Mitä Temozolomide Hexal on?
Temozolomide Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temotsolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valko-vihreä: 5 mg; valko-keltainen: 20 mg; valkoinen-vaaleanpunainen: 100 mg; valko-sininen: 140 mg; valko-ruskea: 180 mg; valkoinen: 250 mg).
Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin vertailulääke Temodal, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Mihin Temozolomide Hexalia käytetään?
Temozolomide Hexal on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten glioomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme (aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon yhteydessä ja sitten yksinään (yksin);
aikuisille ja yli 3 -vuotiaille lapsille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun syöpä uusiutuu tai pahenee tavanomaisen hoidon jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Hexalia käytetään?
Temozolomide Hexal -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Kerran vuorokaudessa annettavan Temozolomide Hexalin annos riippuu kehon pinta -alasta (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) ja vaihtelee välillä 75-200 mg neliömetriä kohti.Annostus ja annosten määrä riippuvat kasvaimen tyypistä hoitoa, onko potilasta aiemmin hoidettu, käytetäänkö Temozolomide Hexalia yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa, ja potilaan hoitovaste. Temozolomide Hexal tulee ottaa aterioiden välillä.
Ennen Temozolomide Hexal -hoidon aloittamista potilaat saattavat tarvita myös lääkettä, joka estää oksentelua. Temozolomide Hexalia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Temozolomide Hexal vaikuttaa?
Temozolomide Hexalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi yhdisteeksi, jota kutsutaan MTIC: ksi.MTIC sitoutuu solujen DNA: han lisääntymisvaiheen aikana ja estää siten solujen jakautumisen. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Hexalia on tutkittu?
Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet todisteisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa, että lääke on bioekvivalentti alkuperäislääkkeen Temodalin kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, jos ne kehossa ollessaan antavat saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä hyötyä ja riskejä Temozolomide Hexalista on?
Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Temozolomide Hexal on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten perusteella Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadultaan vastaavaa ja biologisesti samanarvoista Temodalin kanssa. Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Temodalin tapaan edut ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Hexalille.
Muita tietoja Temozolomide Hexalista
Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Hexal AG: lle Temozolomide Hexalin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Katso Temozolomide Hexalin koko EPAR -versio klikkaamalla tästä. Lisätietoja Temozolomide Hexal -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Vertailulääkkeen EPAR -versio on kokonaisuudessaan saatavilla myös EMEA -verkkosivustolta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01/2010.
Tällä sivulla julkaistut Temozolomide Hexalia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
-allenamento-a-casa.jpg)
