Mitä Vihuma - Simoctocog alfa on ja mihin sitä käytetään?
Vihuma on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka johtuu tekijä VIII: n puutteesta). Se sisältää vaikuttavana aineena simoktokogi alfaa.
Tämä lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Miten Vihuma - Simoctocog alfaa käytetään?
Vihumaa saa vain reseptillä ja hoito on aloitettava hemofilian hoidosta kokemuksen saaneen lääkärin valvonnassa.
Vihuma on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitettuna muodostavat injektionesteen laskimoon. Annos ja hoidon tiheys vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö lääkettä verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn, ja riippuvat hemofilian vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan terveydestä ja painosta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Vihumaa tai antaa sen kotona saatuaan asianmukaiset ohjeet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vihuma - Simoctocog alfa toimii?
Tekijä VIII, joka on normaalin veren hyytymisen kannalta välttämätön proteiini, puuttuu A -hemofiliapotilaista; tämä puute aiheuttaa hyytymisongelmia, mukaan lukien verenvuodot, jotka vaikuttavat niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin. Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.Se korvaa puuttuvan tekijän VIII, auttaa verta hyytymään ja hallitsee väliaikaisesti verenvuotohäiriötä.
Mitä hyötyä Vihuma - simoktokogialfasta on havaittu tutkimuksissa?
Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon ehkäisemisessä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 yli 12 -vuotiasta potilasta, joille oli annettu Vihumaa verenvuotojen hoitoon tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana, kirjattiin 986 verenvuototapahtumaa, joista suurin osa ratkaistiin Vihuma -injektiolla. Tärkein tehon mittari oli potilaan arvio hoidon tehokkuudesta. Vihuma -hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 94 prosentissa verenvuototapauksista. Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma -hoito arvioitiin "erinomaiseksi" verenvuotojen estämiseksi.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 12 -vuotiasta potilasta, Vihumaa käytettiin verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon estämiseen leikkauksen aikana. Keskimäärin 0,19 verenvuotoja kuukaudessa jokaiselle potilaalle. Verenvuotojen hoitoon hoidetuilla tutkittavilla Vihuma arvioitiin useimmiten "erinomaiseksi" tai "hyväksi" suurten verenvuotojaksojen hoidossa, joista suurin osa selvisi yhden tai useamman Vihuman annon jälkeen. Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin "erinomaiseksi" verenvuodon ehkäisemiseksi neljässä leikkauksessa ja "kohtalaiseksi" verenvuodon estämisessä viidennessä leikkauksessa.
Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 2–12 -vuotiasta lasta. Verenvuodon estämiseksi hoidetuilla potilailla havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotojaksoa kuukaudessa jokaiselle potilaalle.Kun lääkettä käytettiin verenvuotojen hallintaan, ne hävisivät 81%: ssa tapauksista yhden tai kahden Vihuma -pistoksen jälkeen.
Mitä riskejä Vihuma - simoktokogi alfaan liittyy?
Vihuman sivuvaikutuksia on raportoitu vain satunnaisesti (esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta). Näitä haittavaikutuksia ovat parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely), päänsärky, huimaus (ympäröivän ympäristön pyörimisen tunne), suun kuivuminen, selkäkipu ja tulehdus ja kipu pistoskohdassa.
Yliherkkyysreaktioita (allergisia), vaikka niitä ei ole koskaan nähty Vihuma -hoitoa saaneilla henkilöillä, on raportoitu harvoin tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi allergioiksi. Tekijä VIII -valmisteilla hoidon jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä tekijä VIII: n estäjiä, jotka ovat vasta -aineita (proteiineja), joita kehon immuunijärjestelmä tuottaa tekijä VIII: ta vastaan ja jotka tekevät lääkkeestä tehottoman, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen. Näissä tapauksissa on suositeltavaa mennä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Miksi Vihuma - Simoctocog alfa on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Vihuma oli myös tehokas ehkäisemään ja hoitamaan verenvuotoa leikkauksen jälkeen ilmenneistä verenvuotoista, ja vaikutukset olivat samanlaiset kuin muiden tekijä VIII -valmisteiden. Vihuman turvallisuusprofiilin katsottiin myös olevan samanlainen kuin muiden tekijä VIII -valmisteiden.
Miten voidaan varmistaa Vihuma - Simoctocog alfa turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Vihuman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Muita tietoja Vihuma - simoktokogialfasta
Euroopan komissio antoi 13. helmikuuta 2017 Vihumalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Vihuman EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Vihuma -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2017.
Tällä sivulla julkaistut Vihuma - Simoctocog alfa -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
