana:

GONAL-f: n käyttöön raskauden aikana ei ole viitteitä, eikä teratogeenistä riskiä ole raportoitu gonadotropiinien kliinisessä käytössä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen. Jos altistuminen tapahtuu raskauden aikana, kliiniset tiedot eivät riitä sulkemaan pois r-hFSH: n teratogeenistä vaikutusta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole raportoitu epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia. Eläinkokeissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.

Käytä imetyksen aikana:

GONAL-f-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana. Prolaktiinin eritys imetyksen aikana voi johtaa heikkoon vasteeseen munasarjojen stimulaatiossa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hoito naisilla Immuunijärjestelmän muutokset Erittäin harvinainen ( Kohtalaiset systeemiset allergiset reaktiot (esim. Lievä punoitus, ihottuma, kasvojen turvotus, nokkosihottuma, turvotus, hengitysvaikeudet). Myös vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Hermoston muutokset Hyvin yleinen (> 1/10) Päänsärky Verisuonijärjestelmän muutokset Erittäin harvinainen ( Tromboembolia, johon yleensä liittyy vaikea OHSS Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan muutokset Erittäin harvinainen ( Astman paheneminen tai paheneminen Ruoansulatuskanavan muutokset Kunnat (> 1/100, Vatsakipu ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kouristukset ja vatsan turvotus. Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt Hyvin yleinen (> 1/10) Munasarjojen kystat Kunnat (> 1/100, Lievä tai kohtalainen OHSS (ks. Kohta 4.4) Melko harvinainen (> 1/1 000, Vaikea OHSS (ks. Kohta 4.4) Harvinainen (> 1/10 000, Munasarjojen vääntö OHSS: n komplikaationa Yleisoireet ja muutokset antopaikassa Hyvin yleinen (> 1/10) Lievät tai kohtalaiset pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja / tai ärsytys pistoskohdassa)
Hoito ihmisellä Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset Kunnat (> 1/100, Akne Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt Kunnat (> 1/100, Varicocele gynekomastia Yleisoireet ja muutokset antopaikassa Hyvin yleinen (> 1/10) Lievät tai kohtalaiset pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja / tai ärsytys pistoskohdassa) Diagnostiset tutkimukset Kunnat (> 1/100, Painonnousu

04.9 Yliannostus

GONAL-f: n aiheuttamia yliannostustapauksia ei ole raportoitu, mutta hyperstimulaatio-oireyhtymää voi esiintyä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC -koodi: G03GA05

GONAL-f on geneettisesti muokattu ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluissa.

FSH: n parenteraalisen antamisen pääasiallinen vaikutus naisilla on kypsien Graafian follikkelien kehittyminen.

Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla oli vaikea LH- ja FSH -vajaatoiminta, tunnistettiin seerumin endogeenisen LH -tason perusteella

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Laskimonsisäisen annon jälkeen GONAL-f jakautuu solunulkoiseen nestetilaan, jonka puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja eliminoitu terminaalisen puoliintumisajan ollessa noin 1 päivä.

Vakaan tilan jakautumistilavuus on 10 litraa ja kokonaispuhdistuma on 0,6 l / tunti. Kahdeksasosa annetusta annoksesta erittyy virtsaan.

Ihonalaisen annon jälkeen absoluuttinen hyötyosuus on noin 70%. Toistuvan annon jälkeen GONAL-f: n kertyminen on 3 kertaa suurempi saavuttaen tasapainovaiheen 3-4 päivän kuluessa.

GONAL-f stimuloi tehokkaasti follikkelien kehitystä ja steroidogeneesiä jopa naisilla, joiden endogeeninen gonadotropiinieritys on heikentynyt mittaamattomista LH-tasoista huolimatta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Muut kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa mainitut tavanomaiset kerta- ja toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevat ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.

Hedelmällisyyden heikkenemistä ja hedelmällisyyden heikkenemistä havaittiin rotilla, jotka saivat pitkäaikaisia farmakologisia follitropiini alfa -annoksia (> = 40 IU / kg / vrk). Suurina annoksina (> = 5 IU / kg / vrk) annettu follitropiini alfa aiheutti elävien sikiöiden määrän vähenemisen ilman teratogeenisuutta ja dystocian, joka oli samanlainen kuin virtsan hMG: llä. Koska GONAL-f-valmistetta ei kuitenkaan ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, näillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Pöly:

sakkaroosi;

yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti;

dinatriumfosfaattidihydraatti;

väkevä fosforihappo;

natriumhydroksidia.

Liuotin:

injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen valmisteiden kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta.

Kertakäyttöinen, käytettävä heti avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Jauhe on pakattu 3 ml: n ampulleihin, joissa on väritön neutraali lasi (tyyppi I). Liuotin on pakattu 3 ml: n ampulleihin, jotka ovat tyypin I väritöntä neutraalia lasia.

Tuote toimitetaan 1, 5, 10 ampullin pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinampulleja.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön.

GONAL-f on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella ennen käyttöä. GONAL-f voidaan liuottaa yhdessä lutropiini alfa kanssa ja antaa yhdessä yhdessä injektiossa. f.

Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa antaa, jos se sisältää hiukkasia tai ei ole kirkas. Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.